低FODMAP食と神経調節薬の併用療法を用いて下痢を伴うIBSの症状を治療する新規パイロット研究
この研究の目的は、低FODMAP食単独と比較して、低FODMAP食と組み合わせた場合のミルタザピンと呼ばれる薬剤によるIBS症状の治療のさらなる利点を研究することです。 FODMAPは発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオールの略です。 これらは短鎖炭水化物であり、一部の人に消化不良を引き起こす可能性があります。
あなたは、ミルタザピンと呼ばれる薬と低FODMAP食の組み合わせによる治療に反応する可能性のある、下痢が主な過敏性腸症候群の症状を抱えているため、この研究への参加を依頼されました。
調査の概要
詳細な説明
我々は、低FODMAP食とミルタザピンの組み合わせで治療された成人IBS-D患者は、低FODMAP食で治療された患者と比較して、生活の質の改善に加えて、腹痛や下痢などの全体的なIBS症状が大幅に改善されるだろうと仮説を立てています。ダイエットのみ。 IBS 症状の全体的な改善は、検証済みの IBS-SSS アンケートを使用して評価されます。 検証済みの IBS-QoL アンケートを使用して生活の質の変化を評価します。 数値評価システムを使用して腹痛の改善を評価し、Bristol 便形態スケールを使用して下痢の改善を評価します。 メイヨーの膨満感アンケートフォームを使用して、膨満感に対する反応を評価します。 Bristol 便形スケールを使用して下痢の改善を評価します。
研究の開始時、中間時、終了時に症状の全体的な重症度の印象を報告した患者を含む、患者から提供された不安の改善およびその他の記述情報。
過敏性腸症候群 (IBS) は、米国成人人口の最大 10% が罹患している一般的な胃腸 (GI) 疾患です。 IBS は再発する腹痛と排便習慣の変化を特徴とし、Rome IV 基準を使用して診断されます。 すべての IBS 患者の約 3 分の 1 は、下痢を伴う IBS (IBS-D) に分類されていますが、これには検証された治療アルゴリズムがありません。 米国消化器病学会の IBS ガイドラインでは、安全で適度に効果のある治療法として、低 FODMAP (発酵性オリゴ、二糖、単糖、ポリオール) 食を推奨しています。 7件のランダム化対照試験の分析では、低FODMAP食が全体的なIBS症状の改善と関連していることが判明した。 しかし、低FODMAP食を実践しているにもかかわらず、多くの患者は持続的な腹痛を抱えており、これは治療が困難な場合があります。 IBS患者の慢性腹痛の根底にあるメカニズムは不明ですが、内臓および中枢の過敏症が関与していると考えられています。 IBS の腹痛の治療に FDA が承認している薬剤はありません。 ミルタザピンは、いくつかの種類の受容体に作用する非定型抗うつ薬です。 小規模な非盲検研究では、ミルタザピンは腹痛を含む IBS-D 症状を改善しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica C Petrov, MD
- 電話番号：904-953-2000
- メール：Petrov.Jessica@mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Jessica C Petrov, M.D.
- 電話番号：904-953-6970
- メール：researchparticipantadvocate@mayo.edu
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主任研究者：
- Brian Lacy, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、参加者がすべての対象基準を満たす必要があります。
- 大人（18歳～70歳）
- IBS-SSS アンケートのスコア >175
- IBS-D の Rome IV 基準を満たす必要がある
- 被験者に生殖能力がある場合、研究に参加する前に尿妊娠検査が陰性であることが必要です
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従う能力
除外基準:
ベースラインで以下の除外基準のいずれかを満たしているすべての候補者は、研究への参加から除外されます。
- IBS-SSS のスコア < 175
- 以下の既往診断: 既知のセリアック病、小腸細菌の異常増殖、炎症性腸疾患、または顕微鏡的大腸炎
- 進行中の重大な不安またはうつ病
- ミルタザピンの既知の副作用の歴史
- 臨床効果のない低FODMAP食またはミルタザピンによる以前の治療
- 活発なアルコールまたは薬物乱用
- 同意書を読んだり理解したりできない
- 研究への積極的な参加を妨げるその他の医学的または心理的理由
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルタザピングループ
対象者は医師の予約によりメイヨークリニックを受診し、過敏性腸症候群と診断された場合は錠剤の形でミルタザピンの投与を受けることになる。
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ミルタザピンは、最初の週は就寝1時間前に1錠（7.5 mg、毎時経口）、2週目は就寝前に2錠（15 mg、毎時経口）、1時間前に3錠（22.5 mg、毎時経口）を使用するように指示されます。 3週目は就寝前、3週目は就寝1時間前に4錠（30mg経口、毎時）研究の残り。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
対象者は医師の診察を受けてメイヨークリニックを受診し、過敏性腸症候群と診断された場合は錠剤の形でプラセボを投与される。
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プラセボは、最初の週は就寝1時間前に1錠（7.5mg経口、毎時）、治療の2週目は就寝前に2錠（15mg、毎時経口）、1時間前に3錠（22.5mg、毎時経口）を使用するように指示されます。 3週目は就寝前に、残りの研究では就寝1時間前に4錠（30mg、経口、毎時）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の解決
時間枠：49日
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検証済みの IBS-SSS を使用して IBS 症状の全体的な改善を評価する
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49日
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腹痛スコア
時間枠：49日
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数値評価システムを使用して腹痛の改善を評価する
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49日
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便形スケール
時間枠：49日
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Bristol 便形スケールを使用して下痢の改善を評価する
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49日
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メイヨー膨満スケール
時間枠：49日
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検証済みの Mayo 膨満感アンケートを使用して膨満感への反応を評価する
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49日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brian E Lacy, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-011874
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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