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Die Auswirkungen von starkem Alkoholkonsum auf Speichel und Mundgesundheit

14. Februar 2026 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Quantifizierung der Assoziationen stress- und entzündungsassoziierter oraler Biomarker mit Mundgesundheit, Mundgesundheitsverhalten, systemischen Biomarkern und klinischem Phänotyp bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)

Hintergrund:

Menschen mit einer Alkoholabhängigkeit (AUD) leiden häufiger an Zahn- und Zahnfleischerkrankungen. Eine schlechte Mundgesundheit kann das Risiko für andere Krankheiten wie Diabetes und Schlaganfall erhöhen. Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie man eine sich entwickelnde Entzündung im Mund erkennen kann. Sie möchten auch wissen, wie sich eine verbesserte Mundgesundheitserziehung und Verhaltensweisen auf Entzündungen bei Menschen mit AUD auswirken können.

Objektiv:

Diese Studie hat zwei Ziele: (1) den Nutzen eines neuen Fragebogens zur Mundgesundheit zu testen und (2) mehr darüber zu erfahren, wie sich Mundgesundheitsverhalten auf Entzündungen bei Menschen mit AUD auswirkt.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die stationär wegen AUD behandelt werden. Es werden auch gesunde Freiwillige benötigt.

Design:

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: Die Teilnehmer werden entweder an dem einen oder dem anderen Teil teilnehmen.

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer einen Besuch. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Im Rahmen einer Umfrage beantworten sie 18 Fragen dazu, wie sie ihre Zähne pflegen.

In Teil 2 werden Teilnehmer mit AUD einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie stellen Speichel- und Blutproben zur Verfügung. Sie werden einer zahnärztlichen Untersuchung mit Röntgenaufnahmen unterzogen. Sie füllen Fragebögen zu ihrer Gesundheit, ihrer psychischen Gesundheit, ihren sozialen Gewohnheiten, ihrer Ernährung und ihrem Schlaf aus. Während der stationären Behandlung führen sie vier Wochen lang ein Tagebuch über ihren Nikotinkonsum.

Gesunde Freiwillige erhalten 1 Besuch. Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen und Blut- und Speichelproben entnehmen. Sie werden einer zahnärztlichen Untersuchung mit Röntgenaufnahmen unterzogen. Sie werden Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist ein beobachtendes Pilotprotokoll, das darauf abzielt, Zusammenhänge zwischen klinischem Phänotyp, subjektivem Mundgesundheitsverhalten, objektiver Mundgesundheit, Speichelbiomarkern und Blutbiomarkern bei behandlungssuchenden Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu untersuchen. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 besteht aus kognitiven Interviews zur Bewertung der inhaltlichen Gültigkeit und Interpretierbarkeit des Oral Health Behaviors Assessment Questionnaire (OHBA). Teil 2 umfasst die Erfassung biologischer und Verhaltensdaten, einschließlich Speichelproben, Blutproben, zahnärztlicher Untersuchungen sowie Gesundheitsverhaltens- und Symptomdaten unter Verwendung von Instrumenten wie dem OHBA. Die Ziele von Teil 2 bestehen darin, die Machbarkeit der Sammlung von Speichel-Bioproben zur Quantifizierung oraler und systemischer Stress- und Entzündungs-assoziierter Biomarker bei Patienten mit AUD zu bewerten und vorläufige Daten für Zusammenhänge spezifischer oraler Biomarker mit der objektiven Mundgesundheit zu erstellen Verhaltensweisen, systemische Biomarker und klinischer Phänotyp bei Patienten mit AUD im Vergleich zu Kontrollpersonen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Raucherstatus übereinstimmen.

Ziele:

Teil 1

Hauptziel:

Bewertung der Interpretierbarkeit und Konstruktvalidität des OHBA durch Durchführung kognitiver Interviews sowohl bei behandlungssuchenden Teilnehmern mit AUD als auch bei passenden gesunden Kontrollteilnehmern.

Teil 2

Hauptziele:

  • Bewertung der Studienverfahren zur Verwendung von Speichelproben zur Messung von Entzündungen und stressbedingten Biomarkern bei Teilnehmern mit AUD und Kontrollpersonen.
  • Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Mundgesundheitsverhalten, Mundgesundheit, klinischen Symptomen, Speicheleigenschaften, Speichelbiomarkern und Blutbiomarkern bei Patienten mit AUD und Kontrollpersonen.

Sekundäre Ziele:

  • Es sollten die Auswirkungen von starkem Alkoholkonsum auf Speicheleigenschaften und Speichelbiomarker bei behandlungssuchenden Patienten mit AUD bei stationärer Aufnahme im Vergleich zu Kontrollpersonen beurteilt werden.
  • Um zu bewerten, ob sich Mundgesundheit, Speicheleigenschaften und Speichelbiomarker ändern, wenn Patienten sich einer stationären Behandlung wegen AUD unterziehen.

Es sollte festgestellt werden, ob sich die Zusammenhänge zwischen Mundgesundheit, Speicheleigenschaften, Speichel-Biomarker-Spiegeln, Blut-Biomarker-Spiegeln und klinischen Symptomen nach einer Zeit der Alkoholabstinenz unterscheiden, wenn sich Patienten einer stationären Behandlung wegen AUD unterziehen (d. h. gruppeninterner Vergleich von Aufnahmebesuch und zahnärztlicher Untersuchung). besuchen).

Endpunkte:

Teil 1

Primärer Endpunkt:

Abschluss der kognitiven Befragung, Treffen des Forschungsteams zur Erörterung der Ergebnisse und Bearbeitung aller Sprachen im OHBA (falls zutreffend) auf der Grundlage der Ergebnisse der kognitiven Befragung, die zur Verbesserung des Fachverständnisses und der Akzeptanz der Fragen im Instrument verwendet werden. Die Übermittlung von OHBA-Revisionen an das IRB erfolgt, wenn Änderungen am Instrument vorgenommen werden.

Teil 2

Primäre Endpunkte:

  • Durchführbarkeit (Probenverarbeitung, Speichelcharakterisierung, Analytmessung und Analyseüberlegungen) der Quantifizierung von Speichelbiomarkern, gemessen nach zwei Besuchen bei Patienten mit AUD (Aufnahmebesuch, zahnärztlicher Untersuchungsbesuch) und einem Besuch bei Kontrollpersonen (zahnärztlicher Untersuchungsbesuch).
  • Quantifizierung des Mundgesundheitsverhaltens, der Mundgesundheit, der klinischen Symptome, der Speicheleigenschaften (Speichelflussrate, Speichel-pH) sowie der Speichel- und Blut-Biomarkerspiegel bei Patienten mit AUD und Kontrollpersonen beim zahnärztlichen Untersuchungsbesuch.

Sekundäre Endpunkte:

  • Quantifizierung der Mundgesundheit (Becks Oral Assessment Scale [BOAS], Bewertungsmetriken für zahnärztliche Untersuchungen), klinischer Symptome (empfundener Stress, Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen), Speicheleigenschaften (Speichelflussrate, Speichel-pH-Wert) bei Patienten mit AUD bei stationärer Aufnahmebesuch und Kontrollen beim zahnärztlichen Untersuchungsbesuch.
  • Veränderungen der Mundgesundheit, der Speicheleigenschaften und der Speichelbiomarkerwerte bei Patienten mit AUD vom Aufnahmebesuch bis zum zahnärztlichen Untersuchungsbesuch.
  • Veränderungen in den Beziehungen zwischen Mundgesundheit, Speicheleigenschaften und Speichel-Biomarker-Spiegeln mit Blut-Biomarker-Spiegeln und klinischen Symptomen bei Patienten mit AUD vom Aufnahmebesuch bis zum zahnärztlichen Untersuchungsbesuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Teil 1 der Studie werden Erwachsene (>=18 Jahre), die wegen AUD stationär behandelt werden (n=6), und gesunde Kontrollpersonen (n=6) rekrutiert, um kognitive Interviews durchzuführen und die Interpretation der Messung des Mundgesundheitsverhaltens zu bewerten . Teil 2 wird Erwachsene (>=18 Jahre) rekrutieren, die in der stationären Behandlung von AUD im NIH Clinical Center eingeschrieben sind (n=30), und gesunde Kontrollpersonen, die nach Alter, Geschlecht und Raucherstatus abgeglichen sind (n=30). Die Gesamtstichprobengröße dieser Studie, einschließlich der Teilnehmer an Teil 1 und 2, beträgt n=72.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

AUD-Teilnehmer:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Behandlungssuchende Personen ab 18 Jahren.
  • Kann Englisch lesen und sprechen.
  • Für 14-AA-0181 im NIH CC zur stationären Behandlung zugelassen und zugelassen.
  • BMI kleiner oder gleich 30 kg/m².

Gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Personen ab 18 Jahren.
  • Kann Englisch lesen und sprechen.
  • Nach eigenen Angaben in guter körperlicher Verfassung.
  • BMI kleiner oder gleich 30 kg/m².
  • AUDIT-Wert unter 8.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

Patienten mit AUD und gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Das Vorliegen eines Zustands oder einer Krankheit, die die Einwilligung der Person nach Aufklärung erschweren würde (z. B. kognitive Beeinträchtigung).
  • Das Vorliegen eines Zustands oder einer Krankheit, die eine diagnostische mündliche Untersuchung verhindern würde (z. B. Mundkrebs, Sjögren-Syndrom).
  • Nehmen Sie laut Selbstangabe derzeit eines der folgenden Medikamente ein oder haben Sie es innerhalb des letzten Monats eingenommen; Antibiotika, Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel.
  • Schwanger oder stillend
  • Probanden, die an Teil 1 des Protokolls teilnehmen, haben keinen Anspruch auf Teil 2.
  • Nicht-Englisch-Sprecher: Wir haben keine spanische Version von OHBA und erforschen derzeit die kognitive Befragung des Instruments auf Englisch. Außerdem sprechen die Teilnehmer auf 1SE (die Hälfte der für diese Studie fokussierten Bevölkerung) normalerweise kein Spanisch. Außerdem verfügen wir nicht über viele der Umfragen, die wir durchführen möchten, auf Spanisch und sie sind möglicherweise nicht in anderen Sprachen verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
In Bezug auf Alter, Raucherstatus und Geschlecht stimmten gesunde Freiwillige überein.
Patienten mit AUD
Patienten mit einer Alkoholabhängigkeit, die eine stationäre Behandlung suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss von insgesamt 12 kognitiven Interviews mit Teilnehmern mit AUD (n=6) und gesunden Teilnehmern (n=6). Bearbeitung einer beliebigen Sprache im OHBA (falls zutreffend) als Ergebnis der kognitiven Interviewergebnisse.
Zeitfenster: Bis der Endpunkt erreicht ist.
Der Endpunkt wird den OHBA-Fragebogen bei Bedarf verfeinern, um das Fachverständnis und die Akzeptanz der Fragen im Instrument zu verbessern; eine primäre Maßnahme im Teil 2 der aktuellen Studie.
Bis der Endpunkt erreicht ist.
Durchführbarkeit der Speichel-Biomarker-Quantifizierung, gemessen nach zwei Besuchen bei Patienten mit AUD und einem Zahnarztbesuch bei Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.
Dieser Endpunkt wird ermitteln, ob Speichelproben zur Messung von Entzündungen und stressassoziierten Biomarkern bei Patienten mit AUD geeignet sind, ob spezielle Verfahren zur Quantifizierung von Speichelbiomarkern bei Patienten mit AUD durchgeführt werden müssen und ob andere Variablen identifiziert werden können, die Speichelproben bei Patienten beeinflussen können mit AUD für zukünftige Forschungsüberlegungen.
Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.
Quantifizierung des Mundgesundheitsverhaltens, der Mundgesundheit, der klinischen Symptome, der Speicheleigenschaften sowie der Speichel- und Blutbiomarkerspiegel bei Patienten mit AUD und Kontrollpersonen beim zahnärztlichen Untersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.
Die Endpunkte werden gemessen, um Beziehungen zwischen potenziellen Signalbiomarkern im Speichel und mehreren Facetten der oralen und systemischen Gesundheit und des Gesundheitsverhaltens zu bewerten.
Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Mundgesundheit, der klinischen Symptome und der Speicheleigenschaften bei Patienten mit AUD beim stationären Aufnahmebesuch und Kontrollen beim zahnärztlichen Untersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.
Vergleich der Speicheleigenschaften und der damit verbundenen Biomarker kurz nach einer Phase starken Alkoholkonsums bei Patienten mit AUD im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.
Veränderungen der Mundgesundheit, der Speicheleigenschaften und der Speichelbiomarkerspiegel bei Patienten mit AUD vom Aufnahmebesuch bis zum zahnärztlichen Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.
Dies ermöglicht die Beurteilung, ob sich die Speicheleigenschaften und die damit verbundenen Biomarker während einer Zeit der Alkoholabstinenz nach starkem Alkoholkonsum bei Patienten mit AUD ändern.
Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.
Veränderungen in den Beziehungen zwischen Mundgesundheit, Speicheleigenschaften und Speichel-Biomarker-Spiegeln mit Blut-Biomarker-Spiegeln und klinischen Symptomen bei Patienten mit AUD vom Aufnahmebesuch bis zum zahnärztlichen Untersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.
Beurteilung, ob es einen Unterschied in den Zusammenhängen zwischen Mundgesundheit und Speicheleigenschaften mit Blutbiomarkerwerten und klinischen Symptomen gibt, wenn dies im Zusammenhang mit starkem Alkoholkonsum im Vergleich zu einer Phase der Nüchternheit in der gleichen Population während der stationären Behandlung von AUD beurteilt wird.
Wenn die Rekrutierung und Probenbearbeitung abgeschlossen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

11. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002005
  • 002005-CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden gemäß den NIH-Vorschriften in einem Datenspeicher abgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Einklang mit der Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte Datensätze, die zur Generierung der in Manuskripten präsentierten Ergebnisse verwendet werden, werden in einem Repository abgelegt, das gemäß den NIH-Vorschriften öffentlich zugänglich sein kann. In Übereinstimmung mit ethischen Standards und institutionellen Richtlinien wird der sonstige Zugriff auf die Daten einzelner Teilnehmer durch einen strukturierten Datenaustauschrahmen geregelt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Der Zugriff auf IPD wird im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung gewährt, die zulässige Nutzungen festlegt, eine erneute Identifizierung oder weitere Datenweitergabe verbietet und eine sichere Speicherung und Verarbeitung von Daten erfordert. Der Zugriff wird auf nicht identifizierte oder codierte Datensätze beschränkt, wobei direkte Identifikatoren entfernt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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