Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt pilotstudie til behandling af symptomer på IBS med diarré ved hjælp af kombinationsterapi af en lav-FODMAP diæt og en neuromodulator

10. december 2025 opdateret af: Brian Lacy, Mayo Clinic

Formålet med denne forskning er at studere den ekstra fordel ved at behandle IBS-symptomer med et lægemiddel kaldet mirtazapin til behandling af IBS-symptomer, når det parres med en lav-FODMAP-diæt sammenlignet med en lav-FODMAP-diæt alene. FODMAP står for fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler. Disse er kortkædede kulhydrater, der kan forårsage fordøjelsesbesvær hos nogle mennesker.

Du er blevet bedt om at deltage i denne forskning, fordi du har symptomer på diarré-dominerende irritabel tyktarm, som kan reagere på behandling med en kombination af en medicin kaldet mirtazapin og en low-FODMAP diæt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at voksne patienter med IBS-D behandlet med en kombination af lav-FODMAP-diæt og mirtazapin vil have en større forbedring af globale IBS-symptomer, herunder mavesmerter og diarré, ud over forbedret livskvalitet sammenlignet med dem, der behandles med en low-FODMAP kun diæt. Global forbedring af IBS-symptomer vil blive evalueret ved hjælp af det validerede IBS-SSS-spørgeskema. Vi vil evaluere ændringer i livskvalitet ved hjælp af et valideret IBS-QoL spørgeskema. Vi vil vurdere forbedringen i mavesmerter ved hjælp af et numerisk vurderingssystem og vurdere forbedringer i diarré ved hjælp af Bristol afføringsskalaen. Vi vil vurdere svar på oppustethed ved at bruge et Mayo-spørgeskema til oppustethed. Vi vil vurdere forbedring af diarré ved hjælp af Bristol afføringsskalaen.

Forbedring af angst og enhver anden beskrivende information som givet af patienter, herunder patienter, der rapporterer indtryk af generel sværhedsgrad af symptomer i begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen.

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig gastrointestinal (GI) lidelse, der rammer op til 10% af den voksne befolkning i USA. IBS er karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter og ændrede afføringsvaner, diagnosticeret ved hjælp af Rom IV-kriterierne. Cirka en tredjedel af alle IBS-patienter er klassificeret som havende IBS med diarré (IBS-D), som ikke har nogen valideret behandlingsalgoritme. American College of Gastroenterology IBS guideline anbefaler low-FODMAP (fermentable oligo-, di-, monosaccharide og polyol) diæt som en sikker og beskedent effektiv behandling. En analyse af 7 randomiserede, kontrollerede forsøg viste, at low-FODMAP diæten var forbundet med en forbedring af globale IBS-symptomer. Men på trods af at de følger low-FODMAP diæten, har mange patienter vedvarende mavesmerter, som kan være svære at behandle. Mekanismerne bag kroniske mavesmerter hos patienter med IBS er ukendte, selvom visceral og central overfølsomhed menes at spille en rolle. Ingen medicin er FDA-godkendt til behandling af mavesmerter ved IBS. Mirtazapin er et atypisk antidepressivum, der virker på flere klasser af receptorer. I et lille åbent studie forbedrede mirtazapin IBS-D-symptomer, herunder mavesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:

    • Voksne (18-70 år)
    • Score på >175 på IBS-SSS spørgeskemaet
    • Skal opfylde Rom IV-kriterierne for IBS-D
    • Hvis forsøgspersonen er af reproduktionsevne, skal en negativ uringraviditetstest være tilgængelig, før man går ind i undersøgelsen
    • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kandidater, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

    • Score på < 175 på IBS-SSS
    • Tidligere diagnoser af: kendt cøliaki, bakteriel overvækst af tyndtarmen, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis
    • Vedvarende betydelig angst eller depression
    • En historie med en kendt bivirkning af mirtazapin
    • Forudgående behandling med lav FODMAP diæt eller mirtazapin uden klinisk fordel
    • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
    • Manglende evne til at læse eller forstå samtykkeerklæringen
    • Enhver anden medicinsk eller psykologisk årsag, der ville forhindre aktiv deltagelse i en forskningsundersøgelse
    • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirtazapin gruppe
Forsøgspersoner vil præsentere på Mayo Clinic gennem en lægeudnævnelse, og en diagnose af irritabel tyktarm vil modtage mirtazapin i pilleform.
mirtazapin vil blive bedt om at bruge 1 pille 1 time før sengetid i den første uge (7,5 mg pr. q.h.s.), 2 piller før sengetid i den anden uge af behandlingen (15 mg pr. q.h.s.), 3 piller (22,5 mg pr. q.h.s.) 1 time før sengetid i den tredje uge, og 4 piller (30 mg po q.h.s.) 1 time før sengetid i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Remeron
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil præsentere på Mayo Clinic gennem en lægeudnævnelse, og en diagnose af irritabel tyktarm vil modtage placebo i pilleform.
Placebo vil blive bedt om at bruge 1 pille 1 time før sengetid i den første uge (7,5 mg po q.h.s.), 2 piller før sengetid i den anden uge af behandlingen (15 mg po q.h.s.), 3 piller (22,5 mg po q.h.s.) 1 time før sengetid i den tredje uge, og 4 piller (30 mg pr. q.h.s.) 1 time før til sengetid i resten af ​​studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af irritabel tyktarm
Tidsramme: 49 dage
Evaluer global forbedring af IBS-symptomer ved hjælp af det validerede IBS-SSS
49 dage
Score for mavesmerter
Tidsramme: 49 dage
Vurder forbedring af mavesmerter ved hjælp af et numerisk vurderingssystem
49 dage
Taburet Form Skala
Tidsramme: 49 dage
Vurder forbedring af diarré ved hjælp af Bristol afføringsskalaen
49 dage
Mayo Bloating Scale
Tidsramme: 49 dage
Vurder svaret på oppustethed ved hjælp af et valideret Mayo-spørgeskema om oppustethed
49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Abonner