- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684470
Neuartige Pilotstudie zur Behandlung von IBS-Symptomen mit Durchfall mithilfe einer Kombinationstherapie aus einer Low-FODMAP-Diät und einem Neuromodulator
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den zusätzlichen Nutzen der Behandlung von Reizdarmsyndrom-Symptomen mit einem Medikament namens Mirtazapin bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom-Symptomen in Kombination mit einer Low-FODMAP-Diät im Vergleich zu einer Low-FODMAP-Diät allein zu untersuchen. FODMAP steht für fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole. Dabei handelt es sich um kurzkettige Kohlenhydrate, die bei manchen Menschen zu Verdauungsbeschwerden führen können.
Sie wurden gebeten, an dieser Forschung teilzunehmen, weil Sie Symptome eines Reizdarmsyndroms haben, bei dem Durchfall vorherrscht und das möglicherweise auf eine Behandlung mit einer Kombination aus einem Medikament namens Mirtazapin und einer Low-FODMAP-Diät anspricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass erwachsene Patienten mit Reizdarmsyndrom D, die mit einer Kombination aus einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt und Mirtazapin behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt behandelt werden, eine stärkere Verbesserung der globalen Reizdarmsyndrom-Symptome einschließlich Bauchschmerzen und Durchfall sowie eine verbesserte Lebensqualität erfahren werden Nur Diät. Die globale Verbesserung der IBS-Symptome wird anhand des validierten IBS-SSS-Fragebogens bewertet. Wir werden Veränderungen in der Lebensqualität anhand eines validierten IBS-QoL-Fragebogens bewerten. Wir werden die Verbesserung der Bauchschmerzen mithilfe eines numerischen Bewertungssystems bewerten und Verbesserungen bei Durchfall mithilfe der Bristol-Stuhlformskala bewerten. Wir werden die Reaktionen auf Blähungen mithilfe eines Mayo-Fragebogens zu Blähungen bewerten. Wir werden die Verbesserung des Durchfalls anhand der Bristol-Stuhlformskala beurteilen.
Verbesserung der Angstzustände und alle anderen beschreibenden Informationen, die von Patienten bereitgestellt wurden, einschließlich Patienten, die zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie einen Eindruck von der Gesamtschwere der Symptome berichteten.
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, von der bis zu 10 % der erwachsenen Bevölkerung der Vereinigten Staaten betroffen sind. Das Reizdarmsyndrom ist durch wiederkehrende Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet und wird anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert. Ungefähr ein Drittel aller IBS-Patienten werden als IBS mit Durchfall (IBS-D) eingestuft, für das es keinen validierten Behandlungsalgorithmus gibt. Die IBS-Leitlinie des American College of Gastroenterology empfiehlt die Low-FODMAP-Diät (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) als sichere und mäßig wirksame Behandlung. Eine Analyse von 7 randomisierten, kontrollierten Studien ergab, dass die Low-FODMAP-Diät mit einer Verbesserung der globalen IBS-Symptome verbunden war. Trotz der Low-FODMAP-Diät leiden viele Patienten jedoch unter anhaltenden Bauchschmerzen, die schwer zu behandeln sein können. Die Mechanismen, die chronischen Bauchschmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zugrunde liegen, sind unbekannt, obwohl angenommen wird, dass viszerale und zentrale Überempfindlichkeit eine Rolle spielen. Für die Behandlung von Bauchschmerzen bei Reizdarmsyndrom ist kein Medikament von der FDA zugelassen. Mirtazapin ist ein atypisches Antidepressivum, das auf mehrere Rezeptorklassen wirkt. In einer kleinen offenen Studie verbesserte Mirtazapin die IBS-D-Symptome, einschließlich Bauchschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica C Petrov, MD
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-Mail: Petrov.Jessica@mayo.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Telefonnummer: 904-953-6970
- E-Mail: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen:
- Erwachsene (Alter 18–70)
- Punktzahl >175 im IBS-SSS-Fragebogen
- Muss die Rom-IV-Kriterien für IBS-D erfüllen
- Bei fortpflanzungsfähigen Probanden muss vor Beginn der Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Alle Kandidaten, die zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Wert von < 175 im IBS-SSS
- Frühere Diagnosen von: bekannter Zöliakie, bakterieller Überwucherung im Dünndarm, entzündlicher Darmerkrankung oder mikroskopischer Kolitis
- Anhaltende erhebliche Angstzustände oder Depressionen
- Eine Vorgeschichte einer bekannten Nebenwirkung von Mirtazapin
- Vorherige Behandlung mit einer Low-FODMAP-Diät oder Mirtazapin ohne klinischen Nutzen
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen oder zu verstehen
- Jeder andere medizinische oder psychologische Grund, der eine aktive Teilnahme an einer Forschungsstudie verhindern würde
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mirtazapin-Gruppe
Die Probanden werden nach einem Arzttermin und bei Diagnose eines Reizdarmsyndroms in der Mayo-Klinik vorgestellt und erhalten Mirtazapin in Tablettenform.
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Mirtazapin wird angewiesen, in der ersten Woche 1 Tablette 1 Stunde vor dem Zubettgehen einzunehmen (7,5 mg p.o. alle zwei Stunden), in der zweiten Therapiewoche 2 Tabletten vor dem Schlafengehen (15 mg p.o. alle zwei Stunden), 3 Tabletten (22,5 mg p.o. alle zwei Stunden) 1 Stunde vor dem Schlafengehen in der dritten Woche und 4 Tabletten (30 mg p.o. q.h.s.) 1 Stunde vor dem Schlafengehen für den Rest der Studie.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden werden nach einem Arzttermin in der Mayo-Klinik vorgestellt und erhalten bei Diagnose eines Reizdarmsyndroms ein Placebo in Tablettenform.
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Placebo wird angewiesen, in der ersten Woche 1 Tablette 1 Stunde vor dem Zubettgehen einzunehmen (7,5 mg p.o. alle zwei Stunden), in der zweiten Therapiewoche 2 Tabletten vor dem Zubettgehen (15 mg p.o. alle zwei Stunden) und 1 Stunde 3 Tabletten (22,5 mg p.o. alle zwei Stunden). vor dem Schlafengehen in der dritten Woche und 4 Tabletten (30 mg p.o. q.h.s.) 1 Stunde vor dem Schlafengehen für den Rest der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 49 Tage
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Bewerten Sie die globale Verbesserung der IBS-Symptome mithilfe des validierten IBS-SSS
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49 Tage
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Bauchschmerz-Score
Zeitfenster: 49 Tage
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Bewerten Sie die Verbesserung der Bauchschmerzen mithilfe eines numerischen Bewertungssystems
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49 Tage
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Stuhlformskala
Zeitfenster: 49 Tage
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Beurteilen Sie die Verbesserung des Durchfalls anhand der Bristol-Stuhlformskala
|
49 Tage
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Mayo-Blähungsskala
Zeitfenster: 49 Tage
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Bewerten Sie die Reaktion auf Blähungen mithilfe eines validierten Mayo-Fragebogens zu Blähungen
|
49 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Reizdarmsyndrom
- Durchfall
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Dibenzazepiner
- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
- Mirtazapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-011874
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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