- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06684483
Virkningen af tungt alkoholforbrug på spyt og oral sundhed
Kvantificering af associationer af stress- og inflammations-associerede orale biomarkører med oral sundhed, oral sundhedsadfærd, systemiske biomarkører og klinisk fænotype hos personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
Baggrund:
Mennesker med alkoholmisbrug (AUD) har en højere frekvens af tand- og tandkødssygdomme. Dårlig mundsundhed kan øge risikoen for andre sygdomme, såsom diabetes og slagtilfælde. Forskere ønsker at lære mere om, hvordan man identificerer udviklende betændelse i munden. De ønsker også at vide, hvordan forbedret oral sundhedsuddannelse og adfærd kan påvirke inflammation hos personer med AUD.
Objektiv:
Denne undersøgelse har 2 mål: (1) at teste nytten af et nyt spørgeskema om oral sundhed og (2) at lære mere om, hvordan oral sundhedsadfærd påvirker inflammation hos mennesker med AUD.
Berettigelse:
Personer på 18 år og ældre, der opholder sig på en indlagt afdeling, der behandles for AUD. Der er også brug for sunde frivillige.
Design:
Undersøgelsen er opdelt i 2 dele: Folk vil deltage i enten den ene eller den anden del.
I del 1 vil deltagerne have 1 besøg. De skal have en fysisk undersøgelse. De vil besvare 18 spørgsmål til en undersøgelse om, hvordan de passer på deres tænder.
I del 2 skal deltagere med AUD have en fysisk eksamen. De vil give spyt og blodprøver. De skal have en tandlægeundersøgelse med røntgenbilleder. De vil udfylde spørgeskemaer om deres helbred, mentale sundhed, sociale vaner, kost og søvn. De vil føre en dagbog over deres nikotinforbrug i 4 uger, mens de er indlagt.
Raske frivillige vil have 1 besøg. De vil have en fysisk undersøgelse og give blod- og spytprøver. De skal have en tandlægeundersøgelse med røntgenbilleder. De vil udfylde spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en observationel pilotprotokol, der har til formål at udforske forholdet mellem klinisk fænotype, subjektiv oral sundhedsadfærd, objektiv oral sundhed, spytbiomarkører og blodbiomarkører hos behandlingssøgende personer med alkoholmisbrug (AUD). Denne undersøgelse har to dele: Del 1 vil bestå af kognitive interviews for at evaluere indholdsvaliditeten og fortolkbarheden af Oral Health Behaviors Assessment Questionnaire (OHBA). Del 2 vil omfatte indsamling af biologiske og adfærdsmæssige data, herunder spytprøver, blodprøver, tandundersøgelser og sundhedsadfærd og symptomdata ved hjælp af instrumenter, herunder OHBA. Formålet med del 2 er at evaluere gennemførligheden af indsamling af spytbioprøver i kvantificeringen af oral og systemisk stress og inflammationsassocierede biomarkører hos patienter med AUD og at producere foreløbige data for associationer af specifikke orale biomarkører med objektiv oral sundhed, oral sundhed adfærd, systemiske biomarkører og klinisk fænotype hos patienter med AUD sammenlignet med kontroller matchet på alder, køn og rygestatus.
Mål:
Del 1
Primært mål:
At evaluere fortolkbarheden og konstruere validiteten af OHBA ved at udføre kognitive interviews i både behandlingssøgende deltagere med AUD og matchede raske kontroldeltagere.
Del 2
Primære mål:
- At evaluere undersøgelsesprocedurer ved brug af spytprøver til at måle inflammation og stress-associerede biomarkører hos deltagere med AUD og kontroller.
- At undersøge sammenhænge mellem oral sundhedsadfærd, oral sundhed, kliniske symptomer, spytkarakteristika, spytbiomarkører og blodbiomarkører hos patienter med AUD og kontroller.
Sekundære mål:
- At vurdere indvirkningen af stort alkoholforbrug på spytkarakteristika og spytbiomarkører hos behandlingssøgende patienter med AUD ved indlæggelse versus kontroller.
- For at evaluere, om oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkører ændrer sig, når patienter gennemgår indlæggelsesbehandling for AUD.
For at afgøre, om sammenhænge mellem oral sundhed, spytkarakteristika, spytbiomarkørniveauer, blodbiomarkørniveauer og kliniske symptomer adskiller sig efter en periode med afholdenhed fra alkohol, da patienter gennemgår indlæggelsesbehandling for AUD (dvs. sammenligning inden for gruppe af indlæggelsesbesøg versus tandlægeundersøgelser besøg).
Slutpunkter:
Del 1
Primært slutpunkt:
Afslutning af kognitive interviews, forskergruppemøde for at diskutere resultater og redigering af ethvert sprog i OHBA (hvis relevant) baseret på de kognitive interviewresultater, der bruges til at forbedre emneforståelsen og acceptabiliteten af spørgsmålene i instrumentet. Indsendelse af OHBA-revisioner til IRB vil blive foretaget, hvis der foretages redigeringer af instrumentet.
Del 2
Primære endepunkter:
- Gennemførlighed (prøvebehandling, spytkarakterisering, analytmåling og analyseovervejelser) af kvantificering af spytbiomarkør målt efter to besøg hos patienter med AUD (indlæggelsesbesøg, tandlægeundersøgelsesbesøg) og et besøg i kontroller (tandundersøgelsesbesøg).
- Kvantificering af oral sundhedsadfærd, oral sundhed, kliniske symptomer, spytkarakteristika (spytstrømningshastighed, spyt-pH) og spyt- og blodbiomarkørniveauer hos patienter med AUD og kontroller ved tandundersøgelsesbesøg.
Sekundære endepunkter:
- Kvantificering af oral sundhed (Beck s Oral Assessment Scale [BOAS], vurderingsmetrikker for tandundersøgelser), kliniske symptomer (opfattet stress, angst, depression og søvnforstyrrelser), spytkarakteristika (spytstrømningshastighed, spyt-pH) hos patienter med AUD kl. døgnindlæggelsesbesøg og kontrol ved tandlægeundersøgelsesbesøg.
- Ændringer i oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkørniveauer hos patienter med AUD fra indlæggelsesbesøg til tandundersøgelsesbesøg.
- Ændringer i forholdet mellem oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkørniveauer med blodbiomarkørniveauer og kliniske symptomer hos patienter med AUD fra indlæggelsesbesøg til tandlægeundersøgelsesbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chantal M Gerrard
- Telefonnummer: (202) 839-7356
- E-mail: chantal.gerrard@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine A Maki, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-8338
- E-mail: katherine.maki@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
AUD deltagere:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Behandlingssøgende personer i alderen 18 år eller ældre.
- Kan læse og tale engelsk.
- Indlagt og givet samtykke til 14-AA-0181 på NIH CC til indlæggelsesbehandling.
- BMI mindre end eller lig med 30 kg/m^2.
Sunde kontroldeltagere:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Personer på 18 år eller ældre.
- Kan læse og tale engelsk.
- Selvrapporteret at være ved godt fysisk helbred.
- BMI mindre end eller lig med 30 kg/m^2.
- AUDIT-score under 8.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
Patienter med AUD og sunde kontroldeltagere:
- Tilstedeværelsen af en tilstand eller sygdom, der ville hæmme den enkeltes afgivelse af informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse).
- Tilstedeværelsen af en tilstand eller sygdom, der ville forhindre individet i at få en diagnostisk mundtlig undersøgelse (f.eks. oral cancer i munden, Sjögrens syndrom).
- Tager i øjeblikket eller har taget nogen af følgende medikamenter inden for den sidste måned ved selvrapportering; Antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler.
- Gravid eller ammende
- Emner, der deltager i del 1 af protokollen, vil ikke være berettiget til del 2.
- Ikke-engelsktalende: Vi har ikke en spansk version af OHBA, og vi udforsker i øjeblikket kognitive interviews af instrumentet på engelsk. Desuden er pt'erne på 1SE (halvdelen af den fokuserede befolkning for denne undersøgelse) ikke typisk spansktalende. Vi har heller ikke mange af de undersøgelser, vi planlægger at administrere på spansk, og de er muligvis ikke tilgængelige på andre sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Alder, rygestatus og køn matchede raske frivillige.
|
|
Patienter med AUD
Patienter med alkoholmisbrug, der søger indlæggelsesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af i alt 12 kognitive interviews med deltagere med AUD (n=6) & raske deltagere (n=6). Redigering af ethvert sprog i OHBA (hvis relevant) som et resultat af de kognitive interviewresultater.
Tidsramme: Indtil slutpunktet er nået.
|
Endpointet vil forfine OHBA-spørgeskemaet, hvis det er nødvendigt, for at forbedre emneforståelsen og acceptabiliteten af spørgsmålene i instrumentet; en primær foranstaltning i del 2-delen af den aktuelle undersøgelse.
|
Indtil slutpunktet er nået.
|
|
Gennemførlighed af kvantificering af spytbiomarkør målt efter 2 besøg hos patienter med AUD og et tandlægebesøg i kontroller.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
Dette endepunkt vil identificere, om spytprøver er passende til at måle inflammation og stress-associerede biomarkører hos patienter med AUD, hvis der skal udføres særlige procedurer for at kvantificere spytbiomarkører hos patienter med AUD og identifikation af andre variabler, der kan påvirke spytprøver hos patienter med AUD til fremtidig forskningsovervejelse.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
|
Kvantificering af oral sundhedsadfærd, oral sundhed, kliniske symptomer, spytkarakteristika og spyt- og blodbiomarkørniveauer hos patienter med AUD og kontroller ved tandundersøgelsesbesøg.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
Endepunkterne vil blive målt for at evaluere sammenhænge mellem potentielle spytsignalerende biomarkører og flere facetter af oral og systemisk sundhed og sundhedsadfærd.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af oral sundhed, kliniske symptomer, spytkarakteristika hos patienter med AUD ved indlæggelsesbesøg og kontroller ved tandundersøgelsesbesøg.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
Sammenligning af spytkarakteristika og tilhørende biomarkører kort efter en periode med kraftigt alkoholforbrug hos patienter med AUD sammenlignet med kontroller.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
|
Ændringer i oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkørniveauer hos patienter med AUD fra indlæggelsesbesøg til tandundersøgelsesbesøg
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
Dette vil gøre det muligt at evaluere, om spytkarakteristika og tilhørende biomarkører ændrer sig i en periode med afholdenhed fra alkohol efter kraftig brug hos patienter med AUD.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
|
Ændringer i forholdet mellem oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkørniveauer med blodbiomarkørniveauer og kliniske symptomer hos patienter med AUD fra indlæggelsesbesøg til tandlægeundersøgelsesbesøg.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
Vurdering af, om der er forskel i sammenhænge mellem mundsundhed og spytkarakteristika med biomarkørniveauer i blodet og kliniske symptomer, når de vurderes i sammenhæng med stort alkoholforbrug sammenlignet med en periode med ædruelighed i samme population under døgnbehandling for AUD.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maki KA, Ganesan SM, Meeks B, Farmer N, Kazmi N, Barb JJ, Joseph PV, Wallen GR. The role of the oral microbiome in smoking-related cardiovascular risk: a review of the literature exploring mechanisms and pathways. J Transl Med. 2022 Dec 12;20(1):584. doi: 10.1186/s12967-022-03785-x.
- Barb JJ, Maki KA, Kazmi N, Meeks BK, Krumlauf M, Tuason RT, Brooks AT, Ames NJ, Goldman D, Wallen GR. The oral microbiome in alcohol use disorder: a longitudinal analysis during inpatient treatment. J Oral Microbiol. 2021 Dec 1;14(1):2004790. doi: 10.1080/20002297.2021.2004790. eCollection 2022.
- Maki KA, Crayton CB, Butera G, Wallen GR. Examining the relationship between the oral microbiome, alcohol intake and alcohol-comorbid neuropsychological disorders: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2024 Mar 21;14(3):e079823. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079823.
- Maki KA, Xu S, Wallen GR, Gerrard C, Sung C, Papneja S, Tuason RTS, Ramchandani VA, Diazgranados N, Barb JJ. Associations between oral health behaviours, oral health, salivary biomarkers and clinical phenotype in individuals with alcohol use disorder: protocol for a longitudinal observational study. BMJ Open. 2025 Dec 17;15(12):e101197. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101197.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10002005
- 002005-CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .