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Novo estudo piloto para tratar sintomas de SII com diarreia usando terapia combinada de dieta com baixo teor de FODMAP e neuromodulador

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic

O objetivo desta pesquisa é estudar o benefício adicional do tratamento dos sintomas da SII com um medicamento chamado mirtazapina no tratamento dos sintomas da SII quando combinado com uma dieta com baixo teor de FODMAP em comparação com uma dieta com baixo teor de FODMAP sozinha. FODMAP significa oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis. Estes são carboidratos de cadeia curta que podem causar problemas digestivos em algumas pessoas.

Você foi convidado a participar desta pesquisa porque tem sintomas de síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia que pode responder ao tratamento com uma combinação de um medicamento chamado mirtazapina e uma dieta pobre em FODMAP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que pacientes adultos com SII-D tratados com uma combinação de uma dieta baixa em FODMAP e mirtazapina terão uma melhora maior nos sintomas globais de SII, incluindo dor abdominal e diarreia, além de melhor qualidade de vida em comparação com aqueles tratados com uma dieta baixa em FODMAP. apenas dieta. A melhoria global nos sintomas da SII será avaliada usando o questionário IBS-SSS validado. Avaliaremos as mudanças na qualidade de vida usando um questionário IBS-QoL validado. Avaliaremos a melhora na dor abdominal usando um sistema de classificação numérica e avaliaremos as melhorias na diarréia usando a escala de fezes de Bristol. Avaliaremos as respostas ao inchaço usando os formulários do questionário sobre inchaço da Mayo. Avaliaremos a melhora na diarreia usando a escala de fezes de Bristol.

Melhoria na ansiedade e qualquer outra informação descritiva fornecida pelos pacientes, incluindo pacientes que relataram a impressão da gravidade geral dos sintomas no início, meio e final do estudo.

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal (GI) comum que afeta até 10% da população adulta dos Estados Unidos. A SII é caracterizada por dor abdominal recorrente e alteração do hábito intestinal, diagnosticada pelos critérios de Roma IV. Aproximadamente um terço de todos os pacientes com SII são classificados como tendo SII com diarreia (SII-D), que não possui algoritmo de tratamento validado. A diretriz IBS do American College of Gastroenterology recomenda a dieta com baixo teor de FODMAP (oligo, di, monossacarídeo e poliol fermentáveis) como um tratamento seguro e modestamente eficaz. Uma análise de 7 ensaios clínicos randomizados e controlados descobriu que a dieta pobre em FODMAP estava associada a uma melhora nos sintomas globais de SII. No entanto, apesar de seguirem a dieta baixa em FODMAP, muitos pacientes apresentam dores abdominais persistentes, que podem ser difíceis de tratar. Os mecanismos subjacentes à dor abdominal crônica em pacientes com SII são desconhecidos, embora se acredite que a hipersensibilidade visceral e central desempenhe um papel. Nenhum medicamento é aprovado pela FDA para o tratamento da dor abdominal na SII. A mirtazapina é um antidepressivo atípico que atua em diversas classes de receptores. Em um pequeno estudo aberto, a mirtazapina melhorou os sintomas da SII-D, incluindo dor abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo:

    • Adultos (de 18 a 70 anos)
    • Pontuação >175 no questionário IBS-SSS
    • Deve atender aos critérios de Roma IV para IBS-D
    • Se o sujeito tiver capacidade reprodutiva, um teste de gravidez de urina negativo deve estar disponível antes de entrar no estudo
    • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo

Critérios de exclusão:

  • Todos os candidatos que atendam a qualquer um dos critérios de exclusão abaixo no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:

    • Pontuação <175 no IBS-SSS
    • Diagnósticos prévios de: doença celíaca conhecida, supercrescimento bacteriano no intestino delgado, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica
    • Ansiedade ou depressão significativa contínua
    • Uma história de um efeito colateral conhecido da mirtazapina
    • Tratamento prévio com dieta baixa em FODMAP ou mirtazapina sem benefício clínico
    • Abuso ativo de álcool ou drogas
    • Incapacidade de ler ou compreender o formulário de consentimento
    • Qualquer outra razão médica ou psicológica que possa impedir a participação ativa num estudo de investigação
    • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Mirtazapina
Os indivíduos se apresentarão na Clínica Mayo por meio de consulta médica e com diagnóstico de síndrome do intestino irritável receberão mirtazapina em forma de comprimido.
mirtazapina será instruída a usar 1 comprimido 1 hora antes de dormir durante a primeira semana (7,5 mg po q.h.s.), 2 comprimidos antes de dormir durante a segunda semana de terapia (15 mg po q.h.s.), 3 comprimidos (22,5 mg po q.h.s.) 1 hora antes de dormir durante a terceira semana e 4 comprimidos (30 mg po q.h.s.) 1 hora antes de dormir durante o restante do o estudo.
Outros nomes:
  • Remeron
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos se apresentarão na Clínica Mayo por meio de consulta médica e com diagnóstico de síndrome do intestino irritável receberão placebo em forma de comprimido.
O placebo será instruído a usar 1 comprimido 1 hora antes de dormir durante a primeira semana (7,5 mg po q.h.s.), 2 comprimidos antes de dormir durante a segunda semana de terapia (15 mg po q.h.s.), 3 comprimidos (22,5 mg po q.h.s.) 1 hora antes de dormir durante a terceira semana e 4 comprimidos (30 mg po q.h.s.) 1 hora antes de dormir durante o restante do estudar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: 49 dias
Avalie a melhoria global nos sintomas da SII usando o IBS-SSS validado
49 dias
Pontuação de Dor Abdominal
Prazo: 49 dias
Avalie a melhora da dor abdominal usando um sistema de classificação numérica
49 dias
Escala de formato de fezes
Prazo: 49 dias
Avaliar a melhoria da diarreia utilizando a escala de fezes de Bristol
49 dias
Escala de inchaço Mayo
Prazo: 49 dias
Avalie a resposta ao inchaço usando um questionário validado da Mayo sobre inchaço
49 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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