Nová pilotní studie k léčbě příznaků IBS s průjmem pomocí kombinované terapie diety s nízkým obsahem FODMAP a neuromodulátoru
Účelem tohoto výzkumu je studovat další přínos léčby příznaků IBS pomocí léku zvaného mirtazapin při léčbě příznaků IBS ve spojení s dietou s nízkým obsahem FODMAP ve srovnání se samotnou dietou s nízkým obsahem FODMAP. FODMAP znamená fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly. Jedná se o sacharidy s krátkým řetězcem, které mohou u některých lidí způsobit zažívací potíže.
Byli jste požádáni, abyste se zúčastnili tohoto výzkumu, protože máte příznaky syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem, který může reagovat na léčbu kombinací léku zvaného mirtazapin a diety s nízkým obsahem FODMAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že dospělí pacienti s IBS-D léčení kombinací diety s nízkým obsahem FODMAP a mirtazapinu budou mít kromě zlepšené kvality života kromě zlepšení kvality života i větší zlepšení globálních symptomů IBS včetně bolesti břicha a průjmu. pouze dieta. Globální zlepšení symptomů IBS bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku IBS-SSS. Změny v kvalitě života vyhodnotíme pomocí validovaného dotazníku IBS-QoL. Zlepšení bolesti břicha posoudíme pomocí číselného systému hodnocení a zlepšení průjmu pomocí Bristolské škály formy stolice. Odpovědi na nadýmání posoudíme pomocí formulářů dotazníku o nadýmání Mayo. Zlepšení průjmu posoudíme pomocí Bristolské škály formy stolice.
Zlepšení úzkosti a jakékoli další popisné informace poskytnuté pacienty, včetně pacientů, kteří uvádějí dojem celkové závažnosti symptomů na začátku, uprostřed a na konci studie.
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná gastrointestinální (GI) porucha, která postihuje až 10 % dospělé populace Spojených států. IBS je charakterizována opakujícími se bolestmi břicha a změněnými střevními návyky, diagnostikovanými podle kritérií Říma IV. Přibližně jedna třetina všech pacientů s IBS je klasifikována jako pacienti s IBS s průjmem (IBS-D), který nemá žádný ověřený léčebný algoritmus. Směrnice American College of Gastroenterology IBS doporučuje dietu s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů) jako bezpečnou a mírně účinnou léčbu. Analýza 7 randomizovaných, kontrolovaných studií zjistila, že dieta s nízkým obsahem FODMAP byla spojena se zlepšením globálních symptomů IBS. Nicméně i přes dodržování diety s nízkým obsahem FODMAP má mnoho pacientů přetrvávající bolesti břicha, které mohou být obtížně léčitelné. Mechanismus chronické bolesti břicha u pacientů s IBS není znám, ačkoli se předpokládá, že roli hraje viscerální a centrální hypersenzitivita. Žádný lék není schválen FDA pro léčbu bolesti břicha u IBS. Mirtazapin je atypické antidepresivum, které působí na několik tříd receptorů. V malé otevřené studii mirtazapin zlepšil příznaky IBS-D, včetně bolesti břicha.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica C Petrov, MD
- Telefonní číslo: 904-953-2000
- E-mail: Petrov.Jessica@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Telefonní číslo: 904-953-6970
- E-mail: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do této studie:
- Dospělí (18–70 let)
- Skóre >175 v dotazníku IBS-SSS
- Musí splňovat kritéria Řím IV pro IBS-D
- Pokud má subjekt reprodukční schopnost, musí být před vstupem do studie k dispozici negativní těhotenský test z moči
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
Všichni kandidáti, kteří na začátku splňují některé z níže uvedených kritérií vyloučení, budou z účasti ve studii vyloučeni:
- Skóre < 175 na IBS-SSS
- Předchozí diagnózy: známá celiakie, přemnožení bakterií tenkého střeva, zánětlivé onemocnění střev nebo mikroskopická kolitida
- Probíhající výrazná úzkost nebo deprese
- Anamnéza známého nežádoucího účinku mirtazapinu
- Předchozí léčba dietou s nízkým obsahem FODMAP nebo mirtazapinem bez klinického přínosu
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost přečíst nebo pochopit formulář souhlasu
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický důvod, který by bránil aktivní účasti ve výzkumné studii
- Březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mirtazapin
Subjekty se dostaví na Mayo Clinic na základě jmenování lékaře a diagnóza syndromu dráždivého tračníku bude dostávat mirtazapin ve formě pilulek.
|
mirtazapin bude informován, aby první týden užíval 1 pilulku 1 hodinu před spaním (7,5 mg po q.h.s.), 2 pilulky před spaním během druhého týdne léčby (15 mg po q.h.s.), 3 pilulky (22,5 mg po q.h.s.) 1 hodinu před spaním po dobu třetího týdne a 4 pilulky (30 mg po q.h.s.) 1 hodinu před spaním po zbytek studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty se dostaví na klinice Mayo na základě jmenování lékaře a diagnóza syndromu dráždivého tračníku bude dostávat placebo formou pilulek.
|
Placebo bude řečeno, aby první týden užívalo 1 pilulku 1 hodinu před spaním (7,5 mg po q.h.s.), 2 pilulky před spaním během druhého týdne léčby (15 mg po q.h.s.), 3 pilulky (22,5 mg po q.h.s.) 1 hodinu před spaním po dobu třetího týdne a 4 pilulky (30 mg po q.h.s.) 1 hodinu před spaním po zbytek studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 49 dní
|
Vyhodnoťte celkové zlepšení symptomů IBS pomocí ověřeného IBS-SSS
|
49 dní
|
|
Skóre bolesti břicha
Časové okno: 49 dní
|
Posuďte zlepšení bolesti břicha pomocí číselného systému hodnocení
|
49 dní
|
|
Stupnice tvaru stolice
Časové okno: 49 dní
|
Posuďte zlepšení průjmu pomocí Bristolské stupnice tvaru stolice
|
49 dní
|
|
Mayo nadýmání stupnice
Časové okno: 49 dní
|
Posuďte odpověď na nadýmání pomocí ověřeného dotazníku o nadýmání Mayo
|
49 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Syndrom dráždivého tračníku
- Průjem
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Dibenzazepiny
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- 23-011874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .