使用低 FODMAP 饮食和神经调节剂的联合疗法治疗腹泻 IBS 症状的新颖试点研究
本研究的目的是研究与单独使用低 FODMAP 饮食相比，使用米氮平药物与低 FODMAP 饮食搭配治疗 IBS 症状的额外益处。 FODMAP 代表可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇。 这些是短链碳水化合物，可能会导致某些人消化不良。
您被要求参加这项研究，因为您有腹泻为主的肠易激综合症的症状，这种症状可能对米氮平药物和低 FODMAP 饮食的联合治疗有反应。
研究概览
详细说明
我们假设，与接受低 FODMAP 饮食治疗的成年 IBS-D 患者相比，接受低 FODMAP 饮食和米氮平联合治疗的成年 IBS 患者除了改善生活质量外，其整体 IBS 症状（包括腹痛和腹泻）也会有更大的改善。仅饮食。 IBS 症状的整体改善将使用经过验证的 IBS-SSS 问卷进行评估。 我们将使用经过验证的 IBS-QoL 问卷来评估生活质量的变化。 我们将使用数字评分系统评估腹痛的改善情况，并使用布里斯托尔粪便形式量表评估腹泻的改善情况。 我们将使用梅奥腹胀问卷调查表评估对腹胀的反应。 我们将使用布里斯托尔粪便量表评估腹泻的改善情况。
患者提供的焦虑和任何其他描述性信息的改善，包括报告在研究开始、中期和结束时症状总体严重程度的印象的患者。
肠易激综合症 (IBS) 是一种常见的胃肠道 (GI) 疾病，影响多达 10% 的美国成年人口。 IBS 的特点是反复腹痛和排便习惯改变，使用罗马 IV 标准进行诊断。 大约三分之一的 IBS 患者被归类为伴有腹泻的 IBS (IBS-D)，目前尚无经过验证的治疗算法。 美国胃肠病学会 IBS 指南推荐低 FODMAP（可发酵寡糖、二糖、单糖和多元醇）饮食作为安全且适度有效的治疗方法。 对 7 项随机对照试验的分析发现，低 FODMAP 饮食与整体 IBS 症状的改善相关。 然而，尽管遵循低 FODMAP 饮食，许多患者仍会出现持续性腹痛，且难以治疗。 IBS 患者慢性腹痛的机制尚不清楚，但内脏和中枢过敏被认为发挥了作用。 FDA 尚未批准用于治疗 IBS 腹痛的药物。 米氮平是一种非典型抗抑郁药，作用于几类受体。 在一项小型开放标签研究中，米氮平改善了 IBS-D 症状，包括腹痛。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica C Petrov, MD
- 电话号码：904-953-2000
- 邮箱：Petrov.Jessica@mayo.edu
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Jessica C Petrov, M.D.
- 电话号码：904-953-6970
- 邮箱：researchparticipantadvocate@mayo.edu
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首席研究员：
- Brian Lacy, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足参与本研究的所有纳入标准：
- 成人（18-70岁）
- IBS-SSS 问卷得分 >175
- 必须符合 IBS-D 罗马 IV 标准
- 如果受试者具有生殖能力，则在进入研究之前必须进行阴性尿妊娠测试
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序
排除标准：
所有在基线时符合以下任何排除标准的候选人都将被排除在研究参与之外：
- IBS-SSS 分数 < 175
- 既往诊断：已知的乳糜泻、小肠细菌过度生长、炎症性肠病或显微镜下结肠炎
- 持续的严重焦虑或抑郁
- 米氮平已知副作用史
- 既往使用低 FODMAP 饮食或米氮平进行治疗，但没有临床益处
- 主动酗酒或滥用药物
- 无法阅读或理解同意书
- 任何其他阻碍积极参与研究的医学或心理原因
- 怀孕女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米氮平集团
受试者将通过医生预约到梅奥诊所就诊，诊断为肠易激综合症后将接受米氮平药丸形式的治疗。
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米氮平将被告知第一周睡前 1 小时服用 1 粒药片（7.5 mg po q.h.s.），治疗第二周睡前服用 2 粒药片（15 mg po q.h.s.），1 小时 3 粒药片（22.5 mg po q.h.s.）第三周睡前服用 4 片（30 毫克口服，每日一次），其余研究则在睡前 1 小时服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将通过医生预约到梅奥诊所就诊，诊断为肠易激综合症后将接受药丸形式的安慰剂。
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安慰剂将被告知第一周睡前 1 小时服用 1 粒药片（7.5 mg 每日一次口服），治疗第二周睡前 2 粒药片（15 mg 每日一次口服），1 小时 3 粒药片（22.5 mg 每日一次口服）第三周睡前服用 4 片（30 毫克口服，每日一次），其余研究则在睡前 1 小时服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决肠易激综合症
大体时间：49天
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使用经过验证的 IBS-SSS 评估 IBS 症状的整体改善
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49天
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腹痛评分
大体时间：49天
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使用数字评级系统评估腹痛的改善情况
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49天
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大便形状秤
大体时间：49天
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使用布里斯托尔粪便量表评估腹泻的改善情况
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49天
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梅奥腹胀量表
大体时间：49天
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使用经过验证的梅奥腹胀问卷评估对腹胀的反应
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49天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brian E Lacy, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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