Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe pilotstudie om symptomen van PDS met diarree te behandelen met behulp van combinatietherapie van een laag-FODMAP-dieet en een neuromodulator

10 december 2025 bijgewerkt door: Brian Lacy, Mayo Clinic

Het doel van dit onderzoek is om het extra voordeel te bestuderen van de behandeling van PDS-symptomen met een medicijn genaamd mirtazapine bij de behandeling van IBS-symptomen in combinatie met een laag-FODMAP-dieet, vergeleken met alleen een laag-FODMAP-dieet. FODMAP staat voor fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen. Dit zijn koolhydraten met een korte keten die bij sommige mensen spijsverteringsproblemen kunnen veroorzaken.

U bent gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen, omdat u symptomen heeft van het prikkelbaredarmsyndroom, dat voornamelijk uit diarree bestaat en mogelijk reageert op een behandeling met een combinatie van een medicijn genaamd mirtazapine en een FODMAP-dieet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat volwassen patiënten met PDS-D die worden behandeld met een combinatie van een laag FODMAP-dieet en mirtazapine een grotere verbetering zullen ervaren in de algemene PDS-symptomen, waaronder buikpijn en diarree, naast een verbeterde levenskwaliteit vergeleken met degenen die worden behandeld met een laag FODMAP-dieet. alleen dieet. De globale verbetering van de PDS-symptomen zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde IBS-SSS-vragenlijst. We zullen veranderingen in de kwaliteit van leven evalueren met behulp van een gevalideerde IBS-QoL-vragenlijst. We zullen de verbetering van de buikpijn beoordelen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem en de verbeteringen van de diarree beoordelen met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal. We zullen de reacties op een opgeblazen gevoel beoordelen met behulp van een Mayo-vragenlijst voor een opgeblazen gevoel. We zullen de verbetering van de diarree beoordelen met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal.

Verbetering van angst en andere beschrijvende informatie zoals verstrekt door patiënten, inclusief patiënten die aan het begin, midden en einde van het onderzoek een indruk gaven van de algehele ernst van de symptomen.

Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende maag-darmziekte die tot 10% van de volwassen bevolking van de Verenigde Staten treft. PDS wordt gekenmerkt door terugkerende buikpijn en veranderde stoelgang, gediagnosticeerd aan de hand van de Rome IV-criteria. Ongeveer een derde van alle PDS-patiënten wordt geclassificeerd als iemand met PDS met diarree (IBS-D), waarvoor geen gevalideerd behandelalgoritme bestaat. De IBS-richtlijn van het American College of Gastroenterology beveelt het laag-FODMAP-dieet (fermenteerbare oligo-, di-, monosacharide en polyol) aan als een veilige en bescheiden effectieve behandeling. Uit een analyse van zeven gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bleek dat het FODMAP-dieet geassocieerd was met een verbetering van de algemene PDS-symptomen. Ondanks het volgen van het FODMAP-dieet hebben veel patiënten echter aanhoudende buikpijn, die moeilijk te behandelen kan zijn. De mechanismen die ten grondslag liggen aan chronische buikpijn bij patiënten met PDS zijn onbekend, hoewel wordt aangenomen dat viscerale en centrale overgevoeligheid een rol spelen. Er is geen medicijn goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van buikpijn bij PDS. Mirtazapine is een atypisch antidepressivum dat op verschillende klassen receptoren inwerkt. In een kleine open-label studie verbeterde mirtazapine de PDS-D-symptomen, waaronder buikpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

    • Volwassenen (leeftijd 18-70)
    • Score van >175 op de IBS-SSS-vragenlijst
    • Moet voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS-D
    • Als de proefpersoon voortplantingsvermogen heeft, moet er vóór deelname aan het onderzoek een negatieve urinezwangerschapstest beschikbaar zijn
    • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Alle kandidaten die bij aanvang aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    • Score van < 175 op de IBS-SSS
    • Eerdere diagnoses van: bekende coeliakie, bacteriële overgroei in de dunne darm, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis
    • Aanhoudende ernstige angst of depressie
    • Een voorgeschiedenis van een bekende bijwerking van mirtazapine
    • Eerdere behandeling met een laag FODMAP-dieet of mirtazapine zonder klinisch voordeel
    • Actief alcohol- of drugsmisbruik
    • Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen of te begrijpen
    • Elke andere medische of psychologische reden die actieve deelname aan een onderzoek zou verhinderen
    • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirtazapine-groep
De proefpersonen zullen zich via een doktersafspraak bij de Mayo Clinic presenteren en bij diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom zullen ze mirtazapine in pilvorm krijgen.
Mirtazapine zal worden verteld om 1 pil 1 uur voor het naar bed gaan gedurende de eerste week (7,5 mg po q.h.s.), 2 pillen voor het slapen gaan tijdens de tweede week van de behandeling (15 mg po q.h.s.), 3 pillen (22,5 mg po q.h.s.) 1 uur voor het slapengaan in de derde week, en 4 pillen (30 mg po q.h.s.) 1 uur vóór bedtijd voor de rest van de studie.
Andere namen:
  • Remeron
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Proefpersonen zullen zich via een doktersafspraak bij de Mayo Clinic presenteren en bij een diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom zullen ze een placebo in pilvorm krijgen.
Placebo zal worden verteld om 1 pil 1 uur vóór het naar bed gaan gedurende de eerste week (7,5 mg po q.h.s.), 2 pillen vóór het slapen gaan tijdens de tweede week van de behandeling (15 mg po q.h.s.), 3 pillen (22,5 mg po q.h.s.) 1 uur voor het slapengaan voor de derde week, en 4 pillen (30 mg po q.h.s.) 1 uur vóór het slapengaan voor de rest van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: 49 dagen
Evalueer de globale verbetering van PDS-symptomen met behulp van de gevalideerde IBS-SSS
49 dagen
Buikpijnscore
Tijdsspanne: 49 dagen
Beoordeel de verbetering van de buikpijn met behulp van een numeriek beoordelingssysteem
49 dagen
Krukvormschaal
Tijdsspanne: 49 dagen
Beoordeel de verbetering van de diarree met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal
49 dagen
Mayo opgeblazen schaal
Tijdsspanne: 49 dagen
Beoordeel de reactie op een opgeblazen gevoel met behulp van een gevalideerde Mayo-vragenlijst over een opgeblazen gevoel
49 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren