Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny pilotstudie för att behandla symtom på IBS med diarré med kombinationsterapi av en lågFODMAP-diet och en neuromodulator

10 december 2025 uppdaterad av: Brian Lacy, Mayo Clinic

Syftet med denna forskning är att studera den extra fördelen med att behandla IBS-symtom med en medicin som kallas mirtazapin vid behandling av IBS-symtom i kombination med en lågFODMAP-diet jämfört med en enbart lågFODMAP-diet. FODMAP står för fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler. Dessa är kortkedjiga kolhydrater som kan orsaka matsmältningsbesvär hos vissa människor.

Du har blivit ombedd att delta i denna forskning eftersom du har symtom på diarré-dominerande colon irritabile som kan svara på behandling med en kombination av en medicin som kallas mirtazapin och en lågFODMAP-diet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Vi antar att vuxna patienter med IBS-D som behandlas med en kombination av en låg FODMAP-diet och mirtazapin kommer att få en större förbättring av globala IBS-symtom inklusive buksmärtor och diarré, förutom förbättrad livskvalitet jämfört med de som behandlas med en låg-FODMAP endast diet. Global förbättring av IBS-symtom kommer att utvärderas med hjälp av det validerade IBS-SSS-frågeformuläret. Vi kommer att utvärdera förändringar i livskvalitet med hjälp av ett validerat IBS-QoL frågeformulär. Vi kommer att bedöma förbättringen av buksmärtor med hjälp av ett numeriskt klassificeringssystem och bedöma förbättringar av diarré med hjälp av Bristols avföringsskala. Vi kommer att bedöma svar på uppblåsthet med hjälp av Mayo-formuläret för uppblåsthet. Vi kommer att bedöma förbättringen av diarré med hjälp av Bristols avföringsskala.

Förbättring av ångest och all annan beskrivande information som tillhandahålls av patienter inklusive patienter som rapporterar intryck av den övergripande svårighetsgraden av symtomen i början, mitten och slutet av studien.

Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig gastrointestinal (GI) sjukdom som drabbar upp till 10 % av USA:s vuxna befolkning. IBS kännetecknas av återkommande buksmärtor och förändrade tarmvanor, diagnostiserade med hjälp av Rom IV-kriterierna. Ungefär en tredjedel av alla IBS-patienter klassificeras som att de har IBS med diarré (IBS-D), som inte har någon validerad behandlingsalgoritm. American College of Gastroenterology IBS-riktlinje rekommenderar low-FODMAP (fermenterbar oligo-, di-, monosackarid och polyol) diet som en säker och blygsamt effektiv behandling. En analys av 7 randomiserade, kontrollerade studier fann att låg-FODMAP-dieten var associerad med en förbättring av globala IBS-symtom. Men trots att de följer lågFODMAP-dieten har många patienter ihållande buksmärtor, som kan vara svåra att behandla. Mekanismerna bakom kronisk buksmärta hos patienter med IBS är okända, även om visceral och central överkänslighet tros spela en roll. Ingen medicin är FDA-godkänd för behandling av buksmärtor vid IBS. Mirtazapin är ett atypiskt antidepressivt medel som verkar på flera klasser av receptorer. I en liten öppen studie förbättrade mirtazapin IBS-D-symtom, inklusive buksmärtor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie:

    • Vuxna (18-70 år)
    • Poäng >175 på IBS-SSS frågeformuläret
    • Måste uppfylla Rom IV-kriterierna för IBS-D
    • Om försökspersonen har reproduktionsförmåga måste ett negativt uringraviditetstest finnas tillgängligt innan du går in i studien
    • Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden

Uteslutningskriterier:

  • Alla kandidater som uppfyller något av nedanstående uteslutningskriterier vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:

    • Poäng < 175 på IBS-SSS
    • Tidigare diagnoser av: känd celiaki, bakteriell överväxt i tunntarmen, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit
    • Pågående betydande ångest eller depression
    • En historia av en känd biverkning av mirtazapin
    • Tidigare behandling med lågFODMAP-diet eller mirtazapin utan klinisk nytta
    • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
    • Oförmåga att läsa eller förstå samtyckesformuläret
    • Alla andra medicinska eller psykologiska skäl som skulle förhindra aktivt deltagande i en forskningsstudie
    • Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirtazapingruppen
Försökspersoner kommer att presentera på Mayo Clinic genom ett läkarbesök och en diagnos av irritabel tarm kommer att få mirtazapin i form av piller.
mirtazapin kommer att bli tillsagd att använda 1 piller 1 timme före sänggåendet under den första veckan (7,5 mg per q.h.s.), 2 piller före läggdags under den andra veckan av behandlingen (15 mg per q.h.s.), 3 piller (22,5 mg per q.h.s.) 1 timme före sänggåendet för den tredje veckan, och 4 piller (30 mg per kv.h.s.) 1 timme före sänggåendet under resten av studien.
Andra namn:
  • Remeron
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att presentera på Mayo Clinic genom ett läkarbesök och en diagnos av irritabel tarm kommer att få placebo i form av piller.
Placebo kommer att uppmanas att använda 1 piller 1 timme före sänggåendet under den första veckan (7,5 mg per q.h.s.), 2 piller före läggdags under den andra veckan av behandlingen (15 mg per q.h.s.), 3 piller (22,5 mg per q.h.s.) 1 timme före läggdags för den tredje veckan och 4 piller (30 mg per q.h.s.) 1 timme före läggdags under resten av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av Irritabel tarm
Tidsram: 49 dagar
Utvärdera global förbättring av IBS-symtom med den validerade IBS-SSS
49 dagar
Magsmärta poäng
Tidsram: 49 dagar
Bedöm förbättring av buksmärtor med hjälp av ett numeriskt klassificeringssystem
49 dagar
Pall Form Skala
Tidsram: 49 dagar
Bedöm förbättringen av diarré med hjälp av Bristols avföringsskala
49 dagar
Mayo Bloating Scale
Tidsram: 49 dagar
Bedöm svaret på uppblåsthet med hjälp av ett validerat Mayo-uppblåst frågeformulär
49 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2024

Första postat (Faktisk)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera