- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06684470
Novo estudo piloto para tratar sintomas de SII com diarreia usando terapia combinada de dieta com baixo teor de FODMAP e neuromodulador
O objetivo desta pesquisa é estudar o benefício adicional do tratamento dos sintomas da SII com um medicamento chamado mirtazapina no tratamento dos sintomas da SII quando combinado com uma dieta com baixo teor de FODMAP em comparação com uma dieta com baixo teor de FODMAP sozinha. FODMAP significa oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis. Estes são carboidratos de cadeia curta que podem causar problemas digestivos em algumas pessoas.
Você foi convidado a participar desta pesquisa porque tem sintomas de síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia que pode responder ao tratamento com uma combinação de um medicamento chamado mirtazapina e uma dieta pobre em FODMAP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que pacientes adultos com SII-D tratados com uma combinação de uma dieta baixa em FODMAP e mirtazapina terão uma melhora maior nos sintomas globais de SII, incluindo dor abdominal e diarreia, além de melhor qualidade de vida em comparação com aqueles tratados com uma dieta baixa em FODMAP. apenas dieta. A melhoria global nos sintomas da SII será avaliada usando o questionário IBS-SSS validado. Avaliaremos as mudanças na qualidade de vida usando um questionário IBS-QoL validado. Avaliaremos a melhora na dor abdominal usando um sistema de classificação numérica e avaliaremos as melhorias na diarréia usando a escala de fezes de Bristol. Avaliaremos as respostas ao inchaço usando os formulários do questionário sobre inchaço da Mayo. Avaliaremos a melhora na diarreia usando a escala de fezes de Bristol.
Melhoria na ansiedade e qualquer outra informação descritiva fornecida pelos pacientes, incluindo pacientes que relataram a impressão da gravidade geral dos sintomas no início, meio e final do estudo.
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal (GI) comum que afeta até 10% da população adulta dos Estados Unidos. A SII é caracterizada por dor abdominal recorrente e alteração do hábito intestinal, diagnosticada pelos critérios de Roma IV. Aproximadamente um terço de todos os pacientes com SII são classificados como tendo SII com diarreia (SII-D), que não possui algoritmo de tratamento validado. A diretriz IBS do American College of Gastroenterology recomenda a dieta com baixo teor de FODMAP (oligo, di, monossacarídeo e poliol fermentáveis) como um tratamento seguro e modestamente eficaz. Uma análise de 7 ensaios clínicos randomizados e controlados descobriu que a dieta pobre em FODMAP estava associada a uma melhora nos sintomas globais de SII. No entanto, apesar de seguirem a dieta baixa em FODMAP, muitos pacientes apresentam dores abdominais persistentes, que podem ser difíceis de tratar. Os mecanismos subjacentes à dor abdominal crônica em pacientes com SII são desconhecidos, embora se acredite que a hipersensibilidade visceral e central desempenhe um papel. Nenhum medicamento é aprovado pela FDA para o tratamento da dor abdominal na SII. A mirtazapina é um antidepressivo atípico que atua em diversas classes de receptores. Em um pequeno estudo aberto, a mirtazapina melhorou os sintomas da SII-D, incluindo dor abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica C Petrov, MD
- Número de telefone: 904-953-2000
- E-mail: Petrov.Jessica@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Número de telefone: 904-953-6970
- E-mail: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Adultos (de 18 a 70 anos)
- Pontuação >175 no questionário IBS-SSS
- Deve atender aos critérios de Roma IV para IBS-D
- Se o sujeito tiver capacidade reprodutiva, um teste de gravidez de urina negativo deve estar disponível antes de entrar no estudo
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
Critérios de exclusão:
Todos os candidatos que atendam a qualquer um dos critérios de exclusão abaixo no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:
- Pontuação <175 no IBS-SSS
- Diagnósticos prévios de: doença celíaca conhecida, supercrescimento bacteriano no intestino delgado, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica
- Ansiedade ou depressão significativa contínua
- Uma história de um efeito colateral conhecido da mirtazapina
- Tratamento prévio com dieta baixa em FODMAP ou mirtazapina sem benefício clínico
- Abuso ativo de álcool ou drogas
- Incapacidade de ler ou compreender o formulário de consentimento
- Qualquer outra razão médica ou psicológica que possa impedir a participação ativa num estudo de investigação
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Mirtazapina
Os indivíduos se apresentarão na Clínica Mayo por meio de consulta médica e com diagnóstico de síndrome do intestino irritável receberão mirtazapina em forma de comprimido.
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mirtazapina será instruída a usar 1 comprimido 1 hora antes de dormir durante a primeira semana (7,5 mg po q.h.s.), 2 comprimidos antes de dormir durante a segunda semana de terapia (15 mg po q.h.s.), 3 comprimidos (22,5 mg po q.h.s.) 1 hora antes de dormir durante a terceira semana e 4 comprimidos (30 mg po q.h.s.) 1 hora antes de dormir durante o restante do o estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos se apresentarão na Clínica Mayo por meio de consulta médica e com diagnóstico de síndrome do intestino irritável receberão placebo em forma de comprimido.
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O placebo será instruído a usar 1 comprimido 1 hora antes de dormir durante a primeira semana (7,5 mg po q.h.s.), 2 comprimidos antes de dormir durante a segunda semana de terapia (15 mg po q.h.s.), 3 comprimidos (22,5 mg po q.h.s.) 1 hora antes de dormir durante a terceira semana e 4 comprimidos (30 mg po q.h.s.) 1 hora antes de dormir durante o restante do estudar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: 49 dias
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Avalie a melhoria global nos sintomas da SII usando o IBS-SSS validado
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49 dias
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Pontuação de Dor Abdominal
Prazo: 49 dias
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Avalie a melhora da dor abdominal usando um sistema de classificação numérica
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49 dias
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Escala de formato de fezes
Prazo: 49 dias
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Avaliar a melhoria da diarreia utilizando a escala de fezes de Bristol
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49 dias
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Escala de inchaço Mayo
Prazo: 49 dias
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Avalie a resposta ao inchaço usando um questionário validado da Mayo sobre inchaço
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49 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Dibenzazepínicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- 23-011874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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