Evaluering av søvnhelsecoaching på arbeidsstedet i brannmenn: Studien om søvnhjelp for brannmenn (SAFFIRE)
14. juli 2026 oppdatert av: University of Arizona
Vurdering av klinisk effektivitet og implementering av søvnhelseveiledning på arbeidsplassen i brannmenn
Utilstrekkelig søvn er et betydelig folkehelseproblem, og påvirker spesielt skiftarbeidere som brannmenn, hvorav nesten halvparten rapporterer kort eller dårlig søvnkvalitet, med 35-40 % screening positiv for søvnforstyrrelser.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) er en anbefalt og effektiv behandling, men tilgangen til slike intervensjoner er fortsatt lav.
Denne studien vil rekruttere 20 brannbyråer i Arizona (400 brannmenn) for å teste om en CBTi-informert intervensjon, inkludert søvnhelsecoaching og byrådekkende promotering, forbedrer søvnen mer effektivt enn vanlig omsorg.
Forsøket vil også utforske faktorer som påvirker vellykket implementering på tvers av byråer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig søvn er en stor folkehelsekrise i USA og over hele verden, og påvirker uforholdsmessig skiftarbeidere og andre risikogrupper. Brannmenn er en slik gruppe med økt risiko for forstyrret søvn. Nesten halvparten av karrierebrannmenn rapporterer kort søvn og dårlig søvnkvalitet, og 35-40 % av brannmennene skjermer positivt for en søvnforstyrrelse.
Evidensbaserte søvnhelseintervensjoner er tilgjengelige og svært effektive for å fremkalle atferdsendring. American College of Physicians anbefaler kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) som førstelinjebehandling for søvnløshet, og betydelig bevis støtter effekten av denne terapien med komorbide tilstander, inkludert skiftarbeid og obstruktiv søvnapné. Dessverre er tilgangen til CBT-informerte søvnhelseintervensjoner fortsatt lav. Velværeprogrammer på arbeidsplassen kan være en måte å hjelpe flere brannmenn med å få søvnintervensjon.
Denne studien vil rekruttere 20 brannbyråer i Arizona (n = 400 karrierebrannmenn) for å undersøke om en CBTi-informert intervensjon er mer effektiv enn vanlig omsorg for å redusere søvnforstyrrelser eller forbedre flerdimensjonal søvnhelse. Intervensjonen vil vare i ett år og vil omfatte telefonadministrert søvnhelseveiledning til brannmenn, søvnhelsefremmende arbeid til byrå- og byråledere, og eksterne/interne tilretteleggingsstrategier for implementering. Forsøket vil også undersøke hvilke kombinasjoner av faktorer som er assosiert med vellykket byråimplementering av intervensjonen. Alle deltakende instanser vil motta intervensjonen; noen byråer vil imidlertid vente lenger med å motta intervensjonen enn andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kreves for å være ansatt som karriere (lønnet), uniformert brannvesen som må jobbe i et deltakende brannvesen.
- Må ha moderate eller mer alvorlige nivåer av søvnforstyrrelser [element-nivå kalibrert T-score på 55 eller høyere på 8-element Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelse (SD) spørreskjema].
- Må ha privat tilgang til en datamaskin eller telefon for søvnhelsecoaching.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (brannmann Sleep Health Coaching Intervention [ffSHC])
I denne armen får brannvesenets ansatte en strukturert søvnhelseintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi).
Intervensjonen inkluderer fremme av søvnhelse, telefonadministrert søvncoaching og implementeringsstrategier for å fremme bedre søvnpraksis.
Hver klynge vil gå over fra kontrollarmen til denne intervensjonen på et fast tidspunkt, og utfallsdata vil bli samlet inn på flere tidspunkt under og etter intervensjonsfasen for å vurdere effektiviteten.
|
Denne multi-komponent intervensjonen er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Det inkluderer telefonbasert søvnhelse-coaching til enkeltpersoner, målrettet opplæring og søvnhelseundervisning til ledere i brannvesenet, fremme av søvnhelse på byrånivå og tilretteleggingsstrategier til interne tilretteleggere.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (minimalt forbedret vanlig pleie)
I denne armen får brannvesenets ansatte vanlig omsorg med minimale forbedringer, men uten full søvnhelseintervensjon.
I løpet av denne fasen vil klynger fungere som kontrollgruppe, og data om søvnhelse og relaterte utfall vil bli samlet inn for sammenligning mot intervensjonsfasen.
Hver klynge vil forbli i denne armen til et forhåndsbestemt tidspunkt, hvor de går over til intervensjonsarmen etter en måneds forberedelsesfase.
|
Kontrollarmen er minimalt forbedret vanlig pleie.
Vanlige omsorgstiltak for søvnforstyrrelser inkluderer alle helse- eller velværeintervensjoner administrert av byrået om temaet søvn, inkludert arbeidshelseintervensjon, ansattes assistanseprogrammer, utdanning, skilting og webinarer.
Type og dose av omsorg vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Minimal forbedring er en henvisning til byråets Employee Assistance Program og vil løse det etiske problemet i kontrolltilstanden med å identifisere, men ikke behandle en søvnforstyrrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Spørreskjema for søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
PROMIS-målene blir skåret på T-score-metrikken.
50 er gjennomsnittsskåren til en relevant referansepopulasjon, og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
|
6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
|
Multidimensjonal søvnhelse (MSH) kompositt
Tidsramme: 6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
Sammensetningen bruker vektede sammendrag av z-skårene for fire aktigrafiske søvnhelsedimensjoner: regularitet, timing, søvneffektivitet, søvnvarighet og to subjektive søvnhelsedimensjoner: tilfredshet og årvåkenhet, utledet fra elementer om PROMIS-SD og PROMIS søvnrelatert svekkelse (PROMIS-SRI) skalaen.
Høy score betyr mindre av konseptet som måles (dvs. dårligere søvnhelse).
|
6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Spørreskjema for søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
PROMIS-målene blir skåret på T-score-metrikken.
50 er gjennomsnittsskåren til en relevant referansepopulasjon, og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
|
6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
|
Våknetid etter innsett av søvn (WASO), min - aktigrafi
Tidsramme: 6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
Denne indeksen utledet fra håndleddsbåret aktigrafi gir et gjennomsnittlig estimat av det totale antallet våkenminutter etter første søvnstart.
Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
|
6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
|
Antall oppvåkninger (NAW) - aktigrafi
Tidsramme: 6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
Denne indeksen utledet fra håndleddsbåret aktigrafi gir et gjennomsnittlig estimat av det totale antallet oppvåkninger eller opphisselser i løpet av søvnperioden.
Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
|
6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
Nattpuls, forskjell mellom gjennomsnittlig natt- og dagpuls
|
6 vurderinger, 6 måneders mellomrom
|
|
Bedriftshelseklinikkvurderinger-1, CVD
Tidsramme: 4 vurderinger med ca 1 års mellomrom
|
kolesterol
|
4 vurderinger med ca 1 års mellomrom
|
|
Bedriftshelseklinikkvurderinger-2, CVD
Tidsramme: 4 vurderinger med ca 1 års mellomrom
|
kroppsmasseindeks (BMI)
|
4 vurderinger med ca 1 års mellomrom
|
|
Bedriftshelseklinikkvurderinger-3, CVD
Tidsramme: 4 vurderinger med ca 1 års mellomrom
|
blodtrykk (mm Hg)
|
4 vurderinger med ca 1 års mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001612
- R01HL162799 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasett vil bli strippet for personlig identifiserbar informasjon (PII) dataelementer.
IPD delt inkluderer: intervensjonstilstand, data fra undersøkelser og intervjuer, og individuelle sammendrag av aktigrafiske indekser, hjertefrekvens og blodtrykksdata samlet over seks tidspunkter (3 år).
Spørreundersøkelser knyttet til sensitiv informasjon vil ikke bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på National Sleep Research Resource (NSRR) repository for andre brukere senest på tidspunktet for en tilknyttet publisering eller ved slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først.
Primærdata vil være tilgjengelig i minimum 10 år etter slutten av ytelsesperioden, i samsvar med University of Arizonas retningslinjer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til ressursene hos NSRR styres av tilgangskontroll per datasett, og tilgang gis kun til personer som har fullført den nettbaserte avtalen om datatilgang og bruk (DAUA).
Hver DAUA-innsending blir gjennomgått av NSRR-gjennomgangskomiteen, og anmeldere fastslår at bruken av data virker hensiktsmessig med intensjonen om data som samles inn, og at det er en forpliktelse til å holde dataene lagret sikkert av sluttbrukeren.
NSRR DAUAer utløper 3 år fra datoen tilgang er gitt og kan fornyes ved enten å sende inn en ny forespørsel om datatilgang eller ved å be om forlengelse av avtalen skriftlig til NSRR Review Committee.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .