Intraperitoneal lokalbedövningsinfiltration kontra Erector Spinae Block vid laparoskopisk kolecystektomi
Jämförelse av effekten av Erector Spina Plane Block och intraperitoneal lokalbedövningsinfiltration på kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Frågeformuläret Preoperativ Quality of Recovery 40 kommer att administreras till patienter som är schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi och som samtycker till att delta i studien. Efter det kirurgiska ingreppet får patienterna antingen intraperitoneal lokalbedövningsinfiltration eller bilateralt erector spinae-planblock för postoperativ analgesi. Dessa interventioner kommer att undersökas i en observationsstudie som omfattar två distinkta grupper. Efter 24-timmarsperioden postoperativt kommer Quality of Recovery 40 (QoR 40)-undersökningen att återges till patienterna, och resultaten kommer att bli föremål för jämförande analys. Under den postoperativa perioden kommer patienter i båda kohorterna att övervakas noggrant. Smärtpoäng och opioidrelaterade biverkningar (såsom illamående, kräkningar och klåda) kommer att bedömas vid 1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e timmarna. Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienter i båda grupperna att förses med morfin via patientkontrollerad analgesi, och omfattningen av opioidkonsumtion inom de första 24 timmarna postoperativt kommer att jämföras.
Primärt syfte: Att jämföra effekterna av Erector Spina Plane (ESP) blockering och intraperitoneal lokalbedövningsinfiltration på kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Sekundära mål: Att jämföra effekterna av ESP-blockad och intraperitoneal lokalbedövningsinfiltration på postoperativa smärtpoäng i vila och med rörelse, total opioidkonsumtion och incidens av opioidrelaterade biverkningar hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomioperation,
- Patienter med ett American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) på 1, 2 och 3 kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomioperation,
- Patienter med ett American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) på 1, 2 och 3 kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte ger samtycke
- De som är allergiska mot de läkemedel som används i forskningen
- De med koagulationsrubbningar
- Har en historia av alkohol- och droganvändning
- Att ha en historia av allvarliga psykiatriska och neurologiska sjukdomar
- Har kroniskt smärtsyndrom
- De med lokal infektion i området som ska blockeras
- Patienter med sepsis och som genomgår akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp IPLA
Efter extraktion av gallblåsan administrerar det kirurgiska teamet omedelbart en 45 ml lokalbedövningslösning bestående av 20 ml bupivakain i en koncentration av 0,5 %, 10 ml lidokain i en koncentration av 2 % och 15 ml 0,9 % koksaltlösning lösning till gallblåsbädden och subdiafragmaregionen.
Denna administrering utförs via en aspirationskateter under direkt visualisering tillhandahållen av den laparoskopiska kameran
|
|
Grupp ESP
I slutet av operationen och före trakeal extubation kommer patienterna att förvandlas till lateral decubitusposition.
Bilateralt erector spinae plane block kommer att appliceras på T8 spinous process nivå.
Under asepsis-antisepsis-standarder kommer en 12 mHz linjär ultraljudssond att placeras ungefär 3 cm lateralt om ryggraden i T8-kotan i en longitudinell parasagittal orientering.
Efter identifiering av trapezius, rhomboid major, erector spinae-muskler och transversell process, ett aspirationstest med en 80 mm perifer nervblocksnål, 22,5 ml lokalbedövningsblandning (10 ml bupivakain i 0,5 % koncentration, 5 mL lidokain i 2 % koncentration , 7,5 ml 0,9 % NaCl) kommer att appliceras bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: postoperativ 24:e timme
|
Syftet med denna studie var att använda frågeformuläret Quality of Recovery 40 som en metod för att utvärdera och jämföra effekterna av Erector Spinae Plane (ESP) blockering och intraperitoneal lokalbedövningsinfiltration på kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
QoR-40 frågeformuläret är ett självutvärderingsformulär som används för att utvärdera kvaliteten på postoperativ återhämtning.
Det är ett frågeformulär som utvärderar nivån av smärta, fysisk och känslomässig status hos patienter och består av 40 frågor och fem domäner: emotionell status (n=9), komfort (n=12), psykologiskt stöd (n=7), fysiskt oberoende (n=5) och smärta (n=7).
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Den totala poängen sträcker sig från 40 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 200 (bästa kvaliteten på återhämtningen).
En låg totalpoäng indikerar dålig kvalitet på återhämtningen; en hög totalpoäng indikerar god kvalitet på återhämtningen.
|
postoperativ 24:e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 1:a-2:a-4:e-8:e-12:e-24:e timmar
|
Att utvärdera och kontrastera effekten av Erector Spinae Plane (ESP) blockering och intraperitoneal lokalbedövningsinfiltration på postoperativa smärtnivåer under vila och rörelse, mätt med den numeriska smärtskalan (som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan), bland patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Högre numeriska smärtskalavärden indikerar högre smärtnivåer och lägre värden indikerar lägre smärtnivåer.
|
Postoperativ 1:a-2:a-4:e-8:e-12:e-24:e timmar
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: i 24 timmar postoperativt
|
Att jämföra den 24-timmars postoperativa morfinkonsumtionen i milligram efter Erector Spinae Plane (ESP) blockering och intraperitoneal lokalbedövningsinfiltration.
|
i 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024000006-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .