Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon versus Erector Spinae-blokk ved laparoskopisk kolecystektomi

9. november 2024 oppdatert av: Hakan Duzla MD, Ankara University

Sammenligning av effekten av Erector Spina Plane Block og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon på kvaliteten på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Laparoskopisk kolecystektomi er en vanlig utført intraabdominal kirurgisk prosedyre over hele verden. Det kan i gjennomsnitt ta 4-5 uker før pasientene kommer tilbake til sin preoperative livskvalitet og standard etter denne operasjonen. Både Erector Spinae Plane Block og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjonsmetode er metoder som brukes for å redusere postoperativ smerte. Imidlertid er det ingen studie i litteraturen som sammenligner disse 2 metodene når det gjelder postoperativ restitusjonskvalitet. I denne studien vil pasienter motta Erector Spinae Plane Block eller Intraperitoneal Local Anesthetic Infiltration ved slutten av operasjonen, og begge teknikkene vil bli sammenlignet ved bruk av preoperativ og postoperativ restitusjonskvalitet 40 undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spørreskjemaet Preoperativ Quality of Recovery 40 vil bli administrert til pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi som samtykker til å delta i studien. Etter det kirurgiske inngrepet vil pasientene motta enten intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon eller bilateral erector spinae-planblokk for postoperativ analgesi. Disse intervensjonene vil bli undersøkt i en observasjonsstudie som omfatter to distinkte grupper. Ved 24-timers merke postoperativt vil Quality of Recovery 40 (QoR 40) undersøkelsen bli readministrert til pasientene, og resultatene vil bli gjenstand for komparativ analyse. Gjennom den postoperative perioden vil pasienter i begge kohorter følges nøye. Smerteskår og opioidassosierte bivirkninger (som kvalme, oppkast og kløe) vil bli vurdert etter 1., 2., 4., 8., 12. og 24. time. Etter det kirurgiske inngrepet vil pasienter i begge grupper få morfin via pasientkontrollert analgesi, og omfanget av opioidforbruk innen de første 24 timene postoperativt vil bli sammenlignet.

Primært formål: Å sammenligne effekten av Erector Spina Plane (ESP) blokkering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon på kvaliteten på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Sekundære mål: Å sammenligne effekten av ESP-blokkering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon på postoperativ smerteskår i hvile og med bevegelse, totalt opioidforbruk og forekomst av opioidrelaterte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia
    - Ankara University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomioperasjon,
Pasienter med en American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) på 1, 2 og 3 vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomioperasjon,
Pasienter med en American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) på 1, 2 og 3 vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke gir samtykke
De som er allergiske mot stoffene som brukes i forskningen
De med koagulasjonsforstyrrelser
Har en historie med alkohol- og rusbruk
Har en historie med alvorlige psykiatriske og nevrologiske sykdommer
Har kronisk smertesyndrom
De med lokal infeksjon i området som skal blokkeres
Pasienter med sepsis og som gjennomgår akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe IPLA Etter ekstraksjon av galleblæren, administrerer det kirurgiske teamet umiddelbart en 45 ml lokalbedøvelsesløsning bestående av 20 ml bupivakain i en konsentrasjon på 0,5 %, 10 ml lidokain i en konsentrasjon på 2 % og 15 ml 0,9 % saltvann løsning til galleblæren og subdiaphragmatic regionen. Denne administreringen utføres via et aspirasjonskateter under direkte visualisering levert av det laparoskopiske kameraet
Gruppe ESP Ved slutten av operasjonen og før trakeal ekstubering vil pasientene bli vendt inn i lateral decubitus-stilling. Bilateral erector spinae plane blokk vil bli brukt på T8 spinous prosessnivå. Under asepsis-antisepsis-standarder vil en 12 mHz lineær ultralydsonde plasseres omtrent 3 cm lateralt til den spinøse prosessen til T8-virvelen i en langsgående parasagittal orientering. Etter identifisering av trapezius, rhomboid major, erector spinae muskler og transversal prosess, en aspirasjonstest med en 80 mm perifer nerveblokknål, 22,5 ml lokalbedøvelsesblanding (10 ml bupivakain ved 0,5 % konsentrasjon, 5 ml lidokain ved 2 % konsentrasjon , 7,5 ml 0,9 % NaCl) påføres bilateralt.

Gruppe / Kohort

Gruppe IPLA

Etter ekstraksjon av galleblæren, administrerer det kirurgiske teamet umiddelbart en 45 ml lokalbedøvelsesløsning bestående av 20 ml bupivakain i en konsentrasjon på 0,5 %, 10 ml lidokain i en konsentrasjon på 2 % og 15 ml 0,9 % saltvann løsning til galleblæren og subdiaphragmatic regionen. Denne administreringen utføres via et aspirasjonskateter under direkte visualisering levert av det laparoskopiske kameraet

Gruppe ESP

Ved slutten av operasjonen og før trakeal ekstubering vil pasientene bli vendt inn i lateral decubitus-stilling. Bilateral erector spinae plane blokk vil bli brukt på T8 spinous prosessnivå. Under asepsis-antisepsis-standarder vil en 12 mHz lineær ultralydsonde plasseres omtrent 3 cm lateralt til den spinøse prosessen til T8-virvelen i en langsgående parasagittal orientering. Etter identifisering av trapezius, rhomboid major, erector spinae muskler og transversal prosess, en aspirasjonstest med en 80 mm perifer nerveblokknål, 22,5 ml lokalbedøvelsesblanding (10 ml bupivakain ved 0,5 % konsentrasjon, 5 ml lidokain ved 2 % konsentrasjon , 7,5 ml 0,9 % NaCl) påføres bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kvaliteten på postoperativ utvinning Tidsramme: postoperativ 24. time	Målet med denne studien var å bruke Quality of Recovery 40 spørreskjema som en metode for å evaluere og sammenligne effekten av Erector Spinae Plane (ESP) blokkering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon på kvaliteten på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. QoR-40 spørreskjemaet er et selvevalueringsskjema som brukes til å evaluere kvaliteten på postoperativ utvinning. Det er et spørreskjema som evaluerer smertenivået, fysisk og emosjonell status til pasienter og består av 40 spørsmål og fem domener: emosjonell status (n=9), komfort (n=12), psykologisk støtte (n=7), fysisk uavhengighet (n=5) og smerte (n=7). Hvert spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 40 (dårligste kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning). En lav totalscore indikerer dårlig kvalitet på utvinningen; en høy totalscore indikerer god kvalitet på utvinning.	postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postoperativ smerte Tidsramme: Postoperativ 1.-2.-4.-8.-12.-24. time	For å evaluere og kontrastere virkningen av Erector Spinae Plane (ESP) blokkering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon på postoperative smertenivåer under hvile og bevegelse, målt ved den numeriske smerteskalaen (som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 som representerer den verst mulige smerten), blant pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Høyere numerisk smerte skala-skårer indikerer høyere smertenivåer, og lavere skårer indikerer lavere smertenivåer.	Postoperativ 1.-2.-4.-8.-12.-24. time
Postoperativt opioidforbruk Tidsramme: i 24 timer postoperativt	For å sammenligne 24-timers postoperativ morfinforbruk i milligram etter Erector Spinae Plane (ESP) blokkering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon.	i 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)