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Neuartige Pilotstudie zur Behandlung von IBS-Symptomen mit Durchfall mithilfe einer Kombinationstherapie aus einer Low-FODMAP-Diät und einem Neuromodulator

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Brian Lacy, Mayo Clinic

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den zusätzlichen Nutzen der Behandlung von Reizdarmsyndrom-Symptomen mit einem Medikament namens Mirtazapin bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom-Symptomen in Kombination mit einer Low-FODMAP-Diät im Vergleich zu einer Low-FODMAP-Diät allein zu untersuchen. FODMAP steht für fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole. Dabei handelt es sich um kurzkettige Kohlenhydrate, die bei manchen Menschen zu Verdauungsbeschwerden führen können.

Sie wurden gebeten, an dieser Forschung teilzunehmen, weil Sie Symptome eines Reizdarmsyndroms haben, bei dem Durchfall vorherrscht und das möglicherweise auf eine Behandlung mit einer Kombination aus einem Medikament namens Mirtazapin und einer Low-FODMAP-Diät anspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass erwachsene Patienten mit Reizdarmsyndrom D, die mit einer Kombination aus einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt und Mirtazapin behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt behandelt werden, eine stärkere Verbesserung der globalen Reizdarmsyndrom-Symptome einschließlich Bauchschmerzen und Durchfall sowie eine verbesserte Lebensqualität erfahren werden Nur Diät. Die globale Verbesserung der IBS-Symptome wird anhand des validierten IBS-SSS-Fragebogens bewertet. Wir werden Veränderungen in der Lebensqualität anhand eines validierten IBS-QoL-Fragebogens bewerten. Wir werden die Verbesserung der Bauchschmerzen mithilfe eines numerischen Bewertungssystems bewerten und Verbesserungen bei Durchfall mithilfe der Bristol-Stuhlformskala bewerten. Wir werden die Reaktionen auf Blähungen mithilfe eines Mayo-Fragebogens zu Blähungen bewerten. Wir werden die Verbesserung des Durchfalls anhand der Bristol-Stuhlformskala beurteilen.

Verbesserung der Angstzustände und alle anderen beschreibenden Informationen, die von Patienten bereitgestellt wurden, einschließlich Patienten, die zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie einen Eindruck von der Gesamtschwere der Symptome berichteten.

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, von der bis zu 10 % der erwachsenen Bevölkerung der Vereinigten Staaten betroffen sind. Das Reizdarmsyndrom ist durch wiederkehrende Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet und wird anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert. Ungefähr ein Drittel aller IBS-Patienten werden als IBS mit Durchfall (IBS-D) eingestuft, für das es keinen validierten Behandlungsalgorithmus gibt. Die IBS-Leitlinie des American College of Gastroenterology empfiehlt die Low-FODMAP-Diät (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) als sichere und mäßig wirksame Behandlung. Eine Analyse von 7 randomisierten, kontrollierten Studien ergab, dass die Low-FODMAP-Diät mit einer Verbesserung der globalen IBS-Symptome verbunden war. Trotz der Low-FODMAP-Diät leiden viele Patienten jedoch unter anhaltenden Bauchschmerzen, die schwer zu behandeln sein können. Die Mechanismen, die chronischen Bauchschmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zugrunde liegen, sind unbekannt, obwohl angenommen wird, dass viszerale und zentrale Überempfindlichkeit eine Rolle spielen. Für die Behandlung von Bauchschmerzen bei Reizdarmsyndrom ist kein Medikament von der FDA zugelassen. Mirtazapin ist ein atypisches Antidepressivum, das auf mehrere Rezeptorklassen wirkt. In einer kleinen offenen Studie verbesserte Mirtazapin die IBS-D-Symptome, einschließlich Bauchschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen:

    • Erwachsene (Alter 18–70)
    • Punktzahl >175 im IBS-SSS-Fragebogen
    • Muss die Rom-IV-Kriterien für IBS-D erfüllen
    • Bei fortpflanzungsfähigen Probanden muss vor Beginn der Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
    • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kandidaten, die zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

    • Wert von < 175 im IBS-SSS
    • Frühere Diagnosen von: bekannter Zöliakie, bakterieller Überwucherung im Dünndarm, entzündlicher Darmerkrankung oder mikroskopischer Kolitis
    • Anhaltende erhebliche Angstzustände oder Depressionen
    • Eine Vorgeschichte einer bekannten Nebenwirkung von Mirtazapin
    • Vorherige Behandlung mit einer Low-FODMAP-Diät oder Mirtazapin ohne klinischen Nutzen
    • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen oder zu verstehen
    • Jeder andere medizinische oder psychologische Grund, der eine aktive Teilnahme an einer Forschungsstudie verhindern würde
    • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin-Gruppe
Die Probanden werden nach einem Arzttermin und bei Diagnose eines Reizdarmsyndroms in der Mayo-Klinik vorgestellt und erhalten Mirtazapin in Tablettenform.
Mirtazapin wird angewiesen, in der ersten Woche 1 Tablette 1 Stunde vor dem Zubettgehen einzunehmen (7,5 mg p.o. alle zwei Stunden), in der zweiten Therapiewoche 2 Tabletten vor dem Schlafengehen (15 mg p.o. alle zwei Stunden), 3 Tabletten (22,5 mg p.o. alle zwei Stunden) 1 Stunde vor dem Schlafengehen in der dritten Woche und 4 Tabletten (30 mg p.o. q.h.s.) 1 Stunde vor dem Schlafengehen für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • Remeron
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden werden nach einem Arzttermin in der Mayo-Klinik vorgestellt und erhalten bei Diagnose eines Reizdarmsyndroms ein Placebo in Tablettenform.
Placebo wird angewiesen, in der ersten Woche 1 Tablette 1 Stunde vor dem Zubettgehen einzunehmen (7,5 mg p.o. alle zwei Stunden), in der zweiten Therapiewoche 2 Tabletten vor dem Zubettgehen (15 mg p.o. alle zwei Stunden) und 1 Stunde 3 Tabletten (22,5 mg p.o. alle zwei Stunden). vor dem Schlafengehen in der dritten Woche und 4 Tabletten (30 mg p.o. q.h.s.) 1 Stunde vor dem Schlafengehen für den Rest der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 49 Tage
Bewerten Sie die globale Verbesserung der IBS-Symptome mithilfe des validierten IBS-SSS
49 Tage
Bauchschmerz-Score
Zeitfenster: 49 Tage
Bewerten Sie die Verbesserung der Bauchschmerzen mithilfe eines numerischen Bewertungssystems
49 Tage
Stuhlformskala
Zeitfenster: 49 Tage
Beurteilen Sie die Verbesserung des Durchfalls anhand der Bristol-Stuhlformskala
49 Tage
Mayo-Blähungsskala
Zeitfenster: 49 Tage
Bewerten Sie die Reaktion auf Blähungen mithilfe eines validierten Mayo-Fragebogens zu Blähungen
49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirtazapin

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