- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06684262
복강경 담낭 절제술의 복강 내 국소 마취제 침투와 척추 기립 차단 비교
복강경 담낭절제술을 받은 환자의 척추기립근 차단술과 복강내 국소마취제 침투가 수술 후 회복의 질에 미치는 영향의 비교.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 전 회복의 질 40 설문지는 연구 참여에 동의한 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자에게 실시됩니다. 수술 후 환자는 수술 후 진통을 위해 복강 내 국소 마취제 침투 또는 양측 척추 기립 평면 차단을 받게 됩니다. 이러한 개입은 두 개의 서로 다른 그룹으로 구성된 관찰 연구에서 조사될 것입니다. 수술 후 24시간이 지나면 환자에게 QoR 40(Quality of Recovery 40) 설문조사가 다시 실시되고 결과가 비교 분석됩니다. 수술 후 기간 동안 두 코호트의 환자를 면밀히 모니터링합니다. 통증 점수와 오피오이드 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 소양증 등)은 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간에 평가됩니다. 수술 후 두 그룹의 환자에게 환자 조절 진통을 통해 모르핀을 투여하고 수술 후 처음 24시간 이내에 아편유사제 소비량을 비교합니다.
일차 목적: 복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 수술 후 회복의 질에 대한 ESP(Ector Spina Plane) 차단 및 복강내 국소 마취제 침투의 효과를 비교합니다.
2차 목표: 복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 휴식 시 및 운동 시 수술 후 통증 점수, 총 아편유사제 소비 및 아편유사제 관련 부작용 발생률에 대한 ESP 차단 및 복강내 국소 마취제 침투의 효과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 복강경 담낭절제술 수술을 받게 되며,
- 미국 마취과 학회 신체 상태 점수(ASA-PS)가 1, 2, 3인 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 복강경 담낭절제술 수술을 받게 되며,
- 미국 마취과 학회 신체 상태 점수(ASA-PS)가 1, 2, 3인 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 동의하지 않는 환자
- 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자
- 응고 장애가 있는 분
- 알코올 및 약물 사용 이력이 있는 경우
- 심각한 정신 및 신경 질환의 병력이 있는 경우
- 만성통증증후군이 있는 경우
- 차단 대상 지역에 국소감염이 있는 자
- 패혈증 환자로 응급수술을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 IPLA
담낭 적출 후 수술팀은 0.5% 농도의 부피바카인 20mL, 2% 농도의 리도카인 10mL, 0.9% 식염수 15mL로 구성된 45mL의 국소 마취제 혼합물을 즉시 투여합니다. 담낭층과 횡경막하 부위에 대한 솔루션입니다.
이 투여는 복강경 카메라가 제공하는 직접 시각화 하에 흡인 카테터를 통해 수행됩니다.
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그룹 ESP
수술이 끝나고 기관 발관을 하기 전에 환자는 측면 와위 자세로 전환됩니다.
양측 척추 기립 평면 블록은 T8 극돌기 수준에 적용됩니다.
무균-방부증 표준에 따라 12mHz 선형 초음파 프로브는 세로 시상 방향 방향으로 T8 척추의 극돌기에 대해 약 3cm 측면에 배치됩니다.
승모근, 대능형근, 척추기립근 및 횡돌기를 확인한 후 80mm 말초신경차단침을 이용한 흡인검사, 국소마취액 22.5ml(부피바카인 0.5% 농도 10mL, 리도카인 2% 농도 5mL) , 7.5 mL 0.9% NaCl)이 양측에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간
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이 연구의 목적은 복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 수술 후 회복의 질에 대한 ESP(Ector Spinae Plane) 차단 및 복강내 국소 마취제 침투의 효과를 평가하고 비교하는 방법으로 Quality of Recovery 40 설문지를 사용하는 것이었습니다.
QoR-40 설문지는 수술 후 회복의 질을 평가하는 데 사용되는 자가 평가 설문지입니다.
환자의 통증 정도와 신체적, 정서적 상태를 평가하는 설문지로 정서적 상태(n=9), 편안함(n=12), 심리적 지지(n=7), 신체적 지지(n=7), 5개 영역의 40개 질문으로 구성되어 있습니다. 독립성(n=5) 및 고통(n=7).
각 질문은 1부터 5까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 40(최악의 회복 품질)부터 200(최고의 회복 품질)까지입니다.
총 점수가 낮으면 회복의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 총점이 높을수록 회복의 질이 양호함을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1~2~4~8~12~24시간
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수치적 통증 등급 척도(0~10 범위, 0은 통증 없음, 10은 통증 없음을 나타냄)로 측정하여 휴식 및 운동 중 수술 후 통증 수준에 대한 ESP(Ector Spinae Plane) 차단 및 복강내 국소 마취제 침투의 영향을 평가하고 대조합니다. 복강경 담낭 절제술을 받은 환자 중 최악의 통증을 나타냅니다. 통증 척도 점수가 높을수록 통증 수준이 높고, 점수가 낮을수록 통증 수준이 낮습니다.
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수술 후 1~2~4~8~12~24시간
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간 동안
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ESP(Ector Spinae Plane) 차단 및 복강내 국소 마취제 침투 후 24시간 수술 후 모르핀 소비량(밀리그램)을 비교합니다.
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수술 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024000006-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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