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Intraperitoneale lokalanästhetische Infiltration versus Erector-Spinae-Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie

9. November 2024 aktualisiert von: Hakan Duzla MD, Ankara University

Vergleich der Wirkung von Erector Spina Plane Block und intraperitonealer Lokalanästhesieinfiltration auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Die laparoskopische Cholezystektomie ist weltweit ein häufig durchgeführter intraabdominaler chirurgischer Eingriff. Es kann durchschnittlich 4 bis 5 Wochen dauern, bis die Patienten nach dieser Operation wieder ihre präoperative Lebensqualität und ihren Standard erreichen. Sowohl der Erector Spinae Plane Block als auch die intraperitoneale Lokalanästhesie-Infiltrationsmethode sind Methoden zur Reduzierung postoperativer Schmerzen. Allerdings gibt es in der Literatur keine Studie, die diese beiden Methoden im Hinblick auf die Qualität der postoperativen Genesung vergleicht. In dieser Studie erhalten die Patienten am Ende der Operation einen Erector Spinae Plane Block oder eine intraperitoneale Lokalanästhesie-Infiltration, und beide Techniken werden anhand der präoperativen und postoperativen Umfrage zur Qualität der Genesung 40 verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Fragebogen zur präoperativen Qualität der Genesung 40 wird an Patienten ausgehändigt, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist und die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Nach dem chirurgischen Eingriff erhalten die Patienten entweder eine intraperitoneale Lokalanästhesie-Infiltration oder einen bilateralen Erector-Spinae-Plane-Block zur postoperativen Analgesie. Diese Interventionen werden in einer Beobachtungsstudie untersucht, die zwei verschiedene Gruppen umfasst. 24 Stunden nach der Operation wird die Umfrage zur Qualität der Genesung 40 (QoR 40) erneut an die Patienten durchgeführt und die Ergebnisse einer vergleichenden Analyse unterzogen. Während der gesamten postoperativen Phase werden die Patienten beider Kohorten engmaschig überwacht. Schmerzwerte und opioidbedingte Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz) werden in der 1., 2., 4., 8., 12. und 24. Stunde beurteilt. Im Anschluss an den chirurgischen Eingriff werden die Patienten beider Gruppen über eine patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin versorgt und das Ausmaß des Opioidkonsums innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verglichen.

Hauptzweck: Vergleich der Auswirkungen des Erector Spina Plane (ESP)-Blocks und der intraperitonealen Lokalanästhetika-Infiltration auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Sekundäre Ziele: Vergleich der Auswirkungen von ESP-Blockade und intraperitonealer Lokalanästhesieinfiltration auf postoperative Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung, Gesamtopioidkonsum und Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Wird sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen,
  • Patienten mit einem American Society of Anaesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) von 1, 2 und 3 werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen,
  • Patienten mit einem American Society of Anaesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) von 1, 2 und 3 werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung geben
  • Personen, die gegen die in der Forschung verwendeten Medikamente allergisch sind
  • Personen mit Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- und Substanzkonsum
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit schweren psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen
  • Ich habe ein chronisches Schmerzsyndrom
  • Personen mit lokaler Infektion in dem zu sperrenden Bereich
  • Patienten mit Sepsis, die sich einer Notoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe IPLA
Nach der Extraktion der Gallenblase verabreicht das Operationsteam umgehend eine 45-ml-Lokalanästhesielösungsmischung, bestehend aus 20 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 %, 10 ml Lidocain in einer Konzentration von 2 % und 15 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung Lösung auf das Gallenblasenbett und den subdiaphragmatischen Bereich. Diese Verabreichung erfolgt über einen Aspirationskatheter unter direkter Sicht durch die laparoskopische Kamera
Gruppe ESP
Am Ende der Operation und vor der Trachealextubation werden die Patienten in die Seitendekubituslage gebracht. Der bilaterale Erector-Spinae-Plane-Block wird auf der Höhe des Dornfortsatzes Th8 angewendet. Unter Asepsis-Antisepsis-Standards wird eine lineare 12-MHz-Ultraschallsonde etwa 3 cm seitlich des Dornfortsatzes des T8-Wirbels in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung platziert. Nach der Identifizierung des Trapezius, des Musculus rhomboideus major, der Musculus erector spinae und des Processus transversus wurde ein Aspirationstest mit einer peripheren Nervenblockadenadel von 80 mm durchgeführt und 22,5 ml einer Lokalanästhesiemischung (10 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % und 5 ml Lidocain in einer Konzentration von 2 %) verabreicht , 7,5 ml 0,9 % NaCl) wird beidseitig aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: postoperative 24. Stunde
Das Ziel dieser Studie war es, den Fragebogen „Quality of Recovery 40“ als Methode zur Bewertung und zum Vergleich der Auswirkungen der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade und der intraperitonealen Lokalanästhesieinfiltration auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten zu verwenden, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Der QoR-40-Fragebogen ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung. Es handelt sich um einen Fragebogen, der das Schmerzniveau sowie den physischen und emotionalen Status von Patienten bewertet und aus 40 Fragen und fünf Bereichen besteht: emotionaler Status (n=9), Komfort (n=12), psychologische Unterstützung (n=7), physisch Unabhängigkeit (n=5) und Schmerz (n=7). Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 40 (schlechteste Qualität der Wiederherstellung) bis 200 (beste Qualität der Wiederherstellung). Eine niedrige Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechte Genesungsqualität hin; Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf eine gute Genesungsqualität hin.
postoperative 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative 1.-2.-4.-8.-12.-24. Stunde
Um die Auswirkungen der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade und der intraperitonealen Lokalanästhesieinfiltration auf das postoperative Schmerzniveau in Ruhe und Bewegung zu bewerten und gegenüberzustellen, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 steht). Dies stellt den schlimmsten möglichen Schmerz dar) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Höhere numerische Werte auf der Schmerzskala weisen auf höhere Schmerzniveaus hin, niedrigere Werte auf niedrigere Schmerzniveaus.
Postoperative 1.-2.-4.-8.-12.-24. Stunde
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: für 24 Stunden postoperativ
Vergleich des 24-Stunden-postoperativen Morphinverbrauchs in Milligramm nach ESP-Blockade (Erector Spinae Plane) und intraperitonealer Lokalanästhesieinfiltration.
für 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024000006-4

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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