- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06684470
Ny pilotstudie för att behandla symtom på IBS med diarré med kombinationsterapi av en lågFODMAP-diet och en neuromodulator
Syftet med denna forskning är att studera den extra fördelen med att behandla IBS-symtom med en medicin som kallas mirtazapin vid behandling av IBS-symtom i kombination med en lågFODMAP-diet jämfört med en enbart lågFODMAP-diet. FODMAP står för fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler. Dessa är kortkedjiga kolhydrater som kan orsaka matsmältningsbesvär hos vissa människor.
Du har blivit ombedd att delta i denna forskning eftersom du har symtom på diarré-dominerande colon irritabile som kan svara på behandling med en kombination av en medicin som kallas mirtazapin och en lågFODMAP-diet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att vuxna patienter med IBS-D som behandlas med en kombination av en låg FODMAP-diet och mirtazapin kommer att få en större förbättring av globala IBS-symtom inklusive buksmärtor och diarré, förutom förbättrad livskvalitet jämfört med de som behandlas med en låg-FODMAP endast diet. Global förbättring av IBS-symtom kommer att utvärderas med hjälp av det validerade IBS-SSS-frågeformuläret. Vi kommer att utvärdera förändringar i livskvalitet med hjälp av ett validerat IBS-QoL frågeformulär. Vi kommer att bedöma förbättringen av buksmärtor med hjälp av ett numeriskt klassificeringssystem och bedöma förbättringar av diarré med hjälp av Bristols avföringsskala. Vi kommer att bedöma svar på uppblåsthet med hjälp av Mayo-formuläret för uppblåsthet. Vi kommer att bedöma förbättringen av diarré med hjälp av Bristols avföringsskala.
Förbättring av ångest och all annan beskrivande information som tillhandahålls av patienter inklusive patienter som rapporterar intryck av den övergripande svårighetsgraden av symtomen i början, mitten och slutet av studien.
Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig gastrointestinal (GI) sjukdom som drabbar upp till 10 % av USA:s vuxna befolkning. IBS kännetecknas av återkommande buksmärtor och förändrade tarmvanor, diagnostiserade med hjälp av Rom IV-kriterierna. Ungefär en tredjedel av alla IBS-patienter klassificeras som att de har IBS med diarré (IBS-D), som inte har någon validerad behandlingsalgoritm. American College of Gastroenterology IBS-riktlinje rekommenderar low-FODMAP (fermenterbar oligo-, di-, monosackarid och polyol) diet som en säker och blygsamt effektiv behandling. En analys av 7 randomiserade, kontrollerade studier fann att låg-FODMAP-dieten var associerad med en förbättring av globala IBS-symtom. Men trots att de följer lågFODMAP-dieten har många patienter ihållande buksmärtor, som kan vara svåra att behandla. Mekanismerna bakom kronisk buksmärta hos patienter med IBS är okända, även om visceral och central överkänslighet tros spela en roll. Ingen medicin är FDA-godkänd för behandling av buksmärtor vid IBS. Mirtazapin är ett atypiskt antidepressivt medel som verkar på flera klasser av receptorer. I en liten öppen studie förbättrade mirtazapin IBS-D-symtom, inklusive buksmärtor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica C Petrov, MD
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-post: Petrov.Jessica@mayo.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jessica C Petrov, M.D.
- Telefonnummer: 904-953-6970
- E-post: researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Brian Lacy, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie:
- Vuxna (18-70 år)
- Poäng >175 på IBS-SSS frågeformuläret
- Måste uppfylla Rom IV-kriterierna för IBS-D
- Om försökspersonen har reproduktionsförmåga måste ett negativt uringraviditetstest finnas tillgängligt innan du går in i studien
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden
Uteslutningskriterier:
Alla kandidater som uppfyller något av nedanstående uteslutningskriterier vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:
- Poäng < 175 på IBS-SSS
- Tidigare diagnoser av: känd celiaki, bakteriell överväxt i tunntarmen, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit
- Pågående betydande ångest eller depression
- En historia av en känd biverkning av mirtazapin
- Tidigare behandling med lågFODMAP-diet eller mirtazapin utan klinisk nytta
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att läsa eller förstå samtyckesformuläret
- Alla andra medicinska eller psykologiska skäl som skulle förhindra aktivt deltagande i en forskningsstudie
- Gravida honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirtazapingruppen
Försökspersoner kommer att presentera på Mayo Clinic genom ett läkarbesök och en diagnos av irritabel tarm kommer att få mirtazapin i form av piller.
|
mirtazapin kommer att bli tillsagd att använda 1 piller 1 timme före sänggåendet under den första veckan (7,5 mg per q.h.s.), 2 piller före läggdags under den andra veckan av behandlingen (15 mg per q.h.s.), 3 piller (22,5 mg per q.h.s.) 1 timme före sänggåendet för den tredje veckan, och 4 piller (30 mg per kv.h.s.) 1 timme före sänggåendet under resten av studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att presentera på Mayo Clinic genom ett läkarbesök och en diagnos av irritabel tarm kommer att få placebo i form av piller.
|
Placebo kommer att uppmanas att använda 1 piller 1 timme före sänggåendet under den första veckan (7,5 mg per q.h.s.), 2 piller före läggdags under den andra veckan av behandlingen (15 mg per q.h.s.), 3 piller (22,5 mg per q.h.s.) 1 timme före läggdags för den tredje veckan och 4 piller (30 mg per q.h.s.) 1 timme före läggdags under resten av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av Irritabel tarm
Tidsram: 49 dagar
|
Utvärdera global förbättring av IBS-symtom med den validerade IBS-SSS
|
49 dagar
|
|
Magsmärta poäng
Tidsram: 49 dagar
|
Bedöm förbättring av buksmärtor med hjälp av ett numeriskt klassificeringssystem
|
49 dagar
|
|
Pall Form Skala
Tidsram: 49 dagar
|
Bedöm förbättringen av diarré med hjälp av Bristols avföringsskala
|
49 dagar
|
|
Mayo Bloating Scale
Tidsram: 49 dagar
|
Bedöm svaret på uppblåsthet med hjälp av ett validerat Mayo-uppblåst frågeformulär
|
49 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian E Lacy, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Irritabel tarmsyndrom
- Diarre
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Dibenzazepiner
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Mirtazapin
Andra studie-ID-nummer
- 23-011874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .