Evaluación del asesoramiento sobre la salud del sueño en el lugar de trabajo en bomberos: estudio de asistencia durante el sueño para bomberos (SAFFIRE)
14 de julio de 2026 actualizado por: University of Arizona
Evaluación de la eficacia clínica y la implementación del asesoramiento sobre la salud del sueño en el lugar de trabajo en bomberos
La falta de sueño es un problema de salud pública importante, que afecta particularmente a los trabajadores por turnos, como los bomberos, casi la mitad de los cuales reportan un sueño deficiente o de mala calidad, y entre un 35% y un 40% dan resultados positivos para trastornos del sueño.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) es un tratamiento recomendado y eficaz, pero el acceso a este tipo de intervenciones sigue siendo bajo.
Este estudio reclutará 20 agencias de bomberos en Arizona (400 bomberos) para probar si una intervención basada en CBTi, incluido el asesoramiento sobre la salud del sueño y la promoción en toda la agencia, mejora el sueño de manera más efectiva que la atención habitual.
La prueba también explorará los factores que influyen en la implementación exitosa en todas las agencias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La falta de sueño es una importante crisis de salud pública en los Estados Unidos y en todo el mundo, y afecta de manera desproporcionada a los trabajadores por turnos y otros grupos en riesgo. Los bomberos son uno de esos grupos con mayor riesgo de sufrir trastornos del sueño. Casi la mitad de los bomberos de carrera informan que duermen poco y tienen mala calidad, y entre el 35% y el 40% de los bomberos dan positivo en un trastorno del sueño.
Se dispone de intervenciones de salud del sueño basadas en evidencia y son muy efectivas para provocar cambios de comportamiento. El Colegio Estadounidense de Médicos recomienda la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) como tratamiento de primera línea para el trastorno de insomnio, y hay evidencia sustancial que respalda la eficacia de esta terapia en condiciones comórbidas, incluido el trabajo por turnos y la apnea obstructiva del sueño. Desafortunadamente, el acceso a intervenciones de salud del sueño basadas en la TCC sigue siendo bajo. Los programas de bienestar en el lugar de trabajo podrían ser una forma de ayudar a que más bomberos reciban intervención para dormir.
Este estudio reclutará 20 agencias de bomberos en Arizona (n = 400 bomberos de carrera) para examinar si una intervención basada en CBTi es más eficaz que la atención habitual para reducir las alteraciones del sueño o mejorar la salud multidimensional del sueño. La intervención durará un año e incluirá asesoramiento sobre la salud del sueño administrado por teléfono a los bomberos, promoción de la salud del sueño a la agencia y a los líderes de la agencia, y estrategias de facilitación externa/interna para su implementación. El ensayo también examinará qué combinaciones de factores están asociados con la implementación exitosa de la intervención por parte de la agencia. Todas las agencias participantes recibirán la intervención; sin embargo, algunas agencias esperarán más que otras para recibir la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere ser empleado como trabajador de carrera (remunerado) del servicio de bomberos uniformado que debe trabajar en una agencia de bomberos participante.
- Debe tener niveles moderados o más graves de alteraciones del sueño [puntuación T calibrada a nivel de ítem de 55 o superior en el cuestionario de 8 ítems sobre alteraciones del sueño (SD) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
- Debe tener acceso privado a una computadora o teléfono para recibir asesoramiento sobre la salud del sueño.
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (intervención de asesoramiento sobre la salud del sueño para bomberos [ffSHC])
En esta rama, los empleados del servicio de bomberos reciben una intervención estructurada de salud del sueño basada en la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi).
La intervención incluye promoción de la salud del sueño, entrenamiento del sueño administrado por teléfono e implementación de estrategias para promover mejores prácticas de sueño.
Cada grupo pasará del brazo de control a esta intervención en un momento fijo, y los datos de los resultados se recopilarán en múltiples momentos durante y después de la fase de intervención para evaluar su eficacia.
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Esta intervención de componentes múltiples se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio.
Incluye asesoramiento telefónico sobre la salud del sueño para personas, capacitación específica y educación sobre la salud del sueño para los líderes de los servicios de bomberos, promoción de la salud del sueño a nivel de agencia y estrategias de facilitación para los facilitadores internos.
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Comparador activo: Control (atención habitual mínimamente mejorada)
En este brazo, los trabajadores del servicio de bomberos reciben la atención habitual con mejoras mínimas pero sin la intervención completa para la salud del sueño.
Durante esta fase, los grupos servirán como grupo de control y se recopilarán datos sobre la salud del sueño y los resultados relacionados para compararlos con la fase de intervención.
Cada grupo permanecerá en este grupo hasta un momento predeterminado, en el que pasarán al grupo de intervención después de una fase de preparación de un mes.
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El brazo de control es la atención habitual mínimamente mejorada.
Las intervenciones de atención habituales para los trastornos del sueño incluyen cualquier intervención de salud o bienestar administrada por la agencia sobre el tema del sueño, incluida la intervención de salud ocupacional, programas de asistencia a los empleados, educación, señalización y seminarios web.
El tipo y la dosis de atención se evaluarán en cada momento.
La mejora mínima es una remisión al Programa de Asistencia al Empleado de la agencia y abordará el problema ético en la condición de control de identificar pero no tratar una alteración del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario PROMIS sobre alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Las medidas PROMIS se califican según la métrica de puntuación T.
50 es la puntuación media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar de esa población.
Las puntuaciones altas significan una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Compuesto multidimensional de salud del sueño (MSH)
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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El compuesto utiliza resúmenes ponderados de las puntuaciones z de cuatro dimensiones actigráficas de la salud del sueño: regularidad, sincronización, eficacia del sueño, duración del sueño y dos dimensiones subjetivas de la salud del sueño: satisfacción y estado de alerta, derivadas de los ítems de PROMIS-SD y PROMIS Problema relacionado con el sueño. (PROMIS-SRI) respectivamente.
Las puntuaciones altas significan menos concepto que se está midiendo (es decir, peor salud del sueño).
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6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario PROMIS sobre trastornos relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Las medidas PROMIS se califican según la métrica de puntuación T.
50 es la puntuación media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar de esa población.
Las puntuaciones altas significan una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO), min - actigrafía
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Este índice derivado de la actigrafía en la muñeca proporciona una estimación promedio del número total de minutos despierto después del inicio del sueño.
Las puntuaciones altas significan una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Número de despertares (NAW) - actigrafía
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Este índice derivado de la actigrafía en la muñeca proporciona una estimación promedio del número total de despertares o despertares durante el período de sueño.
Las puntuaciones altas significan una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg)
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6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Frecuencia cardíaca nocturna, diferencia entre la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna
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6 evaluaciones, con 6 meses de diferencia
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Evaluaciones clínicas de salud ocupacional-1, ECV
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones, con aproximadamente 1 año de diferencia
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colesterol
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4 evaluaciones, con aproximadamente 1 año de diferencia
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Evaluaciones clínicas de salud ocupacional-2, ECV
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones, con aproximadamente 1 año de diferencia
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índice de masa corporal (IMC)
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4 evaluaciones, con aproximadamente 1 año de diferencia
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Evaluaciones clínicas de salud ocupacional-3, ECV
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones, con aproximadamente 1 año de diferencia
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presión arterial (mm Hg)
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4 evaluaciones, con aproximadamente 1 año de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001612
- R01HL162799 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A los conjuntos de datos finales se les quitarán los elementos de datos de información de identificación personal (PII).
Los IPD compartidos incluyen: condición de intervención, datos de encuestas y entrevistas, y resúmenes a nivel individual de índices actigráficos, frecuencia cardíaca y datos de presión arterial recopilados en seis momentos (3 años).
No se compartirán las respuestas de la encuesta relacionadas con información confidencial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el repositorio National Sleep Research Resource (NSRR) para otros usuarios a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de desempeño, lo que ocurra primero.
Los datos primarios estarán disponibles durante un mínimo de 10 años después del final del período de desempeño, de conformidad con la política de la Universidad de Arizona.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los recursos de NSRR está controlado mediante un control de acceso por conjunto de datos, y el acceso solo se otorga a personas que hayan completado el Acuerdo de uso y acceso a datos (DAUA) basado en la web.
Cada envío de DAUA es revisado por el Comité de Revisión de NSRR, y los revisores verifican que el uso de los datos parezca apropiado con la intención de los datos recopilados y que exista el compromiso de mantener los datos almacenados de forma segura por parte del usuario final.
Los NSRR DAUA caducan a los 3 años de la fecha en que se otorga el acceso y pueden renovarse presentando una nueva solicitud de acceso a datos o solicitando una extensión del acuerdo por escrito al Comité de Revisión del NSRR.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .