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Valutazione del coaching sulla salute del sonno in cantiere nei vigili del fuoco: studio sull'assistenza al sonno per i vigili del fuoco (SAFFIRE)

8 novembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Valutazione dell'efficacia clinica e implementazione del coaching sulla salute del sonno in cantiere tra i vigili del fuoco

Il sonno insufficiente è un problema significativo di salute pubblica, che colpisce in particolare i lavoratori a turni come i vigili del fuoco, quasi la metà dei quali riferisce di dormire poco o di scarsa qualità, con il 35-40% positivo allo screening per disturbi del sonno. La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTi) è un trattamento raccomandato ed efficace, ma l’accesso a tali interventi rimane basso. Questo studio recluterà 20 agenzie di vigili del fuoco in Arizona (400 vigili del fuoco) per verificare se un intervento basato sul CBTi, compreso il coaching sulla salute del sonno e la promozione a livello di agenzia, migliora il sonno in modo più efficace rispetto alle cure abituali. La sperimentazione esplorerà anche i fattori che influenzano il successo dell’implementazione tra le agenzie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno insufficiente è una grave crisi sanitaria pubblica negli Stati Uniti e nel mondo, che colpisce in modo sproporzionato i lavoratori a turni e altri gruppi a rischio. I vigili del fuoco sono uno di questi gruppi ad alto rischio di disturbi del sonno. Quasi la metà dei vigili del fuoco in carriera riferisce di dormire poco e di scarsa qualità del sonno, e il 35-40% dei vigili del fuoco risulta positivo per un disturbo del sonno.

Sono disponibili interventi sulla salute del sonno basati sull’evidenza e altamente efficaci nel suscitare cambiamenti comportamentali. L’American College of Physicians raccomanda la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTi) come trattamento di prima linea per il disturbo dell’insonnia e prove sostanziali supportano l’efficacia di questa terapia con condizioni di comorbidità, tra cui il lavoro a turni e l’apnea ostruttiva del sonno. Sfortunatamente, l’accesso agli interventi sulla salute del sonno basati sulla CBT rimane basso. I programmi di benessere sul posto di lavoro potrebbero essere un modo per aiutare più vigili del fuoco a ricevere interventi sul sonno.

Questo studio recluterà 20 agenzie di vigili del fuoco in Arizona (n = 400 vigili del fuoco di carriera) per esaminare se un intervento basato su CBTi sia più efficace delle cure usuali nel ridurre i disturbi del sonno o migliorare la salute del sonno multidimensionale. L'intervento durerà un anno e comprenderà coaching telefonico sulla salute del sonno per i vigili del fuoco, promozione della salute del sonno all'agenzia e ai suoi leader, e strategie di facilitazione esterna/interna per l'implementazione. Lo studio esaminerà anche quali combinazioni di fattori sono associate al successo dell'implementazione dell'intervento da parte dell'agenzia. Tutti gli enti partecipanti riceveranno l'intervento; tuttavia, alcune agenzie aspetteranno più tempo per ricevere l'intervento rispetto ad altre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È necessario essere assunti come addetti ai vigili del fuoco in uniforme (retribuiti) di carriera che devono lavorare in un'agenzia dei vigili del fuoco partecipante.
  • Deve presentare livelli moderati o più gravi di disturbi del sonno [punteggio T calibrato a livello di elemento pari o superiore a 55 sul questionario sui disturbi del sonno (SD) a 8 elementi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)].
  • Deve avere accesso privato a un computer o telefono per il coaching sulla salute del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (intervento di coaching sulla salute del sonno dei vigili del fuoco [ffSHC])
In questo braccio, i dipendenti dei vigili del fuoco ricevono un intervento strutturato sulla salute del sonno basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi). L’intervento comprende la promozione della salute del sonno, coaching sul sonno somministrato telefonicamente e strategie di implementazione per promuovere pratiche di sonno migliori. Ogni cluster passerà dal braccio di controllo a questo intervento in un momento prestabilito e i dati sui risultati verranno raccolti in più punti temporali durante e dopo la fase di intervento per valutarne l'efficacia.
Comportamentale: pompiere Intervento di coaching sulla salute del sonno (ffSHC)
Questo intervento multicomponente si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia. Comprende coaching telefonico sulla salute del sonno per i singoli individui, formazione mirata ed educazione sulla salute del sonno per i leader dei vigili del fuoco, promozione della salute del sonno a livello di agenzia e strategie di facilitazione per i facilitatori interni.
Comparatore attivo: Controllo (Cura usuale minimamente migliorata)
In questo braccio, i vigili del fuoco ricevono le cure abituali con miglioramenti minimi ma senza l’intervento completo sulla salute del sonno. Durante questa fase, i cluster fungeranno da gruppo di controllo e verranno raccolti dati sulla salute del sonno e sui relativi risultati per il confronto con la fase di intervento. Ciascun cluster rimarrà in questo braccio fino a un momento predeterminato, dopodiché passerà al braccio di intervento dopo una fase di preparazione di un mese.
Comportamentale: Controllo (Cura usuale minimamente migliorata)
Il braccio di controllo è minimamente migliorato rispetto alle cure usuali. Gli interventi di cura abituali per i disturbi del sonno includono qualsiasi intervento di salute o benessere gestito dall'agenzia sul tema del sonno, compresi interventi di salute sul lavoro, programmi di assistenza ai dipendenti, istruzione, segnaletica e webinar. Il tipo e la dose di cura saranno valutati in ogni momento. Il miglioramento minimo è un rinvio al Programma di assistenza ai dipendenti dell'agenzia e affronterà il problema etico nella condizione di controllo di identificare ma non trattare un disturbo del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PROMIS sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Le misure PROMIS vengono valutate in base alla metrica T-score. 50 è il punteggio medio di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard di quella popolazione. I punteggi più alti indicano una maggiore parte del concetto da misurare.
6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Composito multidimensionale sulla salute del sonno (MSH).
Lasso di tempo: 6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Il composito utilizza riepiloghi ponderati dei punteggi z di quattro dimensioni attigrafiche della salute del sonno: regolarità, tempistica, efficacia del sonno, durata del sonno e due dimensioni soggettive della salute del sonno: soddisfazione e vigilanza, derivate da elementi su PROMIS-SD e PROMIS Sleep Related Impairment. (PROMIS-SRI) rispettivamente. Punteggi elevati significano meno del concetto misurato (ad esempio, peggiore salute del sonno).
6 valutazioni, a 6 mesi di distanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PROMIS sui disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: 6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Le misure PROMIS vengono valutate in base alla metrica T-score. 50 è il punteggio medio di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard di quella popolazione. I punteggi più alti indicano una maggiore parte del concetto da misurare.
6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), min - actigrafia
Lasso di tempo: 6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Questo indice derivato dall'actigrafia al polso fornisce una stima media del numero totale di minuti di veglia dopo l'inizio del sonno. I punteggi più alti indicano una maggiore parte del concetto da misurare.
6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Numero di risvegli (NAW) - actigrafia
Lasso di tempo: 6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Questo indice derivato dall'attigrafia al polso fornisce una stima media del numero totale di risvegli o risvegli durante il periodo del sonno. I punteggi più alti indicano una maggiore parte del concetto da misurare.
6 valutazioni, a 6 mesi di distanza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg)
6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Frequenza cardiaca notturna, differenza tra frequenza cardiaca media notturna e diurna
6 valutazioni, a 6 mesi di distanza
Valutazioni cliniche di salute sul lavoro-1, CVD
Lasso di tempo: 4 valutazioni, a circa 1 anno di distanza
colesterolo
4 valutazioni, a circa 1 anno di distanza
Valutazioni cliniche di salute sul lavoro-2, CVD
Lasso di tempo: 4 valutazioni, a circa 1 anno di distanza
indice di massa corporea (IMC)
4 valutazioni, a circa 1 anno di distanza
Valutazioni cliniche di salute sul lavoro-3, CVD
Lasso di tempo: 4 valutazioni, a circa 1 anno di distanza
pressione sanguigna (mm Hg)
4 valutazioni, a circa 1 anno di distanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001612
  • R01HL162799 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali verranno privati ​​degli elementi di dati delle informazioni di identificazione personale (PII). Gli IPD condivisi includono: condizioni di intervento, dati provenienti da sondaggi e interviste e riepiloghi a livello individuale di indici attigrafici, frequenza cardiaca e dati sulla pressione arteriosa raccolti in sei punti temporali (3 anni). Le risposte al sondaggio relative a informazioni sensibili non verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno resi disponibili agli altri utenti nell'archivio National Sleep Research Resource (NSRR) non oltre il momento di una pubblicazione associata o al termine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati primari saranno disponibili per un minimo di 10 anni dopo la fine del periodo di prestazione, in linea con la politica dell'Università dell'Arizona.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso alle risorse presso NSRR è controllato dal controllo di accesso per set di dati e l'accesso è concesso solo alle persone che hanno completato il contratto di accesso e utilizzo dei dati basato sul web (DAUA). Ogni invio DAUA viene esaminato dal comitato di revisione NSRR e i revisori accertano che l'uso dei dati appaia appropriato con l'intenzione dei dati raccolti e che vi sia un impegno a mantenere i dati archiviati in modo sicuro da parte dell'utente finale. Gli NSRR DAUA scadono 3 anni dalla data di concessione dell'accesso e possono essere rinnovati presentando una nuova richiesta di accesso ai dati o richiedendo per iscritto un'estensione dell'accordo al Comitato di revisione NSRR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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