Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tungt alkoholforbrug på spyt og oral sundhed

Kvantificering af associationer af stress- og inflammations-associerede orale biomarkører med oral sundhed, oral sundhedsadfærd, systemiske biomarkører og klinisk fænotype hos personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)

Baggrund:

Mennesker med alkoholmisbrug (AUD) har en højere frekvens af tand- og tandkødssygdomme. Dårlig mundsundhed kan øge risikoen for andre sygdomme, såsom diabetes og slagtilfælde. Forskere ønsker at lære mere om, hvordan man identificerer udviklende betændelse i munden. De ønsker også at vide, hvordan forbedret oral sundhedsuddannelse og adfærd kan påvirke inflammation hos personer med AUD.

Objektiv:

Denne undersøgelse har 2 mål: (1) at teste nytten af ​​et nyt spørgeskema om oral sundhed og (2) at lære mere om, hvordan oral sundhedsadfærd påvirker inflammation hos mennesker med AUD.

Berettigelse:

Personer på 18 år og ældre, der opholder sig på en indlagt afdeling, der behandles for AUD. Der er også brug for sunde frivillige.

Design:

Undersøgelsen er opdelt i 2 dele: Folk vil deltage i enten den ene eller den anden del.

I del 1 vil deltagerne have 1 besøg. De skal have en fysisk undersøgelse. De vil besvare 18 spørgsmål til en undersøgelse om, hvordan de passer på deres tænder.

I del 2 skal deltagere med AUD have en fysisk eksamen. De vil give spyt og blodprøver. De skal have en tandlægeundersøgelse med røntgenbilleder. De vil udfylde spørgeskemaer om deres helbred, mentale sundhed, sociale vaner, kost og søvn. De vil føre en dagbog over deres nikotinforbrug i 4 uger, mens de er indlagt.

Raske frivillige vil have 1 besøg. De vil have en fysisk undersøgelse og give blod- og spytprøver. De skal have en tandlægeundersøgelse med røntgenbilleder. De vil udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en observationel pilotprotokol, der har til formål at udforske forholdet mellem klinisk fænotype, subjektiv oral sundhedsadfærd, objektiv oral sundhed, spytbiomarkører og blodbiomarkører hos behandlingssøgende personer med alkoholmisbrug (AUD). Denne undersøgelse har to dele: Del 1 vil bestå af kognitive interviews for at evaluere indholdsvaliditeten og fortolkbarheden af ​​Oral Health Behaviors Assessment Questionnaire (OHBA). Del 2 vil omfatte indsamling af biologiske og adfærdsmæssige data, herunder spytprøver, blodprøver, tandundersøgelser og sundhedsadfærd og symptomdata ved hjælp af instrumenter, herunder OHBA. Formålet med del 2 er at evaluere gennemførligheden af ​​indsamling af spytbioprøver i kvantificeringen af ​​oral og systemisk stress og inflammationsassocierede biomarkører hos patienter med AUD og at producere foreløbige data for associationer af specifikke orale biomarkører med objektiv oral sundhed, oral sundhed adfærd, systemiske biomarkører og klinisk fænotype hos patienter med AUD sammenlignet med kontroller matchet på alder, køn og rygestatus.

Mål:

Del 1

Primært mål:

At evaluere fortolkbarheden og konstruere validiteten af ​​OHBA ved at udføre kognitive interviews i både behandlingssøgende deltagere med AUD og matchede raske kontroldeltagere.

Del 2

Primære mål:

  • At evaluere undersøgelsesprocedurer ved brug af spytprøver til at måle inflammation og stress-associerede biomarkører hos deltagere med AUD og kontroller.
  • At undersøge sammenhænge mellem oral sundhedsadfærd, oral sundhed, kliniske symptomer, spytkarakteristika, spytbiomarkører og blodbiomarkører hos patienter med AUD og kontroller.

Sekundære mål:

  • At vurdere indvirkningen af ​​stort alkoholforbrug på spytkarakteristika og spytbiomarkører hos behandlingssøgende patienter med AUD ved indlæggelse versus kontroller.
  • For at evaluere, om oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkører ændrer sig, når patienter gennemgår indlæggelsesbehandling for AUD.

For at afgøre, om sammenhænge mellem oral sundhed, spytkarakteristika, spytbiomarkørniveauer, blodbiomarkørniveauer og kliniske symptomer adskiller sig efter en periode med afholdenhed fra alkohol, da patienter gennemgår indlæggelsesbehandling for AUD (dvs. sammenligning inden for gruppe af indlæggelsesbesøg versus tandlægeundersøgelser besøg).

Slutpunkter:

Del 1

Primært slutpunkt:

Afslutning af kognitive interviews, forskergruppemøde for at diskutere resultater og redigering af ethvert sprog i OHBA (hvis relevant) baseret på de kognitive interviewresultater, der bruges til at forbedre emneforståelsen og acceptabiliteten af ​​spørgsmålene i instrumentet. Indsendelse af OHBA-revisioner til IRB vil blive foretaget, hvis der foretages redigeringer af instrumentet.

Del 2

Primære endepunkter:

  • Gennemførlighed (prøvebehandling, spytkarakterisering, analytmåling og analyseovervejelser) af kvantificering af spytbiomarkør målt efter to besøg hos patienter med AUD (indlæggelsesbesøg, tandlægeundersøgelsesbesøg) og et besøg i kontroller (tandundersøgelsesbesøg).
  • Kvantificering af oral sundhedsadfærd, oral sundhed, kliniske symptomer, spytkarakteristika (spytstrømningshastighed, spyt-pH) og spyt- og blodbiomarkørniveauer hos patienter med AUD og kontroller ved tandundersøgelsesbesøg.

Sekundære endepunkter:

  • Kvantificering af oral sundhed (Beck s Oral Assessment Scale [BOAS], vurderingsmetrikker for tandundersøgelser), kliniske symptomer (opfattet stress, angst, depression og søvnforstyrrelser), spytkarakteristika (spytstrømningshastighed, spyt-pH) hos patienter med AUD kl. døgnindlæggelsesbesøg og kontrol ved tandlægeundersøgelsesbesøg.
  • Ændringer i oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkørniveauer hos patienter med AUD fra indlæggelsesbesøg til tandundersøgelsesbesøg.
  • Ændringer i forholdet mellem oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkørniveauer med blodbiomarkørniveauer og kliniske symptomer hos patienter med AUD fra indlæggelsesbesøg til tandlægeundersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del 1 af undersøgelsen vil rekruttere voksne (>=18 år), der er indskrevet i døgnbehandling for AUD (n=6) og sunde kontroller (n=6) til at gennemføre kognitive interviews og evaluere fortolkningen af ​​Oral Health Behaviors Assessment-målet . Del 2 vil rekruttere voksne (>=18 år), som er indskrevet i stationær behandling for AUD på NIH Clinical Center (n=30) og raske kontroller matchet på alder, køn og rygestatus (n=30). Den samlede stikprøvestørrelse af denne undersøgelse, inklusive deltagere i både del 1 og 2, vil være n=72.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

AUD deltagere:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Behandlingssøgende personer i alderen 18 år eller ældre.
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Indlagt og givet samtykke til 14-AA-0181 på NIH CC til indlæggelsesbehandling.
  • BMI mindre end eller lig med 30 kg/m^2.

Sunde kontroldeltagere:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer på 18 år eller ældre.
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Selvrapporteret at være ved godt fysisk helbred.
  • BMI mindre end eller lig med 30 kg/m^2.
  • AUDIT-score under 8.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

Patienter med AUD og sunde kontroldeltagere:

  • Tilstedeværelsen af ​​en tilstand eller sygdom, der ville hæmme den enkeltes afgivelse af informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse).
  • Tilstedeværelsen af ​​en tilstand eller sygdom, der ville forhindre individet i at få en diagnostisk mundtlig undersøgelse (f.eks. oral cancer i munden, Sjögrens syndrom).
  • Tager i øjeblikket eller har taget nogen af ​​følgende medikamenter inden for den sidste måned ved selvrapportering; Antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler.
  • Gravid eller ammende
  • Emner, der deltager i del 1 af protokollen, vil ikke være berettiget til del 2.
  • Ikke-engelsktalende: Vi har ikke en spansk version af OHBA, og vi udforsker i øjeblikket kognitive interviews af instrumentet på engelsk. Desuden er pt'erne på 1SE (halvdelen af ​​den fokuserede befolkning for denne undersøgelse) ikke typisk spansktalende. Vi har heller ikke mange af de undersøgelser, vi planlægger at administrere på spansk, og de er muligvis ikke tilgængelige på andre sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Alder, rygestatus og køn matchede raske frivillige.
Patienter med AUD
Patienter med alkoholmisbrug, der søger indlæggelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af i alt 12 kognitive interviews med deltagere med AUD (n=6) & raske deltagere (n=6). Redigering af ethvert sprog i OHBA (hvis relevant) som et resultat af de kognitive interviewresultater.
Tidsramme: Indtil slutpunktet er nået.
Endpointet vil forfine OHBA-spørgeskemaet, hvis det er nødvendigt, for at forbedre emneforståelsen og acceptabiliteten af ​​spørgsmålene i instrumentet; en primær foranstaltning i del 2-delen af ​​den aktuelle undersøgelse.
Indtil slutpunktet er nået.
Gennemførlighed af kvantificering af spytbiomarkør målt efter 2 besøg hos patienter med AUD og et tandlægebesøg i kontroller.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
Dette endepunkt vil identificere, om spytprøver er passende til at måle inflammation og stress-associerede biomarkører hos patienter med AUD, hvis der skal udføres særlige procedurer for at kvantificere spytbiomarkører hos patienter med AUD og identifikation af andre variabler, der kan påvirke spytprøver hos patienter med AUD til fremtidig forskningsovervejelse.
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
Kvantificering af oral sundhedsadfærd, oral sundhed, kliniske symptomer, spytkarakteristika og spyt- og blodbiomarkørniveauer hos patienter med AUD og kontroller ved tandundersøgelsesbesøg.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
Endepunkterne vil blive målt for at evaluere sammenhænge mellem potentielle spytsignalerende biomarkører og flere facetter af oral og systemisk sundhed og sundhedsadfærd.
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af oral sundhed, kliniske symptomer, spytkarakteristika hos patienter med AUD ved indlæggelsesbesøg og kontroller ved tandundersøgelsesbesøg.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
Sammenligning af spytkarakteristika og tilhørende biomarkører kort efter en periode med kraftigt alkoholforbrug hos patienter med AUD sammenlignet med kontroller.
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
Ændringer i oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkørniveauer hos patienter med AUD fra indlæggelsesbesøg til tandundersøgelsesbesøg
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
Dette vil gøre det muligt at evaluere, om spytkarakteristika og tilhørende biomarkører ændrer sig i en periode med afholdenhed fra alkohol efter kraftig brug hos patienter med AUD.
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
Ændringer i forholdet mellem oral sundhed, spytkarakteristika og spytbiomarkørniveauer med blodbiomarkørniveauer og kliniske symptomer hos patienter med AUD fra indlæggelsesbesøg til tandlægeundersøgelsesbesøg.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.
Vurdering af, om der er forskel i sammenhænge mellem mundsundhed og spytkarakteristika med biomarkørniveauer i blodet og kliniske symptomer, når de vurderes i sammenhæng med stort alkoholforbrug sammenlignet med en periode med ædruelighed i samme population under døgnbehandling for AUD.
Når rekruttering og prøvebehandling er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

11. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive deponeret i et datalager i overensstemmelse med NIH-reglerne.

IPD-delingstidsramme

I takt med offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede datasæt, der bruges til at generere resultater præsenteret i manuskripter, vil blive deponeret i et depot, der kan være offentligt tilgængeligt i overensstemmelse med NIH-reglerne. I overensstemmelse med etiske standarder og institutionelle politikker vil anden adgang til individuelle deltagerdata blive styret af en struktureret datadelingsramme for at sikre deltagernes privatliv og fortrolighed. Adgang til IPD vil blive givet under en databrugsaftale, der specificerer tilladte anvendelser, forbyder genidentifikation eller yderligere datadeling og kræver sikker opbevaring og håndtering af data. Adgang vil være begrænset til afidentificerede eller kodede datasæt, med direkte identifikatorer fjernet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner