アルコールの大量摂取が唾液と口腔の健康に及ぼす影響

研究の説明:

これは、治療を求めるアルコール使用障害（AUD）患者における臨床表現型、主観的な口腔健康行動、客観的な口腔健康状態、唾液バイオマーカー、血液バイオマーカー間の関係を調査することを目的とした観察的パイロットプロトコルです。 この研究は 2 つのパートで構成されています。パート 1 は、口腔健康行動評価アンケート (OHBA) の内容の妥当性と解釈可能性を評価するための認知面接で構成されます。 パート 2 には、OHBA などの機器を使用した、唾液サンプル、血液サンプル、歯科検査、健康行動および症状データを含む生物学的および行動データの収集が含まれます。 第 2 部の目的は、AUD 患者における口腔および全身のストレスおよび炎症関連バイオマーカーの定量化における唾液生体標本の収集の実現可能性を評価し、特定の口腔バイオマーカーと客観的な口腔健康、口腔健康との関連性に関する予備データを作成することです。 AUD患者の行動、全身性バイオマーカー、臨床表現型を、年齢、性別、喫煙状況が一致する対照患者と比較した。

目的:

パート 1

主な目的:

OHBAの解釈可能性を評価し、妥当性を構築するため、AUDの治療を求める参加者と、対応する健康対照参加者の両方に認知面接を実施する。

パート 2

主な目的:

• AUDおよび対照の参加者における炎症およびストレス関連バイオマーカーを測定するために唾液サンプルを使用する研究手順を評価する。
• AUD患者と対照患者における口腔健康行動、口腔健康、臨床症状、唾液特性、唾液バイオマーカー、血液バイオマーカー間の関係を調べること。

二次的な目的:

• 治療を求めている入院時のAUD患者とコントロールの唾液特性および唾液バイオマーカーに対する大量のアルコール摂取の影響を評価する。
• 患者が AUD の入院治療を受けるにつれて、口腔の健康、唾液の特徴、および唾液バイオマーカーが変化するかどうかを評価する。

患者が AUD の入院治療を受ける際に、一定期間の禁酒後に口腔の健康、唾液の特徴、唾液バイオマーカー レベル、血液バイオマーカー レベル、および臨床症状の間の関連性が異な​​るかどうかを判断するため（つまり、入院訪問と歯科検査のグループ内比較）訪問）。

エンドポイント:

パート 1

プライマリエンドポイント:

認知面接の完了、結果について話し合う研究チーム会議、および認知面接の結果に基づく OHBA 内の言語の編集 (該当する場合) は、被験者の理解と機器内の質問の受容性を向上させるために使用されます。 機器に編集が加えられた場合、OHBA 改訂版が IRB に提出されます。

パート 2

主要エンドポイント:

• AUD患者の2回の訪問（入院訪問、歯科検査の訪問）と対照患者の1回の訪問（歯科検査の訪問）後に測定された唾液バイオマーカー定量化の実現可能性（サンプル処理、唾液の特性評価、分析物の測定および分析の考慮事項）。
• 歯科診察時のAUD患者および対照患者における口腔健康行動、口腔健康状態、臨床症状、唾液特性（唾液流量、唾液pH）、唾液および血液バイオマーカーレベルの定量化。

二次エンドポイント:

• AUD患者における口腔の健康状態（ベックス口腔評価スケール[BOAS]、歯科検査の評価指標）、臨床症状（認識されるストレス、不安、うつ病、睡眠障害）、唾液の特徴（唾液流量、唾液pH）の定量化。入院患者の入院訪問と歯科検査訪問時の管理。
• AUD患者の入院時から歯科検査時までの口腔の健康、唾液の特徴、および唾液バイオマーカーレベルの変化。
• 入院時から歯科検査時までの、AUD患者における口腔の健康、唾液の特徴、唾液バイオマーカーレベルと血液バイオマーカーレベル、臨床症状との関係の変化。