Infiltración intraperitoneal de anestésico local versus bloqueo del erector de la columna en colecistectomía laparoscópica
9 de noviembre de 2024 actualizado por: Hakan Duzla MD, Ankara University
Comparación del efecto del bloqueo del plano erector de la columna y la infiltración de anestésico local intraperitoneal sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico intraabdominal que se realiza comúnmente en todo el mundo.
Los pacientes pueden tardar un promedio de 4 a 5 semanas en recuperar su calidad de vida y sus estándares previos a la operación después de esta cirugía.
Tanto el bloqueo del plano del erector de la columna como el método de infiltración de anestésico local intraperitoneal son métodos utilizados para reducir el dolor posoperatorio.
Sin embargo, no existe ningún estudio en la literatura que compare estos 2 métodos en términos de calidad de la recuperación posoperatoria.
En este estudio, los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna o una infiltración anestésica local intraperitoneal al final de la cirugía, y ambas técnicas se compararán utilizando la encuesta de calidad de recuperación 40 preoperatoria y posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El cuestionario Preoperatorio Quality of Recovery 40 se administrará a los pacientes programados para colecistectomía laparoscópica que den su consentimiento para participar en el estudio. Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes recibirán infiltración anestésica local intraperitoneal o bloqueo bilateral del plano erector de la columna para analgesia posoperatoria. Estas intervenciones se examinarán en un estudio observacional que comprende dos grupos distintos. Transcurridas 24 horas del posoperatorio, se volverá a administrar a los pacientes la encuesta Calidad de recuperación 40 (QoR 40) y los resultados se someterán a un análisis comparativo. Durante todo el período posoperatorio, los pacientes de ambas cohortes serán monitoreados de cerca. Las puntuaciones de dolor y los efectos adversos asociados a los opioides (como náuseas, vómitos y prurito) se evaluarán en las horas 1, 2, 4, 8, 12 y 24. Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes de ambos grupos recibirán morfina mediante analgesia controlada por el paciente y se comparará el grado de consumo de opioides dentro de las primeras 24 horas posoperatorias.
Propósito principal: comparar los efectos del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) y la infiltración de anestésico local intraperitoneal sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Objetivos secundarios: comparar los efectos del bloqueo ESP y la infiltración de anestésico local intraperitoneal sobre las puntuaciones de dolor posoperatorio en reposo y con movimiento, consumo total de opioides e incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Se someterá a una operación de colecistectomía laparoscópica,
- Se incluirán pacientes con una puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) de 1, 2 y 3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se someterá a una operación de colecistectomía laparoscópica,
- Se incluirán pacientes con una puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) de 1, 2 y 3.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento.
- Aquellos que sean alérgicos a los medicamentos utilizados en la investigación.
- Aquellos con trastornos de la coagulación.
- Tener antecedentes de consumo de alcohol y sustancias.
- Tener antecedentes de enfermedades psiquiátricas y neurológicas graves.
- Tener síndrome de dolor crónico
- Aquellos con infección local en el área a bloquear.
- Pacientes con sepsis y sometidos a cirugía de urgencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo IPLA
Después de la extracción de la vesícula biliar, el equipo quirúrgico administra rápidamente una mezcla de 45 ml de solución de anestésico local que consta de 20 ml de bupivacaína a una concentración del 0,5 %, 10 ml de lidocaína a una concentración del 2 % y 15 ml de solución salina al 0,9 %. solución al lecho de la vesícula biliar y región subdiafragmática.
Esta administración se realiza mediante un catéter de aspiración bajo visualización directa proporcionada por la cámara laparoscópica.
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Grupo ESP
Al final de la operación y antes de la extubación traqueal, los pacientes serán colocados en posición de decúbito lateral.
Se aplicará un bloqueo bilateral del plano del erector de la columna en el nivel de la apófisis espinosa T8.
Según los estándares de asepsia-antisepsia, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de 12 mHz aproximadamente 3 cm lateral a la apófisis espinosa de la vértebra T8 en una orientación parasagital longitudinal.
Después de la identificación del trapecio, romboides mayor, músculos erectores de la columna y apófisis transversa, se realizó una prueba de aspiración utilizando una aguja de bloqueo del nervio periférico de 80 mm, 22,5 ml de una mezcla de anestésico local (10 ml de bupivacaína al 0,5% de concentración, 5 ml de lidocaína al 2% de concentración). , 7,5 ml de NaCl al 0,9%) se aplicarán bilateralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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El objetivo de este estudio fue utilizar el cuestionario Quality of Recovery 40 como método para evaluar y comparar los efectos del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) y la infiltración de anestésico local intraperitoneal sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
El cuestionario QoR-40 es un cuestionario de autoevaluación que se utiliza para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria.
Es un cuestionario que evalúa el nivel de dolor, estado físico y emocional de los pacientes y consta de 40 preguntas y cinco dominios: estado emocional (n=9), comodidad (n=12), apoyo psicológico (n=7), físico. independencia (n=5) y dolor (n=7).
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5. La puntuación total oscila entre 40 (peor calidad de recuperación) y 200 (mejor calidad de recuperación).
Una puntuación total baja indica una mala calidad de la recuperación; una puntuación total alta indica una buena calidad de recuperación.
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª-2ª-4ª-8ª-12ª-24ª horas
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Evaluar y contrastar el impacto del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) y la infiltración de anestésico local intraperitoneal en los niveles de dolor posoperatorio durante el reposo y el movimiento, medido mediante la escala numérica de calificación del dolor (que va de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 que representa el peor dolor posible), entre los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Las puntuaciones más altas en la escala numérica del dolor indican niveles más altos de dolor, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor.
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Postoperatorio 1ª-2ª-4ª-8ª-12ª-24ª horas
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la operación
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Comparar el consumo de morfina posoperatorio de 24 horas en miligramos después del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) y la infiltración de anestésico local intraperitoneal.
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durante 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024000006-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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