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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06684483
L'impact d'une forte consommation d'alcool sur la salive et la santé bucco-dentaire
Quantification des associations de biomarqueurs oraux associés au stress et à l'inflammation avec la santé bucco-dentaire, les comportements en matière de santé bucco-dentaire, les biomarqueurs systémiques et le phénotype clinique chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)
Arrière-plan:
Les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) ont un taux plus élevé de maladies dentaires et des gencives. Une mauvaise santé bucco-dentaire peut augmenter le risque d’autres maladies, comme le diabète et les accidents vasculaires cérébraux. Les chercheurs souhaitent en savoir plus sur la façon d’identifier le développement d’une inflammation dans la bouche. Ils veulent également savoir comment une éducation et des comportements améliorés en matière de santé bucco-dentaire peuvent affecter l’inflammation chez les personnes atteintes d’AUD.
Objectif:
Cette étude a 2 objectifs : (1) tester l'utilité d'un nouveau questionnaire sur la santé bucco-dentaire et (2) en savoir plus sur la façon dont les comportements en matière de santé bucco-dentaire affectent l'inflammation chez les personnes atteintes d'AUD.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 18 ans et plus qui séjournent dans une unité de soins hospitaliers et qui sont traitées pour AUD. Des volontaires en bonne santé sont également nécessaires.
Conception:
L'étude est divisée en 2 parties : les personnes participeront soit à l'une, soit à l'autre.
Dans la première partie, les participants auront 1 visite. Ils subiront un examen physique. Ils répondront à 18 questions pour une enquête sur la façon dont ils prennent soin de leurs dents.
Dans la partie 2, les participants atteints d'AUD subiront un examen physique. Ils fourniront des échantillons de salive et de sang. Ils subiront un examen dentaire avec radiographies. Ils rempliront des questionnaires sur leur santé, leur santé mentale, leurs habitudes sociales, leur alimentation et leur sommeil. Ils tiendront un journal de leur consommation de nicotine pendant 4 semaines pendant leur hospitalisation.
Les volontaires sains auront 1 visite. Ils subiront un examen physique et fourniront des échantillons de sang et de salive. Ils subiront un examen dentaire avec radiographies. Ils rempliront des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude :
Il s'agit d'un protocole pilote d'observation visant à explorer les relations entre le phénotype clinique, les comportements subjectifs en matière de santé bucco-dentaire, la santé bucco-dentaire objective, les biomarqueurs salivaires et les biomarqueurs sanguins chez les personnes en quête de traitement souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Cette étude comprend deux parties : La première partie comprendra des entretiens cognitifs pour évaluer la validité du contenu et l'interprétabilité du questionnaire d'évaluation des comportements de santé bucco-dentaire (OHBA). La partie 2 comprendra la collecte de données biologiques et comportementales, notamment des échantillons de salive, des échantillons de sang, des examens dentaires et des données sur le comportement et les symptômes en matière de santé à l'aide d'instruments tels que l'OHBA. Les objectifs de la partie 2 sont d'évaluer la faisabilité de la collecte d'échantillons biologiques salivaires dans la quantification du stress oral et systémique et des biomarqueurs associés à l'inflammation chez les patients atteints d'AUD, et de produire des données préliminaires pour les associations de biomarqueurs oraux spécifiques avec la santé bucco-dentaire objective, la santé bucco-dentaire. comportements, biomarqueurs systémiques et phénotype clinique chez les patients atteints d'AUD par rapport aux témoins appariés sur l'âge, le sexe et le statut tabagique.
Objectifs :
Partie 1
Objectif principal :
Évaluer l'interprétabilité et la validité conceptuelle de l'OHBA en menant des entretiens cognitifs chez les participants en recherche de traitement avec AUD et les participants témoins sains appariés.
Partie 2
Objectifs principaux :
- Évaluer les procédures d'étude utilisant des échantillons de salive pour mesurer l'inflammation et les biomarqueurs associés au stress chez les participants atteints d'AUD et de contrôles.
- Examiner les relations entre les comportements de santé bucco-dentaire, la santé bucco-dentaire, les symptômes cliniques, les caractéristiques salivaires, les biomarqueurs salivaires et les biomarqueurs sanguins chez les patients atteints d'AUD et les témoins.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'impact d'une forte consommation d'alcool sur les caractéristiques salivaires et les biomarqueurs salivaires chez les patients en quête de traitement atteints d'AUD à l'admission en milieu hospitalier par rapport aux témoins.
- Évaluer si la santé bucco-dentaire, les caractéristiques salivaires et les biomarqueurs salivaires changent à mesure que les patients subissent un traitement hospitalier pour AUD.
Déterminer si les associations entre la santé bucco-dentaire, les caractéristiques salivaires, les niveaux de biomarqueurs salivaires, les niveaux de biomarqueurs sanguins et les symptômes cliniques diffèrent après une période d'abstinence d'alcool alors que les patients subissent un traitement hospitalier pour AUD (c'est-à-dire, comparaison au sein du groupe de la visite d'admission par rapport à l'examen dentaire visite).
Points finaux :
Partie 1
Critère d'évaluation principal :
Achèvement de l'entretien cognitif, réunion de l'équipe de recherche pour discuter des résultats et édition de toute langue dans l'OHBA (le cas échéant) en fonction des résultats de l'entretien cognitif utilisés pour améliorer la compréhension du sujet et l'acceptabilité des questions de l'instrument. La soumission des révisions de l'OHBA à l'IRB sera effectuée si des modifications sont apportées à l'instrument.
Partie 2
Critères d'évaluation principaux :
- Faisabilité (traitement des échantillons, caractérisation de la salive, mesure des analytes et considérations d'analyse) de la quantification des biomarqueurs salivaires mesurée après deux visites chez des patients atteints d'AUD (visite d'admission, visite d'examen dentaire) et une visite chez les témoins (visite d'examen dentaire).
- Quantification des comportements de santé bucco-dentaire, de la santé bucco-dentaire, des symptômes cliniques, des caractéristiques salivaires (débit salivaire, pH salivaire) et des niveaux de biomarqueurs salivaires et sanguins chez les patients atteints d'AUD et les contrôles lors de la visite d'examen dentaire.
Critères secondaires :
- Quantification de la santé bucco-dentaire (échelle d'évaluation orale de Beck [BOAS], mesures d'évaluation de l'examen dentaire), des symptômes cliniques (stress perçu, anxiété, dépression et troubles du sommeil), des caractéristiques salivaires (débit salivaire, pH salivaire) chez les patients atteints d'AUD à visite d'admission des patients hospitalisés et contrôles lors de la visite d'examen dentaire.
- Modifications de la santé bucco-dentaire, des caractéristiques salivaires et des niveaux de biomarqueurs salivaires chez les patients atteints d'AUD entre la visite d'admission et la visite d'examen dentaire.
- Modifications des relations entre la santé bucco-dentaire, les caractéristiques salivaires et les niveaux de biomarqueurs salivaires avec les niveaux de biomarqueurs sanguins et les symptômes cliniques chez les patients atteints d'AUD de la visite d'admission à la visite d'examen dentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chantal M Gerrard
- Numéro de téléphone: (202) 839-7356
- E-mail: chantal.gerrard@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine A Maki, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 451-8338
- E-mail: katherine.maki@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INTÉGRATION :
Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
Participants AUD :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Personnes en recherche de traitement âgées de 18 ans ou plus.
- Capable de lire et de parler anglais.
- Admis et consenti pour le 14-AA-0181 au NIH CC pour un traitement hospitalier.
- IMC inférieur ou égal à 30 kg/m^2.
Participants témoins sains :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Personnes âgées de 18 ans ou plus.
- Capable de lire et de parler anglais.
- Se déclare en bonne santé physique.
- IMC inférieur ou égal à 30 kg/m^2.
- Score AUDIT inférieur à 8.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
Patients atteints d'AUD et participants témoins sains :
- La présence d'une condition ou d'une maladie qui empêcherait la personne de donner son consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive).
- La présence d'une condition ou d'une maladie qui empêcherait la personne de subir un examen oral diagnostique (par exemple, cancer de la bouche, syndrome de Sjögren).
- Vous prenez actuellement ou avez pris l'un des médicaments suivants au cours du dernier mois, selon votre auto-évaluation ; Antibiotiques, corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
- Enceinte ou allaitante
- Les sujets qui participent à la partie 1 du protocole ne seront pas éligibles pour la partie 2.
- Non-anglophones : nous n'avons pas de version espagnole d'OHBA et nous explorons actuellement l'entretien cognitif de l'instrument en anglais. De plus, les patients du 1SE (la moitié de la population ciblée par cette étude) ne sont généralement pas hispanophones. Nous ne disposons pas non plus de la plupart des enquêtes que nous prévoyons d'administrer en espagnol, et elles peuvent ne pas être disponibles dans d'autres langues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
L'âge, le statut tabagique et le sexe correspondaient aux volontaires sains.
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Patients atteints d'AUD
Patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et recherchant un traitement hospitalier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation d'un total de 12 entretiens cognitifs avec des participants atteints d'AUD (n = 6) et des participants en bonne santé (n = 6). Modification de n'importe quelle langue dans l'OHBA (le cas échéant) à la suite des résultats de l'entretien cognitif.
Délai: Jusqu'à ce que le point final soit atteint.
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Le point final affinera le questionnaire OHBA, si nécessaire, pour améliorer la compréhension du sujet et l'acceptabilité des questions de l'instrument ; une mesure principale dans la partie 2 de la présente étude.
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Jusqu'à ce que le point final soit atteint.
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Faisabilité de la quantification des biomarqueurs salivaires mesurée après 2 visites chez les patients atteints d'AUD et une visite dentaire chez les témoins.
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Ce critère d'évaluation déterminera si les échantillons salivaires sont appropriés pour mesurer l'inflammation et les biomarqueurs associés au stress chez les patients atteints d'AUD, si des procédures spéciales doivent être effectuées pour quantifier les biomarqueurs salivaires chez les patients atteints d'AUD et l'identification d'autres variables pouvant influencer les échantillons salivaires chez les patients. avec AUD pour de futures recherches.
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Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Quantification des comportements de santé bucco-dentaire, de la santé bucco-dentaire, des symptômes cliniques, des caractéristiques salivaires et des niveaux de biomarqueurs salivaires et sanguins chez les patients atteints d'AUD et les contrôles lors de la visite d'examen dentaire.
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Les critères d'évaluation seront mesurés pour évaluer les relations entre les biomarqueurs potentiels de signalisation salivaire et les multiples facettes de la santé bucco-dentaire et systémique et des comportements liés à la santé.
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Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la santé bucco-dentaire, des symptômes cliniques, des caractéristiques salivaires chez les patients atteints d'AUD lors de la visite d'admission en hospitalisation et des contrôles lors de la visite d'examen dentaire.
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Comparaison des caractéristiques de la salive et des biomarqueurs associés peu de temps après une période de forte consommation d'alcool chez les patients atteints d'AUD par rapport aux témoins.
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Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Modifications de la santé bucco-dentaire, des caractéristiques salivaires et des niveaux de biomarqueurs salivaires chez les patients atteints de TUA, de la visite d'admission à la visite d'examen dentaire
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Cela permettra d'évaluer si les caractéristiques de la salive et les biomarqueurs associés changent pendant une période d'abstinence d'alcool après une consommation intensive chez les patients atteints d'AUD.
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Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Modifications des relations entre la santé bucco-dentaire, les caractéristiques salivaires et les niveaux de biomarqueurs salivaires avec les niveaux de biomarqueurs sanguins et les symptômes cliniques chez les patients atteints d'AUD de la visite d'admission à la visite d'examen dentaire.
Délai: Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Évaluation s'il existe une différence dans les associations entre la santé bucco-dentaire et les caractéristiques salivaires avec les niveaux de biomarqueurs sanguins et les symptômes cliniques lorsqu'ils sont évalués dans le contexte d'une forte consommation d'alcool par rapport à une période de sobriété dans la même population pendant un traitement hospitalier pour AUD.
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Une fois le recrutement et le traitement des échantillons terminés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maki KA, Ganesan SM, Meeks B, Farmer N, Kazmi N, Barb JJ, Joseph PV, Wallen GR. The role of the oral microbiome in smoking-related cardiovascular risk: a review of the literature exploring mechanisms and pathways. J Transl Med. 2022 Dec 12;20(1):584. doi: 10.1186/s12967-022-03785-x.
- Barb JJ, Maki KA, Kazmi N, Meeks BK, Krumlauf M, Tuason RT, Brooks AT, Ames NJ, Goldman D, Wallen GR. The oral microbiome in alcohol use disorder: a longitudinal analysis during inpatient treatment. J Oral Microbiol. 2021 Dec 1;14(1):2004790. doi: 10.1080/20002297.2021.2004790. eCollection 2022.
- Maki KA, Crayton CB, Butera G, Wallen GR. Examining the relationship between the oral microbiome, alcohol intake and alcohol-comorbid neuropsychological disorders: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2024 Mar 21;14(3):e079823. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079823.
- Maki KA, Xu S, Wallen GR, Gerrard C, Sung C, Papneja S, Tuason RTS, Ramchandani VA, Diazgranados N, Barb JJ. Associations between oral health behaviours, oral health, salivary biomarkers and clinical phenotype in individuals with alcohol use disorder: protocol for a longitudinal observational study. BMJ Open. 2025 Dec 17;15(12):e101197. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101197.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002005
- 002005-CC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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