Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale lokale anesthesie-infiltratie versus erector spinae-blok bij laparoscopische cholecystectomie

9 november 2024 bijgewerkt door: Hakan Duzla MD, Ankara University

Vergelijking van het effect van Erector Spina Plane Block en intraperitoneale lokale anesthetische infiltratie op de kwaliteit van postoperatief herstel bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Laparoscopische cholecystectomie is een vaak uitgevoerde intra-abdominale chirurgische ingreep over de hele wereld. Het kan na deze operatie gemiddeld vier tot vijf weken duren voordat patiënten terugkeren naar hun preoperatieve kwaliteit van leven en levensstandaard. Zowel de Erector Spinae Plane Block als de intraperitoneale lokale anesthetische infiltratiemethode zijn methoden die worden gebruikt om postoperatieve pijn te verminderen. Er is echter geen onderzoek in de literatuur dat deze twee methoden vergelijkt in termen van postoperatieve herstelkwaliteit. In dit onderzoek krijgen patiënten aan het einde van de operatie een Erector Spinae Plane Block of intraperitoneale lokale anesthetische infiltratie, en beide technieken worden vergeleken met behulp van een onderzoek naar de preoperatieve en postoperatieve kwaliteit van herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Preoperatieve Quality of Recovery-vragenlijst 40 zal worden afgenomen bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan en die toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. Na de chirurgische ingreep krijgen patiënten intraperitoneale lokale anesthetische infiltratie of een bilateraal vlakblok van de erector spinae voor postoperatieve analgesie. Deze interventies zullen worden onderzocht in een observationeel onderzoek met twee verschillende groepen. 24 uur na de operatie zal de Quality of Recovery 40 (QoR 40)-enquête opnieuw worden toegediend aan de patiënten, en zullen de resultaten worden onderworpen aan een vergelijkende analyse. Gedurende de postoperatieve periode zullen patiënten in beide cohorten nauwlettend worden gevolgd. Pijnscores en met opioïden geassocieerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken en jeuk) zullen worden beoordeeld op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e uur. Na de chirurgische ingreep zullen patiënten in beide groepen morfine krijgen via patiëntgecontroleerde analgesie, en zal de mate van opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 uur na de operatie worden vergeleken.

Primair doel: het vergelijken van de effecten van Erector Spina Plane (ESP)-blokkade en intraperitoneale lokale anesthetische infiltratie op de kwaliteit van postoperatief herstel bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Secundaire doelstellingen: Vergelijken van de effecten van ESP-blokkering en intraperitoneale lokale anesthetische infiltratie op postoperatieve pijnscores in rust en bij beweging, het totale opioïdenverbruik en de incidentie van opioïdengerelateerde bijwerkingen bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
    - Ankara University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zal een laparoscopische cholecystectomieoperatie ondergaan,
Patiënten met een Physical Status Score (ASA-PS) van de American Society of Anesthesiologists van 1, 2 en 3 zullen worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zal een laparoscopische cholecystectomieoperatie ondergaan,
Patiënten met een Physical Status Score (ASA-PS) van de American Society of Anesthesiologists van 1, 2 en 3 zullen worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen toestemming geven
Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
Degenen met stollingsstoornissen
Een geschiedenis van alcohol- en middelengebruik hebben
Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychiatrische en neurologische aandoeningen
Chronisch pijnsyndroom hebben
Degenen met een lokale infectie in het te blokkeren gebied
Patiënten met sepsis die een spoedoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groeps-IPLA Na de extractie van de galblaas dient het chirurgische team onmiddellijk een mengsel van 45 ml lokale anesthetische oplossing toe, bestaande uit 20 ml bupivacaïne in een concentratie van 0,5%, 10 ml lidocaïne in een concentratie van 2% en 15 ml 0,9% zoutoplossing. oplossing voor het galblaasbed en het subdiafragmatische gebied. Deze toediening wordt uitgevoerd via een aspiratiekatheter onder directe visualisatie door de laparoscopische camera
Groep ESP Aan het einde van de operatie en vóór extubatie van de trachea worden de patiënten in de laterale decubituspositie gebracht. Het bilaterale erector spinae-vlakblok zal worden toegepast op het niveau van de processus spinosus T8. Volgens asepsis-antisepsis-normen zal een lineaire ultrasone sonde van 12 MHz ongeveer 3 cm lateraal van het processus spinosus van de T8-wervel worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie. Na identificatie van de trapezius, rhomboïde major, erector spinae spieren en processus transversus, wordt een aspiratietest uitgevoerd met een perifere zenuwblokkade van 80 mm, 22,5 ml lokaal anestheticummengsel (10 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,5%, 5 ml lidocaïne met een concentratie van 2%) 7,5 ml 0,9% NaCl) zal bilateraal worden aangebracht.

Groep / Cohort

Groeps-IPLA

Na de extractie van de galblaas dient het chirurgische team onmiddellijk een mengsel van 45 ml lokale anesthetische oplossing toe, bestaande uit 20 ml bupivacaïne in een concentratie van 0,5%, 10 ml lidocaïne in een concentratie van 2% en 15 ml 0,9% zoutoplossing. oplossing voor het galblaasbed en het subdiafragmatische gebied. Deze toediening wordt uitgevoerd via een aspiratiekatheter onder directe visualisatie door de laparoscopische camera

Groep ESP

Aan het einde van de operatie en vóór extubatie van de trachea worden de patiënten in de laterale decubituspositie gebracht. Het bilaterale erector spinae-vlakblok zal worden toegepast op het niveau van de processus spinosus T8. Volgens asepsis-antisepsis-normen zal een lineaire ultrasone sonde van 12 MHz ongeveer 3 cm lateraal van het processus spinosus van de T8-wervel worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie. Na identificatie van de trapezius, rhomboïde major, erector spinae spieren en processus transversus, wordt een aspiratietest uitgevoerd met een perifere zenuwblokkade van 80 mm, 22,5 ml lokaal anestheticummengsel (10 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,5%, 5 ml lidocaïne met een concentratie van 2%) 7,5 ml 0,9% NaCl) zal bilateraal worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van postoperatief herstel Tijdsspanne: postoperatief 24 uur	Het doel van deze studie was om de Quality of Recovery-vragenlijst 40 te gebruiken als een methode om de effecten van Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade en intraperitoneale lokale anesthetische infiltratie op de kwaliteit van postoperatief herstel te evalueren en te vergelijken bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan. De QoR-40-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van het postoperatieve herstel te evalueren. Het is een vragenlijst die het pijnniveau, de fysieke en emotionele status van patiënten evalueert en bestaat uit 40 vragen en vijf domeinen: emotionele status (n=9), comfort (n=12), psychologische ondersteuning (n=7), fysieke onafhankelijkheid (n=5) en pijn (n=7). Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5. De totale score varieert van 40 (slechtste kwaliteit van herstel) tot 200 (beste kwaliteit van herstel). Een lage totaalscore duidt op een slechte kwaliteit van het herstel; een hoge totaalscore duidt op een goede kwaliteit van herstel.	postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Postoperatieve pijn Tijdsspanne: Postoperatief 1e-2e-4e-8e-12e-24e uur	Om de impact van Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade en intraperitoneale lokale anesthetische infiltratie op postoperatieve pijnniveaus tijdens rust en beweging te evalueren en te contrasteren, zoals gemeten aan de hand van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 die de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt) bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Hogere numerieke pijnschaalscores duiden op hogere pijnniveaus, en lagere scores duiden op lagere pijnniveaus.	Postoperatief 1e-2e-4e-8e-12e-24e uur
Postoperatief opioïdengebruik Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief	Om de 24-uurs postoperatieve morfineconsumptie in milligrammen te vergelijken na blokkering van het Erector Spinae Plane (ESP) en intraperitoneale infiltratie van lokale anesthetica.	gedurende 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)