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Nouvelle étude pilote pour traiter les symptômes du SCI accompagnés de diarrhée en utilisant une thérapie combinée d'un régime pauvre en FODMAP et d'un neuromodulateur

10 décembre 2025 mis à jour par: Brian Lacy, Mayo Clinic

Le but de cette recherche est d'étudier l'avantage supplémentaire du traitement des symptômes du SCI avec un médicament appelé mirtazapine dans le traitement des symptômes du SCI lorsqu'il est associé à un régime pauvre en FODMAP par rapport à un régime pauvre en FODMAP seul. FODMAP signifie oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles. Ce sont des glucides à chaîne courte qui peuvent provoquer des troubles digestifs chez certaines personnes.

On vous a demandé de participer à cette recherche parce que vous présentez des symptômes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique qui peuvent répondre à un traitement associant un médicament appelé mirtazapine et un régime pauvre en FODMAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que les patients adultes atteints du SCI-D traités avec une combinaison d'un régime pauvre en FODMAP et de mirtazapine connaîtront une plus grande amélioration des symptômes globaux du SCI, notamment des douleurs abdominales et de la diarrhée, en plus d'une qualité de vie améliorée par rapport à ceux traités avec un régime pauvre en FODMAP. régime uniquement. L'amélioration globale des symptômes du SCI sera évaluée à l'aide du questionnaire IBS-SSS validé. Nous évaluerons les changements dans la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire IBS-QoL validé. Nous évaluerons l'amélioration des douleurs abdominales à l'aide d'un système d'évaluation numérique et évaluerons les améliorations de la diarrhée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol. Nous évaluerons les réponses aux ballonnements à l'aide d'un questionnaire Mayo sur les ballonnements. Nous évaluerons l'amélioration de la diarrhée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol.

Amélioration de l'anxiété et de toute autre information descriptive fournie par les patients, y compris les patients rapportant une impression de la gravité globale des symptômes au début, au milieu et à la fin de l'étude.

Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble gastro-intestinal (GI) courant qui touche jusqu'à 10 % de la population adulte des États-Unis. Le SCI se caractérise par des douleurs abdominales récurrentes et une altération des habitudes intestinales, diagnostiquées selon les critères de Rome IV. Environ un tiers de tous les patients atteints du SII sont classés comme souffrant du SCI avec diarrhée (IBS-D), pour lequel il n'existe aucun algorithme de traitement validé. Les lignes directrices de l'American College of Gastroenterology IBS recommandent le régime pauvre en FODMAP (oligo-, di-, monosaccharide et polyol fermentescibles) comme traitement sûr et modestement efficace. Une analyse de 7 essais contrôlés randomisés a révélé que le régime pauvre en FODMAP était associé à une amélioration des symptômes globaux du SCI. Cependant, malgré le fait de suivre un régime pauvre en FODMAP, de nombreux patients souffrent de douleurs abdominales persistantes, qui peuvent être difficiles à traiter. Les mécanismes sous-jacents aux douleurs abdominales chroniques chez les patients atteints du SCI sont inconnus, bien que l'on pense que l'hypersensibilité viscérale et centrale joue un rôle. Aucun médicament n'est approuvé par la FDA pour le traitement des douleurs abdominales liées au SCI. La mirtazapine est un antidépresseur atypique qui agit sur plusieurs classes de récepteurs. Dans une petite étude ouverte, la mirtazapine a amélioré les symptômes du SCI-D, notamment les douleurs abdominales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude :

    • Adultes (18-70 ans)
    • Score > 175 au questionnaire IBS-SSS
    • Doit répondre aux critères de Rome IV pour l'IBS-D
    • Si le sujet est en capacité de reproduction, un test de grossesse urinaire négatif doit être disponible avant d'entrer dans l'étude.
    • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Tous les candidats répondant à l'un des critères d'exclusion ci-dessous au départ seront exclus de la participation à l'étude :

    • Score < 175 à l'IBS-SSS
    • Diagnostics antérieurs de : maladie coeliaque connue, prolifération bactérienne de l'intestin grêle, maladie inflammatoire de l'intestin ou colite microscopique
    • Anxiété ou dépression importante et persistante
    • Antécédents d'effets secondaires connus de la mirtazapine
    • Traitement antérieur par un régime pauvre en FODMAP ou par la mirtazapine sans bénéfice clinique
    • Abus actif d’alcool ou de drogues
    • Incapacité de lire ou de comprendre le formulaire de consentement
    • Toute autre raison médicale ou psychologique qui empêcherait une participation active à une étude de recherche
    • Femelles enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mirtazapine
Les sujets se présenteront à la clinique Mayo sur rendez-vous chez le médecin et un diagnostic de syndrome du côlon irritable recevra de la mirtazapine sous forme de pilule.
il sera demandé à la mirtazapine d'utiliser 1 comprimé 1 heure avant le coucher pendant la première semaine (7,5 mg po qhs), 2 comprimés avant le coucher pendant la deuxième semaine de traitement (15 mg po qhs), 3 comprimés (22,5 mg po qhs) 1 heure avant le coucher pendant la troisième semaine, et 4 comprimés (30 mg po q.h.s.) 1 heure avant le coucher pour le reste de la semaine. l'étude.
Autres noms:
  • Rémeron
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets se présenteront à la clinique Mayo sur rendez-vous chez le médecin et un diagnostic de syndrome du côlon irritable recevra un placebo sous forme de pilule.
Il sera demandé au placebo d'utiliser 1 comprimé 1 heure avant le coucher pendant la première semaine (7,5 mg po qhs), 2 comprimés avant le coucher pendant la deuxième semaine de traitement (15 mg po qhs), 3 comprimés (22,5 mg po qhs) 1 heure. avant le coucher pendant la troisième semaine, et 4 comprimés (30 mg po q.h.s.) 1 heure avant le coucher pour le reste de la semaine. étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du syndrome du côlon irritable
Délai: 49 jours
Évaluer l'amélioration globale des symptômes du SCI à l'aide de l'IBS-SSS validé
49 jours
Score de douleur abdominale
Délai: 49 jours
Évaluer l'amélioration des douleurs abdominales à l'aide d'un système de notation numérique
49 jours
Échelle de forme de selles
Délai: 49 jours
Évaluer l'amélioration de la diarrhée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol
49 jours
Échelle de ballonnements de Mayo
Délai: 49 jours
Évaluer la réponse aux ballonnements à l'aide d'un questionnaire Mayo sur les ballonnements validé
49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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