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Nuevo estudio piloto para tratar los síntomas del SII con diarrea mediante una terapia combinada de una dieta baja en FODMAP y un neuromodulador

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic

El propósito de esta investigación es estudiar el beneficio adicional de tratar los síntomas del SII con un medicamento llamado mirtazapina en el tratamiento de los síntomas del SII cuando se combina con una dieta baja en FODMAP en comparación con una dieta baja en FODMAP sola. FODMAP significa oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables. Se trata de carbohidratos de cadena corta que pueden provocar molestias digestivas en algunas personas.

Se le ha pedido que participe en esta investigación porque tiene síntomas del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea que pueden responder al tratamiento con una combinación de un medicamento llamado mirtazapina y una dieta baja en FODMAP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que los pacientes adultos con SII-D tratados con una combinación de una dieta baja en FODMAP y mirtazapina tendrán una mayor mejoría en los síntomas globales del SII, incluidos dolor abdominal y diarrea, además de una mejor calidad de vida en comparación con aquellos tratados con una dieta baja en FODMAP. solo dieta. La mejora global de los síntomas del SII se evaluará mediante el cuestionario IBS-SSS validado. Evaluaremos los cambios en la calidad de vida mediante un cuestionario IBS-QoL validado. Evaluaremos la mejora del dolor abdominal mediante un sistema de calificación numérica y evaluaremos las mejoras en la diarrea utilizando la escala de forma de heces de Bristol. Evaluaremos las respuestas a la hinchazón utilizando los formularios del cuestionario de hinchazón de Mayo. Evaluaremos la mejora de la diarrea utilizando la escala de forma de heces de Bristol.

Mejora de la ansiedad y cualquier otra información descriptiva proporcionada por los pacientes, incluidos los pacientes que informaron sobre la impresión de la gravedad general de los síntomas al principio, a la mitad y al final del estudio.

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal (GI) común que afecta hasta al 10% de la población adulta de Estados Unidos. El SII se caracteriza por dolor abdominal recurrente y alteración de los hábitos intestinales, diagnosticado según los criterios de Roma IV. Aproximadamente un tercio de todos los pacientes con SII se clasifican como SII con diarrea (SII-D), que no tiene un algoritmo de tratamiento validado. La directriz del American College of Gastroenterology IBS recomienda la dieta baja en FODMAP (oligo, di, monosacárido y poliol fermentables) como un tratamiento seguro y modestamente eficaz. Un análisis de 7 ensayos controlados aleatorios encontró que la dieta baja en FODMAP se asociaba con una mejora en los síntomas globales del SII. Sin embargo, a pesar de seguir una dieta baja en FODMAP, muchos pacientes presentan dolor abdominal persistente, que puede ser difícil de tratar. Se desconocen los mecanismos subyacentes al dolor abdominal crónico en pacientes con SII, aunque se cree que la hipersensibilidad visceral y central desempeña un papel. Ningún medicamento está aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor abdominal en el SII. La mirtazapina es un antidepresivo atípico que actúa sobre varias clases de receptores. En un pequeño estudio abierto, la mirtazapina mejoró los síntomas del SII-D, incluido el dolor abdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Lacy, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio:

    • Adultos (de 18 a 70 años)
    • Puntuación >175 en el cuestionario IBS-SSS
    • Debe cumplir con los criterios de Roma IV para el SII-D
    • Si el sujeto tiene capacidad reproductiva, debe estar disponible una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio.
    • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Todos los candidatos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:

    • Puntuación < 175 en el IBS-SSS
    • Diagnósticos previos de: enfermedad celíaca conocida, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica.
    • Ansiedad o depresión significativa y continua
    • Antecedentes de un efecto secundario conocido de la mirtazapina
    • Tratamiento previo con dieta baja en FODMAP o mirtazapina sin beneficio clínico
    • Abuso activo de alcohol o drogas.
    • Incapacidad para leer o comprender el formulario de consentimiento
    • Cualquier otra razón médica o psicológica que impida la participación activa en un estudio de investigación.
    • hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo mirtazapina
Los sujetos se presentarán en Mayo Clinic mediante una cita con el médico y un diagnóstico de síndrome del intestino irritable recibirán mirtazapina en forma de pastilla.
Se le indicará a mirtazapina que use 1 pastilla 1 hora antes de acostarse durante la primera semana (7,5 mg vo q.h.s.), 2 pastillas antes de acostarse durante la segunda semana de tratamiento (15 mg vo q.h.s.), 3 pastillas (22.5 mg vo q.h.s.) 1 hora antes de acostarse durante la tercera semana y 4 pastillas (30 mg por vía oral q.s.h.) 1 hora antes de acostarse durante el resto del estudio.
Otros nombres:
  • Remeron
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos se presentarán en Mayo Clinic mediante una cita con el médico y un diagnóstico de síndrome del intestino irritable recibirán placebo en forma de pastilla.
Se le indicará al placebo que use 1 pastilla 1 hora antes de acostarse durante la primera semana (7,5 mg vo q.h.s.), 2 pastillas antes de acostarse durante la segunda semana de terapia (15 mg vo q.h.s.), 3 pastillas (22.5 mg vo q.h.s.) 1 hora antes de acostarse durante la tercera semana y 4 pastillas (30 mg por vía oral q.s.h.) 1 hora antes de acostarse durante el resto del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 49 dias
Evalúe la mejora global de los síntomas del SII utilizando el IBS-SSS validado
49 dias
Puntuación de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 49 dias
Evaluar la mejora del dolor abdominal mediante un sistema de clasificación numérica.
49 dias
Escala de forma de taburete
Periodo de tiempo: 49 dias
Evaluar la mejora de la diarrea utilizando la escala de forma de heces de Bristol
49 dias
Escala de hinchazón de Mayo
Periodo de tiempo: 49 dias
Evalúe la respuesta a la hinchazón utilizando un cuestionario de hinchazón validado de Mayo
49 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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