소방관의 작업장 수면 건강 코칭 평가: 소방관을 위한 수면 지원 연구 (SAFFIRE)
2024년 11월 8일 업데이트: University of Arizona
소방관의 작업장 수면 건강 코칭의 임상 효과 평가 및 구현
불충분한 수면은 중요한 공중 보건 문제로, 특히 소방관과 같은 교대 근무자에게 영향을 미치며, 이들 중 거의 절반이 수면 시간이 짧거나 질이 좋지 않다고 보고하고, 35~40%가 수면 장애에 대해 양성 반응을 보였습니다.
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)가 권장되고 효과적인 치료법이지만, 그러한 중재에 대한 접근성은 여전히 낮습니다.
이 연구에서는 수면 건강 코칭 및 기관 전체 홍보를 포함한 CBTi 정보 개입이 일반적인 치료보다 수면을 더 효과적으로 개선하는지 테스트하기 위해 애리조나주에서 20개 소방 기관(소방관 400명)을 모집할 예정입니다.
또한 이번 시험에서는 기관 전체의 성공적인 구현에 영향을 미치는 요소를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
불충분한 수면은 미국과 전 세계의 주요 공중 보건 위기로, 교대 근무자와 기타 위험에 처한 그룹에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 소방관은 수면 장애의 위험이 높은 그룹 중 하나입니다. 직업 소방관 중 거의 절반이 수면 시간이 짧고 수면의 질이 좋지 않다고 보고하며, 소방관 중 35~40%가 수면 장애 양성 판정을 받았습니다.
증거 기반의 수면 건강 중재가 이용 가능하며 행동 변화를 이끌어내는 데 매우 효과적입니다. American College of Physicians는 불면증에 대한 1차 치료법으로 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)를 권장하며, 교대근무 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함한 동반 질환에 대한 이 치료법의 효능을 뒷받침하는 실질적인 증거가 있습니다. 불행하게도 CBT 정보를 바탕으로 한 수면 건강 중재에 대한 접근성은 여전히 낮습니다. 직장 웰니스 프로그램은 더 많은 소방관이 수면 개입을 받을 수 있도록 돕는 한 가지 방법이 될 수 있습니다.
이 연구에서는 애리조나 주에서 20개의 소방 기관(n = 400명의 직업 소방관)을 모집하여 CBTi에 기반한 개입이 수면 장애를 줄이거나 다차원적인 수면 건강을 개선하는 데 있어 일반적인 치료보다 더 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 개입은 1년 동안 지속되며 소방관을 대상으로 한 전화 기반 수면 건강 코칭, 기관 및 기관 리더를 대상으로 한 수면 건강 증진, 구현을 위한 외부/내부 촉진 전략이 포함됩니다. 이 시험에서는 또한 중재의 성공적인 기관 구현과 관련된 요인의 조합을 조사할 것입니다. 모든 참여 기관은 개입을 받게 됩니다. 그러나 일부 기관은 다른 기관보다 개입을 받기까지 더 오래 기다립니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여하는 소방 기관에서 근무해야 하는 경력(유급), 제복을 입은 소방관으로 고용되어야 합니다.
- 중등도 이상의 심각한 수준의 수면 장애가 있어야 합니다[8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애(SD) 설문지에서 항목 수준 보정 T 점수 55 이상].
- 수면 건강 코칭을 위해서는 컴퓨터나 휴대폰에 비공개로 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(소방관 수면 건강 코칭 개입[ffSHC])
이 부문에서는 소방대원들이 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)를 기반으로 체계적인 수면 건강 중재를 받습니다.
개입에는 수면 건강 증진, 전화를 통한 수면 코칭, 더 나은 수면 관행을 촉진하기 위한 구현 전략이 포함됩니다.
각 클러스터는 정해진 시간에 제어 부문에서 이 개입으로 전환되며 결과 데이터는 개입 단계 중 및 이후 여러 시점에서 수집되어 효과를 평가합니다.
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이 다중 구성 요소 개입은 불면증에 대한 인지 행동 치료의 원리를 기반으로 합니다.
여기에는 개인을 대상으로 한 전화 기반 수면 건강 코칭, 소방서 리더를 대상으로 한 맞춤형 훈련 및 수면 건강 교육, 기관 수준의 수면 건강 증진, 내부 진행자를 대상으로 한 촉진 전략이 포함됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤(최소 강화된 일반 케어)
이 부문에서 소방대원은 최소한의 개선으로 일반적인 치료를 받지만 완전한 수면 건강 개입은 필요하지 않습니다.
이 단계에서는 클러스터가 대조군 역할을 하며, 수면 건강 및 관련 결과에 대한 데이터를 수집하여 개입 단계와 비교합니다.
각 클러스터는 사전 결정된 시점까지 이 부문에 유지되며, 1개월 준비 단계 후에 중재 부문으로 전환됩니다.
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컨트롤 암은 일상적인 관리를 최소한으로 강화했습니다.
수면 장애에 대한 일반적인 치료 중재에는 직업 건강 중재, 직원 지원 프로그램, 교육, 표지판 및 웹 세미나를 포함하여 수면 주제에 대해 기관에서 관리하는 모든 건강 또는 복지 중재가 포함됩니다.
치료 유형과 용량은 각 시점마다 평가됩니다.
최소한의 향상은 기관의 직원 지원 프로그램에 대한 의뢰이며 수면 장애를 식별하지만 치료하지는 않는 통제 조건의 윤리적 문제를 다룰 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 장애 설문지
기간: 6개월 간격으로 6번의 평가
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PROMIS 측정값은 T-점수 측정 기준으로 채점됩니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균 점수이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
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6개월 간격으로 6번의 평가
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다차원적 수면 건강(MSH) 복합물
기간: 6개월 간격으로 6번의 평가
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이 합성물은 규칙성, 타이밍, 수면 효능, 수면 지속 시간 등 4가지 액티그래픽 수면 건강 차원의 z-점수 가중치 요약과 PROMIS-SD 및 PROMIS 수면 관련 장애 항목에서 파생된 2가지 주관적 수면 건강 차원인 만족도 및 각성도를 사용합니다. (PROMIS-SRI) 규모입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 적다는 것을 의미합니다(즉, 수면 건강이 더 나쁨).
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6개월 간격으로 6번의 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 관련 장애 설문지
기간: 6개월 간격으로 6번의 평가
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PROMIS 측정값은 T-점수 측정 기준으로 채점됩니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균 점수이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
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6개월 간격으로 6번의 평가
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수면 시작 후 기상 시간(WASO), 분 - 액티그래피
기간: 6개월 간격으로 6번의 평가
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손목에 착용한 액티그래피에서 파생된 이 지수는 초기 수면 시작 후 깨어난 총 시간(분)의 평균 추정치를 제공합니다.
높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
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6개월 간격으로 6번의 평가
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각성 횟수(NAW) - 액티그래피
기간: 6개월 간격으로 6번의 평가
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손목에 착용한 액티그래피에서 파생된 이 지수는 수면 기간 동안 각성 또는 각성의 총 횟수에 대한 평균 추정치를 제공합니다.
높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
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6개월 간격으로 6번의 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 6개월 간격으로 6번의 평가
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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6개월 간격으로 6번의 평가
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심박수
기간: 6개월 간격으로 6번의 평가
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야간 심박수, 평균 야간 심박수와 주간 심박수의 차이
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6개월 간격으로 6번의 평가
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산업보건클리닉 평가-1, CVD
기간: 약 1년 간격으로 4회 평가
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콜레스테롤
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약 1년 간격으로 4회 평가
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산업보건클리닉 평가-2, CVD
기간: 약 1년 간격으로 4회 평가
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체질량지수(BMI)
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약 1년 간격으로 4회 평가
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산업보건클리닉 평가-3, CVD
기간: 약 1년 간격으로 4회 평가
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혈압(mmHg)
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약 1년 간격으로 4회 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001612
- R01HL162799 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에서는 개인 식별 정보(PII) 데이터 요소가 제거됩니다.
공유된 IPD에는 중재 조건, 설문 조사 및 인터뷰 데이터, 6개 시점(3년)에 걸쳐 수집된 액티그래픽 지수, 심박수 및 혈압 데이터의 개인 수준 요약이 포함됩니다.
민감한 정보와 관련된 설문조사 응답은 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 관련 출판 시점이나 수행 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 NSRR(National Sleep Research Resource) 저장소에서 다른 사용자에게 제공됩니다.
기본 데이터는 애리조나 대학교 정책에 따라 성과 기간 종료 후 최소 10년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
NSRR의 리소스에 대한 액세스는 데이터 세트별 액세스 제어에 의해 제어되며 웹 기반 데이터 액세스 및 사용 계약(DAUA)을 완료한 개인에게만 액세스 권한이 부여됩니다.
각 DAUA 제출물은 NSRR 검토 위원회에서 검토되며, 검토자는 데이터 사용이 수집된 데이터의 의도에 적합한지, 최종 사용자가 데이터를 안전하게 저장하겠다는 약속이 있는지 확인합니다.
NSRR DAUA는 액세스 권한이 부여된 날로부터 3년 후에 만료되며 데이터 액세스에 대한 새로운 요청을 제출하거나 NSRR 검토 위원회에 서면으로 계약 연장을 요청하여 갱신할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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내인성 수면 장애에 대한 임상 시험
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