- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06684470
Nyt pilotstudie til behandling af symptomer på IBS med diarré ved hjælp af kombinationsterapi af en lav-FODMAP diæt og en neuromodulator
Formålet med denne forskning er at studere den ekstra fordel ved at behandle IBS-symptomer med et lægemiddel kaldet mirtazapin til behandling af IBS-symptomer, når det parres med en lav-FODMAP-diæt sammenlignet med en lav-FODMAP-diæt alene. FODMAP står for fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler. Disse er kortkædede kulhydrater, der kan forårsage fordøjelsesbesvær hos nogle mennesker.
Du er blevet bedt om at deltage i denne forskning, fordi du har symptomer på diarré-dominerende irritabel tyktarm, som kan reagere på behandling med en kombination af en medicin kaldet mirtazapin og en low-FODMAP diæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at voksne patienter med IBS-D behandlet med en kombination af lav-FODMAP-diæt og mirtazapin vil have en større forbedring af globale IBS-symptomer, herunder mavesmerter og diarré, ud over forbedret livskvalitet sammenlignet med dem, der behandles med en low-FODMAP kun diæt. Global forbedring af IBS-symptomer vil blive evalueret ved hjælp af det validerede IBS-SSS-spørgeskema. Vi vil evaluere ændringer i livskvalitet ved hjælp af et valideret IBS-QoL spørgeskema. Vi vil vurdere forbedringen i mavesmerter ved hjælp af et numerisk vurderingssystem og vurdere forbedringer i diarré ved hjælp af Bristol afføringsskalaen. Vi vil vurdere svar på oppustethed ved at bruge et Mayo-spørgeskema til oppustethed. Vi vil vurdere forbedring af diarré ved hjælp af Bristol afføringsskalaen.
Forbedring af angst og enhver anden beskrivende information som givet af patienter, herunder patienter, der rapporterer indtryk af generel sværhedsgrad af symptomer i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsen.
Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig gastrointestinal (GI) lidelse, der rammer op til 10% af den voksne befolkning i USA. IBS er karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter og ændrede afføringsvaner, diagnosticeret ved hjælp af Rom IV-kriterierne. Cirka en tredjedel af alle IBS-patienter er klassificeret som havende IBS med diarré (IBS-D), som ikke har nogen valideret behandlingsalgoritme. American College of Gastroenterology IBS guideline anbefaler low-FODMAP (fermentable oligo-, di-, monosaccharide og polyol) diæt som en sikker og beskedent effektiv behandling. En analyse af 7 randomiserede, kontrollerede forsøg viste, at low-FODMAP diæten var forbundet med en forbedring af globale IBS-symptomer. Men på trods af at de følger low-FODMAP diæten, har mange patienter vedvarende mavesmerter, som kan være svære at behandle. Mekanismerne bag kroniske mavesmerter hos patienter med IBS er ukendte, selvom visceral og central overfølsomhed menes at spille en rolle. Ingen medicin er FDA-godkendt til behandling af mavesmerter ved IBS. Mirtazapin er et atypisk antidepressivum, der virker på flere klasser af receptorer. I et lille åbent studie forbedrede mirtazapin IBS-D-symptomer, herunder mavesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica C Petrov, MD
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-mail: Petrov.Jessica@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Telefonnummer: 904-953-6970
- E-mail: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:
- Voksne (18-70 år)
- Score på >175 på IBS-SSS spørgeskemaet
- Skal opfylde Rom IV-kriterierne for IBS-D
- Hvis forsøgspersonen er af reproduktionsevne, skal en negativ uringraviditetstest være tilgængelig, før man går ind i undersøgelsen
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
Ekskluderingskriterier:
Alle kandidater, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Score på < 175 på IBS-SSS
- Tidligere diagnoser af: kendt cøliaki, bakteriel overvækst af tyndtarmen, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis
- Vedvarende betydelig angst eller depression
- En historie med en kendt bivirkning af mirtazapin
- Forudgående behandling med lav FODMAP diæt eller mirtazapin uden klinisk fordel
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at læse eller forstå samtykkeerklæringen
- Enhver anden medicinsk eller psykologisk årsag, der ville forhindre aktiv deltagelse i en forskningsundersøgelse
- Drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mirtazapin gruppe
Forsøgspersoner vil præsentere på Mayo Clinic gennem en lægeudnævnelse, og en diagnose af irritabel tyktarm vil modtage mirtazapin i pilleform.
|
mirtazapin vil blive bedt om at bruge 1 pille 1 time før sengetid i den første uge (7,5 mg pr. q.h.s.), 2 piller før sengetid i den anden uge af behandlingen (15 mg pr. q.h.s.), 3 piller (22,5 mg pr. q.h.s.) 1 time før sengetid i den tredje uge, og 4 piller (30 mg po q.h.s.) 1 time før sengetid i resten af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil præsentere på Mayo Clinic gennem en lægeudnævnelse, og en diagnose af irritabel tyktarm vil modtage placebo i pilleform.
|
Placebo vil blive bedt om at bruge 1 pille 1 time før sengetid i den første uge (7,5 mg po q.h.s.), 2 piller før sengetid i den anden uge af behandlingen (15 mg po q.h.s.), 3 piller (22,5 mg po q.h.s.) 1 time før sengetid i den tredje uge, og 4 piller (30 mg pr. q.h.s.) 1 time før til sengetid i resten af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af irritabel tyktarm
Tidsramme: 49 dage
|
Evaluer global forbedring af IBS-symptomer ved hjælp af det validerede IBS-SSS
|
49 dage
|
|
Score for mavesmerter
Tidsramme: 49 dage
|
Vurder forbedring af mavesmerter ved hjælp af et numerisk vurderingssystem
|
49 dage
|
|
Taburet Form Skala
Tidsramme: 49 dage
|
Vurder forbedring af diarré ved hjælp af Bristol afføringsskalaen
|
49 dage
|
|
Mayo Bloating Scale
Tidsramme: 49 dage
|
Vurder svaret på oppustethed ved hjælp af et valideret Mayo-spørgeskema om oppustethed
|
49 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Irritabelt tarmsyndrom
- Diarré
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Dibenzazepiner
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-011874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Mirtazapin
-
University of TriestePoliclinico G . Martino, Messina Italy; IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy og andre samarbejdspartnereRekrutteringRETT syndrom med dokumenteret MECP2-mutationItalien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of California, IrvineAktiv, ikke rekrutterendeHjernegliomForenede Stater
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Universidad Nacional de RosarioAfsluttetDepression | AngstArgentina
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Søvnløshed | Vægttab | Avanceret kræftForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSund og rask | Funktionel lidelse i mavenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetStørre depressiv lidelse med søvnløshedBangladesh