Uusi pilottitutkimus IBS:n ja ripulin oireiden hoitamiseksi käyttämällä matala-FODMAP-ruokavalion ja neuromodulaattorin yhdistelmähoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lisähyötyä IBS-oireiden hoidosta mirtatsapiini-nimisellä lääkkeellä IBS-oireiden hoidossa yhdistettynä vähä-FODMAP-ruokavalioon verrattuna pelkkään vähä-FODMAP-ruokavalioon. FODMAP tarkoittaa fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja. Nämä ovat lyhytketjuisia hiilihydraatteja, jotka voivat aiheuttaa ruoansulatusvaivoja joillekin ihmisille.
Sinua on pyydetty osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän oireita, jotka saattavat reagoida mirtatsapiini-nimisen lääkkeen ja vähä-FODMAP-ruokavalion yhdistelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että aikuispotilailla, joilla on IBS-D, joita hoidetaan matala-FODMAP-ruokavalion ja mirtatsapiinin yhdistelmällä, on suurempi parannus maailmanlaajuisissa IBS-oireissa, mukaan lukien vatsakipu ja ripuli, sekä parantunut elämänlaatu verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan matala-FODMAP-dieetillä. vain ruokavalio. IBS-oireiden maailmanlaajuista paranemista arvioidaan käyttämällä validoitua IBS-SSS-kyselylomaketta. Arvioimme elämänlaadun muutoksia validoidulla IBS-QoL-kyselylomakkeella. Arvioimme vatsakipujen paranemista numeerisen luokitusjärjestelmän avulla ja arvioimme ripulin paranemista Bristolin ulosteiden muoto-asteikolla. Arvioimme turvotusta koskevia vastauksia Mayon turvotuskyselylomakkeella. Arvioimme ripulin paranemista käyttämällä Bristolin jakkaramuoto-asteikkoa.
Ahdistuneisuuden paraneminen ja kaikki muut kuvaavat tiedot, joita potilaat ovat antaneet, mukaan lukien potilaat, jotka raportoivat vaikutelman oireiden yleisestä vaikeudesta tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa.
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen maha-suolikanavan (GI) häiriö, joka vaikuttaa jopa 10 prosenttiin Yhdysvaltojen aikuisväestöstä. IBS:lle on ominaista toistuva vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset, jotka diagnosoidaan Rooma IV -kriteereillä. Noin kolmasosa kaikista IBS-potilaista luokitellaan sairaaksi IBS ja ripuli (IBS-D), jolla ei ole validoitua hoitoalgoritmia. American College of Gastroenterology IBS-ohje suosittelee matala-FODMAP-ruokavaliota (fermentoitava oligo-, di-, monosakkaridi ja polyoli) turvalliseksi ja vaatimattoman tehokkaaksi hoidoksi. Seitsemän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen analyysissä havaittiin, että vähä-FODMAP-ruokavalio liittyi maailmanlaajuisten IBS-oireiden paranemiseen. Huolimatta vähä-FODMAP-ruokavalion noudattamisesta, monilla potilailla on jatkuvaa vatsakipua, jota voi olla vaikea hoitaa. Kroonisen vatsakivun taustalla olevia mekanismeja IBS-potilailla ei tunneta, vaikka viskeraalisen ja keskusherkkyyden uskotaan vaikuttavan asiaan. Mikään lääke ei ole FDA:n hyväksymä vatsakivun hoitoon IBS:ssä. Mirtatsapiini on epätyypillinen masennuslääke, joka vaikuttaa useisiin reseptoriluokkiin. Pienessä avoimessa tutkimuksessa mirtatsapiini paransi IBS-D-oireita, mukaan lukien vatsakipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica C Petrov, MD
- Puhelinnumero: 904-953-2000
- Sähköposti: Petrov.Jessica@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Puhelinnumero: 904-953-6970
- Sähköposti: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:
- Aikuiset (18-70-vuotiaat)
- Pisteet >175 IBS-SSS-kyselyssä
- On täytettävä Rooma IV -kriteerit IBS-D:lle
- Jos tutkittavalla on lisääntymiskyky, negatiivinen virtsaraskaustesti on oltava saatavilla ennen tutkimukseen tuloa
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki hakijat, jotka täyttävät jonkin alla olevista poissulkemiskriteereistä lähtötilanteessa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Pisteet < 175 IBS-SSS:ssä
- Aiemmat diagnoosit: tunnettu keliakia, ohutsuolen bakteerien liikakasvu, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikroskooppinen paksusuolentulehdus
- Jatkuva merkittävä ahdistuneisuus tai masennus
- Anamneesissa mirtatsapiinin tunnettu sivuvaikutus
- Aikaisempi hoito vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla tai mirtatsapiinilla ilman kliinistä hyötyä
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää suostumuslomaketta
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen syy, joka estäisi aktiivisen osallistumisen tutkimustutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirtatsapiini ryhmä
Koehenkilöt saapuvat Mayo Clinicille lääkärin vastaanotolla, ja ärtyvän suolen oireyhtymädiagnoosi saavat mirtatsapiinia pillerimuodossa.
|
mirtatsapiinia kehotetaan käyttämään 1 pilleri 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ensimmäisen viikon ajan (7,5 mg po q.h.s.), 2 pilleriä ennen nukkumaanmenoa toisen hoitoviikon aikana (15 mg po q.h.s.), 3 pilleriä (22,5 mg po q.h.s.) 1 tunti ennen nukkumaanmenoa kolmannella viikolla ja 4 pilleriä (30 mg po q.h.s.) 1 tunti ennen nukkumaanmenoa tutkimuksen loppuosan ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt esiintyvät Mayo Clinicissä lääkärin vastaanotolla, ja ärtyvän suolen oireyhtymädiagnoosi saavat lumelääkettä pillerimuodossa.
|
Plaseboa kehotetaan käyttämään 1 pilleri 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ensimmäisen viikon ajan (7,5 mg po q.h.s.), 2 pilleriä ennen nukkumaanmenoa toisen hoitoviikon aikana (15 mg po q.h.s.), 3 pilleriä (22,5 mg po q.h.s.) 1 tunti ennen nukkumaanmenoa kolmannella viikolla ja 4 pilleriä (30 mg po q.h.s.) 1 tunti ennen nukkumaanmenoaikaan loppututkimuksen ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän ratkaisu
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Arvioi IBS-oireiden globaali paraneminen validoidun IBS-SSS:n avulla
|
49 päivää
|
|
Vatsakipupisteet
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Arvioi vatsakivun paranemista numeerisen luokitusjärjestelmän avulla
|
49 päivää
|
|
Ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Arvioi ripulin paranemista käyttämällä Bristolin ulostemuoto-asteikkoa
|
49 päivää
|
|
Mayon turvotusvaaka
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Arvioi vastaus turvotukseen validoidulla Mayon turvotuskyselylomakkeella
|
49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Dibenzazepiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-011874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .