- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684483
Virkningen av tung alkoholbruk på spytt og oral helse
Kvantifisere assosiasjoner av stress- og betennelsesassosierte orale biomarkører med oral helse, oral helseatferd, systemiske biomarkører og klinisk fenotype hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
Bakgrunn:
Personer med alkoholmisbruk (AUD) har en høyere forekomst av tann- og tannkjøttsykdommer. Dårlig munnhelse kan øke risikoen for andre sykdommer, som diabetes og hjerneslag. Forskere ønsker å lære mer om hvordan man identifiserer utviklende betennelse i munnen. De ønsker også å vite hvordan forbedret oral helseopplæring og atferd kan påvirke betennelse hos personer med AUD.
Objektiv:
Denne studien har 2 mål: (1) å teste nytten av et nytt spørreskjema om oral helse og (2) å lære mer om hvordan oral helseatferd påvirker betennelse hos personer med AUD.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre som oppholder seg på en døgnavdeling som behandles for AUD. Det trengs også friske frivillige.
Design:
Studien er delt inn i 2 deler: Folk vil delta i enten den ene eller den andre delen.
I del 1 vil deltakerne ha 1 besøk. De vil ha en fysisk undersøkelse. De skal svare på 18 spørsmål til en undersøkelse om hvordan de tar vare på tennene sine.
I del 2 skal deltakere med AUD ha en fysisk eksamen. De vil gi spytt og blodprøver. De skal ha en tannlegeundersøkelse med røntgen. De vil fylle ut spørreskjemaer om helse, mental helse, sosiale vaner, kosthold og søvn. De vil føre dagbok over nikotinbruken deres i 4 uker mens de er på innleggelse.
Friske frivillige vil ha 1 besøk. De vil ha en fysisk undersøkelse og gi blod- og spyttprøver. De skal ha en tannlegeundersøkelse med røntgen. De vil fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en observasjonspilotprotokoll rettet mot å utforske sammenhenger mellom klinisk fenotype, subjektiv oral helseatferd, objektiv oral helse, spyttbiomarkører og blodbiomarkører hos behandlingssøkende individer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Denne studien har to deler: Del 1 vil bestå av kognitive intervjuer for å evaluere innholdsvaliditeten og tolkbarheten til Oral Health Behaviors Assessment Questionnaire (OHBA). Del 2 vil inkludere innsamling av biologiske og atferdsdata, inkludert spyttprøver, blodprøver, tannlegeundersøkelser og helseatferd og symptomdata ved bruk av instrumenter inkludert OHBA. Målet med del 2 er å evaluere gjennomførbarheten av innsamling av spyttbioprøver i kvantifisering av oral og systemisk stress og inflammasjonsassosierte biomarkører hos pasienter med AUD, og å produsere foreløpige data for assosiasjoner av spesifikke orale biomarkører med objektiv oral helse, oral helse atferd, systemiske biomarkører og klinisk fenotype hos pasienter med AUD sammenlignet med kontroller matchet på alder, kjønn og røykestatus.
Mål:
Del 1
Primært mål:
Å evaluere tolkbarheten og konstruere validiteten til OHBA ved å gjennomføre kognitive intervjuer med både behandlingssøkende deltakere med AUD og matchede friske kontrolldeltakere.
Del 2
Primære mål:
- For å evaluere studieprosedyrer ved bruk av spyttprøver for å måle betennelse og stressassosierte biomarkører hos deltakere med AUD og kontroller.
- Å undersøke sammenhenger mellom oral helseatferd, oral helse, kliniske symptomer, spyttkarakteristikker, spyttbiomarkører og blodbiomarkører hos pasienter med AUD og kontroller.
Sekundære mål:
- Å vurdere virkningen av tungt alkoholforbruk på spyttkarakteristikker og spyttbiomarkører hos behandlingssøkende pasienter med AUD ved innleggelse versus kontroller.
- For å evaluere om oral helse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkører endres når pasienter gjennomgår døgnbehandling for AUD.
For å finne ut om assosiasjoner mellom oral helse, spyttkarakteristikker, spyttbiomarkørnivåer, blodbiomarkørnivåer og kliniske symptomer er forskjellige etter en periode med avholdenhet fra alkohol ettersom pasienter gjennomgår stasjonær behandling for AUD (dvs. sammenligning innen gruppe av innleggelsesbesøk versus tannlegeundersøkelser besøk).
Endepunkter:
Del 1
Primært endepunkt:
Gjennomføring av kognitive intervjuer, forskergruppemøte for å diskutere resultater og redigering av et hvilket som helst språk i OHBA (hvis aktuelt) basert på de kognitive intervjuresultatene som brukes for å forbedre emneforståelsen og aksepterbarheten av spørsmålene i instrumentet. Innsending av OHBA-revisjoner til IRB vil bli foretatt hvis det gjøres endringer i instrumentet.
Del 2
Primære endepunkter:
- Gjennomførbarhet (prøvebehandling, spyttkarakterisering, analyttmåling og analysehensyn) for kvantifisering av spyttbiomarkør målt etter to besøk hos pasienter med AUD (innleggelsesbesøk, tannlegeundersøkelsesbesøk) og ett besøk i kontroller (tannlegeundersøkelsesbesøk).
- Kvantifisering av oral helseatferd, oral helse, kliniske symptomer, spyttkarakteristikker (spyttstrømningshastighet, spytt-pH) og spytt- og blodbiomarkørnivåer hos pasienter med AUD og kontroller ved tannundersøkelsesbesøk.
Sekundære endepunkter:
- Kvantifisering av munnhelse (Beck s Oral Assessment Scale [BOAS], vurderingsberegninger for tannundersøkelser), kliniske symptomer (oppfattet stress, angst, depresjon og søvnforstyrrelser), spyttkarakteristikker (spyttstrømningshastighet, spytt-pH) hos pasienter med AUD kl. innleggelsesbesøk og kontroller ved tannlegebesøk.
- Endringer i munnhelse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkørnivåer hos pasienter med AUD fra innleggelsesbesøk til tannlegebesøk.
- Endringer i forhold mellom oral helse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkørnivåer med blodbiomarkørnivåer, og kliniske symptomer hos pasienter med AUD fra innleggelsesbesøk til tannlegebesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chantal M Gerrard
- Telefonnummer: (202) 839-7356
- E-post: chantal.gerrard@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine A Maki, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-8338
- E-post: katherine.maki@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
AUD-deltakere:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- Behandlingssøkende personer i alderen 18 år eller eldre.
- Kunne lese og snakke engelsk.
- Innlagt og samtykket til 14-AA-0181 ved NIH CC for døgnbehandling.
- BMI mindre enn eller lik 30 kg/m^2.
Friske kontrolldeltakere:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- Personer i alderen 18 år eller eldre.
- Kunne lese og snakke engelsk.
- Selvrapportert å være ved god fysisk helse.
- BMI mindre enn eller lik 30 kg/m^2.
- REVISJONspoeng under 8.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
Pasienter med AUD og Healthy Control-deltakere:
- Tilstedeværelsen av en tilstand eller sykdom som ville hindre den enkelte å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt).
- Tilstedeværelsen av en tilstand eller sykdom som ville hindre individet i å få en diagnostisk muntlig undersøkelse (f.eks. munnkreft i munnen, Sjögrens syndrom).
- Tar eller har tatt noen av følgende medisiner i løpet av den siste måneden ved egenrapportering; Antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler.
- Gravid eller ammende
- Emner som deltar i del 1 av protokollen vil ikke være kvalifisert for del 2.
- Ikke-engelsktalende: vi har ikke en spansk versjon av OHBA, og vi utforsker kognitive intervjuer av instrumentet på engelsk for tiden. Dessuten er ikke pt-ene på 1SE (halvparten av den fokuserte befolkningen for denne studien) typisk spansktalende. Vi har heller ikke mange av undersøkelsene vi planlegger å administrere på spansk, og de er kanskje ikke tilgjengelige på andre språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
Alder, røykestatus og kjønn samsvarte med friske frivillige.
|
|
Pasienter med AUD
Pasienter med alkoholforstyrrelse som søker døgnbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av totalt 12 kognitive intervjuer med deltakere med AUD (n=6) & friske deltakere (n=6). Redigering av et hvilket som helst språk i OHBA (hvis aktuelt) som et resultat av kognitive intervjuresultater.
Tidsramme: Inntil endepunktet er nådd.
|
Endepunktet vil avgrense OHBA-spørreskjemaet, om nødvendig, for å forbedre emneforståelsen og aksepterbarheten av spørsmålene i instrumentet; et primærmål i del 2-delen av den nåværende studien.
|
Inntil endepunktet er nådd.
|
|
Gjennomførbarhet av kvantifisering av spyttbiomarkør målt etter 2 besøk hos pasienter med AUD og ett tannlegebesøk i kontroller.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
Dette endepunktet vil identifisere om spyttprøver er passende for å måle betennelse og stressassosierte biomarkører hos pasienter med AUD, om spesielle prosedyrer må utføres for å kvantifisere spyttbiomarkører hos pasienter med AUD og identifisering av andre variabler som kan påvirke spyttprøver hos pasienter med AUD for fremtidig forskningsvurdering.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
|
Kvantifisering av oral helseatferd, oral helse, kliniske symptomer, spyttkarakteristikker og spytt- og blodbiomarkørnivåer hos pasienter med AUD og kontroller ved tannlegebesøk.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
Endepunktene vil bli målt for å evaluere sammenhenger mellom potensielle spyttsignalerende biomarkører og flere fasetter av oral og systemisk helse og helseatferd.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av oral helse, kliniske symptomer, spyttkarakteristikker hos pasienter med AUD ved innleggelsesbesøk og kontroller ved tannundersøkelsesbesøk.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
Sammenligning av spyttkarakteristikker og tilhørende biomarkører kort tid etter en periode med tung alkoholbruk hos pasienter med AUD sammenlignet med kontroller.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
|
Endringer i munnhelse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkørnivåer hos pasienter med AUD fra innleggelsesbesøk til tannlegebesøk
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
Dette vil tillate evaluering om spyttkarakteristikker og tilhørende biomarkører endres i løpet av en periode med avholdenhet fra alkohol etter mye bruk hos pasienter med AUD.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
|
Endringer i forhold mellom oral helse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkørnivåer med blodbiomarkørnivåer, og kliniske symptomer hos pasienter med AUD fra innleggelsesbesøk til tannlegebesøk.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
Vurdering om det er en forskjell i assosiasjoner mellom munnhelse og spyttkarakteristikker med blodbiomarkørnivåer og kliniske symptomer ved evaluering i sammenheng med tung alkoholbruk sammenlignet med en periode med nøkternhet i samme populasjon under døgnbehandling for AUD.
|
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maki KA, Ganesan SM, Meeks B, Farmer N, Kazmi N, Barb JJ, Joseph PV, Wallen GR. The role of the oral microbiome in smoking-related cardiovascular risk: a review of the literature exploring mechanisms and pathways. J Transl Med. 2022 Dec 12;20(1):584. doi: 10.1186/s12967-022-03785-x.
- Barb JJ, Maki KA, Kazmi N, Meeks BK, Krumlauf M, Tuason RT, Brooks AT, Ames NJ, Goldman D, Wallen GR. The oral microbiome in alcohol use disorder: a longitudinal analysis during inpatient treatment. J Oral Microbiol. 2021 Dec 1;14(1):2004790. doi: 10.1080/20002297.2021.2004790. eCollection 2022.
- Maki KA, Crayton CB, Butera G, Wallen GR. Examining the relationship between the oral microbiome, alcohol intake and alcohol-comorbid neuropsychological disorders: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2024 Mar 21;14(3):e079823. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079823.
- Maki KA, Xu S, Wallen GR, Gerrard C, Sung C, Papneja S, Tuason RTS, Ramchandani VA, Diazgranados N, Barb JJ. Associations between oral health behaviours, oral health, salivary biomarkers and clinical phenotype in individuals with alcohol use disorder: protocol for a longitudinal observational study. BMJ Open. 2025 Dec 17;15(12):e101197. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101197.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10002005
- 002005-CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .