- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684470
Nieuwe pilotstudie om symptomen van PDS met diarree te behandelen met behulp van combinatietherapie van een laag-FODMAP-dieet en een neuromodulator
Het doel van dit onderzoek is om het extra voordeel te bestuderen van de behandeling van PDS-symptomen met een medicijn genaamd mirtazapine bij de behandeling van IBS-symptomen in combinatie met een laag-FODMAP-dieet, vergeleken met alleen een laag-FODMAP-dieet. FODMAP staat voor fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen. Dit zijn koolhydraten met een korte keten die bij sommige mensen spijsverteringsproblemen kunnen veroorzaken.
U bent gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen, omdat u symptomen heeft van het prikkelbaredarmsyndroom, dat voornamelijk uit diarree bestaat en mogelijk reageert op een behandeling met een combinatie van een medicijn genaamd mirtazapine en een FODMAP-dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat volwassen patiënten met PDS-D die worden behandeld met een combinatie van een laag FODMAP-dieet en mirtazapine een grotere verbetering zullen ervaren in de algemene PDS-symptomen, waaronder buikpijn en diarree, naast een verbeterde levenskwaliteit vergeleken met degenen die worden behandeld met een laag FODMAP-dieet. alleen dieet. De globale verbetering van de PDS-symptomen zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde IBS-SSS-vragenlijst. We zullen veranderingen in de kwaliteit van leven evalueren met behulp van een gevalideerde IBS-QoL-vragenlijst. We zullen de verbetering van de buikpijn beoordelen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem en de verbeteringen van de diarree beoordelen met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal. We zullen de reacties op een opgeblazen gevoel beoordelen met behulp van een Mayo-vragenlijst voor een opgeblazen gevoel. We zullen de verbetering van de diarree beoordelen met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal.
Verbetering van angst en andere beschrijvende informatie zoals verstrekt door patiënten, inclusief patiënten die aan het begin, midden en einde van het onderzoek een indruk gaven van de algehele ernst van de symptomen.
Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende maag-darmziekte die tot 10% van de volwassen bevolking van de Verenigde Staten treft. PDS wordt gekenmerkt door terugkerende buikpijn en veranderde stoelgang, gediagnosticeerd aan de hand van de Rome IV-criteria. Ongeveer een derde van alle PDS-patiënten wordt geclassificeerd als iemand met PDS met diarree (IBS-D), waarvoor geen gevalideerd behandelalgoritme bestaat. De IBS-richtlijn van het American College of Gastroenterology beveelt het laag-FODMAP-dieet (fermenteerbare oligo-, di-, monosacharide en polyol) aan als een veilige en bescheiden effectieve behandeling. Uit een analyse van zeven gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bleek dat het FODMAP-dieet geassocieerd was met een verbetering van de algemene PDS-symptomen. Ondanks het volgen van het FODMAP-dieet hebben veel patiënten echter aanhoudende buikpijn, die moeilijk te behandelen kan zijn. De mechanismen die ten grondslag liggen aan chronische buikpijn bij patiënten met PDS zijn onbekend, hoewel wordt aangenomen dat viscerale en centrale overgevoeligheid een rol spelen. Er is geen medicijn goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van buikpijn bij PDS. Mirtazapine is een atypisch antidepressivum dat op verschillende klassen receptoren inwerkt. In een kleine open-label studie verbeterde mirtazapine de PDS-D-symptomen, waaronder buikpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica C Petrov, MD
- Telefoonnummer: 904-953-2000
- E-mail: Petrov.Jessica@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Telefoonnummer: 904-953-6970
- E-mail: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- Volwassenen (leeftijd 18-70)
- Score van >175 op de IBS-SSS-vragenlijst
- Moet voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS-D
- Als de proefpersoon voortplantingsvermogen heeft, moet er vóór deelname aan het onderzoek een negatieve urinezwangerschapstest beschikbaar zijn
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven
Uitsluitingscriteria:
Alle kandidaten die bij aanvang aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Score van < 175 op de IBS-SSS
- Eerdere diagnoses van: bekende coeliakie, bacteriële overgroei in de dunne darm, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis
- Aanhoudende ernstige angst of depressie
- Een voorgeschiedenis van een bekende bijwerking van mirtazapine
- Eerdere behandeling met een laag FODMAP-dieet of mirtazapine zonder klinisch voordeel
- Actief alcohol- of drugsmisbruik
- Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen of te begrijpen
- Elke andere medische of psychologische reden die actieve deelname aan een onderzoek zou verhinderen
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirtazapine-groep
De proefpersonen zullen zich via een doktersafspraak bij de Mayo Clinic presenteren en bij diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom zullen ze mirtazapine in pilvorm krijgen.
|
Mirtazapine zal worden verteld om 1 pil 1 uur voor het naar bed gaan gedurende de eerste week (7,5 mg po q.h.s.), 2 pillen voor het slapen gaan tijdens de tweede week van de behandeling (15 mg po q.h.s.), 3 pillen (22,5 mg po q.h.s.) 1 uur voor het slapengaan in de derde week, en 4 pillen (30 mg po q.h.s.) 1 uur vóór bedtijd voor de rest van de studie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Proefpersonen zullen zich via een doktersafspraak bij de Mayo Clinic presenteren en bij een diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom zullen ze een placebo in pilvorm krijgen.
|
Placebo zal worden verteld om 1 pil 1 uur vóór het naar bed gaan gedurende de eerste week (7,5 mg po q.h.s.), 2 pillen vóór het slapen gaan tijdens de tweede week van de behandeling (15 mg po q.h.s.), 3 pillen (22,5 mg po q.h.s.) 1 uur voor het slapengaan voor de derde week, en 4 pillen (30 mg po q.h.s.) 1 uur vóór het slapengaan voor de rest van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Evalueer de globale verbetering van PDS-symptomen met behulp van de gevalideerde IBS-SSS
|
49 dagen
|
|
Buikpijnscore
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Beoordeel de verbetering van de buikpijn met behulp van een numeriek beoordelingssysteem
|
49 dagen
|
|
Krukvormschaal
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Beoordeel de verbetering van de diarree met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal
|
49 dagen
|
|
Mayo opgeblazen schaal
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Beoordeel de reactie op een opgeblazen gevoel met behulp van een gevalideerde Mayo-vragenlijst over een opgeblazen gevoel
|
49 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten, functioneel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Diarree
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Dibenzazepines
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Mirtazapine
Andere studie-ID-nummers
- 23-011874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .