O impacto do uso pesado de álcool na saliva e na saúde bucal
Quantificando Associações de Biomarcadores Orais Associados ao Estresse e à Inflamação com Saúde Bucal, Comportamentos de Saúde Bucal, Biomarcadores Sistêmicos e Fenótipo Clínico em Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool (AUD)
Fundo:
Pessoas com transtorno por uso de álcool (AUD) apresentam uma taxa mais alta de doenças dentárias e gengivais. A má saúde bucal pode aumentar o risco de outras doenças, como diabetes e acidente vascular cerebral. Os pesquisadores querem aprender mais sobre como identificar o desenvolvimento de inflamação na boca. Eles também querem saber como a melhoria da educação e dos comportamentos em saúde bucal pode afetar a inflamação em pessoas com AUD.
Objetivo:
Este estudo tem 2 objetivos: (1) testar a utilidade de um novo questionário sobre saúde bucal e (2) aprender mais sobre como os comportamentos de saúde bucal afetam a inflamação em pessoas com AUD.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que estejam internadas em unidade de internação em tratamento para AUD. Voluntários saudáveis também são necessários.
Projeto:
O estudo está dividido em 2 partes: As pessoas participarão de uma parte ou de outra.
Na parte 1, os participantes terão 1 visita. Eles farão um exame físico. Eles responderão a 18 perguntas de uma pesquisa sobre como cuidam dos dentes.
Na parte 2, os participantes com AUD farão um exame físico. Eles fornecerão amostras de saliva e sangue. Eles farão um exame odontológico com raios-X. Eles preencherão questionários sobre saúde, saúde mental, hábitos sociais, dieta e sono. Eles manterão um diário do uso de nicotina por 4 semanas durante a internação.
Voluntários saudáveis terão 1 visita. Eles farão um exame físico e fornecerão amostras de sangue e saliva. Eles farão um exame odontológico com raios-X. Eles preencherão questionários.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um protocolo piloto observacional que visa explorar as relações entre fenótipo clínico, comportamentos subjetivos de saúde bucal, saúde bucal objetiva, biomarcadores salivares e biomarcadores sanguíneos em indivíduos que procuram tratamento com transtorno por uso de álcool (AUD). Este estudo tem duas partes: A Parte 1 consistirá em entrevistas cognitivas para avaliar a validade de conteúdo e interpretabilidade do Questionário de Avaliação de Comportamentos de Saúde Bucal (OHBA). A Parte 2 incluirá a coleta de dados biológicos e comportamentais, incluindo amostras de saliva, amostras de sangue, exames odontológicos e dados de comportamento e sintomas de saúde usando instrumentos, incluindo o OHBA. Os objetivos da Parte 2 são avaliar a viabilidade da coleta de bioespécimes salivares na quantificação de estresse oral e sistêmico e biomarcadores associados à inflamação em pacientes com AUD, e produzir dados preliminares para associações de biomarcadores orais específicos com saúde bucal objetiva, saúde bucal comportamentos, biomarcadores sistêmicos e fenótipo clínico em pacientes com AUD em comparação com controles pareados por idade, sexo e tabagismo.
Objetivos:
Parte 1
Objetivo Primário:
Avaliar a interpretabilidade e a validade de construção do OHBA por meio da realização de entrevistas cognitivas tanto em participantes em busca de tratamento com AUD quanto em participantes de controle saudáveis correspondentes.
Parte 2
Objetivos Primários:
- Avaliar os procedimentos do estudo no uso de amostras de saliva para medir biomarcadores associados à inflamação e ao estresse em participantes com AUD e controles.
- Examinar as relações entre comportamentos de saúde bucal, saúde bucal, sintomas clínicos, características salivares, biomarcadores salivares e biomarcadores sanguíneos em pacientes com AUD e controles.
Objetivos Secundários:
- Avaliar o impacto do consumo excessivo de álcool nas características salivares e nos biomarcadores salivares em pacientes com AUD que procuram tratamento na admissão hospitalar versus controles.
- Avaliar se a saúde bucal, as características salivares e os biomarcadores salivares mudam à medida que os pacientes são submetidos a tratamento hospitalar para AUD.
Determinar se as associações entre saúde bucal, características salivares, níveis de biomarcadores salivares, níveis de biomarcadores sanguíneos e sintomas clínicos diferem após um período de abstinência de álcool à medida que os pacientes são submetidos a tratamento hospitalar para AUD (ou seja, comparação dentro do grupo de consulta de admissão versus exame odontológico visita).
Pontos finais:
Parte 1
Ponto final primário:
Conclusão da entrevista cognitiva, reunião da equipe de pesquisa para discutir os resultados e edição de qualquer idioma no OHBA (se aplicável) com base nos resultados da entrevista cognitiva usados para melhorar a compreensão do sujeito e a aceitabilidade das perguntas do instrumento. O envio das revisões do OHBA ao IRB será feito se forem feitas edições no instrumento.
Parte 2
Pontos finais primários:
- Viabilidade (processamento de amostra, caracterização de saliva, medição de analito e considerações de análise) de quantificação de biomarcadores de saliva medidos após duas visitas em pacientes com AUD (consulta de admissão, consulta de exame odontológico) e uma visita em controles (consulta de exame odontológico).
- Quantificação de comportamentos de saúde bucal, saúde bucal, sintomas clínicos, características salivares (taxa de fluxo salivar, pH salivar) e níveis de biomarcadores salivares e sanguíneos em pacientes com AUD e controles na consulta odontológica.
Pontos finais secundários:
- Quantificação da saúde bucal (Escala de Avaliação Oral de Beck [BOAS], métricas de avaliação de exames odontológicos), sintomas clínicos (estresse percebido, ansiedade, depressão e distúrbios do sono), características salivares (taxa de fluxo salivar, pH salivar) em pacientes com AUD em consulta de internação e controles na consulta de exame odontológico.
- Mudanças na saúde bucal, características salivares e níveis de biomarcadores salivares em pacientes com AUD desde a consulta de admissão até a consulta de exame odontológico.
- Mudanças nas relações entre saúde bucal, características salivares e níveis de biomarcadores salivares com níveis de biomarcadores sanguíneos e sintomas clínicos em pacientes com AUD desde a consulta de admissão até a consulta de exame odontológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chantal M Gerrard
- Número de telefone: (202) 839-7356
- E-mail: chantal.gerrard@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Katherine A Maki, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 451-8338
- E-mail: katherine.maki@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Participantes da AUD:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Indivíduos em busca de tratamento com 18 anos ou mais.
- Capaz de ler e falar inglês.
- Admitido e consentido pelo 14-AA-0181 no NIH CC para tratamento hospitalar.
- IMC menor ou igual a 30 kg/m^2.
Participantes de controle saudáveis:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Capaz de ler e falar inglês.
- Autorrelatado como tendo boa saúde física.
- IMC menor ou igual a 30 kg/m^2.
- Pontuação de AUDITORIA abaixo de 8.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
Pacientes com AUD e participantes de controle saudável:
- A presença de uma condição ou doença que possa impedir o indivíduo de dar consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo).
- A presença de uma condição ou doença que impediria o indivíduo de realizar um exame oral diagnóstico (por exemplo, câncer oral da boca, síndrome de Sjogren).
- Atualmente tomando ou tendo tomado algum dos seguintes medicamentos no último mês por autorrelato; Antibióticos, corticosteróides, agentes imunossupressores ou citotóxicos.
- Grávida ou amamentando
- Os sujeitos que participam da Parte 1 do protocolo não serão elegíveis para a Parte 2.
- Não falantes de inglês: não temos uma versão em espanhol do OHBA e estamos atualmente explorando entrevistas cognitivas do instrumento em inglês. Além disso, os pts do 1SE (metade da população focada neste estudo) não são tipicamente falantes de espanhol. Também não temos muitas das pesquisas que planejamos administrar em espanhol e elas podem não estar disponíveis em outros idiomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis
Idade, tabagismo e sexo corresponderam aos voluntários saudáveis.
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Pacientes com AUD
Pacientes com transtorno por uso de álcool que procuram tratamento hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão de um total de 12 entrevistas cognitivas em participantes com AUD (n=6) e participantes saudáveis (n=6). Edição de qualquer idioma na OHBA (se aplicável) como resultado dos resultados da entrevista cognitiva.
Prazo: Até que o ponto final seja alcançado.
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O endpoint irá refinar o questionário OHBA, se necessário, para melhorar a compreensão do sujeito e a aceitabilidade das perguntas do instrumento; uma medida primária na parte 2 do estudo atual.
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Até que o ponto final seja alcançado.
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Viabilidade da quantificação de biomarcadores salivares medida após 2 consultas em pacientes com AUD e uma consulta odontológica em controles.
Prazo: Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Este endpoint identificará se as amostras salivares são apropriadas para medir biomarcadores associados à inflamação e ao estresse em pacientes com AUD, se procedimentos especiais precisam ser realizados para quantificar biomarcadores salivares em pacientes com AUD e a identificação de outras variáveis que podem influenciar as amostras salivares em pacientes com AUD para consideração de pesquisas futuras.
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Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Quantificação de comportamentos de saúde bucal, saúde bucal, sintomas clínicos, características salivares e níveis de biomarcadores salivares e sanguíneos em pacientes com AUD e controles na consulta odontológica.
Prazo: Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Os endpoints serão medidos para avaliar as relações entre potenciais biomarcadores de sinalização salivar e múltiplas facetas da saúde bucal e sistêmica e comportamentos de saúde.
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Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da saúde bucal, sintomas clínicos, características salivares em pacientes com AUD na consulta de internação e controles na consulta de exame odontológico.
Prazo: Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Comparação das características da saliva e biomarcadores associados logo após um período de uso pesado de álcool em pacientes com AUD em comparação com controles.
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Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Mudanças na saúde bucal, características salivares e níveis de biomarcadores salivares em pacientes com AUD desde a consulta de admissão até a consulta de exame odontológico
Prazo: Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Isto permitirá avaliar se as características da saliva e os biomarcadores associados mudam durante um período de abstinência de álcool após uso pesado em pacientes com AUD.
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Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Mudanças nas relações entre saúde bucal, características salivares e níveis de biomarcadores salivares com níveis de biomarcadores sanguíneos e sintomas clínicos em pacientes com AUD desde a consulta de admissão até a consulta de exame odontológico.
Prazo: Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Avaliação se há diferença nas associações entre saúde bucal e características salivares com níveis de biomarcadores sanguíneos e sintomas clínicos quando avaliados no contexto de uso pesado de álcool em comparação com um período de sobriedade na mesma população durante tratamento hospitalar para AUD.
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Quando o recrutamento e o processamento da amostra estiverem concluídos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maki KA, Ganesan SM, Meeks B, Farmer N, Kazmi N, Barb JJ, Joseph PV, Wallen GR. The role of the oral microbiome in smoking-related cardiovascular risk: a review of the literature exploring mechanisms and pathways. J Transl Med. 2022 Dec 12;20(1):584. doi: 10.1186/s12967-022-03785-x.
- Barb JJ, Maki KA, Kazmi N, Meeks BK, Krumlauf M, Tuason RT, Brooks AT, Ames NJ, Goldman D, Wallen GR. The oral microbiome in alcohol use disorder: a longitudinal analysis during inpatient treatment. J Oral Microbiol. 2021 Dec 1;14(1):2004790. doi: 10.1080/20002297.2021.2004790. eCollection 2022.
- Maki KA, Crayton CB, Butera G, Wallen GR. Examining the relationship between the oral microbiome, alcohol intake and alcohol-comorbid neuropsychological disorders: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2024 Mar 21;14(3):e079823. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079823.
- Maki KA, Xu S, Wallen GR, Gerrard C, Sung C, Papneja S, Tuason RTS, Ramchandani VA, Diazgranados N, Barb JJ. Associations between oral health behaviours, oral health, salivary biomarkers and clinical phenotype in individuals with alcohol use disorder: protocol for a longitudinal observational study. BMJ Open. 2025 Dec 17;15(12):e101197. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101197.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10002005
- 002005-CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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