Hodnocení koučování pro zdraví ve spánku na pracovišti u hasičů: Studie spánkové pomoci pro hasiče (SAFFIRE)
8. listopadu 2024 aktualizováno: University of Arizona
Posouzení klinické efektivity a implementace koučování spánkového zdraví na pracovišti u hasičů
Nedostatečný spánek je závažným problémem veřejného zdraví, který postihuje zejména pracovníky na směny, jako jsou hasiči, z nichž téměř polovina uvádí krátký nebo nekvalitní spánek, přičemž 35–40 % je pozitivní na poruchy spánku.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je doporučená a účinná léčba, ale přístup k takovým intervencím zůstává nízký.
Tato studie přijme 20 hasičských agentur v Arizoně (400 hasičů), aby otestovaly, zda zásah informovaný o CBTi, včetně koučování zdraví spánku a propagace v celé agentuře, zlepšuje spánek efektivněji než běžná péče.
Zkouška také prozkoumá faktory, které ovlivňují úspěšnou implementaci napříč agenturami.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek spánku je hlavní krizí veřejného zdraví ve Spojených státech a na celém světě, která neúměrně ovlivňuje pracovníky na směny a další rizikové skupiny. Hasiči jsou jednou z takových skupin se zvýšeným rizikem poruchy spánku. Téměř polovina profesionálních hasičů uvádí krátký spánek a špatnou kvalitu spánku a 35–40 % hasičů pozitivně hodnotí poruchu spánku.
Intervence týkající se zdraví spánku založené na důkazech jsou dostupné a vysoce účinné při vyvolání změny chování. American College of Physicians doporučuje kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBTi) jako léčbu první linie pro poruchu insomnie a podstatné důkazy podporují účinnost této terapie u komorbidních stavů, včetně práce na směny a obstrukční spánkové apnoe. Bohužel přístup k intervencím v oblasti zdraví spánku na základě CBT zůstává nízký. Programy pro wellness na pracovišti by mohly být jedním ze způsobů, jak pomoci více hasičům při spánkové intervenci.
Tato studie přijme 20 hasičských agentur v Arizoně (n = 400 profesionálních hasičů), aby prozkoumala, zda je zásah informovaný o CBTi účinnější než obvyklá péče při snižování poruch spánku nebo zlepšování multidimenzionálního zdraví spánku. Zásah bude trvat jeden rok a bude zahrnovat telefonický koučink pro zdraví při spánku pro hasiče, podporu zdraví při spánku agenturám a vedoucím agentur a strategie externí/vnitřní facilitace pro implementaci. Studie bude také zkoumat, jaké kombinace faktorů jsou spojeny s úspěšnou implementací intervence ze strany agentury. Zásah obdrží všechny zúčastněné agentury; některé agentury však budou čekat na zásah déle než jiné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vyžaduje se, aby byli zaměstnáni jako kariérní (placení) uniformovaní pracovníci požární služby, kteří musí pracovat v participující hasičské agentuře.
- Musí mít středně závažnou nebo závažnější úroveň poruch spánku [kalibrované T-skóre na úrovni položky 55 nebo vyšší v 8položkovém dotazníku o poruchách spánku (SD) pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS)].
- Pro koučování zdraví spánku musíte mít soukromý přístup k počítači nebo telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah (zásah hasičského spánkového koučování [ffSHC])
V této větvi dostávají zaměstnanci hasičské služby strukturovaný spánkový zdravotní zásah založený na kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBTi).
Intervence zahrnuje podporu zdraví spánku, telefonický spánkový koučink a implementační strategie na podporu lepších spánkových praktik.
Každý klastr přejde z kontrolní větve k tomuto zásahu v pevně stanovený čas a výsledná data budou shromažďována v několika časových bodech během a po fázi zásahu, aby se vyhodnotila jeho účinnost.
|
Tato vícesložková intervence je založena na principech kognitivně behaviorální terapie nespavosti.
Zahrnuje telefonický koučink zdraví při spánku pro jednotlivce, cílený výcvik a výchovu ke zdraví při spánku pro vedoucí hasičských služeb, podporu zdraví spánku na úrovni agentury a strategie usnadňování interním facilitátorům.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (minimálně vylepšená obvyklá péče)
V tomto rameni dostávají pracovníci hasičské služby obvyklou péči s minimálními vylepšeními, ale bez úplného zásahu do spánku.
Během této fáze budou klastry sloužit jako kontrolní skupina a budou se shromažďovat údaje o zdraví spánku a souvisejících výsledcích pro srovnání s fází intervence.
Každý shluk zůstane v tomto rameni až do předem stanoveného časového bodu, kdy po měsíční přípravné fázi přejde do intervenčního ramene.
|
Ovládací rameno je minimálně vylepšeno běžnou péčí.
Obvyklé intervence péče o poruchy spánku zahrnují jakékoli zdravotní nebo wellness intervence spravované agenturou na téma spánku, včetně intervence v oblasti zdraví při práci, programů pomoci zaměstnancům, vzdělávání, značení a webinářů.
V každém časovém bodě bude posouzen typ a dávka péče.
Minimální vylepšení je odkazem na program zaměstnanecké asistence agentury a bude řešit etický problém v kontrolním stavu identifikace, ale nikoli léčby poruchy spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: 6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-score.
50 je průměrné skóre relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
|
6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
|
Kompozit multidimenzionálního zdraví spánku (MSH).
Časové okno: 6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
Kompozit využívá vážené souhrny z-skóre čtyř aktigrafických dimenzí zdraví spánku: pravidelnost, načasování, účinnost spánku, délka spánku a dvě subjektivní dimenze zdraví spánku: spokojenost a bdělost, odvozené z položek na PROMIS-SD a PROMIS Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) stupnice resp.
Vysoké skóre znamená méně měřeného konceptu (tj. horší zdraví spánku).
|
6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník PROMIS týkající se poruchy spánku
Časové okno: 6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-score.
50 je průměrné skóre relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
|
6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
|
Doba probuzení po nástupu spánku (WASO), min - aktigrafie
Časové okno: 6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
Tento index odvozený z aktigrafie nošené na zápěstí poskytuje průměrný odhad celkového počtu minut vzhůru po počátečním začátku spánku.
Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
|
6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
|
Počet probuzení (NAW) - aktigrafie
Časové okno: 6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
Tento index odvozený z aktigrafie nošené na zápěstí poskytuje průměrný odhad celkového počtu probuzení nebo vzrušení během období spánku.
Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
|
6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
|
6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
Noční tep, rozdíl mezi střední noční a denní tepovou frekvencí
|
6 hodnocení s odstupem 6 měsíců
|
|
Posudky pracovnělékařské ambulance-1, KVO
Časové okno: 4 hodnocení s odstupem přibližně 1 roku
|
cholesterolu
|
4 hodnocení s odstupem přibližně 1 roku
|
|
Posudky pracovnělékařské ambulance-2, KVO
Časové okno: 4 hodnocení s odstupem přibližně 1 roku
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
|
4 hodnocení s odstupem přibližně 1 roku
|
|
Posudky pracovnělékařské ambulance-3, KVO
Časové okno: 4 hodnocení s odstupem přibližně 1 roku
|
krevní tlak (mm Hg)
|
4 hodnocení s odstupem přibližně 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001612
- R01HL162799 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečné datové soubory budou zbaveny prvků údajů umožňujících osobní identifikaci (PII).
Mezi sdílené IPD patří: stav intervence, údaje z průzkumů a rozhovorů a souhrny aktigrafických indexů, srdeční frekvence a krevního tlaku na individuální úrovni shromážděné v šesti časových bodech (3 roky).
Odpovědi na průzkum týkající se citlivých informací nebudou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna v úložišti National Sleep Research Resource (NSRR) ostatním uživatelům nejpozději v době související publikace nebo na konci období výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Primární data budou k dispozici minimálně 10 let po skončení období výkonnosti v souladu s politikou University of Arizona.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zdrojům na NSRR je řízen řízením přístupu k datové sadě a přístup je udělen pouze jednotlivcům, kteří dokončili webovou smlouvu o přístupu a používání dat (DAUA).
Každé podání DAUA je posouzeno revizní komisí NSRR a hodnotitelé se ujišťují, že použití dat se jeví jako vhodné se záměrem shromážděných dat a že existuje závazek uchovávat data bezpečně uložená koncovým uživatelem.
Platnost NSRR DAUA vyprší 3 roky od data udělení přístupu a lze je obnovit buď předložením nové žádosti o přístup k údajům, nebo písemnou žádostí o prodloužení smlouvy Kontrolní komisi NSRR.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .