저FODMAP 식이요법과 신경조절제의 병용 요법을 사용하여 설사를 동반한 IBS 증상을 치료하기 위한 새로운 파일럿 연구
이 연구의 목적은 저FODMAP 식이 단독과 비교하여 저FODMAP 식이요법과 병행할 때 IBS 증상을 치료할 때 미르타자핀이라는 약물로 IBS 증상을 치료할 때의 추가적인 이점을 연구하는 것입니다. FODMAP은 발효성 올리고당, 이당류, 단당류, 폴리올을 의미합니다. 이는 일부 사람들에게 소화 장애를 일으킬 수 있는 단쇄 탄수화물입니다.
귀하는 미르타자핀이라는 약물과 저FODMAP 식이 요법을 병용한 치료에 반응할 수 있는 설사가 주를 이루는 과민성 대장 증후군의 증상을 갖고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 낮은 FODMAP 식이요법과 미르타자핀을 병용하여 치료한 IBS-D 성인 환자가 낮은 FODMAP 식이요법으로 치료받은 환자에 비해 복통 및 설사를 포함한 전반적인 IBS 증상이 더 크게 개선될 뿐만 아니라 삶의 질도 향상될 것이라는 가설을 세웁니다. 다이어트만. IBS 증상의 전반적인 개선은 검증된 IBS-SSS 설문지를 사용하여 평가됩니다. 검증된 IBS-QoL 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하겠습니다. 우리는 수치 등급 시스템을 사용하여 복통의 개선을 평가하고 브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 설사의 개선을 평가할 것입니다. 우리는 Mayo 팽만감 설문지 양식을 사용하여 팽만감에 대한 반응을 평가할 것입니다. 우리는 브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 설사의 개선을 평가할 것입니다.
연구 시작, 중간 및 종료 시 증상의 전반적인 중증도에 대한 인상을 보고한 환자를 포함하여 환자가 제공한 불안 및 기타 설명 정보의 개선.
과민성 대장 증후군(IBS)은 미국 성인 인구의 최대 10%에 영향을 미치는 일반적인 위장(GI) 장애입니다. IBS는 반복적인 복통과 배변 습관의 변화를 특징으로 하며 로마 IV 기준을 사용하여 진단됩니다. 모든 IBS 환자의 약 1/3은 설사를 동반한 IBS(IBS-D)로 분류되며, 이는 검증된 치료 알고리즘이 없습니다. 미국 위장병학회 IBS 지침에서는 저FODMAP(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 식단을 안전하고 어느 정도 효과적인 치료법으로 권장합니다. 7개의 무작위 대조 시험 분석에 따르면 저FODMAP 식단이 전반적인 IBS 증상의 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 저FODMAP 식이요법을 따랐음에도 불구하고 많은 환자들이 지속적인 복통을 경험하며 이는 치료가 어려울 수 있습니다. IBS 환자의 만성 복통의 기전은 알려져 있지 않지만, 내장 및 중추 과민증이 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. IBS의 복통 치료를 위해 FDA가 승인한 약물은 없습니다. 미르타자핀은 여러 종류의 수용체에 작용하는 비정형 항우울제입니다. 소규모 공개 연구에서 미르타자핀은 복통을 포함한 IBS-D 증상을 개선했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica C Petrov, MD
- 전화번호: 904-953-2000
- 이메일: Petrov.Jessica@mayo.edu
연구 장소
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Jessica C Petrov, M.D.
- 전화번호: 904-953-6970
- 이메일: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Brian Lacy, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 본 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 성인(18~70세)
- IBS-SSS 설문지에서 175점 초과
- IBS-D에 대한 로마 IV 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자가 생식 능력이 있는 경우, 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 테스트가 가능해야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
기준선에서 아래 제외 기준 중 하나라도 충족하는 모든 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- IBS-SSS 점수 < 175
- 이전 진단: 알려진 복강 질환, 소장 세균 과증식, 염증성 장 질환 또는 미세 대장염
- 지속적인 심각한 불안이나 우울증
- 미르타자핀에 대한 알려진 부작용의 병력
- 임상적 이점이 없는 낮은 FODMAP 식이요법 또는 미르타자핀을 사용한 사전 치료
- 활동적인 알코올 또는 약물 남용
- 동의서를 읽거나 이해할 수 없음
- 연구에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 기타 의학적 또는 심리적 이유
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르타자핀 그룹
피험자는 의사의 예약을 통해 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에 내원할 예정이며 과민성 대장 증후군 진단을 위해 알약 형태로 미르타자핀을 투여받게 됩니다.
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미르타자핀은 첫 주에는 취침 전 1시간에 1알(7.5mg po q.h.s.), 치료 두 번째 주에는 취침 전 2알(15mg po q.h.s.), 1시간 동안 3알(22.5mg po q.h.s.)을 사용하도록 지시됩니다. 세 번째 주에는 취침 전, 3주차에는 취침 1시간 전에 4알(30mg po q.h.s.)을 복용합니다. 남은 연구.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 의사의 예약을 통해 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에 내원하게 되며 과민성 대장 증후군 진단을 위해 알약 형태의 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 첫 주에는 취침 전 1시간에 1알(7.5mg po q.h.s.), 치료 두 번째 주에는 취침 전 2알(15mg po q.h.s.), 1시간 동안 3알(22.5mg po q.h.s.)을 사용하도록 지시됩니다. 세 번째 주에는 취침 전, 나머지 연구 기간에는 취침 1시간 전에 4알(30mg po qhs.)을 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성대장증후군의 해결
기간: 49일
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검증된 IBS-SSS를 사용하여 IBS 증상의 전반적인 개선을 평가합니다.
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49일
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복통 점수
기간: 49일
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수치 평가 시스템을 사용하여 복통 개선을 평가합니다.
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49일
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대변 형태 규모
기간: 49일
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브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 설사 개선 평가
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49일
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마요네즈 팽만감 척도
기간: 49일
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검증된 Mayo 팽만감 설문지를 사용하여 팽만감에 대한 반응을 평가합니다.
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49일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-011874
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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