- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06684483
Runsaan alkoholin käytön vaikutus sylkeen ja suun terveyteen
Stressiin ja tulehdukseen liittyvien suun biomarkkerien ja suun terveyden, suun terveyskäyttäytymisen, systeemisten biomarkkerien ja kliinisen fenotyypin määrittäminen alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivillä (AUD)
Tausta:
Ihmisillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), on suurempi hammas- ja iensairauksien määrä. Huono suun terveys voi lisätä muiden sairauksien, kuten diabeteksen ja aivohalvauksen, riskiä. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka tunnistaa kehittyvä tulehdus suussa. He haluavat myös tietää, kuinka parempi suun terveyskasvatus ja -käyttäytyminen voivat vaikuttaa tulehdukseen ihmisillä, joilla on AUD.
Tavoite:
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: (1) testata suun terveyttä koskevan uuden kyselylomakkeen hyödyllisyyttä ja (2) oppia lisää siitä, kuinka suun terveyskäyttäytyminen vaikuttaa AUD-potilaiden tulehdukseen.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka oleskelevat AUD:n vuoksi hoidetussa osastossa. Myös terveitä vapaaehtoisia tarvitaan.
Design:
Tutkimus on jaettu kahteen osaan: Ihmiset osallistuvat joko yhteen tai toiseen osaan.
Osassa 1 osallistujat saavat 1 vierailun. Heille tehdään fyysinen koe. He vastaavat 18 kysymykseen kyselyssä siitä, kuinka he hoitavat hampaitaan.
Osassa 2 osallistujat, joilla on AUD, käyvät fyysisen kokeen. He antavat sylki- ja verinäytteitä. Heille tehdään hammastarkastus röntgenkuvauksella. He täyttävät kyselyitä terveydestään, mielenterveydestään, sosiaalisista tavoistaan, ruokavaliostaan ja unestaan. He pitävät päiväkirjaa nikotiinin käytöstä 4 viikon ajan sairaalahoidossa.
Terveillä vapaaehtoisilla on 1 käynti. He käyvät fyysisen kokeen ja tarjoavat veri- ja sylkinäytteet. Heille tehdään hammastarkastus röntgenkuvauksella. He täyttävät kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on havainnollinen pilottiprotokolla, jonka tarkoituksena on tutkia kliinisen fenotyypin, subjektiivisen suun terveyskäyttäytymisen, objektiivisen suun terveyden, syljen biomarkkerien ja veren biomarkkerien välisiä suhteita hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: Osa 1 koostuu kognitiivisista haastatteluista, joilla arvioidaan Oral Health Behaviors Assessment Questionnairen (OHBA) sisällön validiteettia ja tulkittavuutta. Osa 2 sisältää biologisten ja käyttäytymistietojen keräämisen, mukaan lukien sylkinäytteet, verinäytteet, hammastutkimukset sekä terveyskäyttäytymis- ja oiretiedot käyttämällä välineitä, mukaan lukien OHBA. Osan 2 tavoitteena on arvioida syljen bionäytekeräyksen toteutettavuutta suun ja systeemisen stressin ja tulehdukseen liittyvien biomarkkerien kvantifiointiin potilailla, joilla on AUD, ja tuottaa alustavia tietoja tiettyjen suun biomarkkerien ja objektiivisten suun terveyteen, suun terveyteen liittyvien assosiaatioiden osalta. käyttäytyminen, systeemiset biomarkkerit ja kliininen fenotyyppi AUD-potilailla verrattuna verrokkeihin, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja tupakointia.
Tavoitteet:
Osa 1
Ensisijainen tavoite:
Arvioida OHBA:n tulkittavuutta ja rakentaa validiteettia suorittamalla kognitiivisia haastatteluja sekä hoitoa hakeville AUD-potilaille että vastaaville terveille kontrolliosallistujille.
Osa 2
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida tutkimusmenetelmiä sylkinäytteiden käyttämisessä tulehduksen ja stressiin liittyvien biomarkkerien mittaamiseen osallistujilla, joilla on AUD ja kontrolleja.
- Tutkia suun terveyskäyttäytymisen, suun terveyden, kliinisten oireiden, syljen ominaisuuksien, syljen biomarkkerien ja veren biomarkkerien välisiä yhteyksiä potilailla, joilla on AUD ja kontrolleja.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida runsaan alkoholinkäytön vaikutusta syljen ominaisuuksiin ja syljen biomarkkereihin hoitoa hakevilla potilailla, joilla on AUD potilaspotilaiden vastaanotolla verrattuna kontrolliin.
- Arvioida, muuttuvatko suun terveys, syljen ominaisuudet ja syljen biomarkkerit, kun potilaat saavat sairaalahoitoa AUD:n vuoksi.
Sen määrittämiseksi, eroavatko yhteydet suun terveyden, syljen ominaisuuksien, syljen biomarkkeritasojen, veren biomarkkeritasojen ja kliinisten oireiden välillä, kun potilaat ovat olleet potilashoidossa AUD:n takia (eli ryhmän sisäinen vertailu vastaanottokäynnin ja hammaslääkärin tarkastuksen kanssa). vierailla).
Päätepisteet:
Osa 1
Ensisijainen päätepiste:
Kognitiivisen haastattelun loppuun saattaminen, tutkimusryhmän kokous tuloksista keskustelemiseksi ja minkä tahansa kielen muokkaaminen OHBA:ssa (tarvittaessa) kognitiivisen haastattelun tulosten perusteella, joita käytetään parantamaan aiheen ymmärtämistä ja kysymysten hyväksyttävyyttä instrumentissa. OHBA-versiot toimitetaan IRB:lle, jos instrumenttiin tehdään muutoksia.
Osa 2
Ensisijaiset päätepisteet:
- Syljen biomarkkerin kvantifioinnin toteutettavuus (näytteen käsittely, syljen karakterisointi, analyyttimittaus ja analyysinäkökohdat) mitattiin kahden AUD-potilaiden (hammaslääkärikäynnin) ja yhden käynnin jälkeen kontrolleilla (hammastarkastuskäynti).
- Suun terveyskäyttäytymisen, suun terveyden, kliinisten oireiden, syljen ominaisuuksien (syljen virtausnopeus, syljen pH) sekä syljen ja veren biomarkkeritasojen kvantifiointi potilailla, joilla on AUD ja kontrollit hammaslääkärikäynnillä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Suun terveyden kvantifiointi (Beck s Oral Assessment Scale [BOAS], hammastutkimuksen arviointimittarit), kliiniset oireet (koettu stressi, ahdistuneisuus, masennus ja unihäiriöt), syljen ominaisuudet (syljen virtausnopeus, syljen pH) potilailla, joilla on AUD klo. potilasvastaanottokäynti ja kontrollit hammastarkastuskäynnillä.
- Muutokset suun terveydessä, syljen ominaisuuksissa ja syljen biomarkkeritasoissa potilailla, joilla on AUD-potilaiden pääsy hammaslääkärin tarkastuskäyntiin.
- Muutokset suun terveyden, syljen ominaisuuksien ja syljen biomarkkeritasojen ja veren biomarkkeritasojen sekä AUD-potilaiden kliinisten oireiden välisissä suhteissa vastaanottokäynnistä hammaslääkärikäyntiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chantal M Gerrard
- Puhelinnumero: (202) 839-7356
- Sähköposti: chantal.gerrard@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine A Maki, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 451-8338
- Sähköposti: katherine.maki@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
AUD osallistujat:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Hoitoon hakevat 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
- Hyväksytty ja hyväksytty numeroon 14-AA-0181 NIH:n CC:ssä laitoshoitoa varten.
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2.
Terveen kontrollin osallistujat:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
- Ilmoitti olevansa fyysisesti hyvässä kunnossa.
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2.
- AUDIT-pisteet alle 8.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Potilaat, joilla on AUD ja terveet kontrollin osallistujat:
- Sellaisen tilan tai sairauden olemassaolo, joka haittaisi henkilön tietoisen suostumuksen antamista (esim. kognitiivinen heikentyminen).
- Sellaisen tilan tai sairauden olemassaolo, joka estäisi henkilöä suorittamasta diagnostista suututkimusta (esim. suun syöpä, Sjogrenin oireyhtymä).
- Käytät parhaillaan tai olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisen kuukauden aikana itseraportin mukaan; Antibiootit, kortikosteroidit, immunosuppressiiviset tai sytotoksiset aineet.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tutkittavat, jotka osallistuvat pöytäkirjan osaan 1, eivät ole oikeutettuja osaan 2.
- Ei-englanninkieliset: meillä ei ole espanjankielistä versiota OHBA:sta, ja tutkimme parhaillaan soittimen kognitiivista haastattelua englannin kielellä. Lisäksi 1SE:n pts (puolet tämän tutkimuksen kohdeväestöstä) eivät ole tyypillisesti espanjankielisiä. Meillä ei myöskään ole monia kyselyitä, joita aiomme suorittaa espanjaksi, eivätkä ne välttämättä ole saatavilla muilla kielillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ikä, tupakointitila ja sukupuoli vastaavat terveitä vapaaehtoisia.
|
|
Potilaat, joilla on AUD
Potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, hakeutuvat sairaalahoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä 12 kognitiivisen haastattelun suorittaminen osallistujilla, joilla oli AUD (n=6) ja terveillä osallistujilla (n=6). Minkä tahansa kielen muokkaaminen OHBA:ssa (jos sovellettavissa) kognitiivisen haastattelun tulosten seurauksena.
Aikaikkuna: Kunnes päätepiste on saavutettu.
|
Päätepiste tarkentaa OHBA-kyselylomaketta tarvittaessa parantaakseen aiheen ymmärtämistä ja kysymysten hyväksyttävyyttä instrumentissa; ensisijainen toimenpide tämän tutkimuksen osan 2 osassa.
|
Kunnes päätepiste on saavutettu.
|
|
Syljen biomarkkerin kvantifioinnin toteutettavuus mitattuna 2 käynnin jälkeen AUD-potilailla ja yhden hammaslääkärikäynnin jälkeen kontrollipotilailla.
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
Tämä päätepiste tunnistaa, soveltuvatko sylkinäytteet tulehduksen ja stressiin liittyvien biomarkkerien mittaamiseen AUD-potilailla, tarvitaanko erityistoimenpiteitä syljen biomarkkerien kvantifioimiseksi AUD-potilailla ja muiden muuttujien tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa potilaiden sylkinäytteisiin. AUD:n kanssa tulevaa tutkimusta varten.
|
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
|
Suun terveyskäyttäytymisen, suun terveyden, kliinisten oireiden, syljen ominaisuuksien sekä syljen ja veren biomarkkeritasojen kvantifiointi potilailla, joilla on AUD ja kontrollit hammaslääkärikäynnillä.
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
Päätepisteitä mitataan mahdollisten syljen signalointibiomarkkereiden ja suun ja systeemisen terveyden ja terveyskäyttäytymisen monien eri puolien välisten suhteiden arvioimiseksi.
|
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyden, kliinisten oireiden, syljen ominaisuuksien kvantifiointi potilailla, joilla on AUD potilaskäynnillä ja kontrollit hammaslääkärin tarkastuskäynnillä.
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
Syljen ominaisuuksien ja niihin liittyvien biomarkkerien vertailu pian runsaan alkoholin käytön jälkeen potilailla, joilla on AUD, verrokkeihin.
|
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
|
Muutokset suun terveydessä, syljen ominaisuuksissa ja syljen biomarkkeritasoissa potilailla, joilla on AUD-potilaiden pääsy hammaslääkärin tarkastuskäyntiin
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
Tämä mahdollistaa sen arvioinnin, muuttuvatko syljen ominaisuudet ja niihin liittyvät biomarkkerit alkoholista pidättäytymisen aikana raskaan käytön jälkeen potilailla, joilla on AUD.
|
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
|
Muutokset suun terveyden, syljen ominaisuuksien ja syljen biomarkkeritasojen ja veren biomarkkeritasojen sekä AUD-potilaiden kliinisten oireiden välisissä suhteissa vastaanottokäynnistä hammaslääkärikäyntiin.
Aikaikkuna: Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
Arvio, onko suun terveyden ja syljen ominaisuuksien välillä eroja veren biomarkkeritasojen ja kliinisten oireiden välillä, kun niitä arvioidaan runsaan alkoholinkäytön yhteydessä verrattuna raittiusjaksoon samassa populaatiossa AUD-potilashoidon aikana.
|
Kun rekrytointi ja näytteiden käsittely on valmis.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maki KA, Ganesan SM, Meeks B, Farmer N, Kazmi N, Barb JJ, Joseph PV, Wallen GR. The role of the oral microbiome in smoking-related cardiovascular risk: a review of the literature exploring mechanisms and pathways. J Transl Med. 2022 Dec 12;20(1):584. doi: 10.1186/s12967-022-03785-x.
- Barb JJ, Maki KA, Kazmi N, Meeks BK, Krumlauf M, Tuason RT, Brooks AT, Ames NJ, Goldman D, Wallen GR. The oral microbiome in alcohol use disorder: a longitudinal analysis during inpatient treatment. J Oral Microbiol. 2021 Dec 1;14(1):2004790. doi: 10.1080/20002297.2021.2004790. eCollection 2022.
- Maki KA, Crayton CB, Butera G, Wallen GR. Examining the relationship between the oral microbiome, alcohol intake and alcohol-comorbid neuropsychological disorders: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2024 Mar 21;14(3):e079823. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079823.
- Maki KA, Xu S, Wallen GR, Gerrard C, Sung C, Papneja S, Tuason RTS, Ramchandani VA, Diazgranados N, Barb JJ. Associations between oral health behaviours, oral health, salivary biomarkers and clinical phenotype in individuals with alcohol use disorder: protocol for a longitudinal observational study. BMJ Open. 2025 Dec 17;15(12):e101197. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101197.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002005
- 002005-CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .