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Bewertung des Schlafgesundheitscoachings am Arbeitsplatz bei Feuerwehrleuten: Die Studie zur Schlafunterstützung für Feuerwehrleute (SAFFIRE)

8. November 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Implementierung von Schlafgesundheitscoaching am Arbeitsplatz bei Feuerwehrleuten

Unzureichender Schlaf ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit und betrifft insbesondere Schichtarbeiter wie Feuerwehrleute, von denen fast die Hälfte von kurzem oder schlechtem Schlaf berichtet, wobei 35–40 % positiv auf Schlafstörungen getestet werden. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) ist eine empfohlene und wirksame Behandlung, der Zugang zu solchen Interventionen ist jedoch nach wie vor gering. Für diese Studie werden 20 Feuerwehren in Arizona (400 Feuerwehrleute) rekrutiert, um zu testen, ob eine CBTi-informierte Intervention, einschließlich Schlafgesundheitscoaching und behördenweiter Werbung, den Schlaf wirksamer verbessert als die übliche Pflege. In der Studie werden auch Faktoren untersucht, die eine erfolgreiche Umsetzung in allen Behörden beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unzureichender Schlaf ist in den Vereinigten Staaten und weltweit eine große Gesundheitskrise, von der Schichtarbeiter und andere Risikogruppen unverhältnismäßig stark betroffen sind. Feuerwehrleute sind eine Gruppe mit erhöhtem Risiko für Schlafstörungen. Fast die Hälfte der Berufsfeuerwehrleute berichten von Kurzschlaf und schlechter Schlafqualität, und bei 35–40 % der Feuerwehrleute wird positiv auf eine Schlafstörung getestet.

Es gibt evidenzbasierte Interventionen zur Schlafgesundheit, die äußerst wirksam sind, um Verhaltensänderungen hervorzurufen. Das American College of Physicians empfiehlt die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) als Erstbehandlung bei Schlaflosigkeitsstörungen, und umfangreiche Belege belegen die Wirksamkeit dieser Therapie bei komorbiden Erkrankungen, einschließlich Schichtarbeit und obstruktiver Schlafapnoe. Leider ist der Zugang zu CBT-gestützten Schlafgesundheitsinterventionen nach wie vor gering. Wellness-Programme am Arbeitsplatz könnten eine Möglichkeit sein, mehr Feuerwehrleuten dabei zu helfen, Schlafinterventionen zu erhalten.

Für diese Studie werden 20 Feuerwehren in Arizona (n = 400 Berufsfeuerwehrleute) rekrutiert, um zu untersuchen, ob eine CBTi-gestützte Intervention bei der Reduzierung von Schlafstörungen oder der Verbesserung der mehrdimensionalen Schlafgesundheit wirksamer ist als die übliche Pflege. Die Intervention dauert ein Jahr und umfasst telefonisches Schlafgesundheitscoaching für Feuerwehrleute, Förderung der Schlafgesundheit für die Agentur und Agenturleiter sowie externe/interne Erleichterungsstrategien für die Umsetzung. In der Studie wird auch untersucht, welche Kombinationen von Faktoren mit einer erfolgreichen Umsetzung der Intervention durch die Agentur verbunden sind. Alle teilnehmenden Agenturen erhalten die Intervention; Allerdings werden einige Agenturen länger auf die Intervention warten als andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderlich für die Anstellung als (bezahlter) Berufsfeuerwehrarbeiter in Uniform, der in einer teilnehmenden Feuerwehr arbeiten muss.
  • Muss mittelschwere oder schwerere Schlafstörungen aufweisen [auf Itemebene kalibrierter T-Score von 55 oder höher im 8-Item-Fragebogen zu Schlafstörungen (SD) des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)].
  • Für das Schlafgesundheitscoaching muss ein privater Zugang zu einem Computer oder Telefon vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Feuerwehr-Schlaf-Gesundheits-Coaching-Intervention [ffSHC])
In diesem Bereich erhalten Feuerwehrmitarbeiter eine strukturierte Intervention zur Schlafgesundheit, die auf der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) basiert. Die Intervention umfasst die Förderung der Schlafgesundheit, telefonisches Schlafcoaching und Implementierungsstrategien zur Förderung besserer Schlafpraktiken. Jeder Cluster wechselt zu einem festgelegten Zeitpunkt vom Kontrollarm zu dieser Intervention, und Ergebnisdaten werden zu mehreren Zeitpunkten während und nach der Interventionsphase gesammelt, um deren Wirksamkeit zu bewerten.
Verhalten: Feuerwehrmann Sleep Health Coaching Intervention (ffSHC)
Diese mehrkomponentige Intervention basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit. Es umfasst telefonisches Schlafgesundheitscoaching für Einzelpersonen, gezieltes Training und Schlafgesundheitserziehung für Feuerwehrleiter, Schlafgesundheitsförderung auf Agenturebene und Moderationsstrategien für interne Moderatoren.
Aktiver Komparator: Kontrolle (Minimal verbesserte übliche Pflege)
In diesem Zweig erhalten Feuerwehrleute die übliche Pflege mit minimalen Verbesserungen, jedoch ohne die umfassende Intervention zur Schlafgesundheit. Während dieser Phase dienen Cluster als Kontrollgruppe und es werden Daten zur Schlafgesundheit und damit verbundenen Ergebnissen zum Vergleich mit der Interventionsphase gesammelt. Jeder Cluster bleibt bis zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt in diesem Arm und wechselt dann nach einer einmonatigen Vorbereitungsphase zum Interventionsarm.
Verhalten: Kontrolle (Minimal verbesserte übliche Pflege)
Der Querlenker ist bei üblicher Pflege minimal verstärkt. Zu den üblichen Pflegemaßnahmen bei Schlafstörungen gehören alle von der Agentur durchgeführten Gesundheits- oder Wellnessmaßnahmen zum Thema Schlaf, einschließlich arbeitsmedizinischer Maßnahmen, Mitarbeiterhilfsprogramme, Aufklärung, Beschilderung und Webinare. Art und Dosis der Pflege werden zu jedem Zeitpunkt beurteilt. Bei der minimalen Verbesserung handelt es sich um eine Überweisung an das Mitarbeiterhilfsprogramm der Agentur, mit der das ethische Problem bei der Kontrollbedingung, eine Schlafstörung zu erkennen, aber nicht zu behandeln, angegangen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen
Zeitfenster: 6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet. 50 ist der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 ist die Standardabweichung dieser Population. Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Mehrdimensionale Schlafgesundheitszusammensetzung (MSH).
Zeitfenster: 6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Die Zusammensetzung verwendet gewichtete Zusammenfassungen der Z-Scores von vier aktigraphischen Schlafgesundheitsdimensionen: Regelmäßigkeit, Timing, Schlafwirksamkeit, Schlafdauer und zwei subjektiven Schlafgesundheitsdimensionen: Zufriedenheit und Wachsamkeit, abgeleitet aus Elementen zum PROMIS-SD und zur schlafbezogenen Beeinträchtigung von PROMIS (PROMIS-SRI)-Skala. Hohe Werte bedeuten, dass weniger von dem Konzept gemessen wird (d. h. schlechtere Schlafgesundheit).
6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Fragebogen zur schlafbezogenen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet. 50 ist der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 ist die Standardabweichung dieser Population. Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Wachzeit nach Einschlafen (WASO), min – Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Dieser aus der am Handgelenk getragenen Aktigraphie abgeleitete Index liefert eine durchschnittliche Schätzung der Gesamtzahl der wachen Minuten nach dem ersten Einschlafen. Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Anzahl der Erwachen (NAW) – Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Dieser aus der am Handgelenk getragenen Aktigraphie abgeleitete Index liefert eine durchschnittliche Schätzung der Gesamtzahl des Aufwachens oder Erwachens während der Schlafperiode. Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Nächtliche Herzfrequenz, Differenz zwischen mittlerer nächtlicher und tagsüberer Herzfrequenz
6 Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
Arbeitsmedizinische Klinikbewertungen-1, CVD
Zeitfenster: 4 Beurteilungen im Abstand von ca. 1 Jahr
Cholesterin
4 Beurteilungen im Abstand von ca. 1 Jahr
Arbeitsmedizinische Klinikbewertungen-2, CVD
Zeitfenster: 4 Beurteilungen im Abstand von ca. 1 Jahr
Body-Mass-Index (BMI)
4 Beurteilungen im Abstand von ca. 1 Jahr
Arbeitsmedizinische Klinikbewertungen-3, CVD
Zeitfenster: 4 Beurteilungen im Abstand von ca. 1 Jahr
Blutdruck (mm Hg)
4 Beurteilungen im Abstand von ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001612
  • R01HL162799 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In den endgültigen Datensätzen werden die Datenelemente personenbezogener Daten (PII) entfernt. Zu den geteilten IPDs gehören: Interventionszustand, Daten aus Umfragen und Interviews sowie Zusammenfassungen der aktigraphischen Indizes, Herzfrequenz- und Blutdruckdaten auf individueller Ebene, die über sechs Zeitpunkte (3 Jahre) gesammelt wurden. Umfrageantworten im Zusammenhang mit vertraulichen Informationen werden nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden anderen Benutzern spätestens zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder am Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, im Repository der National Sleep Research Resource (NSRR) zur Verfügung gestellt. Primärdaten werden im Einklang mit den Richtlinien der University of Arizona für mindestens 10 Jahre nach dem Ende des Leistungszeitraums verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Ressourcen bei NSRR wird durch eine Zugriffskontrolle pro Datensatz gesteuert und der Zugriff wird nur Personen gewährt, die die webbasierte Datenzugriffs- und Nutzungsvereinbarung (DAUA) abgeschlossen haben. Jede DAUA-Einreichung wird vom NSRR-Prüfungsausschuss geprüft und die Prüfer stellen sicher, dass die Verwendung der Daten im Hinblick auf die Absicht der Datenerhebung angemessen erscheint und dass eine Verpflichtung besteht, die Daten vom Endbenutzer sicher aufzubewahren. NSRR-DAUAs laufen drei Jahre nach Gewährung des Zugriffs ab und können verlängert werden, indem entweder ein neuer Antrag auf Datenzugriff gestellt wird oder indem beim NSRR-Überprüfungsausschuss eine schriftliche Verlängerung der Vereinbarung beantragt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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