Palomiesten uniterveysvalmennustyön arviointi: Palomiesten nukahtamisapu -tutkimus (SAFFIRE)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Arizona
Kliinisen tehokkuuden arvioiminen ja työmaalla tehdyn uniterveysvalmennuksen toteuttaminen palomiehissä
Riittämätön uni on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa erityisesti vuorotyöntekijöihin, kuten palomiehiin, joista lähes puolet ilmoittaa lyhytaikaisesta tai huonolaatuisesta unesta, ja 35–40 prosentilla seulonta on unihäiriöitä.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi) on suositeltava ja tehokas hoitomuoto, mutta tällaisten interventioiden saatavuus on edelleen vähäistä.
Tässä tutkimuksessa palkataan 20 palomiestä Arizonaan (400 palomiestä) testaamaan, parantaako CBTi-tietoinen interventio, mukaan lukien uniterveysvalmennus ja viraston laajuinen edistäminen, unta tavallista hoitoa tehokkaammin.
Kokeilussa tutkitaan myös tekijöitä, jotka vaikuttavat onnistuneeseen toteutukseen eri virastoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön uni on suuri kansanterveyskriisi Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa suhteettomasti vuorotyöläisiin ja muihin riskiryhmiin. Palomiehet ovat yksi tällainen ryhmä, jolla on kohonnut unihäiriöiden riski. Lähes puolet palomiehistä ilmoittaa lyhyen unen ja huonon unenlaadun, ja 35-40 % palomiehistä havaitsee unihäiriön.
Todisteisiin perustuvia uniterveystoimenpiteitä on saatavilla ja ne saavat erittäin tehokkaita aikaan käyttäytymisen muutoksia. American College of Physicians suosittelee unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBTi) ensilinjan unettomuushäiriön hoitoon, ja merkittävät todisteet tukevat tämän hoidon tehokkuutta samanaikaisissa sairauksissa, mukaan lukien vuorotyö ja obstruktiivinen uniapnea. Valitettavasti CBT-tietoisten uniterveystoimenpiteiden saatavuus on edelleen heikko. Työpaikan hyvinvointiohjelmat voisivat olla yksi tapa auttaa useampia palomiehiä saamaan unihoitoa.
Tämä tutkimus värvää 20 palomiestä Arizonaan (n = 400 palomiestä) tutkimaan, onko CBTi-tietoinen interventio tavallista tehokkaampi hoito unihäiriöiden vähentämisessä tai moniulotteisen unen terveyden parantamisessa. Interventio kestää yhden vuoden ja sisältää puhelimitse annettavaa uniterveysvalmennusta palomiehille, uniterveyden edistämistä virastolle ja viraston johtajille sekä ulkoisia/sisäisiä facilitointistrategioita täytäntöönpanoa varten. Kokeilussa tutkitaan myös, mitkä tekijöiden yhdistelmät liittyvät intervention onnistuneeseen täytäntöönpanoon. Kaikki osallistuvat virastot saavat intervention; Jotkut virastot kuitenkin odottavat pidempään saadakseen interventiota kuin toiset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Edellytetään työllistymistä uralla (palkattuina), virkapukuisia palokunnan työntekijöitä, joiden on työskenneltävä osallistuvassa palolaitoksessa.
- Sinulla on oltava kohtalainen tai vakavampi unihäiriötaso [kohdetason kalibroitu T-pistemäärä 55 tai korkeampi 8-kohdan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden (SD) kyselylomakkeessa].
- Sinulla tulee olla yksityinen pääsy tietokoneelle tai puhelimelle uniterveysvalmennusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (palomies Sleep Health Coaching Intervention [ffSHC])
Tässä käsivarressa palokunnan työntekijät saavat jäsenneltyä uniterveyshoitoa, joka perustuu insomnian kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTi).
Interventio sisältää uniterveyden edistämistä, puhelimitse annettavaa univalmennusta ja toteutusstrategioita parempien unikäytäntöjen edistämiseksi.
Jokainen klusteri siirtyy ohjausryhmästä tähän interventioon tiettynä ajankohtana, ja tulostietoja kerätään useissa kohdissa interventiovaiheen aikana ja sen jälkeen sen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Tämä monikomponenttinen interventio perustuu unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin.
Se sisältää puhelinpohjaista uniterveysvalmennusta yksilöille, kohdennettua koulutusta ja uniterveyskoulutusta palopalvelujohtajille, virastotason uniterveyden edistämistä ja fasilitointistrategioita sisäisille ohjaajille.
|
|
Active Comparator: Hallinta (minimaalisesti tehostettu tavallinen hoito)
Tässä käsivarressa palokunnan työntekijät saavat tavallista hoitoa minimaalisilla parannuksilla, mutta ilman täydellistä uniterveyshoitoa.
Tässä vaiheessa klusterit toimivat kontrolliryhmänä, ja unen terveydestä ja siihen liittyvistä tuloksista kerätään tietoa vertailua varten interventiovaiheeseen.
Jokainen klusteri pysyy tässä haarassa ennalta määrättyyn aikaan, jolloin ne siirtyvät interventiohaaraan kuukauden valmisteluvaiheen jälkeen.
|
Ohjausvarsi on minimaalisesti tehostettu tavallista hoitoa.
Tavallisia unihäiriöiden hoitotoimenpiteitä ovat kaikki viraston antamat uneen liittyvät terveys- tai hyvinvointitoimenpiteet, mukaan lukien työterveystoimet, työntekijöiden avustusohjelmat, koulutus, opasteet ja webinaarit.
Hoidon tyyppi ja annos arvioidaan jokaisena ajankohtana.
Minimaalinen parannus on lähete viraston työntekijöiden avustusohjelmaan ja se käsittelee eettistä ongelmaa unihäiriön tunnistamisen mutta hoitamatta jättämisen valvontatilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Sleep Disturbance -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
PROMIS-mitat pisteytetään T-pistemittarilla.
50 on relevantin vertailujoukon keskimääräinen pistemäärä ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
|
Moniulotteinen uniterveys (MSH) -komposiitti
Aikaikkuna: 6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
Yhdistelmä käyttää painotettuja yhteenvetoja neljän aktigrafisen unen terveysulottuvuuden z-pisteistä: säännöllisyys, ajoitus, unen tehokkuus, unen kesto ja kaksi subjektiivista unen terveysulottuvuutta: tyytyväisyys ja valppaus, jotka on johdettu PROMIS-SD:n ja PROMIS-uneen liittyvän heikentymisen kohdista. (PROMIS-SRI) asteikolla.
Korkeat pisteet tarkoittavat vähemmän mitattavaa käsitettä (eli huonompaa unen terveyttä).
|
6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Sleep Related Impairment -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
PROMIS-mitat pisteytetään T-pistemittarilla.
50 on relevantin vertailujoukon keskimääräinen pistemäärä ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen (WASO), min - aktigrafia
Aikaikkuna: 6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
Tämä ranteessa käytettävästä aktigrafiasta saatu indeksi antaa keskimääräisen arvion valveillaolojen kokonaismäärästä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen.
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
|
Herätysten lukumäärä (NAW) - aktigrafia
Aikaikkuna: 6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
Tämä ranteessa käytettävästä aktigrafiasta saatu indeksi antaa keskimääräisen arvion heräämisten tai kiihotusten kokonaismäärästä unijakson aikana.
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
|
6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
Yösyke, keskimääräisen yön ja päiväsykkeen ero
|
6 arviointia, 6 kuukauden välein
|
|
Työterveysneuvolan arvioinnit-1, CVD
Aikaikkuna: 4 arviointia, noin 1 vuoden välein
|
kolesteroli
|
4 arviointia, noin 1 vuoden välein
|
|
Työterveysneuvolan arvioinnit-2, CVD
Aikaikkuna: 4 arviointia, noin 1 vuoden välein
|
painoindeksi (BMI)
|
4 arviointia, noin 1 vuoden välein
|
|
Työterveysneuvolan arvioinnit-3, CVD
Aikaikkuna: 4 arviointia, noin 1 vuoden välein
|
verenpaine (mm Hg)
|
4 arviointia, noin 1 vuoden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001612
- R01HL162799 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisista tietojoukoista poistetaan henkilökohtaiset tunnistetiedot (PII) -tietoelementit.
Jaettua IPD:tä ovat: interventiotila, tiedot tutkimuksista ja haastatteluista sekä yksilötason yhteenvedot aktigraafisista indekseistä, sykkeestä ja verenpainetiedoista, jotka on kerätty kuudelta aikapisteeltä (3 vuotta).
Arkaluonteisiin tietoihin liittyviä kyselyvastauksia ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan muiden käyttäjien saataville National Sleep Research Resource (NSRR) -tietovarastossa viimeistään liittyvän julkaisun ajankohtana tai suoritusjakson lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensisijaiset tiedot ovat saatavilla vähintään 10 vuoden ajan suoritusjakson päättymisen jälkeen Arizonan yliopiston käytännön mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä NSRR:n resursseihin ohjataan tietojoukkokohtaisella käyttöoikeudella, ja pääsy myönnetään vain henkilöille, jotka ovat suorittaneet verkkopohjaisen tietojen käyttö- ja käyttösopimuksen (DAUA).
NSRR-arviointikomitea tarkastelee jokaisen DAUA-lähetyksen, ja arvioijat varmistavat, että tietojen käyttö vaikuttaa asianmukaiselta kerättyjen tietojen tarkoituksessa ja että loppukäyttäjä on sitoutunut säilyttämään tiedot turvallisesti.
NSRR DAUA:t vanhenevat 3 vuoden kuluttua pääsyn myöntämisestä, ja ne voidaan uusia joko lähettämällä uusi tietojen käyttöoikeuspyyntö tai pyytämällä kirjallisesti sopimuksen jatkamista NSRR:n arviointikomitealta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .