Vatsaontelonsisäinen paikallispuudutuksen infiltraatio vs. erekteeriselkäydintukos laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Erector Spina Plane Blockin ja intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraation vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperative Quality of Recovery 40 -kyselylomake annetaan potilaille, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat joko intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraation tai molemminpuolisen erector spinae -tasoblokauksen leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Näitä interventioita tarkastellaan havainnointitutkimuksessa, joka käsittää kaksi erillistä ryhmää. Leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla Quality of Recovery 40 (QoR 40) -tutkimus jaetaan uudelleen potilaille, ja tuloksista tehdään vertaileva analyysi. Koko postoperatiivisen ajanjakson ajan molempien kohorttien potilaita seurataan tarkasti. Kipupisteet ja opioideihin liittyvät haittavaikutukset (kuten pahoinvointi, oksentelu ja kutina) arvioidaan 1., 2., 4., 8., 12. ja 24. tunnin kohdalla. Kirurgisen toimenpiteen jälkeen molempien ryhmien potilaille annetaan morfiinia potilaan kontrolloiman analgesian avulla, ja opioidien kulutuksen määrää leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana verrataan.
Ensisijainen tarkoitus: Vertaa Erector Spina Plane (ESP) -salpauksen ja intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraation vaikutuksia leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa ESP-salpauksen ja intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen vaikutuksia postoperatiivisiin kipupisteisiin levossa ja liikkeessä, opioidien kokonaiskulutukseen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantumiseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Tehdään laparoskooppinen kolekystektomia,
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) on 1, 2 ja 3, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tehdään laparoskooppinen kolekystektomia,
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) on 1, 2 ja 3, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta
- Ne, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Ne, joilla on hyytymishäiriöitä
- Alkoholin ja päihteiden käytön historia
- Sinulla on ollut vakavia psykiatrisia ja neurologisia sairauksia
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Ne, joilla on paikallinen infektio estettävällä alueella
- Potilaat, joilla on sepsis ja joutuvat hätäleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä IPLA
Sappirakon irrotuksen jälkeen kirurgiset ryhmät antavat välittömästi 45 ml:n paikallispuudutusliuosseoksen, joka koostuu 20 ml:sta bupivakaiinia, jonka pitoisuus on 0,5 %, 10 ml:sta lidokaiinia, jonka pitoisuus on 2 %, ja 15 ml:sta 0,9 % suolaliuosta. ratkaisu sappirakon alueelle ja subdiafragmaattiseen alueeseen.
Tämä anto suoritetaan aspiraatiokatetrin kautta laparoskooppisen kameran tarjoaman suoran visualisoinnin alaisena
|
|
Ryhmä ESP
Leikkauksen lopussa ja ennen henkitorven ekstubaatiota potilaat käännetään sivusuunnassa.
Kaksipuolinen erector spinae -tasoblokki käytetään T8-pinousprosessin tasolla.
Asepsis-antisepsis-standardien mukaisesti 12 MHz:n lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan noin 3 cm sivusuunnassa T8-nikaman spinous-prosessiin nähden pituussuuntaisessa parasagitaalisessa suunnassa.
Trapezius-, rhomboid major-, erector spinae -lihasten ja poikittaisen prosessin tunnistamisen jälkeen aspiraatiotesti käyttäen 80 mm:n ääreishermoblokkineulaa, 22,5 ml paikallispuudutusseosta (10 ml bupivakaiinia 0,5 %:n pitoisuudessa, 5 ml lidokaiinia 2 %:n pitoisuudessa , 7,5 ml 0,9 % NaCl) levitetään kahdenvälisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli käyttää Quality of Recovery 40 -kyselyä menetelmänä arvioida ja vertailla Erector Spinae Plane (ESP) -blokauksen ja intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraation vaikutuksia leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
QoR-40-kysely on itsearviointikysely, jolla arvioidaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Se on kyselylomake, joka arvioi potilaiden kivun tasoa, fyysistä ja emotionaalista tilaa ja koostuu 40 kysymyksestä ja viidestä osa-alueesta: tunnetila (n=9), mukavuus (n=12), psyykkinen tuki (n=7), fyysinen tila. riippumattomuus (n=5) ja kipu (n=7).
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu).
Alhainen kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa palautumisen laatua; korkea kokonaispistemäärä osoittaa hyvää palautumisen laatua.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1.-2.-4.-8.-12.-24
|
Arvioida ja verrata Erector Spinae Plane (ESP) -blokauksen ja intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraation vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kiputasoon levon ja liikkeen aikana mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (välillä 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10). jotka edustavat pahinta mahdollista kipua), potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Korkeammat numeeriset kipuasteikon pisteet osoittavat korkeampaa kiputasot ja pienemmät pisteet osoittavat pienempiä kiputasoja.
|
Leikkauksen jälkeinen 1.-2.-4.-8.-12.-24
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Vertaa 24 tunnin postoperatiivista morfiinin kulutusta milligrammoina Erector Spinae Plane (ESP) -salpauksen ja intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen.
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024000006-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .