Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av tung alkoholbruk på spytt og oral helse

Kvantifisere assosiasjoner av stress- og betennelsesassosierte orale biomarkører med oral helse, oral helseatferd, systemiske biomarkører og klinisk fenotype hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD)

Bakgrunn:

Personer med alkoholmisbruk (AUD) har en høyere forekomst av tann- og tannkjøttsykdommer. Dårlig munnhelse kan øke risikoen for andre sykdommer, som diabetes og hjerneslag. Forskere ønsker å lære mer om hvordan man identifiserer utviklende betennelse i munnen. De ønsker også å vite hvordan forbedret oral helseopplæring og atferd kan påvirke betennelse hos personer med AUD.

Objektiv:

Denne studien har 2 mål: (1) å teste nytten av et nytt spørreskjema om oral helse og (2) å lære mer om hvordan oral helseatferd påvirker betennelse hos personer med AUD.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre som oppholder seg på en døgnavdeling som behandles for AUD. Det trengs også friske frivillige.

Design:

Studien er delt inn i 2 deler: Folk vil delta i enten den ene eller den andre delen.

I del 1 vil deltakerne ha 1 besøk. De vil ha en fysisk undersøkelse. De skal svare på 18 spørsmål til en undersøkelse om hvordan de tar vare på tennene sine.

I del 2 skal deltakere med AUD ha en fysisk eksamen. De vil gi spytt og blodprøver. De skal ha en tannlegeundersøkelse med røntgen. De vil fylle ut spørreskjemaer om helse, mental helse, sosiale vaner, kosthold og søvn. De vil føre dagbok over nikotinbruken deres i 4 uker mens de er på innleggelse.

Friske frivillige vil ha 1 besøk. De vil ha en fysisk undersøkelse og gi blod- og spyttprøver. De skal ha en tannlegeundersøkelse med røntgen. De vil fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en observasjonspilotprotokoll rettet mot å utforske sammenhenger mellom klinisk fenotype, subjektiv oral helseatferd, objektiv oral helse, spyttbiomarkører og blodbiomarkører hos behandlingssøkende individer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Denne studien har to deler: Del 1 vil bestå av kognitive intervjuer for å evaluere innholdsvaliditeten og tolkbarheten til Oral Health Behaviors Assessment Questionnaire (OHBA). Del 2 vil inkludere innsamling av biologiske og atferdsdata, inkludert spyttprøver, blodprøver, tannlegeundersøkelser og helseatferd og symptomdata ved bruk av instrumenter inkludert OHBA. Målet med del 2 er å evaluere gjennomførbarheten av innsamling av spyttbioprøver i kvantifisering av oral og systemisk stress og inflammasjonsassosierte biomarkører hos pasienter med AUD, og ​​å produsere foreløpige data for assosiasjoner av spesifikke orale biomarkører med objektiv oral helse, oral helse atferd, systemiske biomarkører og klinisk fenotype hos pasienter med AUD sammenlignet med kontroller matchet på alder, kjønn og røykestatus.

Mål:

Del 1

Primært mål:

Å evaluere tolkbarheten og konstruere validiteten til OHBA ved å gjennomføre kognitive intervjuer med både behandlingssøkende deltakere med AUD og matchede friske kontrolldeltakere.

Del 2

Primære mål:

  • For å evaluere studieprosedyrer ved bruk av spyttprøver for å måle betennelse og stressassosierte biomarkører hos deltakere med AUD og kontroller.
  • Å undersøke sammenhenger mellom oral helseatferd, oral helse, kliniske symptomer, spyttkarakteristikker, spyttbiomarkører og blodbiomarkører hos pasienter med AUD og kontroller.

Sekundære mål:

  • Å vurdere virkningen av tungt alkoholforbruk på spyttkarakteristikker og spyttbiomarkører hos behandlingssøkende pasienter med AUD ved innleggelse versus kontroller.
  • For å evaluere om oral helse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkører endres når pasienter gjennomgår døgnbehandling for AUD.

For å finne ut om assosiasjoner mellom oral helse, spyttkarakteristikker, spyttbiomarkørnivåer, blodbiomarkørnivåer og kliniske symptomer er forskjellige etter en periode med avholdenhet fra alkohol ettersom pasienter gjennomgår stasjonær behandling for AUD (dvs. sammenligning innen gruppe av innleggelsesbesøk versus tannlegeundersøkelser besøk).

Endepunkter:

Del 1

Primært endepunkt:

Gjennomføring av kognitive intervjuer, forskergruppemøte for å diskutere resultater og redigering av et hvilket som helst språk i OHBA (hvis aktuelt) basert på de kognitive intervjuresultatene som brukes for å forbedre emneforståelsen og aksepterbarheten av spørsmålene i instrumentet. Innsending av OHBA-revisjoner til IRB vil bli foretatt hvis det gjøres endringer i instrumentet.

Del 2

Primære endepunkter:

  • Gjennomførbarhet (prøvebehandling, spyttkarakterisering, analyttmåling og analysehensyn) for kvantifisering av spyttbiomarkør målt etter to besøk hos pasienter med AUD (innleggelsesbesøk, tannlegeundersøkelsesbesøk) og ett besøk i kontroller (tannlegeundersøkelsesbesøk).
  • Kvantifisering av oral helseatferd, oral helse, kliniske symptomer, spyttkarakteristikker (spyttstrømningshastighet, spytt-pH) og spytt- og blodbiomarkørnivåer hos pasienter med AUD og kontroller ved tannundersøkelsesbesøk.

Sekundære endepunkter:

  • Kvantifisering av munnhelse (Beck s Oral Assessment Scale [BOAS], vurderingsberegninger for tannundersøkelser), kliniske symptomer (oppfattet stress, angst, depresjon og søvnforstyrrelser), spyttkarakteristikker (spyttstrømningshastighet, spytt-pH) hos pasienter med AUD kl. innleggelsesbesøk og kontroller ved tannlegebesøk.
  • Endringer i munnhelse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkørnivåer hos pasienter med AUD fra innleggelsesbesøk til tannlegebesøk.
  • Endringer i forhold mellom oral helse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkørnivåer med blodbiomarkørnivåer, og kliniske symptomer hos pasienter med AUD fra innleggelsesbesøk til tannlegebesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del 1 av studien vil rekruttere voksne (>=18 år) som er innskrevet i døgnbehandling for AUD (n=6) og friske kontroller (n=6) til å gjennomføre kognitive intervjuer og evaluere tolkningen av Oral Health Behaviors Assessment-målet . Del 2 vil rekruttere voksne (>=18 år) som er registrert i døgnbehandling for AUD ved NIH Clinical Center (n=30) og friske kontroller matchet på alder, kjønn og røykestatus (n=30). Den totale utvalgsstørrelsen for denne studien, inkludert både del 1 og 2 deltakere, vil være n=72.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

AUD-deltakere:

  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • Behandlingssøkende personer i alderen 18 år eller eldre.
  • Kunne lese og snakke engelsk.
  • Innlagt og samtykket til 14-AA-0181 ved NIH CC for døgnbehandling.
  • BMI mindre enn eller lik 30 kg/m^2.

Friske kontrolldeltakere:

  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • Personer i alderen 18 år eller eldre.
  • Kunne lese og snakke engelsk.
  • Selvrapportert å være ved god fysisk helse.
  • BMI mindre enn eller lik 30 kg/m^2.
  • REVISJONspoeng under 8.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

Pasienter med AUD og Healthy Control-deltakere:

  • Tilstedeværelsen av en tilstand eller sykdom som ville hindre den enkelte å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt).
  • Tilstedeværelsen av en tilstand eller sykdom som ville hindre individet i å få en diagnostisk muntlig undersøkelse (f.eks. munnkreft i munnen, Sjögrens syndrom).
  • Tar eller har tatt noen av følgende medisiner i løpet av den siste måneden ved egenrapportering; Antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler.
  • Gravid eller ammende
  • Emner som deltar i del 1 av protokollen vil ikke være kvalifisert for del 2.
  • Ikke-engelsktalende: vi har ikke en spansk versjon av OHBA, og vi utforsker kognitive intervjuer av instrumentet på engelsk for tiden. Dessuten er ikke pt-ene på 1SE (halvparten av den fokuserte befolkningen for denne studien) typisk spansktalende. Vi har heller ikke mange av undersøkelsene vi planlegger å administrere på spansk, og de er kanskje ikke tilgjengelige på andre språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige
Alder, røykestatus og kjønn samsvarte med friske frivillige.
Pasienter med AUD
Pasienter med alkoholforstyrrelse som søker døgnbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av totalt 12 kognitive intervjuer med deltakere med AUD (n=6) & friske deltakere (n=6). Redigering av et hvilket som helst språk i OHBA (hvis aktuelt) som et resultat av kognitive intervjuresultater.
Tidsramme: Inntil endepunktet er nådd.
Endepunktet vil avgrense OHBA-spørreskjemaet, om nødvendig, for å forbedre emneforståelsen og aksepterbarheten av spørsmålene i instrumentet; et primærmål i del 2-delen av den nåværende studien.
Inntil endepunktet er nådd.
Gjennomførbarhet av kvantifisering av spyttbiomarkør målt etter 2 besøk hos pasienter med AUD og ett tannlegebesøk i kontroller.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
Dette endepunktet vil identifisere om spyttprøver er passende for å måle betennelse og stressassosierte biomarkører hos pasienter med AUD, om spesielle prosedyrer må utføres for å kvantifisere spyttbiomarkører hos pasienter med AUD og identifisering av andre variabler som kan påvirke spyttprøver hos pasienter med AUD for fremtidig forskningsvurdering.
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
Kvantifisering av oral helseatferd, oral helse, kliniske symptomer, spyttkarakteristikker og spytt- og blodbiomarkørnivåer hos pasienter med AUD og kontroller ved tannlegebesøk.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
Endepunktene vil bli målt for å evaluere sammenhenger mellom potensielle spyttsignalerende biomarkører og flere fasetter av oral og systemisk helse og helseatferd.
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av oral helse, kliniske symptomer, spyttkarakteristikker hos pasienter med AUD ved innleggelsesbesøk og kontroller ved tannundersøkelsesbesøk.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
Sammenligning av spyttkarakteristikker og tilhørende biomarkører kort tid etter en periode med tung alkoholbruk hos pasienter med AUD sammenlignet med kontroller.
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
Endringer i munnhelse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkørnivåer hos pasienter med AUD fra innleggelsesbesøk til tannlegebesøk
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
Dette vil tillate evaluering om spyttkarakteristikker og tilhørende biomarkører endres i løpet av en periode med avholdenhet fra alkohol etter mye bruk hos pasienter med AUD.
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
Endringer i forhold mellom oral helse, spyttkarakteristikker og spyttbiomarkørnivåer med blodbiomarkørnivåer, og kliniske symptomer hos pasienter med AUD fra innleggelsesbesøk til tannlegebesøk.
Tidsramme: Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.
Vurdering om det er en forskjell i assosiasjoner mellom munnhelse og spyttkarakteristikker med blodbiomarkørnivåer og kliniske symptomer ved evaluering i sammenheng med tung alkoholbruk sammenlignet med en periode med nøkternhet i samme populasjon under døgnbehandling for AUD.
Når rekruttering og prøvebehandling er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

21. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli deponert i et datalager i tråd med NIHs regelverk.

IPD-delingstidsramme

I tråd med publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte datasett som brukes til å generere resultater presentert i manuskripter vil bli deponert i et depot som kan være offentlig tilgjengelig i tråd med NIHs regelverk. I samsvar med etiske standarder og institusjonelle retningslinjer, vil annen tilgang til individuelle deltakerdata bli styrt av et strukturert datadelingsrammeverk for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet. Tilgang til IPD vil bli gitt under en databruksavtale som spesifiserer tillatt bruk, forbyr re-identifikasjon eller ytterligere datadeling, og krever sikker lagring og håndtering av data. Tilgangen vil være begrenset til avidentifiserte eller kodede datasett, med direkte identifikatorer fjernet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere