- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06684470
Nouvelle étude pilote pour traiter les symptômes du SCI accompagnés de diarrhée en utilisant une thérapie combinée d'un régime pauvre en FODMAP et d'un neuromodulateur
Le but de cette recherche est d'étudier l'avantage supplémentaire du traitement des symptômes du SCI avec un médicament appelé mirtazapine dans le traitement des symptômes du SCI lorsqu'il est associé à un régime pauvre en FODMAP par rapport à un régime pauvre en FODMAP seul. FODMAP signifie oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles. Ce sont des glucides à chaîne courte qui peuvent provoquer des troubles digestifs chez certaines personnes.
On vous a demandé de participer à cette recherche parce que vous présentez des symptômes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique qui peuvent répondre à un traitement associant un médicament appelé mirtazapine et un régime pauvre en FODMAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que les patients adultes atteints du SCI-D traités avec une combinaison d'un régime pauvre en FODMAP et de mirtazapine connaîtront une plus grande amélioration des symptômes globaux du SCI, notamment des douleurs abdominales et de la diarrhée, en plus d'une qualité de vie améliorée par rapport à ceux traités avec un régime pauvre en FODMAP. régime uniquement. L'amélioration globale des symptômes du SCI sera évaluée à l'aide du questionnaire IBS-SSS validé. Nous évaluerons les changements dans la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire IBS-QoL validé. Nous évaluerons l'amélioration des douleurs abdominales à l'aide d'un système d'évaluation numérique et évaluerons les améliorations de la diarrhée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol. Nous évaluerons les réponses aux ballonnements à l'aide d'un questionnaire Mayo sur les ballonnements. Nous évaluerons l'amélioration de la diarrhée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol.
Amélioration de l'anxiété et de toute autre information descriptive fournie par les patients, y compris les patients rapportant une impression de la gravité globale des symptômes au début, au milieu et à la fin de l'étude.
Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble gastro-intestinal (GI) courant qui touche jusqu'à 10 % de la population adulte des États-Unis. Le SCI se caractérise par des douleurs abdominales récurrentes et une altération des habitudes intestinales, diagnostiquées selon les critères de Rome IV. Environ un tiers de tous les patients atteints du SII sont classés comme souffrant du SCI avec diarrhée (IBS-D), pour lequel il n'existe aucun algorithme de traitement validé. Les lignes directrices de l'American College of Gastroenterology IBS recommandent le régime pauvre en FODMAP (oligo-, di-, monosaccharide et polyol fermentescibles) comme traitement sûr et modestement efficace. Une analyse de 7 essais contrôlés randomisés a révélé que le régime pauvre en FODMAP était associé à une amélioration des symptômes globaux du SCI. Cependant, malgré le fait de suivre un régime pauvre en FODMAP, de nombreux patients souffrent de douleurs abdominales persistantes, qui peuvent être difficiles à traiter. Les mécanismes sous-jacents aux douleurs abdominales chroniques chez les patients atteints du SCI sont inconnus, bien que l'on pense que l'hypersensibilité viscérale et centrale joue un rôle. Aucun médicament n'est approuvé par la FDA pour le traitement des douleurs abdominales liées au SCI. La mirtazapine est un antidépresseur atypique qui agit sur plusieurs classes de récepteurs. Dans une petite étude ouverte, la mirtazapine a amélioré les symptômes du SCI-D, notamment les douleurs abdominales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica C Petrov, MD
- Numéro de téléphone: 904-953-2000
- E-mail: Petrov.Jessica@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Numéro de téléphone: 904-953-6970
- E-mail: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude :
- Adultes (18-70 ans)
- Score > 175 au questionnaire IBS-SSS
- Doit répondre aux critères de Rome IV pour l'IBS-D
- Si le sujet est en capacité de reproduction, un test de grossesse urinaire négatif doit être disponible avant d'entrer dans l'étude.
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
Tous les candidats répondant à l'un des critères d'exclusion ci-dessous au départ seront exclus de la participation à l'étude :
- Score < 175 à l'IBS-SSS
- Diagnostics antérieurs de : maladie coeliaque connue, prolifération bactérienne de l'intestin grêle, maladie inflammatoire de l'intestin ou colite microscopique
- Anxiété ou dépression importante et persistante
- Antécédents d'effets secondaires connus de la mirtazapine
- Traitement antérieur par un régime pauvre en FODMAP ou par la mirtazapine sans bénéfice clinique
- Abus actif d’alcool ou de drogues
- Incapacité de lire ou de comprendre le formulaire de consentement
- Toute autre raison médicale ou psychologique qui empêcherait une participation active à une étude de recherche
- Femelles enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe mirtazapine
Les sujets se présenteront à la clinique Mayo sur rendez-vous chez le médecin et un diagnostic de syndrome du côlon irritable recevra de la mirtazapine sous forme de pilule.
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il sera demandé à la mirtazapine d'utiliser 1 comprimé 1 heure avant le coucher pendant la première semaine (7,5 mg po qhs), 2 comprimés avant le coucher pendant la deuxième semaine de traitement (15 mg po qhs), 3 comprimés (22,5 mg po qhs) 1 heure avant le coucher pendant la troisième semaine, et 4 comprimés (30 mg po q.h.s.) 1 heure avant le coucher pour le reste de la semaine. l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets se présenteront à la clinique Mayo sur rendez-vous chez le médecin et un diagnostic de syndrome du côlon irritable recevra un placebo sous forme de pilule.
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Il sera demandé au placebo d'utiliser 1 comprimé 1 heure avant le coucher pendant la première semaine (7,5 mg po qhs), 2 comprimés avant le coucher pendant la deuxième semaine de traitement (15 mg po qhs), 3 comprimés (22,5 mg po qhs) 1 heure. avant le coucher pendant la troisième semaine, et 4 comprimés (30 mg po q.h.s.) 1 heure avant le coucher pour le reste de la semaine. étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution du syndrome du côlon irritable
Délai: 49 jours
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Évaluer l'amélioration globale des symptômes du SCI à l'aide de l'IBS-SSS validé
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49 jours
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Score de douleur abdominale
Délai: 49 jours
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Évaluer l'amélioration des douleurs abdominales à l'aide d'un système de notation numérique
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49 jours
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Échelle de forme de selles
Délai: 49 jours
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Évaluer l'amélioration de la diarrhée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol
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49 jours
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Échelle de ballonnements de Mayo
Délai: 49 jours
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Évaluer la réponse aux ballonnements à l'aide d'un questionnaire Mayo sur les ballonnements validé
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49 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndrome de l'intestin irritable
- Diarrhée
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Dibenzazépines
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-011874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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