Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van zwaar alcoholgebruik op speeksel en mondgezondheid

27 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kwantificering van associaties van met stress en ontstekingen geassocieerde orale biomarkers met mondgezondheid, mondgezondheidsgedrag, systemische biomarkers en klinisch fenotype bij personen met alcoholgebruiksstoornis (AUD)

Achtergrond:

Mensen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) hebben een hoger percentage tand- en tandvleesaandoeningen. Een slechte mondgezondheid kan het risico op andere ziekten, zoals diabetes en beroerte, vergroten. Onderzoekers willen meer leren over hoe ze een ontsteking in de mond kunnen identificeren. Ze willen ook weten hoe verbeterde voorlichting en gedrag op het gebied van de mondgezondheid de ontstekingen bij mensen met AUD kunnen beïnvloeden.

Objectief:

Deze studie heeft twee doelen: (1) het nut van een nieuwe vragenlijst over mondgezondheid testen en (2) meer te weten komen over hoe mondgezondheidsgedrag ontstekingen beïnvloedt bij mensen met AUD.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder die op een intramurale afdeling verblijven en worden behandeld voor AUD. Er zijn ook gezonde vrijwilligers nodig.

Ontwerp:

Het onderzoek is opgedeeld in twee delen: Mensen zullen aan het ene of het andere deel deelnemen.

In deel 1 krijgen de deelnemers 1 bezoek. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze zullen 18 vragen beantwoorden voor een enquête over hoe ze voor hun tanden zorgen.

In deel 2 krijgen deelnemers met AUD een lichamelijk onderzoek. Zij zorgen voor speeksel- en bloedmonsters. Ze zullen een tandheelkundig onderzoek ondergaan met röntgenfoto's. Ze zullen vragenlijsten invullen over hun gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale gewoonten, voeding en slaap. Tijdens de opname houden zij gedurende vier weken een dagboek bij van hun nicotinegebruik.

Gezonde vrijwilligers krijgen 1 bezoek. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan en bloed- en speekselmonsters verstrekken. Ze zullen een tandheelkundig onderzoek ondergaan met röntgenfoto's. Zij zullen vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit is een observationeel pilotprotocol gericht op het onderzoeken van relaties tussen klinisch fenotype, subjectief mondgezondheidsgedrag, objectieve mondgezondheid, speekselbiomarkers en bloedbiomarkers bij behandelingszoekende personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). Dit onderzoek bestaat uit twee delen: Deel 1 zal bestaan uit cognitieve interviews om de inhoudsvaliditeit en interpreteerbaarheid van de Oral Health Behaviors Assessment Questionnaire (OHBA) te evalueren. Deel 2 omvat het verzamelen van biologische en gedragsgegevens, waaronder speekselmonsters, bloedmonsters, tandheelkundige onderzoeken en gegevens over gezondheidsgedrag en symptomen met behulp van instrumenten zoals de OHBA. De doelstellingen van deel 2 zijn het evalueren van de haalbaarheid van het verzamelen van speekselbiospecimen bij de kwantificering van orale en systemische stress- en ontstekingsgerelateerde biomarkers bij patiënten met AUD, en het produceren van voorlopige gegevens voor associaties van specifieke orale biomarkers met objectieve mondgezondheid, mondgezondheid gedrag, systemische biomarkers en klinisch fenotype bij patiënten met AUD vergeleken met controles die overeenkomen op leeftijd, geslacht en rookstatus.

Doelstellingen:

Deel 1

Primaire doelstelling:

Om de interpreteerbaarheid en constructvaliditeit van de OHBA te evalueren door cognitieve interviews uit te voeren bij zowel behandelingszoekende deelnemers met AUD als gematchte gezonde controledeelnemers.

Deel 2

Primaire doelstellingen:

Om onderzoeksprocedures te evalueren bij het gebruik van speekselmonsters om ontstekingen en stress-geassocieerde biomarkers te meten bij deelnemers met AUD en controles.
Om relaties te onderzoeken tussen mondgezondheidsgedrag, mondgezondheid, klinische symptomen, speekselkenmerken, speekselbiomarkers en bloedbiomarkers bij patiënten met AUD en controles.

Secundaire doelstellingen:

Om de impact van zwaar alcoholgebruik op de speekselkenmerken en speekselbiomarkers te beoordelen bij behandelingszoekende patiënten met AUD bij klinische opname versus controles.
Om te evalueren of de mondgezondheid, speekselkenmerken en speekselbiomarkers veranderen naarmate patiënten een intramurale behandeling voor AUD ondergaan.

Om te bepalen of de associaties tussen mondgezondheid, speekselkenmerken, speekselbiomarkerniveaus, bloedbiomarkerniveaus en klinische symptomen verschillen na een periode van onthouding van alcohol wanneer patiënten een intramurale behandeling voor AUD ondergaan (d.w.z. vergelijking binnen de groep van opnamebezoek versus tandheelkundig onderzoek bezoek).

Eindpunten:

Deel 1

Primair eindpunt:

Voltooiing van cognitieve interviews, bijeenkomst van het onderzoeksteam om de resultaten te bespreken en bewerking van elke taal in de OHBA (indien van toepassing) op basis van de cognitieve interviewresultaten die worden gebruikt om het begrip van het onderwerp en de aanvaardbaarheid van de vragen in het instrument te verbeteren. Het indienen van OHBA-herzieningen bij IRB zal plaatsvinden als er wijzigingen aan het instrument worden aangebracht.

Deel 2

Primaire eindpunten:

Haalbaarheid (monsterverwerking, speekselkarakterisering, analytmeting en analyse-overwegingen) van kwantificering van speekselbiomarkers gemeten na twee bezoeken bij patiënten met AUD (opnamebezoek, tandartsbezoek) en één bezoek bij controles (tandheelkundig examenbezoek).
Kwantificering van mondgezondheidsgedrag, mondgezondheid, klinische symptomen, speekselkenmerken (speekselstroomsnelheid, speeksel-pH) en speeksel- en bloedbiomarkerniveaus bij patiënten met AUD en controles bij een tandartsbezoek.

Secundaire eindpunten:

Kwantificering van de mondgezondheid (Beck's Oral Assessment Scale [BOAS], beoordelingsstatistieken van tandheelkundige onderzoeken), klinische symptomen (waargenomen stress, angst, depressie en slaapstoornissen), speekselkenmerken (speekselstroomsnelheid, speeksel-pH) bij patiënten met een AUD op opnamebezoek bij een ziekenhuisopname en controles tijdens een tandheelkundig examenbezoek.
Veranderingen in de mondgezondheid, speekselkenmerken en speekselbiomarkerniveaus bij patiënten met AUD, van opnamebezoek tot tandartsbezoek.
Veranderingen in de relatie tussen mondgezondheid, speekselkenmerken en speekselbiomarkerniveaus met bloedbiomarkerniveaus, en klinische symptomen bij patiënten met AUD vanaf opnamebezoek tot tandartsbezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chantal M Gerrard
Telefoonnummer: (202) 839-7356
E-mail: chantal.gerrard@nih.gov

Studie Contact Back-up

Naam: Katherine A Maki, C.R.N.P.
Telefoonnummer: (301) 451-8338
E-mail: katherine.maki@nih.gov

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Werving
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Contact:
      
      NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
      
      E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deel 1 van het onderzoek zal volwassenen (>=18 jaar) recruteren die zijn ingeschreven voor intramurale behandeling voor AUD (n=6) en gezonde controles (n=6) om cognitieve interviews af te nemen en de interpretatie van de Oral Health Behaviors Assessment-maatstaf te evalueren. . Deel 2 zal volwassenen (>=18 jaar) rekruteren die zijn ingeschreven voor een intramurale behandeling voor AUD in het NIH Clinical Center (n=30) en gezonde controles die overeenkomen op leeftijd, geslacht en rookstatus (n=30). De totale steekproefgrootte van dit onderzoek, inclusief deelnemers uit deel 1 en 2, bedraagt n=72.

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

AUD-deelnemers:

Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Personen die behandeling zoeken van 18 jaar of ouder.
Engels kunnen lezen en spreken.
Toegelaten en goedgekeurd voor 14-AA-0181 bij de NIH CC voor intramurale behandeling.
BMI kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m^2.

Gezonde controledeelnemers:

Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Individuen van 18 jaar of ouder.
Engels kunnen lezen en spreken.
Zelf gemeld dat hij in goede lichamelijke gezondheid verkeert.
BMI kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m^2.
AUDIT-score lager dan 8.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

Patiënten met AUD en gezonde controledeelnemers:

De aanwezigheid van een aandoening of ziekte die het individu zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld cognitieve stoornissen).
De aanwezigheid van een aandoening of ziekte die het individu verhindert een diagnostisch mondonderzoek te ondergaan (bijvoorbeeld mondkanker, het syndroom van Sjögren).
Momenteel een van de volgende medicijnen gebruikt of in de afgelopen maand heeft gebruikt, volgens zelfrapportage; Antibiotica, corticosteroïden, immunosuppressieve of cytotoxische middelen.
Zwanger of borstvoeding gevend
Proefpersonen die deelnemen aan Deel 1 van het protocol komen niet in aanmerking voor Deel 2.
Niet-Engelssprekenden: we hebben geen Spaanse versie van OHBA en we onderzoeken momenteel cognitieve interviewing van het instrument in het Engels. Ook zijn de punten op 1SE (de helft van de doelgroep waarop dit onderzoek betrekking heeft) niet typisch Spaanstalig. We hebben ook niet veel van de enquêtes die we willen afnemen in het Spaans, en het is mogelijk dat ze niet in andere talen beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers Leeftijd, rookstatus en geslacht kwamen overeen met gezonde vrijwilligers.
Patiënten met AUD Patiënten met een alcoholgebruiksstoornis die intramurale behandeling zoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voltooiing van in totaal 12 cognitieve interviews bij deelnemers met AUD (n=6) en gezonde deelnemers (n=6). Bewerken van elke taal in de OHBA (indien van toepassing) als resultaat van de cognitieve interviewresultaten. Tijdsspanne: Totdat het eindpunt is bereikt.	Het eindpunt zal, indien nodig, de OHBA-vragenlijst verfijnen om het begrip van het onderwerp en de aanvaardbaarheid van de vragen in het instrument te verbeteren; een primaire maatregel in het deel 2-gedeelte van het huidige onderzoek.	Totdat het eindpunt is bereikt.
Haalbaarheid van kwantificering van speekselbiomarkers gemeten na twee bezoeken bij patiënten met AUD en één tandartsbezoek bij controles. Tijdsspanne: Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.	Dit eindpunt zal identificeren of speekselmonsters geschikt zijn om ontstekingen en stress-geassocieerde biomarkers bij patiënten met AUD te meten, of speciale procedures moeten worden uitgevoerd om speekselbiomarkers bij patiënten met AUD te kwantificeren en de identificatie van andere variabelen die speekselmonsters bij patiënten kunnen beïnvloeden. met AUD voor toekomstig onderzoek.	Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.
Kwantificering van mondgezondheidsgedrag, mondgezondheid, klinische symptomen, speekselkenmerken en speeksel- en bloedbiomarkerniveaus bij patiënten met AUD en controles tijdens een tandartsbezoek. Tijdsspanne: Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.	De eindpunten zullen worden gemeten om de relaties tussen potentiële speekselsignalerende biomarkers en meerdere facetten van orale en systemische gezondheid en gezondheidsgedrag te evalueren.	Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwantificering van de mondgezondheid, klinische symptomen, speekselkenmerken bij patiënten met AUD bij opname in een ziekenhuis en controles bij een tandartsbezoek. Tijdsspanne: Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.	Vergelijking van speekselkenmerken en bijbehorende biomarkers kort na een periode van zwaar alcoholgebruik bij patiënten met AUD vergeleken met controles.	Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.
Veranderingen in de mondgezondheid, speekselkenmerken en speekselbiomarkerniveaus bij patiënten met AUD, van opnamebezoek tot tandartsbezoek Tijdsspanne: Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.	Dit zal evaluatie mogelijk maken of speekselkenmerken en bijbehorende biomarkers veranderen tijdens een periode van onthouding van alcohol na zwaar gebruik bij patiënten met AUD.	Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.
Veranderingen in de relatie tussen mondgezondheid, speekselkenmerken en speekselbiomarkerniveaus met bloedbiomarkerniveaus, en klinische symptomen bij patiënten met AUD vanaf opnamebezoek tot tandartsbezoek. Tijdsspanne: Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.	Beoordeling of er een verschil is in associaties tussen mondgezondheid en speekselkenmerken met bloedbiomarkerniveaus en klinische symptomen wanneer geëvalueerd in de context van zwaar alcoholgebruik vergeleken met een periode van nuchterheid in dezelfde populatie tijdens intramurale behandeling voor AUD.	Wanneer de rekrutering en monsterverwerking voltooid zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

21 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

10002005
002005-CC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie zullen worden gedeponeerd in een datarepository in overeenstemming met de NIH-regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

In overeenstemming met de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde datasets die worden gebruikt om resultaten te genereren die in manuscripten worden gepresenteerd, zullen worden gedeponeerd in een repository die publiekelijk toegankelijk kan zijn in overeenstemming met de NIH-regelgeving. In overeenstemming met ethische normen en institutioneel beleid zal andere toegang tot gegevens van individuele deelnemers worden geregeld door een gestructureerd raamwerk voor het delen van gegevens om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te garanderen. Toegang tot IPD wordt verleend op grond van een Data Use Agreement die het toegestane gebruik specificeert, heridentificatie of verdere gegevensuitwisseling verbiedt en een veilige opslag en verwerking van gegevens vereist. De toegang wordt beperkt tot geanonimiseerde of gecodeerde datasets, waarbij directe identificatiemiddelen worden verwijderd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

SAP
ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .