Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa infiltracja znieczulenia miejscowego a blokada prostownika kręgosłupa w cholecystektomii laparoskopowej

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hakan Duzla MD, Ankara University

Porównanie wpływu blokady prostownika kręgosłupa i dootrzewnowej infiltracji znieczulenia miejscowego na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Cholecystektomia laparoskopowa jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną w obrębie jamy brzusznej na całym świecie. Powrót pacjentów do przedoperacyjnej jakości życia i standardów po tej operacji może zająć średnio 4-5 tygodni. Zarówno metoda prostownika kręgosłupa, jak i dootrzewnowa infiltracja znieczulenia miejscowego są metodami stosowanymi w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. W literaturze nie ma jednak badań porównujących te 2 metody pod względem jakości rekonwalescencji pooperacyjnej. W tym badaniu na zakończenie operacji pacjenci otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa lub dootrzewnową infiltrację znieczulenia miejscowego, a obie techniki zostaną porównane przy użyciu ankiety dotyczącej jakości rekonwalescencji przedoperacyjnej i pooperacyjnej 40.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kwestionariusz Przedoperacyjnej Jakości Rekonwalescencji 40 będzie kierowany do pacjentów zakwalifikowanych do cholecystektomii laparoskopowej, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Po zabiegu chirurgicznym pacjenci otrzymają dootrzewnowy nasączony środek znieczulający miejscowo lub obustronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej. Interwencje te zostaną zbadane w badaniu obserwacyjnym obejmującym dwie odrębne grupy. W 24. godzinie po operacji pacjentom ponownie zostanie podane badanie Jakość powrotu do zdrowia 40 (QoR 40), a wyniki zostaną poddane analizie porównawczej. Przez cały okres pooperacyjny pacjenci w obu kohortach będą ściśle monitorowani. Oceny bólu i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (takich jak nudności, wymioty i świąd) będą oceniane w 1., 2., 4., 8., 12. i 24. godzinie. Po zabiegu chirurgicznym pacjentom w obu grupach zostanie podana morfina w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta i porównany zostanie stopień spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Główny cel: Porównanie wpływu blokady prostownika kręgosłupa (ESP) i dootrzewnowej infiltracji znieczulenia miejscowego na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Cele dodatkowe: Porównanie wpływu blokady ESP i dootrzewnowej infiltracji znieczulenia miejscowego na pooperacyjną ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu, całkowite spożycie opioidów oraz częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Ankara, Indyk
    - Ankara University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie poddany operacji cholecystektomii laparoskopowej,
Uwzględnieni zostaną pacjenci z wynikiem 1, 2 i 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS).

Opis

Kryteria włączenia:

Zostanie poddany operacji cholecystektomii laparoskopowej,
Uwzględnieni zostaną pacjenci z wynikiem 1, 2 i 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS).

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
Osoby uczulone na leki użyte w badaniu
Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
Posiadanie historii używania alkoholu i substancji psychoaktywnych
Posiadanie historii poważnych chorób psychicznych i neurologicznych
Mając zespół przewlekłego bólu
Osoby z miejscową infekcją na obszarze, które mają zostać zablokowane
Pacjenci z sepsą i przechodzący pilną operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa IPLA Po ekstrakcji pęcherzyka żółciowego zespół chirurgiczny niezwłocznie podaje 45 ml mieszaniny roztworu znieczulenia miejscowego składającego się z 20 ml bupiwakainy o stężeniu 0,5%, 10 ml lidokainy o stężeniu 2% i 15 ml 0,9% soli fizjologicznej roztwór do łożyska pęcherzyka żółciowego i obszaru podprzeponowego. Podawanie to odbywa się poprzez cewnik aspiracyjny pod bezpośrednią wizualizacją zapewnianą przez kamerę laparoskopową
Grupa ESP Po zakończeniu operacji, a przed ekstubacją tchawicy, pacjenci zostaną ułożeni do pozycji bocznej. Zastosowana zostanie obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostków kolczystych T8. Zgodnie ze standardami aseptyki i antyseptyki liniowa sonda ultradźwiękowa 12 MHz zostanie umieszczona około 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego kręgu T8, w orientacji podłużnej parastrzałkowej. Po identyfikacji mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego, prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego wykonuje się próbę aspiracyjną przy użyciu igły do blokowania nerwów obwodowych 80 mm, 22,5 ml mieszaniny środków miejscowo znieczulających (10 ml bupiwakainy o stężeniu 0,5%, 5 ml lidokainy o stężeniu 2%) , 7,5 mL 0,9% NaCl) będą stosowane obustronnie.

Grupa / Kohorta

Grupa IPLA

Po ekstrakcji pęcherzyka żółciowego zespół chirurgiczny niezwłocznie podaje 45 ml mieszaniny roztworu znieczulenia miejscowego składającego się z 20 ml bupiwakainy o stężeniu 0,5%, 10 ml lidokainy o stężeniu 2% i 15 ml 0,9% soli fizjologicznej roztwór do łożyska pęcherzyka żółciowego i obszaru podprzeponowego. Podawanie to odbywa się poprzez cewnik aspiracyjny pod bezpośrednią wizualizacją zapewnianą przez kamerę laparoskopową

Grupa ESP

Po zakończeniu operacji, a przed ekstubacją tchawicy, pacjenci zostaną ułożeni do pozycji bocznej. Zastosowana zostanie obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostków kolczystych T8. Zgodnie ze standardami aseptyki i antyseptyki liniowa sonda ultradźwiękowa 12 MHz zostanie umieszczona około 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego kręgu T8, w orientacji podłużnej parastrzałkowej. Po identyfikacji mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego, prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego wykonuje się próbę aspiracyjną przy użyciu igły do blokowania nerwów obwodowych 80 mm, 22,5 ml mieszaniny środków miejscowo znieczulających (10 ml bupiwakainy o stężeniu 0,5%, 5 ml lidokainy o stężeniu 2%) , 7,5 mL 0,9% NaCl) będą stosowane obustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej Ramy czasowe: po operacji 24 godziny	Celem pracy było wykorzystanie kwestionariusza Quality of Recovery 40 jako metody oceny i porównania wpływu blokady prostownika kręgosłupa (ESP) i dootrzewnowej infiltracji znieczulenia miejscowego na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Kwestionariusz QoR-40 jest kwestionariuszem samooceny służącym do oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej. Jest to kwestionariusz oceniający poziom bólu, stan fizyczny i emocjonalny pacjentów, składający się z 40 pytań i pięciu dziedzin: stan emocjonalny (n=9), komfort (n=12), wsparcie psychologiczne (n=7), wsparcie fizyczne niezależność (n=5) i ból (n=7). Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Całkowity wynik waha się od 40 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 200 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia). Niski wynik całkowity wskazuje na słabą jakość powrotu do zdrowia; wysoki wynik całkowity wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia.	po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ból pooperacyjny Ramy czasowe: Pooperacyjne 1-2-4-8-12-24 godzina	Ocena i porównanie wpływu blokady prostownika kręgosłupa (ESP) i dootrzewnowej infiltracji środka znieczulającego miejscowo na poziom bólu pooperacyjnego podczas spoczynku i ruchu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentujący najgorszy możliwy ból) wśród pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Wyższe wyniki w liczbowej skali bólu wskazują na wyższy poziom bólu, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom bólu.	Pooperacyjne 1-2-4-8-12-24 godzina
Pooperacyjne spożycie opioidów Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu	Porównanie spożycia morfiny w miligramach w ciągu 24 godzin po operacji po bloku prostownika kręgosłupa (ESP) i dootrzewnowej infiltracji znieczulenia miejscowego.	przez 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)