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L'impact d'une forte consommation d'alcool sur la salive et la santé bucco-dentaire

Quantification des associations de biomarqueurs oraux associés au stress et à l'inflammation avec la santé bucco-dentaire, les comportements en matière de santé bucco-dentaire, les biomarqueurs systémiques et le phénotype clinique chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)

Arrière-plan:

Les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) ont un taux plus élevé de maladies dentaires et des gencives. Une mauvaise santé bucco-dentaire peut augmenter le risque d’autres maladies, comme le diabète et les accidents vasculaires cérébraux. Les chercheurs souhaitent en savoir plus sur la façon d’identifier le développement d’une inflammation dans la bouche. Ils veulent également savoir comment une éducation et des comportements améliorés en matière de santé bucco-dentaire peuvent affecter l’inflammation chez les personnes atteintes d’AUD.

Objectif:

Cette étude a 2 objectifs : (1) tester l'utilité d'un nouveau questionnaire sur la santé bucco-dentaire et (2) en savoir plus sur la façon dont les comportements en matière de santé bucco-dentaire affectent l'inflammation chez les personnes atteintes d'AUD.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 18 ans et plus qui séjournent dans une unité de soins hospitaliers et qui sont traitées pour AUD. Des volontaires en bonne santé sont également nécessaires.

Conception:

L'étude est divisée en 2 parties : les personnes participeront soit à l'une, soit à l'autre.

Dans la première partie, les participants auront 1 visite. Ils subiront un examen physique. Ils répondront à 18 questions pour une enquête sur la façon dont ils prennent soin de leurs dents.

Dans la partie 2, les participants atteints d'AUD subiront un examen physique. Ils fourniront des échantillons de salive et de sang. Ils subiront un examen dentaire avec radiographies. Ils rempliront des questionnaires sur leur santé, leur santé mentale, leurs habitudes sociales, leur alimentation et leur sommeil. Ils tiendront un journal de leur consommation de nicotine pendant 4 semaines pendant leur hospitalisation.

Les volontaires sains auront 1 visite. Ils subiront un examen physique et fourniront des échantillons de sang et de salive. Ils subiront un examen dentaire avec radiographies. Ils rempliront des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description de l'étude :

Il s'agit d'un protocole pilote d'observation visant à explorer les relations entre le phénotype clinique, les comportements subjectifs en matière de santé bucco-dentaire, la santé bucco-dentaire objective, les biomarqueurs salivaires et les biomarqueurs sanguins chez les personnes en quête de traitement souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Cette étude comprend deux parties : La première partie comprendra des entretiens cognitifs pour évaluer la validité du contenu et l'interprétabilité du questionnaire d'évaluation des comportements de santé bucco-dentaire (OHBA). La partie 2 comprendra la collecte de données biologiques et comportementales, notamment des échantillons de salive, des échantillons de sang, des examens dentaires et des données sur le comportement et les symptômes en matière de santé à l'aide d'instruments tels que l'OHBA. Les objectifs de la partie 2 sont d'évaluer la faisabilité de la collecte d'échantillons biologiques salivaires dans la quantification du stress oral et systémique et des biomarqueurs associés à l'inflammation chez les patients atteints d'AUD, et de produire des données préliminaires pour les associations de biomarqueurs oraux spécifiques avec la santé bucco-dentaire objective, la santé bucco-dentaire. comportements, biomarqueurs systémiques et phénotype clinique chez les patients atteints d'AUD par rapport aux témoins appariés sur l'âge, le sexe et le statut tabagique.

Objectifs :

Partie 1

Objectif principal :

Évaluer l'interprétabilité et la validité conceptuelle de l'OHBA en menant des entretiens cognitifs chez les participants en recherche de traitement avec AUD et les participants témoins sains appariés.

Partie 2

Objectifs principaux :

  • Évaluer les procédures d'étude utilisant des échantillons de salive pour mesurer l'inflammation et les biomarqueurs associés au stress chez les participants atteints d'AUD et de contrôles.
  • Examiner les relations entre les comportements de santé bucco-dentaire, la santé bucco-dentaire, les symptômes cliniques, les caractéristiques salivaires, les biomarqueurs salivaires et les biomarqueurs sanguins chez les patients atteints d'AUD et les témoins.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'impact d'une forte consommation d'alcool sur les caractéristiques salivaires et les biomarqueurs salivaires chez les patients en quête de traitement atteints d'AUD à l'admission en milieu hospitalier par rapport aux témoins.
  • Évaluer si la santé bucco-dentaire, les caractéristiques salivaires et les biomarqueurs salivaires changent à mesure que les patients subissent un traitement hospitalier pour AUD.

Déterminer si les associations entre la santé bucco-dentaire, les caractéristiques salivaires, les niveaux de biomarqueurs salivaires, les niveaux de biomarqueurs sanguins et les symptômes cliniques diffèrent après une période d'abstinence d'alcool alors que les patients subissent un traitement hospitalier pour AUD (c'est-à-dire, comparaison au sein du groupe de la visite d'admission par rapport à l'examen dentaire visite).

Points finaux :

Partie 1

Critère d'évaluation principal :

Achèvement de l'entretien cognitif, réunion de l'équipe de recherche pour discuter des résultats et édition de toute langue dans l'OHBA (le cas échéant) en fonction des résultats de l'entretien cognitif utilisés pour améliorer la compréhension du sujet et l'acceptabilité des questions de l'instrument. La soumission des révisions de l'OHBA à l'IRB sera effectuée si des modifications sont apportées à l'instrument.

Partie 2

Critères d'évaluation principaux :

  • Faisabilité (traitement des échantillons, caractérisation de la salive, mesure des analytes et considérations d'analyse) de la quantification des biomarqueurs salivaires mesurée après deux visites chez des patients atteints d'AUD (visite d'admission, visite d'examen dentaire) et une visite chez les témoins (visite d'examen dentaire).
  • Quantification des comportements de santé bucco-dentaire, de la santé bucco-dentaire, des symptômes cliniques, des caractéristiques salivaires (débit salivaire, pH salivaire) et des niveaux de biomarqueurs salivaires et sanguins chez les patients atteints d'AUD et les contrôles lors de la visite d'examen dentaire.

Critères secondaires :

  • Quantification de la santé bucco-dentaire (échelle d'évaluation orale de Beck [BOAS], mesures d'évaluation de l'examen dentaire), des symptômes cliniques (stress perçu, anxiété, dépression et troubles du sommeil), des caractéristiques salivaires (débit salivaire, pH salivaire) chez les patients atteints d'AUD à visite d'admission des patients hospitalisés et contrôles lors de la visite d'examen dentaire.
  • Modifications de la santé bucco-dentaire, des caractéristiques salivaires et des niveaux de biomarqueurs salivaires chez les patients atteints d'AUD entre la visite d'admission et la visite d'examen dentaire.
  • Modifications des relations entre la santé bucco-dentaire, les caractéristiques salivaires et les niveaux de biomarqueurs salivaires avec les niveaux de biomarqueurs sanguins et les symptômes cliniques chez les patients atteints d'AUD de la visite d'admission à la visite d'examen dentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La première partie de l'étude recrutera des adultes (> = 18 ans) inscrits en traitement hospitalier pour AUD (n = 6) et des témoins sains (n ​​= 6) pour mener des entretiens cognitifs et évaluer l'interprétation de la mesure d'évaluation des comportements de santé bucco-dentaire. . La partie 2 recrutera des adultes (>=18 ans) inscrits en traitement hospitalier pour AUD au NIH Clinical Center (n=30) et des témoins sains appariés sur l'âge, le sexe et le statut tabagique (n=30). La taille totale de l'échantillon de cette étude, comprenant les participants aux parties 1 et 2, sera de n = 72.

La description

  • CRITÈRES D'INTÉGRATION :

Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

Participants AUD :

  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Personnes en recherche de traitement âgées de 18 ans ou plus.
  • Capable de lire et de parler anglais.
  • Admis et consenti pour le 14-AA-0181 au NIH CC pour un traitement hospitalier.
  • IMC inférieur ou égal à 30 kg/m^2.

Participants témoins sains :

  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Personnes âgées de 18 ans ou plus.
  • Capable de lire et de parler anglais.
  • Se déclare en bonne santé physique.
  • IMC inférieur ou égal à 30 kg/m^2.
  • Score AUDIT inférieur à 8.

CRITÈRES D'EXCLUSION :

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

Patients atteints d'AUD et participants témoins sains :

  • La présence d'une condition ou d'une maladie qui empêcherait la personne de donner son consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive).
  • La présence d'une condition ou d'une maladie qui empêcherait la personne de subir un examen oral diagnostique (par exemple, cancer de la bouche, syndrome de Sjögren).
  • Vous prenez actuellement ou avez pris l'un des médicaments suivants au cours du dernier mois, selon votre auto-évaluation ; Antibiotiques, corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
  • Enceinte ou allaitante
  • Les sujets qui participent à la partie 1 du protocole ne seront pas éligibles pour la partie 2.
  • Non-anglophones : nous n'avons pas de version espagnole d'OHBA et nous explorons actuellement l'entretien cognitif de l'instrument en anglais. De plus, les patients du 1SE (la moitié de la population ciblée par cette étude) ne sont généralement pas hispanophones. Nous ne disposons pas non plus de la plupart des enquêtes que nous prévoyons d'administrer en espagnol, et elles peuvent ne pas être disponibles dans d'autres langues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
L'âge, le statut tabagique et le sexe correspondaient aux volontaires sains.
Patients atteints d'AUD
Patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et recherchant un traitement hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation d'un total de 12 entretiens cognitifs avec des participants atteints d'AUD (n = 6) et des participants en bonne santé (n = 6). Modification de n'importe quelle langue dans l'OHBA (le cas échéant) à la suite des résultats de l'entretien cognitif.
Délai: Jusqu'à ce que le point final soit atteint.
Le point final affinera le questionnaire OHBA, si nécessaire, pour améliorer la compréhension du sujet et l'acceptabilité des questions de l'instrument ; une mesure principale dans la partie 2 de la présente étude.
Jusqu'à ce que le point final soit atteint.
Faisabilité de la quantification des biomarqueurs salivaires mesurée après 2 visites chez les patients atteints d'AUD et une visite dentaire chez les témoins.
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
Ce critère d'évaluation déterminera si les échantillons salivaires sont appropriés pour mesurer l'inflammation et les biomarqueurs associés au stress chez les patients atteints d'AUD, si des procédures spéciales doivent être effectuées pour quantifier les biomarqueurs salivaires chez les patients atteints d'AUD et l'identification d'autres variables pouvant influencer les échantillons salivaires chez les patients. avec AUD pour de futures recherches.
Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
Quantification des comportements de santé bucco-dentaire, de la santé bucco-dentaire, des symptômes cliniques, des caractéristiques salivaires et des niveaux de biomarqueurs salivaires et sanguins chez les patients atteints d'AUD et les contrôles lors de la visite d'examen dentaire.
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
Les critères d'évaluation seront mesurés pour évaluer les relations entre les biomarqueurs potentiels de signalisation salivaire et les multiples facettes de la santé bucco-dentaire et systémique et des comportements liés à la santé.
Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la santé bucco-dentaire, des symptômes cliniques, des caractéristiques salivaires chez les patients atteints d'AUD lors de la visite d'admission en hospitalisation et des contrôles lors de la visite d'examen dentaire.
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
Comparaison des caractéristiques de la salive et des biomarqueurs associés peu de temps après une période de forte consommation d'alcool chez les patients atteints d'AUD par rapport aux témoins.
Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
Modifications de la santé bucco-dentaire, des caractéristiques salivaires et des niveaux de biomarqueurs salivaires chez les patients atteints de TUA, de la visite d'admission à la visite d'examen dentaire
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
Cela permettra d'évaluer si les caractéristiques de la salive et les biomarqueurs associés changent pendant une période d'abstinence d'alcool après une consommation intensive chez les patients atteints d'AUD.
Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
Modifications des relations entre la santé bucco-dentaire, les caractéristiques salivaires et les niveaux de biomarqueurs salivaires avec les niveaux de biomarqueurs sanguins et les symptômes cliniques chez les patients atteints d'AUD de la visite d'admission à la visite d'examen dentaire.
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
Évaluation s'il existe une différence dans les associations entre la santé bucco-dentaire et les caractéristiques salivaires avec les niveaux de biomarqueurs sanguins et les symptômes cliniques lorsqu'ils sont évalués dans le contexte d'une forte consommation d'alcool par rapport à une période de sobriété dans la même population pendant un traitement hospitalier pour AUD.
Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

21 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront déposés dans un référentiel de données conformément aux réglementations du NIH.

Délai de partage IPD

Conformément à la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données anonymisés utilisés pour générer les résultats présentés dans les manuscrits seront déposés dans un référentiel accessible au public conformément aux réglementations des NIH. Conformément aux normes éthiques et aux politiques institutionnelles, les autres accès aux données individuelles des participants seront régis par un cadre structuré de partage de données pour garantir la vie privée et la confidentialité des participants. L'accès à IPD sera accordé dans le cadre d'un accord d'utilisation des données qui spécifie les utilisations autorisées, interdit la ré-identification ou le partage ultérieur de données et nécessite un stockage et un traitement sécurisés des données. L’accès sera limité aux ensembles de données anonymisés ou codés, les identifiants directs étant supprimés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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