Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny pilotstudie for å behandle symptomer på IBS med diaré ved bruk av kombinasjonsterapi av en lavFODMAP-diett og en nevromodulator

10. desember 2025 oppdatert av: Brian Lacy, Mayo Clinic

Hensikten med denne forskningen er å studere den ekstra fordelen ved å behandle IBS-symptomer med et medikament kalt mirtazapin ved behandling av IBS-symptomer når det kombineres med en lav-FODMAP-diett sammenlignet med en lav-FODMAP-diett alene. FODMAP står for fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler. Dette er kortkjedede karbohydrater som kan forårsake fordøyelsesbesvær hos noen mennesker.

Du har blitt bedt om å delta i denne forskningen fordi du har symptomer på diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom som kan svare på behandling med en kombinasjon av en medisin kalt mirtazapin og en lav-FODMAP-diett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Vi antar at voksne pasienter med IBS-D behandlet med en kombinasjon av lavFODMAP-diett og mirtazapin vil ha en større forbedring av globale IBS-symptomer inkludert magesmerter og diaré i tillegg til forbedret livskvalitet sammenlignet med de som behandles med lavFODMAP kun diett. Global forbedring i IBS-symptomer vil bli evaluert ved hjelp av det validerte IBS-SSS-spørreskjemaet. Vi vil evaluere endringer i livskvalitet ved hjelp av et validert IBS-QoL spørreskjema. Vi vil vurdere forbedringen i magesmerter ved hjelp av et numerisk vurderingssystem og vurdere forbedringer i diaré ved å bruke Bristol avføringsskalaen. Vi vil vurdere svar på oppblåsthet ved å bruke et Mayo oppblåst spørreskjema. Vi vil vurdere forbedring i diaré ved å bruke Bristol avføringsskalaen.

Forbedring av angst og annen beskrivende informasjon gitt av pasienter, inkludert pasienter som rapporterer inntrykk av generell alvorlighetsgrad av symptomene i begynnelsen, midten og slutten av studien.

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig gastrointestinal (GI) lidelse som rammer opptil 10 % av USAs voksne befolkning. IBS er preget av tilbakevendende magesmerter og endrede avføringsvaner, diagnostisert ved hjelp av Roma IV-kriteriene. Omtrent en tredjedel av alle IBS-pasienter er klassifisert som å ha IBS med diaré (IBS-D), som ikke har noen validert behandlingsalgoritme. American College of Gastroenterology IBS-retningslinjen anbefaler lav-FODMAP (fermenterbar oligo-, di-, monosakkarid og polyol) diett som en sikker og beskjeden effektiv behandling. En analyse av 7 randomiserte, kontrollerte studier fant at lav-FODMAP-dietten var assosiert med en forbedring av globale IBS-symptomer. Men til tross for at de følger lavFODMAP-dietten, har mange pasienter vedvarende magesmerter, som kan være vanskelige å behandle. Mekanismene som ligger til grunn for kroniske magesmerter hos pasienter med IBS er ukjente, selv om visceral og sentral overfølsomhet antas å spille en rolle. Ingen medisiner er FDA-godkjent for behandling av magesmerter ved IBS. Mirtazapin er et atypisk antidepressivum som virker på flere klasser av reseptorer. I en liten åpen studie forbedret mirtazapin IBS-D-symptomer, inkludert magesmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien:

    • Voksne (18-70 år)
    • Score på >175 på IBS-SSS spørreskjemaet
    • Må oppfylle Roma IV-kriteriene for IBS-D
    • Hvis forsøkspersonen har reproduksjonsevne, må en negativ uringraviditetstest være tilgjengelig før du går inn i studien
    • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kandidater som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

    • Score på < 175 på IBS-SSS
    • Tidligere diagnoser av: kjent cøliaki, bakteriell overvekst i tynntarmen, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt
    • Pågående betydelig angst eller depresjon
    • En historie med en kjent bivirkning av mirtazapin
    • Tidligere behandling med lavFODMAP-diett eller mirtazapin uten klinisk nytte
    • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
    • Manglende evne til å lese eller forstå samtykkeskjemaet
    • Enhver annen medisinsk eller psykologisk grunn som kan hindre aktiv deltakelse i en forskningsstudie
    • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirtazapin Group
Forsøkspersoner vil presentere på Mayo Clinic gjennom en legetime og en diagnose av irritabel tarm-syndrom vil motta mirtazapin i pilleform.
mirtazapin vil bli bedt om å bruke 1 pille 1 time før sengetid den første uken (7,5 mg pr. q.h.s.), 2 piller før sengetid i løpet av den andre uken av behandlingen (15 mg pr. q.h.s.), 3 piller (22,5 mg pr. q.h.s.) 1 time før leggetid den tredje uken, og 4 piller (30 mg pr. q.h.s.) 1 time før leggetid for resten av studien.
Andre navn:
  • Remeron
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersoner vil presentere på Mayo Clinic gjennom en legeavtale og en diagnose av irritabel tarm-syndrom vil motta placebo i pilleform.
Placebo vil bli bedt om å bruke 1 pille 1 time før leggetid den første uken (7,5 mg pr. q.h.s.), 2 piller før sengetid i løpet av den andre uken av behandlingen (15 mg pr. q.h.s.), 3 piller (22,5 mg pr. q.h.s.) 1 time før leggetid for den tredje uken, og 4 piller (30 mg pr. q.h.s.) 1 time før leggetid for resten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: 49 dager
Evaluer global forbedring av IBS-symptomer ved å bruke den validerte IBS-SSS
49 dager
Score for magesmerter
Tidsramme: 49 dager
Vurder forbedring av magesmerter ved hjelp av et numerisk vurderingssystem
49 dager
Krakk Form Scale
Tidsramme: 49 dager
Vurder forbedring av diaré ved å bruke Bristol avføringsskalaen
49 dager
Mayo oppblåst vekt
Tidsramme: 49 dager
Vurder respons på oppblåsthet ved hjelp av et validert Mayo oppblåst spørreskjema
49 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere