Ocena coachingu w zakresie zdrowego snu dla strażaków w miejscu pracy: badanie dotyczące pomocy w zasypianiu dla strażaków (SAFFIRE)
8 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona
Ocena skuteczności klinicznej i wdrażanie coachingu zdrowego snu w miejscu pracy u strażaków
Niewystarczająca ilość snu jest poważnym problemem zdrowia publicznego, szczególnie dotykającym pracowników zmianowych, takich jak strażacy, z których prawie połowa zgłasza krótki lub złej jakości sen, a 35–40% z nich wykazuje pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku zaburzeń snu.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi) jest zalecaną i skuteczną metodą leczenia, ale dostęp do takich interwencji pozostaje niewielki.
Do tego badania zostanie zatrudnionych 20 agencji straży pożarnej w Arizonie (400 strażaków), aby sprawdzić, czy interwencja oparta na CBTI, w tym coaching w zakresie zdrowego snu i promocja w całej agencji, poprawia sen skuteczniej niż zwykła opieka.
W badaniu zostaną również zbadane czynniki wpływające na pomyślne wdrożenie we wszystkich agencjach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Niedostateczna ilość snu to poważny kryzys zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, nieproporcjonalnie dotykający pracowników zmianowych i inne grupy ryzyka. Strażacy są jedną z takich grup, w których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń snu. Prawie połowa zawodowych strażaków zgłasza krótki i słabą jakość snu, a u 35–40% strażaków stwierdzono zaburzenia snu.
Oparte na dowodach interwencje dotyczące zdrowia snu są dostępne i bardzo skuteczne w wywoływaniu zmian w zachowaniu. American College of Physicians zaleca terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTi) jako terapię pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności, a istotne dowody potwierdzają skuteczność tej terapii w przypadku chorób współistniejących, w tym pracy zmianowej i obturacyjnego bezdechu sennego. Niestety dostęp do interwencji w zakresie zdrowia snu opartych na terapii poznawczo-behawioralnej pozostaje niski. Programy odnowy biologicznej w miejscu pracy mogą być jednym ze sposobów, aby pomóc większej liczbie strażaków skorzystać z interwencji w zakresie snu.
Do tego badania zatrudnionych zostanie 20 agencji straży pożarnej w Arizonie (n = 400 zawodowych strażaków), aby sprawdzić, czy interwencja oparta na CBTI jest skuteczniejsza niż zwykła opieka w ograniczaniu zaburzeń snu lub poprawie wielowymiarowego zdrowia snu. Interwencja będzie trwała rok i obejmie prowadzone przez telefon instruktaże dotyczące zdrowego snu dla strażaków, promocję zdrowego snu wśród agencji i jej liderów oraz zewnętrzne/wewnętrzne strategie ułatwiające wdrożenie. W badaniu zostanie również zbadane, które kombinacje czynników są powiązane z pomyślnym wdrożeniem interwencji przez agencję. Wszystkie uczestniczące agencje otrzymają interwencję; jednakże niektóre agencje będą czekać na interwencję dłużej niż inne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wymagane zatrudnienie w charakterze zawodowych (płatnych) umundurowanych pracowników straży pożarnej, którzy muszą pracować w uczestniczącej agencji straży pożarnej.
- Musi mieć umiarkowany lub poważniejszy poziom zaburzeń snu [skalibrowany na poziomie pozycji wynik T wynoszący 55 lub więcej w 8-elementowym kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń snu (SD) zgłaszanych przez pacjenta w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
- Musi mieć prywatny dostęp do komputera lub telefonu, aby uzyskać poradę dotyczącą zdrowia snu.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (interwencja dotycząca coachingu zdrowia snu strażaka [ffSHC])
W tej grupie pracownicy straży pożarnej otrzymują ustrukturyzowaną interwencję dotyczącą zdrowia snu opartą na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTi).
Interwencja obejmuje promocję zdrowego snu, telefoniczny coaching snu oraz strategie wdrażania mające na celu promowanie lepszych praktyk związanych ze snem.
Każdy klaster przejdzie z ramienia kontrolnego do tej interwencji w ustalonym czasie, a dane dotyczące wyników będą zbierane w wielu punktach czasowych w trakcie fazy interwencji i po niej, aby ocenić jej skuteczność.
|
Ta wieloskładnikowa interwencja opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność.
Obejmuje prowadzone przez telefon instruktaże dotyczące zdrowego snu dla poszczególnych osób, ukierunkowane szkolenia i edukację w zakresie zdrowego snu dla kierowników straży pożarnej, promocję zdrowego snu na poziomie agencji oraz strategie ułatwiania pracy wewnętrznym koordynatorom.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (minimalnie wzmocniona zwykła opieka)
W tej grupie pracownicy straży pożarnej otrzymują zwykłą opiekę z minimalnymi ulepszeniami, ale bez pełnej interwencji zdrowotnej w zakresie snu.
Na tym etapie klastry będą służyć jako grupa kontrolna, a dane na temat zdrowia snu i powiązanych wyników zostaną zebrane w celu porównania z fazą interwencji.
Każdy klaster pozostanie w tym ramieniu do określonego z góry momentu, w którym po miesięcznej fazie przygotowawczej przejdzie do ramienia interwencyjnego.
|
Ramię sterujące jest minimalnie udoskonaloną zwykłą opieką.
Zwykłe interwencje opiekuńcze w przypadku zaburzeń snu obejmują wszelkie interwencje w zakresie zdrowia lub dobrego samopoczucia stosowane przez agencję na temat snu, w tym interwencje w zakresie higieny pracy, programy pomocy pracownikom, edukację, oznakowanie i seminaria internetowe.
Rodzaj i dawka leczenia będą oceniane w każdym punkcie czasowym.
Minimalne ulepszenie oznacza skierowanie do Programu Pomocy Pracownikom agencji i rozwiązuje problem etyczny w zakresie kontroli polegającym na identyfikowaniu, ale nie leczeniu zaburzeń snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz PROMIS dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: 6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
Miary PROMIS są oceniane na podstawie wskaźnika T-score.
50 to średni wynik odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wysokie wyniki oznaczają większą część mierzonej koncepcji.
|
6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
|
Wielowymiarowy kompozyt dotyczący zdrowia snu (MSH).
Ramy czasowe: 6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
W kompozycie wykorzystano ważone podsumowania wyników Z czterech aktograficznych wymiarów zdrowia snu: regularności, czasu, efektywności snu, czasu trwania snu oraz dwóch subiektywnych wymiarów zdrowia snu: zadowolenia i czujności, uzyskanych na podstawie pozycji w kwestionariuszach PROMIS-SD i PROMIS Zaburzenia związane ze snem (PROMIS-SRI).
Wysokie wyniki oznaczają mniej mierzonej koncepcji (tj. gorszą jakość snu).
|
6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz PROMIS dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: 6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
Miary PROMIS są oceniane na podstawie wskaźnika T-score.
50 to średni wynik odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wysokie wyniki oznaczają większą część mierzonej koncepcji.
|
6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
|
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO), min - aktygrafia
Ramy czasowe: 6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
Wskaźnik ten, uzyskany na podstawie aktygrafii noszonej na nadgarstku, pozwala oszacować średnią liczbę minut przebudzenia po początkowym zaśnięciu.
Wysokie wyniki oznaczają większą część mierzonej koncepcji.
|
6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
|
Liczba przebudzeń (NAW) – aktygrafia
Ramy czasowe: 6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
Wskaźnik ten, uzyskany na podstawie aktygrafii noszonej na nadgarstku, zapewnia średnią szacunkową całkowitą liczbę przebudzeń lub pobudzeń w okresie snu.
Wysokie wyniki oznaczają większą część mierzonej koncepcji.
|
6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
Tętno w nocy, różnica pomiędzy średnim tętnem nocnym i dziennym
|
6 ocen w odstępie 6 miesięcy
|
|
Ocena kliniki medycyny pracy-1, CVD
Ramy czasowe: 4 oceny w odstępie około 1 roku
|
cholesterolu
|
4 oceny w odstępie około 1 roku
|
|
Ocena kliniki medycyny pracy-2, CVD
Ramy czasowe: 4 oceny w odstępie około 1 roku
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
|
4 oceny w odstępie około 1 roku
|
|
Ocena kliniki medycyny pracy-3, CVD
Ramy czasowe: 4 oceny w odstępie około 1 roku
|
ciśnienie krwi (mm Hg)
|
4 oceny w odstępie około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001612
- R01HL162799 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne zbiory danych zostaną pozbawione elementów danych umożliwiających identyfikację użytkownika.
Udostępniane IPD obejmują: stan interwencji, dane z ankiet i wywiadów oraz indywidualne podsumowania wskaźników aktygraficznych, danych dotyczących tętna i ciśnienia krwi zebranych w sześciu punktach czasowych (3 lata).
Odpowiedzi na ankiety dotyczące informacji wrażliwych nie będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w repozytorium National Sleep Research Resource (NSRR) innym użytkownikom nie później niż w momencie powiązanej publikacji lub na koniec okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane pierwotne będą dostępne przez co najmniej 10 lat po zakończeniu okresu realizacji, zgodnie z polityką Uniwersytetu w Arizonie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do zasobów NSRR jest kontrolowany poprzez kontrolę dostępu do zbioru danych, a dostęp jest przyznawany wyłącznie osobom, które wypełniły internetową umowę o dostępie i użytkowaniu danych (DAUA).
Każde zgłoszenie DAUA jest sprawdzane przez Komisję ds. przeglądu NSRR, a recenzenci upewniają się, że wykorzystanie danych wydaje się właściwe w kontekście zamierzonego gromadzenia danych oraz że istnieje zobowiązanie do bezpiecznego przechowywania danych przez użytkownika końcowego.
NSRR DAUA wygasają po 3 latach od daty przyznania dostępu i mogą zostać odnowione poprzez złożenie nowego wniosku o dostęp do danych lub złożenie pisemnego wniosku o przedłużenie umowy do Komisji Rewizyjnej NSRR.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .