消防士における職場の睡眠健康指導の評価: 消防士のための睡眠支援に関する研究 (SAFFIRE)
消防士における現場での睡眠健康指導の臨床効果の評価と実施
調査の概要
状態
詳細な説明
睡眠不足は米国だけでなく世界中で重大な公衆衛生上の危機であり、交替勤務者やその他のリスクのあるグループに過度の影響を与えています。 消防士は、睡眠障害のリスクが高いグループの 1 つです。 キャリア消防士のほぼ半数が睡眠不足と睡眠の質の低下を報告しており、消防士の 35 ~ 40% が睡眠障害の検査で陽性反応を示しています。
科学的根拠に基づいた睡眠の健康への介入が利用可能であり、行動の変化を引き出すのに非常に効果的です。 米国内科医協会は、不眠症の第一選択治療として不眠症の認知行動療法(CBTi)を推奨しており、交代勤務や閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの併存疾患に対するこの療法の有効性を裏付ける実質的な証拠が存在します。 残念なことに、CBT に基づいた睡眠健康介入へのアクセスは依然として低いままです。 職場の健康プログラムは、より多くの消防士が睡眠介入を受けられるようにする 1 つの方法となる可能性があります。
この研究では、睡眠障害の軽減や多面的な睡眠の健康の改善において、CBTiの情報に基づいた介入が通常のケアより効果的であるかどうかを調査するために、アリゾナ州の20の消防機関(n = 400のキャリア消防士)を採用します。 この介入は 1 年間続き、消防士への電話による睡眠健康指導、政府機関と政府機関のリーダーへの睡眠健康促進、実施のための外部/内部促進戦略が含まれます。 この試験では、どのような要因の組み合わせが政府による介入の実施の成功に関連しているかも調査する予定である。 すべての参加機関は介入を受けることになります。ただし、一部の機関は他の機関よりも介入を受けるまでに長く待機します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加する消防機関で勤務しなければならないキャリア(有給)の制服消防職員として雇用される必要があります。
- 中等度以上の睡眠障害[8項目の患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)の睡眠障害(SD)アンケートで項目レベルで補正されたTスコアが55以上]である必要があります。
- 睡眠の健康に関するコーチングを行うには、コンピューターまたは電話にプライベートにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 18 歳未満の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入 (消防士による睡眠健康指導介入 [ffSHC])
この部門では、消防職員は不眠症の認知行動療法 (CBTi) に基づいた構造化された睡眠健康介入を受けます。
この介入には、睡眠の健康促進、電話での睡眠コーチング、より良い睡眠習慣を促進するための実践戦略が含まれます。
各クラスターは、一定の時間に対照群からこの介入に移行し、介入フェーズ中および介入フェーズ後の複数の時点で結果データが収集され、その有効性が評価されます。
|
この複数の要素からなる介入は、不眠症に対する認知行動療法の原則に基づいています。
これには、個人に対する電話ベースの睡眠健康コーチング、消防団リーダーに対する対象を絞ったトレーニングと睡眠健康教育、政府機関レベルの睡眠健康促進、および内部ファシリテーターに対する促進戦略が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ:コントロール(通常のケアを最小限に強化)
この部門では、消防職員は最小限の強化で通常のケアを受けますが、完全な睡眠健康介入は行われません。
この段階では、クラスターが対照グループとして機能し、睡眠の健康および関連する結果に関するデータが収集され、介入段階と比較されます。
各クラスターは、あらかじめ決められた時点までこのアームに留まり、その時点で 1 か月の準備段階を経て介入アームに移行します。
|
コントロールアームは通常のケアを最小限に強化します。
睡眠障害に対する通常のケア介入には、労働衛生介入、従業員支援プログラム、教育、看板、ウェビナーなど、睡眠をテーマとして政府機関が実施するあらゆる健康またはウェルネス介入が含まれます。
ケアの種類と量は各時点で評価されます。
最小限の強化は、政府機関の従業員支援プログラムへの紹介であり、睡眠障害を特定しても治療しないという管理条件における倫理的問題に対処します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS 睡眠障害アンケート
時間枠:6 回の評価、6 か月間隔
|
PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。
50 は関連する参照母集団の平均スコア、10 はその母集団の標準偏差です。
スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。
|
6 回の評価、6 か月間隔
|
|
多次元睡眠健康 (MSH) 複合材料
時間枠:6 回の評価、6 か月間隔
|
この複合物は、PROMIS-SD および PROMIS 睡眠関連障害の項目から導き出された、規則性、タイミング、睡眠効果、睡眠時間という 4 つのアクチグラフィック睡眠健康次元と、満足度および注意力という 2 つの主観的な睡眠健康次元の Z スコアの重み付けされた要約を使用します。 (PROMIS-SRI) スケールをそれぞれ。
スコアが高いということは、測定対象の概念が少ないこと(つまり、睡眠の健康状態が悪化していること)を意味します。
|
6 回の評価、6 か月間隔
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS 睡眠関連障害アンケート
時間枠:6 回の評価、6 か月間隔
|
PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。
50 は関連する参照母集団の平均スコア、10 はその母集団の標準偏差です。
スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。
|
6 回の評価、6 か月間隔
|
|
入眠後の起床時間 (WASO)、分 - アクチグラフィー
時間枠:6 回の評価、6 か月間隔
|
手首に装着するアクティグラフィーから得られたこの指標は、最初の入眠後、起きている合計時間の平均推定値を提供します。
スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。
|
6 回の評価、6 か月間隔
|
|
覚醒回数 (NAW) - アクティグラフィー
時間枠:6 回の評価、6 か月間隔
|
手首に装着するアクティグラフィーから導出されたこの指標は、睡眠期間中の覚醒または覚醒の総数の平均推定値を提供します。
スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。
|
6 回の評価、6 か月間隔
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠:6 回の評価、6 か月間隔
|
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
|
6 回の評価、6 か月間隔
|
|
心拍
時間枠:6 回の評価、6 か月間隔
|
夜間の心拍数、夜間と昼間の平均心拍数の差
|
6 回の評価、6 か月間隔
|
|
産業医院の評価-1、CVD
時間枠:約 1 年間隔で 4 回の評価
|
コレステロール
|
約 1 年間隔で 4 回の評価
|
|
産業医院の評価-2、CVD
時間枠:約 1 年間隔で 4 回の評価
|
体格指数 (BMI)
|
約 1 年間隔で 4 回の評価
|
|
産業医院の評価-3、CVD
時間枠:約 1 年間隔で 4 回の評価
|
血圧 (mmHg)
|
約 1 年間隔で 4 回の評価
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001612
- R01HL162799 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。