- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684470
Ny pilotstudie for å behandle symptomer på IBS med diaré ved bruk av kombinasjonsterapi av en lavFODMAP-diett og en nevromodulator
Hensikten med denne forskningen er å studere den ekstra fordelen ved å behandle IBS-symptomer med et medikament kalt mirtazapin ved behandling av IBS-symptomer når det kombineres med en lav-FODMAP-diett sammenlignet med en lav-FODMAP-diett alene. FODMAP står for fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler. Dette er kortkjedede karbohydrater som kan forårsake fordøyelsesbesvær hos noen mennesker.
Du har blitt bedt om å delta i denne forskningen fordi du har symptomer på diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom som kan svare på behandling med en kombinasjon av en medisin kalt mirtazapin og en lav-FODMAP-diett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at voksne pasienter med IBS-D behandlet med en kombinasjon av lavFODMAP-diett og mirtazapin vil ha en større forbedring av globale IBS-symptomer inkludert magesmerter og diaré i tillegg til forbedret livskvalitet sammenlignet med de som behandles med lavFODMAP kun diett. Global forbedring i IBS-symptomer vil bli evaluert ved hjelp av det validerte IBS-SSS-spørreskjemaet. Vi vil evaluere endringer i livskvalitet ved hjelp av et validert IBS-QoL spørreskjema. Vi vil vurdere forbedringen i magesmerter ved hjelp av et numerisk vurderingssystem og vurdere forbedringer i diaré ved å bruke Bristol avføringsskalaen. Vi vil vurdere svar på oppblåsthet ved å bruke et Mayo oppblåst spørreskjema. Vi vil vurdere forbedring i diaré ved å bruke Bristol avføringsskalaen.
Forbedring av angst og annen beskrivende informasjon gitt av pasienter, inkludert pasienter som rapporterer inntrykk av generell alvorlighetsgrad av symptomene i begynnelsen, midten og slutten av studien.
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig gastrointestinal (GI) lidelse som rammer opptil 10 % av USAs voksne befolkning. IBS er preget av tilbakevendende magesmerter og endrede avføringsvaner, diagnostisert ved hjelp av Roma IV-kriteriene. Omtrent en tredjedel av alle IBS-pasienter er klassifisert som å ha IBS med diaré (IBS-D), som ikke har noen validert behandlingsalgoritme. American College of Gastroenterology IBS-retningslinjen anbefaler lav-FODMAP (fermenterbar oligo-, di-, monosakkarid og polyol) diett som en sikker og beskjeden effektiv behandling. En analyse av 7 randomiserte, kontrollerte studier fant at lav-FODMAP-dietten var assosiert med en forbedring av globale IBS-symptomer. Men til tross for at de følger lavFODMAP-dietten, har mange pasienter vedvarende magesmerter, som kan være vanskelige å behandle. Mekanismene som ligger til grunn for kroniske magesmerter hos pasienter med IBS er ukjente, selv om visceral og sentral overfølsomhet antas å spille en rolle. Ingen medisiner er FDA-godkjent for behandling av magesmerter ved IBS. Mirtazapin er et atypisk antidepressivum som virker på flere klasser av reseptorer. I en liten åpen studie forbedret mirtazapin IBS-D-symptomer, inkludert magesmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica C Petrov, MD
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-post: Petrov.Jessica@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Telefonnummer: 904-953-6970
- E-post: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien:
- Voksne (18-70 år)
- Score på >175 på IBS-SSS spørreskjemaet
- Må oppfylle Roma IV-kriteriene for IBS-D
- Hvis forsøkspersonen har reproduksjonsevne, må en negativ uringraviditetstest være tilgjengelig før du går inn i studien
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
Alle kandidater som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Score på < 175 på IBS-SSS
- Tidligere diagnoser av: kjent cøliaki, bakteriell overvekst i tynntarmen, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt
- Pågående betydelig angst eller depresjon
- En historie med en kjent bivirkning av mirtazapin
- Tidligere behandling med lavFODMAP-diett eller mirtazapin uten klinisk nytte
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å lese eller forstå samtykkeskjemaet
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk grunn som kan hindre aktiv deltakelse i en forskningsstudie
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirtazapin Group
Forsøkspersoner vil presentere på Mayo Clinic gjennom en legetime og en diagnose av irritabel tarm-syndrom vil motta mirtazapin i pilleform.
|
mirtazapin vil bli bedt om å bruke 1 pille 1 time før sengetid den første uken (7,5 mg pr. q.h.s.), 2 piller før sengetid i løpet av den andre uken av behandlingen (15 mg pr. q.h.s.), 3 piller (22,5 mg pr. q.h.s.) 1 time før leggetid den tredje uken, og 4 piller (30 mg pr. q.h.s.) 1 time før leggetid for resten av studien.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersoner vil presentere på Mayo Clinic gjennom en legeavtale og en diagnose av irritabel tarm-syndrom vil motta placebo i pilleform.
|
Placebo vil bli bedt om å bruke 1 pille 1 time før leggetid den første uken (7,5 mg pr. q.h.s.), 2 piller før sengetid i løpet av den andre uken av behandlingen (15 mg pr. q.h.s.), 3 piller (22,5 mg pr. q.h.s.) 1 time før leggetid for den tredje uken, og 4 piller (30 mg pr. q.h.s.) 1 time før leggetid for resten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: 49 dager
|
Evaluer global forbedring av IBS-symptomer ved å bruke den validerte IBS-SSS
|
49 dager
|
|
Score for magesmerter
Tidsramme: 49 dager
|
Vurder forbedring av magesmerter ved hjelp av et numerisk vurderingssystem
|
49 dager
|
|
Krakk Form Scale
Tidsramme: 49 dager
|
Vurder forbedring av diaré ved å bruke Bristol avføringsskalaen
|
49 dager
|
|
Mayo oppblåst vekt
Tidsramme: 49 dager
|
Vurder respons på oppblåsthet ved hjelp av et validert Mayo oppblåst spørreskjema
|
49 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Dibenzazepines
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- 23-011874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .