- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06684470
Новое пилотное исследование по лечению симптомов СРК с диареей с использованием комбинированной терапии диеты с низким содержанием FODMAP и нейромодулятора
Целью этого исследования является изучение дополнительных преимуществ лечения симптомов СРК с помощью препарата под названием миртазапин при лечении симптомов СРК в сочетании с диетой с низким содержанием FODMAP по сравнению с диетой с низким содержанием FODMAP. FODMAP означает ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы. Это короткоцепочечные углеводы, которые у некоторых людей могут вызывать расстройства пищеварения.
Вас попросили принять участие в этом исследовании, поскольку у вас есть симптомы синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи, которые могут поддаваться лечению комбинацией препарата под названием миртазапин и диеты с низким содержанием FODMAP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что у взрослых пациентов с СРК-Д, получающих комбинацию диеты с низким содержанием FODMAP и миртазапина, будет наблюдаться большее улучшение общих симптомов СРК, включая боль в животе и диарею, а также улучшение качества жизни по сравнению с теми, кто лечился диетой с низким содержанием FODMAP. только диета. Общее улучшение симптомов СРК будет оцениваться с использованием утвержденного опросника СРК-ССС. Мы будем оценивать изменения качества жизни, используя утвержденный опросник IBS-QoL. Мы оценим уменьшение боли в животе, используя числовую рейтинговую систему, и оценим улучшение диареи, используя Бристольскую шкалу формы стула. Мы оценим реакцию на вздутие живота, используя формы анкеты Мэйо по вздутию живота. Мы оценим улучшение состояния при диарее, используя Бристольскую шкалу формы стула.
Улучшение тревожности и любой другой описательной информации, предоставленной пациентами, включая пациентов, сообщающих об общей тяжести симптомов в начале, середине и конце исследования.
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — распространенное расстройство желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которым страдают до 10% взрослого населения США. СРК характеризуется периодическими болями в животе и изменениями в работе кишечника, диагностируемыми с использованием Римских критериев IV. Примерно треть всех пациентов с СРК классифицируется как СРК с диареей (СРК-Д), для которого не существует утвержденного алгоритма лечения. Рекомендации Американского колледжа гастроэнтерологии по СРК рекомендуют диету с низким содержанием FODMAP (ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов) в качестве безопасного и умеренно эффективного лечения. Анализ 7 рандомизированных контролируемых исследований показал, что диета с низким содержанием FODMAP была связана с улучшением общих симптомов СРК. Однако, несмотря на соблюдение диеты с низким содержанием FODMAP, у многих пациентов возникают постоянные боли в животе, которые трудно поддаются лечению. Механизмы, лежащие в основе хронической боли в животе у пациентов с СРК, неизвестны, хотя считается, что определенную роль играют висцеральная и центральная гиперчувствительность. Ни один препарат не одобрен FDA для лечения болей в животе при СРК. Миртазапин — атипичный антидепрессант, действующий на несколько классов рецепторов. В небольшом открытом исследовании миртазапин улучшил симптомы СРК-Д, включая боль в животе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica C Petrov, MD
- Номер телефона: 904-953-2000
- Электронная почта: Petrov.Jessica@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Номер телефона: 904-953-6970
- Электронная почта: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании участники должны соответствовать всем критериям включения:
- Взрослые (18-70 лет)
- Оценка >175 по опроснику IBS-SSS
- Должен соответствовать Римским критериям IV для СРК-Д.
- Если субъект обладает репродуктивной способностью, до включения в исследование должен быть доступен отрицательный тест мочи на беременность.
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего обучения.
Критерии исключения:
Все кандидаты, соответствующие любому из следующих критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:
- Оценка <175 по шкале IBS-SSS.
- Предыдущие диагнозы: известная целиакия, избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике, воспалительное заболевание кишечника или микроскопический колит.
- Продолжающаяся значительная тревога или депрессия
- История известного побочного эффекта миртазапина
- Предыдущее лечение диетой с низким содержанием FODMAP или миртазапином без клинического эффекта.
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Невозможность прочитать или понять форму согласия.
- Любая другая медицинская или психологическая причина, препятствующая активному участию в научном исследовании.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миртазапин Группа
Субъекты поступят в клинику Майо по предварительной записи врача и с диагнозом синдрома раздраженного кишечника будут получать миртазапин в форме таблеток.
|
миртазапину будет рекомендовано принимать по 1 таблетке за 1 час до сна в течение первой недели (7,5 мг перорально один раз в час), 2 таблетки перед сном в течение второй недели терапии (15 мг перорально один раз в час), 3 таблетки (22,5 мг перорально один раз в час) через 1 час. перед сном в течение третьей недели и 4 таблетки (30 мг перорально один раз в час) за 1 час до сна в течение оставшаяся часть исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Субъекты будут поступать в клинику Мэйо по предварительному назначению врача и с диагнозом синдрома раздраженного кишечника будут получать плацебо в форме таблеток.
|
Плацебо будет рекомендовано использовать по 1 таблетке за 1 час до сна в течение первой недели (7,5 мг перорально один раз в час), 2 таблетки перед сном в течение второй недели терапии (15 мг перорально один раз в час), 3 таблетки (22,5 мг перорально один раз в час) через 1 час. перед сном в течение третьей недели и 4 таблетки (30 мг перорально один раз в час) за 1 час до сна в течение оставшегося периода. изучать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 49 дней
|
Оцените глобальное улучшение симптомов СРК, используя валидированный показатель IBS-SSS.
|
49 дней
|
|
Оценка боли в животе
Временное ограничение: 49 дней
|
Оцените улучшение боли в животе, используя числовую рейтинговую систему.
|
49 дней
|
|
Шкала формы табурета
Временное ограничение: 49 дней
|
Оцените улучшение состояния при диарее, используя Бристольскую шкалу формы стула.
|
49 дней
|
|
Масштаб вздутия живота Мейо
Временное ограничение: 49 дней
|
Оцените реакцию на вздутие живота, используя утвержденный опросник Мэйо по вздутию живота.
|
49 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Дибензазепины
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Миртазапин
Другие идентификационные номера исследования
- 23-011874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .