- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06684483
Effekten av tung alkoholanvändning på saliv och oral hälsa
Kvantifiera associationer av stress- och inflammationsassocierade orala biomarkörer med oral hälsa, munhälsobeteenden, systemiska biomarkörer och klinisk fenotyp hos individer med alkoholmissbruk (AUD)
Bakgrund:
Personer med alkoholmissbruk (AUD) har en högre frekvens av tand- och tandköttssjukdomar. Dålig munhälsa kan öka risken för andra sjukdomar, som diabetes och stroke. Forskare vill lära sig mer om hur man identifierar utvecklande inflammation i munnen. De vill också veta hur förbättrad oral hälsoutbildning och beteenden kan påverka inflammation hos personer med AUD.
Mål:
Denna studie har 2 mål: (1) att testa användbarheten av ett nytt frågeformulär om munhälsa och (2) att lära sig mer om hur munhälsobeteenden påverkar inflammation hos personer med AUD.
Behörighet:
Personer i åldern 18 år och äldre som vistas på en slutenvårdsavdelning som behandlas för AUD. Friska volontärer behövs också.
Design:
Studien är uppdelad i 2 delar: Människor kommer att delta i antingen den ena eller den andra delen.
I del 1 kommer deltagarna att ha 1 besök. De kommer att ha en fysisk undersökning. De kommer att svara på 18 frågor för en undersökning om hur de tar hand om sina tänder.
I del 2 kommer deltagare med AUD genomgå en fysisk undersökning. De kommer att ge saliv och blodprover. De ska göra en tandundersökning med röntgen. De kommer att fylla i frågeformulär om sin hälsa, mentala hälsa, sociala vanor, kost och sömn. De kommer att föra dagbok över sin nikotinanvändning i 4 veckor medan de är sluten.
Friska volontärer kommer att ha 1 besök. De kommer att genomgå en fysisk undersökning och ge blod- och salivprover. De ska göra en tandundersökning med röntgen. De kommer att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta är ett observationspilotprotokoll som syftar till att utforska sambandet mellan klinisk fenotyp, subjektiva munhälsobeteenden, objektiv oral hälsa, salivbiomarkörer och blodbiomarkörer hos behandlingssökande individer med alkoholmissbruk (AUD). Denna studie har två delar: Del 1 kommer att bestå av kognitiva intervjuer för att utvärdera innehållsvaliditeten och tolkningsbarheten av Oral Health Behaviours Assessment Questionnaire (OHBA). Del 2 kommer att inkludera insamling av biologiska och beteendemässiga data inklusive salivprover, blodprover, tandundersökningar och hälsobeteende och symptomdata med hjälp av instrument inklusive OHBA. Syften med del 2 är att utvärdera genomförbarheten av insamling av salivbioprov vid kvantifiering av oral och systemisk stress och inflammationsassocierade biomarkörer hos patienter med AUD, och att producera preliminära data för associationer av specifika orala biomarkörer med objektiv oral hälsa, oral hälsa. beteenden, systemiska biomarkörer och klinisk fenotyp hos patienter med AUD jämfört med kontroller matchade på ålder, kön och rökstatus.
Mål:
Del 1
Primärt mål:
Att utvärdera tolkningsbarheten och konstruera validiteten av OHBA genom att genomföra kognitiva intervjuer med både behandlingssökande deltagare med AUD och matchade friska kontrolldeltagare.
Del 2
Primära mål:
- Att utvärdera studieprocedurer för att använda salivprover för att mäta inflammation och stressrelaterade biomarkörer hos deltagare med AUD och kontroller.
- Att undersöka samband mellan munhälsobeteenden, munhälsa, kliniska symtom, salivegenskaper, salivbiomarkörer och blodbiomarkörer hos patienter med AUD och kontroller.
Sekundära mål:
- Att bedöma effekten av stor alkoholkonsumtion på salivegenskaper och salivbiomarkörer hos behandlingssökande patienter med AUD vid slutenvård kontra kontroller.
- För att utvärdera om munhälsa, salivegenskaper och salivbiomarkörer förändras när patienter genomgår slutenvård för AUD.
För att avgöra om sambanden mellan munhälsa, salivegenskaper, nivåer av salivbiomarkörer, nivåer av biomarkörer i blodet och kliniska symtom skiljer sig efter en period av avhållsamhet från alkohol då patienter genomgår slutenvård för AUD (dvs. en jämförelse inom gruppen mellan intagningsbesök och tandläkarundersökning besök).
Slutpunkter:
Del 1
Primär slutpunkt:
Slutförande av kognitiva intervjuer, forskargruppsmöte för att diskutera resultat och redigering av alla språk i OHBA (om tillämpligt) baserat på de kognitiva intervjuresultaten som används för att förbättra ämnets förståelse och acceptansen av frågorna i instrumentet. Inlämning av OHBA-revisioner till IRB kommer att göras om ändringar av instrumentet görs.
Del 2
Primära slutpunkter:
- Genomförbarhet (provbearbetning, salivkarakterisering, analytmätning och analysöverväganden) av kvantifiering av salivbiomarkörer mätt efter två besök hos patienter med AUD (intagningsbesök, tandläkarundersökningsbesök) och ett besök i kontroller (tandundersökningsbesök).
- Kvantifiering av munhälsobeteenden, munhälsa, kliniska symtom, salivegenskaper (salivflödeshastighet, saliv-pH) och nivåer av saliv- och blodbiomarkörer hos patienter med AUD och kontroller vid tandundersökningsbesök.
Sekundära slutpunkter:
- Kvantifiering av munhälsa (Beck s Oral Assessment Scale [BOAS], mätvärden för bedömning av tandundersökningar), kliniska symtom (upplevd stress, ångest, depression och sömnstörningar), salivegenskaper (salivflödeshastighet, saliv-pH) hos patienter med AUD kl. slutenvårdsbesök och kontroller vid tandläkarundersökningsbesök.
- Förändringar i munhälsa, salivegenskaper och salivbiomarkörnivåer hos patienter med AUD från intagningsbesök till tandundersökningsbesök.
- Förändringar i sambandet mellan munhälsa, salivegenskaper och salivbiomarkörnivåer med blodbiomarkörnivåer och kliniska symtom hos patienter med AUD från intagningsbesök till tandundersökningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chantal M Gerrard
- Telefonnummer: (202) 839-7356
- E-post: chantal.gerrard@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katherine A Maki, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-8338
- E-post: katherine.maki@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
AUD-deltagare:
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Behandlingssökande personer som är 18 år eller äldre.
- Kunna läsa och tala engelska.
- Antagen och samtyckt till 14-AA-0181 vid NIH CC för slutenvård.
- BMI mindre än eller lika med 30 kg/m^2.
Friska kontrolldeltagare:
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Individer som är 18 år eller äldre.
- Kunna läsa och tala engelska.
- Självrapporterad att vara vid god fysisk hälsa.
- BMI mindre än eller lika med 30 kg/m^2.
- REVISIONspoäng under 8.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
Patienter med AUD och friska kontrolldeltagare:
- Förekomsten av ett tillstånd eller en sjukdom som skulle hindra individen att ge informerat samtycke (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning).
- Förekomsten av ett tillstånd eller sjukdom som skulle hindra individen från att få en diagnostisk muntlig undersökning (t.ex. muncancer i munnen, Sjögrens syndrom).
- För närvarande tar eller har tagit någon av följande mediciner under den senaste månaden genom självrapportering; Antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel.
- Gravid eller ammar
- Försökspersoner som deltar i del 1 av protokollet kommer inte att vara berättigade till del 2.
- Icke-engelsktalande: vi har ingen spansk version av OHBA, och vi undersöker för närvarande kognitiva intervjuer av instrumentet på engelska. Dessutom är pt s på 1SE (hälften av den fokuserade befolkningen för denna studie) inte typiskt spansktalande. Vi har inte heller många av de undersökningar vi planerar att administrera på spanska, och de kanske inte är tillgängliga på andra språk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska volontärer
Ålder, rökstatus och kön matchade friska frivilliga.
|
|
Patienter med AUD
Patienter med alkoholmissbruk som söker slutenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av totalt 12 kognitiva intervjuer med deltagare med AUD (n=6) & friska deltagare (n=6). Redigering av valfritt språk i OHBA (om tillämpligt) som ett resultat av kognitiva intervjuresultat.
Tidsram: Tills slutpunkten nås.
|
Slutpunkten kommer att förfina OHBA-frågeformuläret, om det behövs, för att förbättra ämnesförståelsen och acceptansen av frågorna i instrumentet; en primär åtgärd i del 2-delen av den aktuella studien.
|
Tills slutpunkten nås.
|
|
Genomförbarhet av kvantifiering av salivbiomarkör mätt efter 2 besök hos patienter med AUD och ett tandläkarbesök i kontroller.
Tidsram: När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
Detta effektmått kommer att identifiera om salivprover är lämpliga för att mäta inflammation och stressassocierade biomarkörer hos patienter med AUD, om speciella procedurer behöver utföras för att kvantifiera salivbiomarkörer hos patienter med AUD och identifiering av andra variabler som kan påverka salivprover hos patienter med AUD för framtida forskningsövervägande.
|
När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
|
Kvantifiering av munhälsobeteenden, munhälsa, kliniska symtom, salivegenskaper och nivåer av saliv- och blodbiomarkörer hos patienter med AUD och kontroller vid tandundersökningsbesök.
Tidsram: När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
Endpoints kommer att mätas för att utvärdera samband mellan potentiella salivsignalerande biomarkörer och flera aspekter av oral och systemisk hälsa och hälsobeteenden.
|
När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av munhälsa, kliniska symtom, salivegenskaper hos patienter med AUD vid slutenvårdsbesök och kontroller vid tandundersökningsbesök.
Tidsram: När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
Jämförelse av salivegenskaper och associerade biomarkörer kort efter en period av kraftig alkoholanvändning hos patienter med AUD jämfört med kontroller.
|
När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
|
Förändringar i munhälsa, salivegenskaper och salivbiomarkörnivåer hos patienter med AUD från intagningsbesök till tandundersökningsbesök
Tidsram: När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
Detta kommer att göra det möjligt att utvärdera om salivens egenskaper och associerade biomarkörer förändras under en period av avhållsamhet från alkohol efter intensiv användning hos patienter med AUD.
|
När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
|
Förändringar i sambandet mellan munhälsa, salivegenskaper och salivbiomarkörnivåer med blodbiomarkörnivåer och kliniska symtom hos patienter med AUD från intagningsbesök till tandundersökningsbesök.
Tidsram: När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
Bedömning om det finns en skillnad i samband mellan munhälsa och salivegenskaper med nivåer av biomarkörer i blodet och kliniska symtom när de utvärderas i samband med kraftigt alkoholbruk jämfört med en period av nykterhet i samma population under slutenvård för AUD.
|
När rekrytering och provbearbetning är klar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maki KA, Ganesan SM, Meeks B, Farmer N, Kazmi N, Barb JJ, Joseph PV, Wallen GR. The role of the oral microbiome in smoking-related cardiovascular risk: a review of the literature exploring mechanisms and pathways. J Transl Med. 2022 Dec 12;20(1):584. doi: 10.1186/s12967-022-03785-x.
- Barb JJ, Maki KA, Kazmi N, Meeks BK, Krumlauf M, Tuason RT, Brooks AT, Ames NJ, Goldman D, Wallen GR. The oral microbiome in alcohol use disorder: a longitudinal analysis during inpatient treatment. J Oral Microbiol. 2021 Dec 1;14(1):2004790. doi: 10.1080/20002297.2021.2004790. eCollection 2022.
- Maki KA, Crayton CB, Butera G, Wallen GR. Examining the relationship between the oral microbiome, alcohol intake and alcohol-comorbid neuropsychological disorders: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2024 Mar 21;14(3):e079823. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079823.
- Maki KA, Xu S, Wallen GR, Gerrard C, Sung C, Papneja S, Tuason RTS, Ramchandani VA, Diazgranados N, Barb JJ. Associations between oral health behaviours, oral health, salivary biomarkers and clinical phenotype in individuals with alcohol use disorder: protocol for a longitudinal observational study. BMJ Open. 2025 Dec 17;15(12):e101197. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101197.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10002005
- 002005-CC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .