- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684470
Nuevo estudio piloto para tratar los síntomas del SII con diarrea mediante una terapia combinada de una dieta baja en FODMAP y un neuromodulador
El propósito de esta investigación es estudiar el beneficio adicional de tratar los síntomas del SII con un medicamento llamado mirtazapina en el tratamiento de los síntomas del SII cuando se combina con una dieta baja en FODMAP en comparación con una dieta baja en FODMAP sola. FODMAP significa oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables. Se trata de carbohidratos de cadena corta que pueden provocar molestias digestivas en algunas personas.
Se le ha pedido que participe en esta investigación porque tiene síntomas del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea que pueden responder al tratamiento con una combinación de un medicamento llamado mirtazapina y una dieta baja en FODMAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que los pacientes adultos con SII-D tratados con una combinación de una dieta baja en FODMAP y mirtazapina tendrán una mayor mejoría en los síntomas globales del SII, incluidos dolor abdominal y diarrea, además de una mejor calidad de vida en comparación con aquellos tratados con una dieta baja en FODMAP. solo dieta. La mejora global de los síntomas del SII se evaluará mediante el cuestionario IBS-SSS validado. Evaluaremos los cambios en la calidad de vida mediante un cuestionario IBS-QoL validado. Evaluaremos la mejora del dolor abdominal mediante un sistema de calificación numérica y evaluaremos las mejoras en la diarrea utilizando la escala de forma de heces de Bristol. Evaluaremos las respuestas a la hinchazón utilizando los formularios del cuestionario de hinchazón de Mayo. Evaluaremos la mejora de la diarrea utilizando la escala de forma de heces de Bristol.
Mejora de la ansiedad y cualquier otra información descriptiva proporcionada por los pacientes, incluidos los pacientes que informaron sobre la impresión de la gravedad general de los síntomas al principio, a la mitad y al final del estudio.
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal (GI) común que afecta hasta al 10% de la población adulta de Estados Unidos. El SII se caracteriza por dolor abdominal recurrente y alteración de los hábitos intestinales, diagnosticado según los criterios de Roma IV. Aproximadamente un tercio de todos los pacientes con SII se clasifican como SII con diarrea (SII-D), que no tiene un algoritmo de tratamiento validado. La directriz del American College of Gastroenterology IBS recomienda la dieta baja en FODMAP (oligo, di, monosacárido y poliol fermentables) como un tratamiento seguro y modestamente eficaz. Un análisis de 7 ensayos controlados aleatorios encontró que la dieta baja en FODMAP se asociaba con una mejora en los síntomas globales del SII. Sin embargo, a pesar de seguir una dieta baja en FODMAP, muchos pacientes presentan dolor abdominal persistente, que puede ser difícil de tratar. Se desconocen los mecanismos subyacentes al dolor abdominal crónico en pacientes con SII, aunque se cree que la hipersensibilidad visceral y central desempeña un papel. Ningún medicamento está aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor abdominal en el SII. La mirtazapina es un antidepresivo atípico que actúa sobre varias clases de receptores. En un pequeño estudio abierto, la mirtazapina mejoró los síntomas del SII-D, incluido el dolor abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica C Petrov, MD
- Número de teléfono: 904-953-2000
- Correo electrónico: Petrov.Jessica@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Número de teléfono: 904-953-6970
- Correo electrónico: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Brian Lacy, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Adultos (de 18 a 70 años)
- Puntuación >175 en el cuestionario IBS-SSS
- Debe cumplir con los criterios de Roma IV para el SII-D
- Si el sujeto tiene capacidad reproductiva, debe estar disponible una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
Todos los candidatos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:
- Puntuación < 175 en el IBS-SSS
- Diagnósticos previos de: enfermedad celíaca conocida, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica.
- Ansiedad o depresión significativa y continua
- Antecedentes de un efecto secundario conocido de la mirtazapina
- Tratamiento previo con dieta baja en FODMAP o mirtazapina sin beneficio clínico
- Abuso activo de alcohol o drogas.
- Incapacidad para leer o comprender el formulario de consentimiento
- Cualquier otra razón médica o psicológica que impida la participación activa en un estudio de investigación.
- hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo mirtazapina
Los sujetos se presentarán en Mayo Clinic mediante una cita con el médico y un diagnóstico de síndrome del intestino irritable recibirán mirtazapina en forma de pastilla.
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Se le indicará a mirtazapina que use 1 pastilla 1 hora antes de acostarse durante la primera semana (7,5 mg vo q.h.s.), 2 pastillas antes de acostarse durante la segunda semana de tratamiento (15 mg vo q.h.s.), 3 pastillas (22.5 mg vo q.h.s.) 1 hora antes de acostarse durante la tercera semana y 4 pastillas (30 mg por vía oral q.s.h.) 1 hora antes de acostarse durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos se presentarán en Mayo Clinic mediante una cita con el médico y un diagnóstico de síndrome del intestino irritable recibirán placebo en forma de pastilla.
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Se le indicará al placebo que use 1 pastilla 1 hora antes de acostarse durante la primera semana (7,5 mg vo q.h.s.), 2 pastillas antes de acostarse durante la segunda semana de terapia (15 mg vo q.h.s.), 3 pastillas (22.5 mg vo q.h.s.) 1 hora antes de acostarse durante la tercera semana y 4 pastillas (30 mg por vía oral q.s.h.) 1 hora antes de acostarse durante el resto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 49 dias
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Evalúe la mejora global de los síntomas del SII utilizando el IBS-SSS validado
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49 dias
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Puntuación de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 49 dias
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Evaluar la mejora del dolor abdominal mediante un sistema de clasificación numérica.
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49 dias
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Escala de forma de taburete
Periodo de tiempo: 49 dias
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Evaluar la mejora de la diarrea utilizando la escala de forma de heces de Bristol
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49 dias
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Escala de hinchazón de Mayo
Periodo de tiempo: 49 dias
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Evalúe la respuesta a la hinchazón utilizando un cuestionario de hinchazón validado de Mayo
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49 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- 23-011874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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