Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsaan alkoholin käytön vaikutus sylkeen ja suun terveyteen

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Stressiin ja tulehdukseen liittyvien suun biomarkkerien ja suun terveyden, suun terveyskäyttäytymisen, systeemisten biomarkkerien ja kliinisen fenotyypin määrittäminen alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivillä (AUD)

Tausta:

Ihmisillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), on suurempi hammas- ja iensairauksien määrä. Huono suun terveys voi lisätä muiden sairauksien, kuten diabeteksen ja aivohalvauksen, riskiä. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka tunnistaa kehittyvä tulehdus suussa. He haluavat myös tietää, kuinka parempi suun terveyskasvatus ja -käyttäytyminen voivat vaikuttaa tulehdukseen ihmisillä, joilla on AUD.

Tavoite:

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: (1) testata suun terveyttä koskevan uuden kyselylomakkeen hyödyllisyyttä ja (2) oppia lisää siitä, kuinka suun terveyskäyttäytyminen vaikuttaa AUD-potilaiden tulehdukseen.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka oleskelevat AUD:n vuoksi hoidetussa osastossa. Myös terveitä vapaaehtoisia tarvitaan.

Design:

Tutkimus on jaettu kahteen osaan: Ihmiset osallistuvat joko yhteen tai toiseen osaan.

Osassa 1 osallistujat saavat 1 vierailun. Heille tehdään fyysinen koe. He vastaavat 18 kysymykseen kyselyssä siitä, kuinka he hoitavat hampaitaan.

Osassa 2 osallistujat, joilla on AUD, käyvät fyysisen kokeen. He antavat sylki- ja verinäytteitä. Heille tehdään hammastarkastus röntgenkuvauksella. He täyttävät kyselyitä terveydestään, mielenterveydestään, sosiaalisista tavoistaan, ruokavaliostaan ​​ja unestaan. He pitävät päiväkirjaa nikotiinin käytöstä 4 viikon ajan sairaalahoidossa.

Terveillä vapaaehtoisilla on 1 käynti. He käyvät fyysisen kokeen ja tarjoavat veri- ja sylkinäytteet. Heille tehdään hammastarkastus röntgenkuvauksella. He täyttävät kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on havainnollinen pilottiprotokolla, jonka tarkoituksena on tutkia kliinisen fenotyypin, subjektiivisen suun terveyskäyttäytymisen, objektiivisen suun terveyden, syljen biomarkkerien ja veren biomarkkerien välisiä suhteita hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: Osa 1 koostuu kognitiivisista haastatteluista, joilla arvioidaan Oral Health Behaviors Assessment Questionnairen (OHBA) sisällön validiteettia ja tulkittavuutta. Osa 2 sisältää biologisten ja käyttäytymistietojen keräämisen, mukaan lukien sylkinäytteet, verinäytteet, hammastutkimukset sekä terveyskäyttäytymis- ja oiretiedot käyttämällä välineitä, mukaan lukien OHBA. Osan 2 tavoitteena on arvioida syljen bionäytekeräyksen toteutettavuutta suun ja systeemisen stressin ja tulehdukseen liittyvien biomarkkerien kvantifiointiin potilailla, joilla on AUD, ja tuottaa alustavia tietoja tiettyjen suun biomarkkerien ja objektiivisten suun terveyteen, suun terveyteen liittyvien assosiaatioiden osalta. käyttäytyminen, systeemiset biomarkkerit ja kliininen fenotyyppi AUD-potilailla verrattuna verrokkeihin, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja tupakointia.

Tavoitteet:

Osa 1

Ensisijainen tavoite:

Arvioida OHBA:n tulkittavuutta ja rakentaa validiteettia suorittamalla kognitiivisia haastatteluja sekä hoitoa hakeville AUD-potilaille että vastaaville terveille kontrolliosallistujille.

Osa 2

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida tutkimusmenetelmiä sylkinäytteiden käyttämisessä tulehduksen ja stressiin liittyvien biomarkkerien mittaamiseen osallistujilla, joilla on AUD ja kontrolleja.
  • Tutkia suun terveyskäyttäytymisen, suun terveyden, kliinisten oireiden, syljen ominaisuuksien, syljen biomarkkerien ja veren biomarkkerien välisiä yhteyksiä potilailla, joilla on AUD ja kontrolleja.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida runsaan alkoholinkäytön vaikutusta syljen ominaisuuksiin ja syljen biomarkkereihin hoitoa hakevilla potilailla, joilla on AUD potilaspotilaiden vastaanotolla verrattuna kontrolliin.
  • Arvioida, muuttuvatko suun terveys, syljen ominaisuudet ja syljen biomarkkerit, kun potilaat saavat sairaalahoitoa AUD:n vuoksi.

Sen määrittämiseksi, eroavatko yhteydet suun terveyden, syljen ominaisuuksien, syljen biomarkkeritasojen, veren biomarkkeritasojen ja kliinisten oireiden välillä, kun potilaat ovat olleet potilashoidossa AUD:n takia (eli ryhmän sisäinen vertailu vastaanottokäynnin ja hammaslääkärin tarkastuksen kanssa). vierailla).

Päätepisteet:

Osa 1

Ensisijainen päätepiste:

Kognitiivisen haastattelun loppuun saattaminen, tutkimusryhmän kokous tuloksista keskustelemiseksi ja minkä tahansa kielen muokkaaminen OHBA:ssa (tarvittaessa) kognitiivisen haastattelun tulosten perusteella, joita käytetään parantamaan aiheen ymmärtämistä ja kysymysten hyväksyttävyyttä instrumentissa. OHBA-versiot toimitetaan IRB:lle, jos instrumenttiin tehdään muutoksia.

Osa 2

Ensisijaiset päätepisteet:

  • Syljen biomarkkerin kvantifioinnin toteutettavuus (näytteen käsittely, syljen karakterisointi, analyyttimittaus ja analyysinäkökohdat) mitattiin kahden AUD-potilaiden (hammaslääkärikäynnin) ja yhden käynnin jälkeen kontrolleilla (hammastarkastuskäynti).
  • Suun terveyskäyttäytymisen, suun terveyden, kliinisten oireiden, syljen ominaisuuksien (syljen virtausnopeus, syljen pH) sekä syljen ja veren biomarkkeritasojen kvantifiointi potilailla, joilla on AUD ja kontrollit hammaslääkärikäynnillä.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Suun terveyden kvantifiointi (Beck s Oral Assessment Scale [BOAS], hammastutkimuksen arviointimittarit), kliiniset oireet (koettu stressi, ahdistuneisuus, masennus ja unihäiriöt), syljen ominaisuudet (syljen virtausnopeus, syljen pH) potilailla, joilla on AUD klo. potilasvastaanottokäynti ja kontrollit hammastarkastuskäynnillä.
  • Muutokset suun terveydessä, syljen ominaisuuksissa ja syljen biomarkkeritasoissa potilailla, joilla on AUD-potilaiden pääsy hammaslääkärin tarkastuskäyntiin.
  • Muutokset suun terveyden, syljen ominaisuuksien ja syljen biomarkkeritasojen ja veren biomarkkeritasojen sekä AUD-potilaiden kliinisten oireiden välisissä suhteissa vastaanottokäynnistä hammaslääkärikäyntiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen osa 1 rekrytoi aikuisia (>=18-vuotiaita), jotka ovat ilmoittautuneet sairaalahoitoon AUD:n vuoksi (n=6) ja terveitä verrokkeja (n=6), suorittamaan kognitiivisia haastatteluja ja arvioimaan suuterveyskäyttäytymisen arvioinnin tulkintaa. . Osaan 2 värvätään aikuisia (>=18-vuotiaita), jotka ovat ilmoittautuneet AUD:n sairaalahoitoon NIH Clinical Centerissä (n=30), ja terveitä verrokkeja, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja tupakointia (n=30). Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoko, mukaan lukien sekä osan 1 että 2 osallistujat, on n = 72.

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

AUD osallistujat:

  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Hoitoon hakevat 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  • Hyväksytty ja hyväksytty numeroon 14-AA-0181 NIH:n CC:ssä laitoshoitoa varten.
  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2.

Terveen kontrollin osallistujat:

  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  • Ilmoitti olevansa fyysisesti hyvässä kunnossa.
  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2.
  • AUDIT-pisteet alle 8.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

Potilaat, joilla on AUD ja terveet kontrollin osallistujat:

  • Sellaisen tilan tai sairauden olemassaolo, joka haittaisi henkilön tietoisen suostumuksen antamista (esim. kognitiivinen heikentyminen).
  • Sellaisen tilan tai sairauden olemassaolo, joka estäisi henkilöä suorittamasta diagnostista suututkimusta (esim. suun syöpä, Sjogrenin oireyhtymä).
  • Käytät parhaillaan tai olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisen kuukauden aikana itseraportin mukaan; Antibiootit, kortikosteroidit, immunosuppressiiviset tai sytotoksiset aineet.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tutkittavat, jotka osallistuvat pöytäkirjan osaan 1, eivät ole oikeutettuja osaan 2.
  • Ei-englanninkieliset: meillä ei ole espanjankielistä versiota OHBA:sta, ja tutkimme parhaillaan soittimen kognitiivista haastattelua englannin kielellä. Lisäksi 1SE:n pts (puolet tämän tutkimuksen kohdeväestöstä) eivät ole tyypillisesti espanjankielisiä. Meillä ei myöskään ole monia kyselyitä, joita aiomme suorittaa espanjaksi, eivätkä ne välttämättä ole saatavilla muilla kielillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet vapaaehtoiset
Ikä, tupakointitila ja sukupuoli vastaavat terveitä vapaaehtoisia.
Potilaat, joilla on AUD
Potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, hakeutuvat sairaalahoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä 12 kognitiivisen haastattelun suorittaminen osallistujilla, joilla oli AUD (n=6) ja terveillä osallistujilla (n=6). Minkä tahansa kielen muokkaaminen OHBA:ssa (jos sovellettavissa) kognitiivisen haastattelun tulosten seurauksena.
Aikaikkuna: Kunnes päätepiste on saavutettu.
Päätepiste tarkentaa OHBA-kyselylomaketta tarvittaessa parantaakseen aiheen ymmärtämistä ja kysymysten hyväksyttävyyttä instrumentissa; ensisijainen toimenpide tämän tutkimuksen osan 2 osassa.
Kunnes päätepiste on saavutettu.
Syljen biomarkkerin kvantifioinnin toteutettavuus mitattuna 2 käynnin jälkeen AUD-potilailla ja yhden hammaslääkärikäynnin jälkeen kontrollipotilailla.
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
Tämä päätepiste tunnistaa, soveltuvatko sylkinäytteet tulehduksen ja stressiin liittyvien biomarkkerien mittaamiseen AUD-potilailla, tarvitaanko erityistoimenpiteitä syljen biomarkkerien kvantifioimiseksi AUD-potilailla ja muiden muuttujien tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa potilaiden sylkinäytteisiin. AUD:n kanssa tulevaa tutkimusta varten.
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
Suun terveyskäyttäytymisen, suun terveyden, kliinisten oireiden, syljen ominaisuuksien sekä syljen ja veren biomarkkeritasojen kvantifiointi potilailla, joilla on AUD ja kontrollit hammaslääkärikäynnillä.
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
Päätepisteitä mitataan mahdollisten syljen signalointibiomarkkereiden ja suun ja systeemisen terveyden ja terveyskäyttäytymisen monien eri puolien välisten suhteiden arvioimiseksi.
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyden, kliinisten oireiden, syljen ominaisuuksien kvantifiointi potilailla, joilla on AUD potilaskäynnillä ja kontrollit hammaslääkärin tarkastuskäynnillä.
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
Syljen ominaisuuksien ja niihin liittyvien biomarkkerien vertailu pian runsaan alkoholin käytön jälkeen potilailla, joilla on AUD, verrokkeihin.
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
Muutokset suun terveydessä, syljen ominaisuuksissa ja syljen biomarkkeritasoissa potilailla, joilla on AUD-potilaiden pääsy hammaslääkärin tarkastuskäyntiin
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
Tämä mahdollistaa sen arvioinnin, muuttuvatko syljen ominaisuudet ja niihin liittyvät biomarkkerit alkoholista pidättäytymisen aikana raskaan käytön jälkeen potilailla, joilla on AUD.
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
Muutokset suun terveyden, syljen ominaisuuksien ja syljen biomarkkeritasojen ja veren biomarkkeritasojen sekä AUD-potilaiden kliinisten oireiden välisissä suhteissa vastaanottokäynnistä hammaslääkärikäyntiin.
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
Arvio, onko suun terveyden ja syljen ominaisuuksien välillä eroja veren biomarkkeritasojen ja kliinisten oireiden välillä, kun niitä arvioidaan runsaan alkoholinkäytön yhteydessä verrattuna raittiusjaksoon samassa populaatiossa AUD-potilashoidon aikana.
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 21. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun taustalla oleva IPD tallennetaan tietovarastoon NIH:n määräysten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisun mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tietojoukot, joita käytetään käsikirjoituksissa esitettyjen tulosten tuottamiseen, talletetaan arkistoon, joka on julkisesti saatavilla NIH:n määräysten mukaisesti. Eettisten standardien ja institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti muuta pääsyä yksittäisten osallistujien tietoihin säätelee jäsennelty tiedonjakokehys osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Pääsy IPD:hen myönnetään datan käyttösopimuksen nojalla, jossa määritellään sallitut käyttötarkoitukset, kielletään uudelleentunnistaminen tai tietojen jakaminen ja edellytetään tietojen turvallista säilytystä ja käsittelyä. Pääsy rajoitetaan tunnistamattomiin tai koodattuihin tietokokonaisuuksiin, ja suorat tunnisteet poistetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa