此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大量饮酒对唾液和口腔健康的影响

量化压力和炎症相关口腔生物标志物与酒精使用障碍 (AUD) 个体口腔健康、口腔健康行为、全身生物标志物和临床表型的关联

背景:

患有酒精使用障碍 (AUD) 的人患牙科和牙龈疾病的几率较高。 口腔健康状况不佳会增加患其他疾病的风险,例如糖尿病和中风。 研究人员希望更多地了解如何识别口腔中正在发生的炎症。 他们还想知道改善口腔健康教育和行为如何影响 AUD 患者的炎症。

客观的:

这项研究有 2 个目标:(1) 测试关于口腔健康的新问卷的有用性;(2) 进一步了解口腔健康行为如何影响 AUD 患者的炎症。

合格:

年满 18 岁并入住住院病房并接受澳元治疗的人士。 还需要健康的志愿者。

设计:

该研究分为两部分:人们将参与其中一部分或另一部分。

在第 1 部分中,参与者将进行 1 次访问。 他们将进行体检。 他们将回答有关如何护理牙齿的调查中的 18 个问题。

在第 2 部分中,持有 AUD 的参与者将进行体检。 他们将提供唾液和血液样本。 他们将进行 X 光牙科检查。 他们将填写有关健康、心理健康、社交习惯、饮食和睡眠的调查问卷。 他们将在住院期间记录 4 周的尼古丁使用日记。

健康志愿者将进行1次访问。 他们将进行体检并提供血液和唾液样本。 他们将进行 X 光牙科检查。 他们将填写调查问卷。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究描述:

这是一项观察性试点方案,旨在探索寻求治疗的酒精使用障碍 (AUD) 患者的临床表型、主观口腔健康行为、客观口腔健康、唾液生物标志物和血液生物标志物之间的关系。 本研究分为两个部分:第 1 部分将包括认知访谈,以评估口腔健康行为评估问卷 (OHBA) 的内容有效性和可解释性。 第 2 部分将包括使用 OHBA 等仪器收集生物和行为数据,包括唾液样本、血液样本、牙科检查以及健康行为和症状数据。 第 2 部分的目的是评估唾液生物样本采集在 AUD 患者口腔和全身应激以及炎症相关生物标志物定量中的可行性,并为特定口腔生物标志物与客观口腔健康、口腔健康之间的关系提供初步数据。与年龄、性别和吸烟状况相匹配的对照组相比,AUD 患者的行为、全身生物标志物和临床表型。

目标:

第 1 部分

主要目标:

通过对寻求治疗的 AUD 参与者和匹配的健康对照参与者进行认知访谈,评估 OHBA 的可解释性和构建有效性。

第2部分

主要目标:

  • 评估使用唾液样本测量 AUD 参与者和对照组的炎症和压力相关生物标志物的研究程序。
  • 研究 AUD 患者和对照患者的口腔健康行为、口腔健康、临床症状、唾液特征、唾液生物标志物和血液生物标志物之间的关系。

次要目标:

  • 与对照组相比,评估大量饮酒对入院时寻求治疗的 AUD 患者唾液特征和唾液生物标志物的影响。
  • 评估患者接受 AUD 住院治疗时口腔健康、唾液特征和唾液生物标志物是否发生变化。

确定在患者接受 AUD 住院治疗(即入院就诊与牙科检查的组内比较)戒酒一段时间后,口腔健康、唾液特征、唾液生物标志物水平、血液生物标志物水平和临床症状之间的关联是否有所不同访问)。

端点:

第 1 部分

主要终点:

完成认知访谈、研究团队会议讨论结果,并根据认知访谈结果编辑 OHBA 中的任何语言(如果适用),以提高受试者对工具中问题的理解和可接受性。 如果对文书进行编辑,则将向 IRB 提交 OHBA 修订版。

第2部分

主要终点:

  • 在 AUD 患者两次就诊(入院就诊、牙科检查就诊)和对照患者一次就诊(牙科检查就诊)后测量唾液生物标志物量化的可行性(样品处理、唾液表征、分析物测量和分析注意事项)。
  • 对 AUD 患者和对照组在牙科检查时的口腔健康行为、口腔健康、临床症状、唾液特征(唾液流速、唾液 pH 值)以及唾液和血液生物标志物水平进行量化。

次要终点:

  • AUD 患者口腔健康状况(贝克口腔评估量表 [BOAS]、牙科检查评估指标)、临床症状(感知压力、焦虑、抑郁和睡眠障碍)、唾液特征(唾液流速、唾液 pH 值)的量化住院就诊和牙科检查就诊时的控制。
  • AUD 患者从入院到牙科检查期间口腔健康、唾液特征和唾液生物标志物水平的变化。
  • AUD 患者从入院到牙科检查期间口腔健康、唾液特征、唾液生物标志物水平与血液生物标志物水平以及临床症状之间关系的变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱:ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究的第 1 部分将招募参加 AUD 住院治疗的成年人(>=18 岁)和健康对照者(n=6)进行认知访谈并评估对口腔健康行为评估措施的解释。 第 2 部分将招募在 NIH 临床中心参加 AUD 住院治疗的成年人(>=18 岁)(n=30)以及年龄、性别和吸烟状况相匹配的健康对照(n=30)。 本研究的总样本量(包括第 1 部分和第 2 部分的参与者)将为 n=72。

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

澳元参与者:

  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  • 年满 18 岁或以上寻求治疗的个人。
  • 能够阅读和说英语。
  • 入院并同意 14-AA-0181 在 NIH CC 接受住院治疗。
  • BMI 小于或等于 30 kg/m^2。

健康对照参与者:

  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  • 年满 18 岁或以上的个人。
  • 能够阅读和说英语。
  • 自称身体健康。
  • BMI 小于或等于 30 kg/m^2。
  • 审核分数低于 8。

排除标准:

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外:

AUD 患者和健康对照参与者:

  • 存在会妨碍个人给予知情同意的状况或疾病(例如认知障碍)。
  • 存在妨碍个体进行诊断性口腔检查的病症或疾病(例如口腔癌、干燥综合征)。
  • 目前正在服用或在过去一个月内自我报告曾服用过以下任何药物;抗生素、皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒剂。
  • 怀孕或哺乳
  • 参加方案第 1 部分的受试者将没有资格参加第 2 部分。
  • 非英语使用者:我们没有 OHBA 的西班牙语版本,目前我们正在探索该工具的英语认知访谈。 此外,1SE 上的 pt(本研究重点人群的一半)通常不是说西班牙语的。 我们计划用西班牙语进行的调查也并不多,而且可能也没有其他语言版本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康的志愿者
年龄、吸烟状况和性别与健康志愿者相匹配。
澳元患者
患有酒精使用障碍的患者寻求住院治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 AUD 参与者 (n=6) 和健康参与者 (n=6) 完成总共 12 次认知访谈。根据认知访谈结果对 OHBA 中的任何语言(如果适用)进行编辑。
大体时间:直到到达终点。
如果需要,终点将完善 OHBA 调查问卷,以提高受试者对工具中问题的理解和可接受性;当前研究第 2 部分中的主要措施。
直到到达终点。
在 AUD 患者 2 次就诊和对照患者 1 次牙科就诊后测量唾液生物标志物定量的可行性。
大体时间:当招募和样品处理完成时。
该终点将确定唾液样本是否适合测量 AUD 患者的炎症和应激相关生物标志物、是否需要执行特殊程序来量化 AUD 患者的唾液生物标志物以及识别可能影响患者唾液样本的其他变量与 AUD 一起用于未来的研究考虑。
当招募和样品处理完成时。
对 AUD 患者和对照组在牙科检查时的口腔健康行为、口腔健康、临床症状、唾液特征以及唾液和血液生物标志物水平进行量化。
大体时间:当招募和样品处理完成时。
将测量终点以评估潜在唾液信号生物标志物与口腔和全身健康及健康行为的多个方面之间的关系。
当招募和样品处理完成时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对入院就诊时 AUD 患者的口腔健康、临床症状、唾液特征以及牙科检查就诊时的对照进行量化。
大体时间:当招募和样品处理完成时。
AUD 患者与对照组在重度饮酒一段时间后不久的唾液特征和相关生物标志物的比较。
当招募和样品处理完成时。
AUD 患者从入院到牙科检查期间口腔健康、唾液特征和唾液生物标志物水平的变化
大体时间:当招募和样品处理完成时。
这将有助于评估 AUD 患者在大量饮酒后戒酒期间唾液特征和相关生物标志物是否发生变化。
当招募和样品处理完成时。
AUD 患者从入院到牙科检查期间口腔健康、唾液特征、唾液生物标志物水平与血液生物标志物水平以及临床症状之间关系的变化。
大体时间:当招募和样品处理完成时。
评估在 AUD 住院治疗期间同一人群在大量饮酒的情况下与清醒时期进行评估时,口腔健康和唾液特征与血液生物标志物水平和临床症状之间的关联是否存在差异。
当招募和样品处理完成时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine A Maki, C.R.N.P.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月9日

首次发布 (实际的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月21日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版物中结果的所有 IPD 将根据 NIH 规定存入数据存储库。

IPD 共享时间框架

与公布结果一致。

IPD 共享访问标准

用于生成手稿中呈现的结果的去识别化数据集将被存放到一个可以根据 NIH 法规公开访问的存储库中。 根据道德标准和机构政策,对个人参与者数据的其他访问将受结构化数据共享框架的约束,以确保参与者的隐私和机密性。 对 IPD 的访问将根据数据使用协议授予,该协议指定允许的用途、禁止重新识别或进一步的数据共享,并要求安全存储和处理数据。 访问将仅限于去识别或编码的数据集,并删除直接标识​​符。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅