Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af søvnsundhedscoaching på arbejdspladsen i brandmænd: undersøgelsen af ​​søvnhjælp til brandmænd (SAFFIRE)

8. november 2024 opdateret af: University of Arizona

Vurdering af klinisk effektivitet og implementering af arbejdsstedets søvnsundhedscoaching hos brandmænd

Utilstrækkelig søvn er et væsentligt folkesundhedsproblem, der især påvirker skifteholdsarbejdere som brandmænd, hvoraf næsten halvdelen rapporterer kort eller dårlig søvnkvalitet, med 35-40 % screening positiv for søvnforstyrrelser. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) er en anbefalet og effektiv behandling, men adgangen til sådanne interventioner er fortsat lav. Denne undersøgelse vil rekruttere 20 brandmyndigheder i Arizona (400 brandmænd) for at teste, om en CBTi-informeret intervention, herunder søvnsundhedscoaching og agenturdækkende promovering, forbedrer søvnen mere effektivt end sædvanlig pleje. Forsøget vil også undersøge faktorer, der påvirker succesfuld implementering på tværs af bureauer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig søvn er en stor folkesundhedskrise i USA og på verdensplan, som uforholdsmæssigt påvirker skifteholdsarbejdere og andre udsatte grupper. Brandmænd er en sådan gruppe med øget risiko for forstyrret søvn. Næsten halvdelen af ​​karrierebrandmændene rapporterer kort søvn og dårlig søvnkvalitet, og 35-40 % af brandmændene screener positivt for en søvnforstyrrelse.

Evidensbaserede søvnsundhedsinterventioner er tilgængelige og yderst effektive til at fremkalde adfærdsændringer. American College of Physicians anbefaler Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) som førstelinjebehandlingen af ​​Insomnia Disorder, og væsentlige beviser understøtter effektiviteten af ​​denne terapi med komorbide tilstande, herunder skifteholdsarbejde og obstruktiv søvnapnø. Desværre er adgangen til CBT-informeret søvnsundhedsintervention fortsat lav. Workplace wellness-programmer kunne være en måde at hjælpe flere brandmænd med at modtage søvnintervention.

Denne undersøgelse vil rekruttere 20 brandmyndigheder i Arizona (n = 400 karrierebrandmænd) for at undersøge, om en CBTi-informeret intervention er mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere søvnforstyrrelser eller forbedre multidimensionel søvnsundhed. Interventionen vil vare et år og vil omfatte telefonadministreret søvnsundhedscoaching til brandmænd, fremme af søvnsundhed til agenturets og agenturets ledere og eksterne/interne faciliteringsstrategier for implementering. Forsøget vil også undersøge, hvilke kombinationer af faktorer der er forbundet med en vellykket implementering af interventionen. Alle deltagende instanser vil modtage interventionen; nogle instanser vil dog vente længere med at modtage interventionen end andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræves for at være ansat som karriere (lønnet), uniformeret brandvæsen, der skal arbejde i et deltagende brandvæsen.
  • Skal have moderate eller mere alvorlige niveauer af søvnforstyrrelser [item-level kalibreret T-score på 55 eller højere på 8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SD) spørgeskema].
  • Skal have privat adgang til en computer eller telefon til coaching i søvnsundhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (brandmand Sleep Health Coaching Intervention [ffSHC])
I denne arm modtager brandvæsenets medarbejdere en struktureret søvnsundhedsintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi). Interventionen omfatter fremme af søvnsundhed, telefonadministreret søvncoaching og implementeringsstrategier for at fremme bedre søvnpraksis. Hver klynge vil gå fra kontrolarmen til denne intervention på et fast tidspunkt, og resultatdata vil blive indsamlet på flere tidspunkter under og efter interventionsfasen for at vurdere dens effektivitet.
Adfærdsmæssigt: brandmand Sleep Health Coaching Intervention (ffSHC)
Denne multi-komponent intervention er baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed. Det omfatter telefonbaseret søvnsundhedscoaching til enkeltpersoner, målrettet træning og søvnsundhedsundervisning til brandvæsenets ledere, fremme af søvnsundhed på agenturniveau og faciliteringsstrategier til interne facilitatorer.
Aktiv komparator: Kontrol (minimalt forbedret sædvanlig pleje)
I denne arm modtager brandvæsenets medarbejdere sædvanlig pleje med minimale forbedringer, men uden den fulde søvnsundhedsintervention. I denne fase vil klynger fungere som kontrolgruppen, og data om søvnsundhed og relaterede resultater vil blive indsamlet til sammenligning med interventionsfasen. Hver klynge vil forblive i denne arm indtil et forudbestemt tidspunkt, hvor de går over til interventionsarmen efter en en måneds forberedelsesfase.
Adfærdsmæssigt: Kontrol (minimalt forbedret sædvanlig pleje)
Kontrolarmen er minimalt forbedret sædvanlig pleje. Sædvanlige plejeinterventioner for søvnforstyrrelser omfatter alle sundheds- eller wellness-interventioner, der administreres af agenturet om emnet søvn, herunder arbejdsmiljøintervention, medarbejderassistanceprogrammer, uddannelse, skiltning og webinarer. Behandlingens type og dosis vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Minimal forbedring er en henvisning til agenturets Employee Assistance Program og vil løse det etiske problem i kontroltilstanden med at identificere, men ikke behandle en søvnforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelses spørgeskema
Tidsramme: 6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
PROMIS-mål scores på T-score-metrikken. 50 er den gennemsnitlige score for en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen for denne population. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Multidimensional søvnsundhed (MSH) komposit
Tidsramme: 6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Sammensætningen bruger vægtede opsummeringer af z-score af fire aktigrafiske søvnsundhedsdimensioner: regelmæssighed, timing, søvneffektivitet, søvnvarighed og to subjektive søvnsundhedsdimensioner: tilfredshed og årvågenhed, afledt af punkter om PROMIS-SD og PROMIS søvnrelateret svækkelse (PROMIS-SRI) skala hhv. Høje scores betyder, at mindre af det koncept, der måles (dvs. dårligere søvnsundhed).
6 vurderinger med 6 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Spørgeskema med søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
PROMIS-mål scores på T-score-metrikken. 50 er den gennemsnitlige score for en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen for denne population. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Vågentid efter indsættelse af søvn (WASO), min - aktigrafi
Tidsramme: 6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Dette indeks udledt fra håndledsbåret aktigrafi giver et gennemsnitligt estimat af det samlede antal vågne minutter efter den første søvn. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Antal opvågninger (NAW) - aktigrafi
Tidsramme: 6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Dette indeks afledt af håndledsbåret aktigrafi giver et gennemsnitligt estimat af det samlede antal opvågninger eller ophidselser i løbet af søvnperioden. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
6 vurderinger med 6 måneders mellemrum

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg)
6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Puls
Tidsramme: 6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Natpuls, forskel mellem natlig og dagpuls
6 vurderinger med 6 måneders mellemrum
Arbejdsmiljøklinikvurderinger-1, CVD
Tidsramme: 4 vurderinger med ca. 1 års mellemrum
kolesterol
4 vurderinger med ca. 1 års mellemrum
Arbejdsmiljøklinikvurderinger-2, CVD
Tidsramme: 4 vurderinger med ca. 1 års mellemrum
kropsmasseindeks (BMI)
4 vurderinger med ca. 1 års mellemrum
Arbejdsmiljøklinikvurderinger-3, CVD
Tidsramme: 4 vurderinger med ca. 1 års mellemrum
blodtryk (mm Hg)
4 vurderinger med ca. 1 års mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001612
  • R01HL162799 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt vil blive fjernet for personligt identificerbare oplysninger (PII) dataelementer. IPD delt inkluderer: interventionstilstand, data fra undersøgelser og interviews og opsummeringer på individuelt niveau af aktigrafiske indekser, hjertefrekvens og blodtryksdata indsamlet på tværs af seks tidspunkter (3 år). Undersøgelsessvar relateret til følsomme oplysninger vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på National Sleep Research Resource (NSRR) repository for andre brugere senest på tidspunktet for en tilknyttet publikation eller ved slutningen af ​​ydeevneperioden, alt efter hvad der kommer først. Primære data vil være tilgængelige i mindst 10 år efter afslutningen af ​​præstationsperioden, i overensstemmelse med University of Arizonas politik.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til ressourcerne hos NSRR styres af per-datasæt-adgangskontrol, og adgang gives kun til personer, der har gennemført den webbaserede aftale om dataadgang og -brug (DAUA). Hver DAUA-indsendelse gennemgås af NSRR Review Committee, og korrekturlæsere konstaterer, at brugen af ​​data forekommer passende med hensigten med de indsamlede data, og at der er en forpligtelse til at opbevare dataene sikkert af slutbrugeren. NSRR DAUA'er udløber 3 år fra den dato, adgangen er givet og kan fornyes ved enten at indsende en ny anmodning om dataadgang eller ved skriftligt at anmode om forlængelse af aftalen til NSRR Review Committee.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser, iboende

Kliniske forsøg med brandmand Sleep Health Coaching Intervention (ffSHC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner