このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上肢切断患者における標準的な筋電ハンドとバイオニックハンドの使用の比較

この単一施設の前向き比較研究は、標準的な筋電装置のいずれかを使用している経橈骨切断または手首関節離断患者の手の機能、生活の質、患者の満足度、作業完了時間、疲労、代償性の肘、肩、頸部の動きを比較することを目的としています。またはバイオニック義手。 主な研究課題は次のとおりです。

  1. 標準的な筋電義手やバイオニック義手を使用している人の間で、患者の満足度、生活の質、手の機能に違いはありますか?
  2. 標準的な筋電義手やバイオニック義手を使用している人は、肩、肘、首の代償運動に関して異なる運動学を示しますか? 多様な把握能力を備えたバイオニック義手は、標準的な筋電義手と比較して代償運動の減少につながる可能性があるでしょうか?
  3. 日常生活の特定の活動を行うことによって誘発される疲労は、標準的な筋電義手またはバイオニック義手を使用している人の手の機能や上肢から首の運動学を変える可能性がありますか?
  4. 日常生活活動後の認知的および身体的疲労は、標準的な筋電義手やバイオニック義手を使用している人の手の機能や上肢の首の運動学にさまざまなレベルの変化を引き起こす可能性がありますか?

調査の概要

詳細な説明

切断は、個人の機能状態および日常生活活動に実質的な影響を与える重大な外傷を構成します。 切断によって生じる機能障害は、通常の生活への復帰を妨げ、社会的、職業的、心理的な問題を引き起こす可能性があります。 切断者は、活動や参加において重大な制限に遭遇することがよくあります。 これらの制限は主に移動性とセルフケアに関連しています。 これらの要因は、仕事に復帰して雇用を維持し、社会関係を継続し、余暇を過ごし、地域生活で活動する能力に悪影響を及ぼします。 切断された四肢の機能を回復し、身体の完全性を達成するために、さまざまな義足が使用されています。 上肢を切断した人は、化粧品(受動的)、人体駆動(機械式、ケーブル作動)、筋電式、またはハイブリッド式の義足を利用できます。 筋電プロテーゼは筋電図 (EMG) 信号によって制御され、充電式モーターによって電力を供給されて動作を実行します。 プロテーゼを適切に使用するには、デバイスを操作する個人の身体的能力と、それを理解し制御するための十分な認知的認識が必要です。 筋電上肢プロテーゼで一般的な 2 つのハンド タイプは、標準筋電ハンドとバイオニック ハンドです。 標準の筋電ハンドは単一モーターを採用しており、堅牢で安定した三脚の把握を実現します。 モーターは 1 桁目、2 桁目、3 桁目の開閉を作動させます。 4 桁目と 5 桁目は他の桁に受動的に続きます。 対照的に、バイオニックハンドは各指に複数の関節を備えているため、より自然な指の動きが可能になり、一部のモデルには独立した指制御用に複数のモーターが組み込まれています。 これにより機能把握パターンの幅が広がります。 単一の三脚グリップではなく、さまざまなグリップ パターン (ピンチ、トリガー、側面、円筒形、球形、フック、キーグリップなど) を提供します。 ユーザーの手の器用性が向上する一方で、この握力の多様性の向上には、コストの上昇や耐久性の低下などの欠点が伴います。 さらに、つかみ動作の連続的な性質、患者がこの順序を記憶する必要性、およびつかみ間でモードを切り替える必要性 (オープン、デュアル、トリプル、共収縮、ボタン) により、ユーザビリティに課題が生じる可能性があります。 したがって、これらの掴みを使用して手の機能を実行するには、時間がかかり、認知力が要求され、肉体的に疲労する可能性があります。 10 年以上使用されているにもかかわらず、バイオニックハンドプロテーゼの長所と短所に関する既存の文献は限られており、その結果は完全に説得力のあるものではありません。 さらに、これらのいくつかの研究は主にユーザーの報告に依存しています。 上肢を切断し、義足を使用している人は、他の関節や体の部位で不自然または異常な動きを示します。 日常生活活動や作業をうまく遂行するために、残っている手足の動きを適応させ、代償運動を発達させます。 プロテーゼの機能が健康な手の機能に近づくにつれて、代償運動も減少します。 研究によると、上肢プロテーゼの使用中、健康な人と比較して肩と体幹の関節の角度が増加し、肘の可動域が制限され、肘の動きの減少は肩の外転または頸椎の屈曲を増やすことで補われることが示されています。 これらの代償運動は、切断者に認知的疲労と身体的疲労をもたらします。 この状況も義足の使用中止に影響を与える要因の一つと考えられます。 文献では、バイオニックハンドの使用によりこれらの代償運動が軽減される可能性があることが示唆されていますが、標準的な筋電ハンドとバイオニックハンドを使用した個人でこれらの角度を比較した研究は 1 つだけです。 私たちの知る限り、上肢切断患者の生活の質、義足の満足度、肘、肩、頸部の代償運動の運動学的測定、手の機能にかかる時間、および上肢切断患者の疲労度を包括的に比較した研究はありません。バイオニックまたは標準の筋電ハンド。 この研究は、文献におけるこのギャップに対処し、さまざまな結果尺度を組み合わせることによってプロテーゼの機能をより客観的に評価し、新しい研究を開拓することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ÇANKAYA
      • Ankara、ÇANKAYA、トルコ(Türkiye)、06100
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経橈骨切断または手首の関節離断を患う 22 人の参加者が研究に登録されます。 これらの参加者は退役軍人理学療法・リハビリテーション訓練研究病院から募集され、バイオニック義手使用者11名と標準筋電義手使用者11名で構成されます。

説明

包含基準:

  • 後天性または先天性の原因による経橈骨切断または手首の関節離断を患っている、
  • 標準的な筋電義手またはバイオニック義手を少なくとも 6 か月間使用し、
  • 18歳から65歳までの方で、
  • 神経障害や認知障害、リウマチ性疾患、または検査結果に影響を与える可能性のあるその他の上肢機能障害がないこと、および
  • 患者が研究に参加する意欲を示すインフォームドコンセントフォームに署名していること。

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の個人、
  • 追加の筋骨格系または神経系の疾患があるため、テストや体重計を完了できない人、
  • 精神障害または認知障害により、アンケートや評価尺度に回答できない人、
  • 断端または上肢の症状により義足の使用が困難な方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準的な筋電手を使用する橈骨横断切断または手首の関節離断を患っている人
腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH)、ボックス アンド ブロック テスト (BBT)、およびアクション リサーチ腕テスト (ARAT) が手の機能評価スケールとして使用されます。
ケベック州支援技術ユーザー満足度評価 (Q-YTKMD) アンケートが使用されます。
5Q-5D-5L は生活の質の尺度として使用されます。
肩の外転、肘の屈曲、頸部の屈曲の運動学的分析は、コップから水を飲む、コップに水を注ぐという模擬タスク中に実行されます。
参加者には10項目の日常生活活動パルクールが用意される。 パルクール中、参加者には次のタスクが与えられます: 10 個の瓶の蓋を開け閉めする、20cm の円筒状の生地を 10 個にスライスする、ボウルからスープをスプーンで 15 回飲むシミュレーション (標準ボウル 150 ml、標準大さじ 10 ml) )、フォークを使って皿からミートボールを 10 回食べることをシミュレートします (1 食分あたり約 6 ~ 10 個のミートボール)、シミュレートします。ピッチャーからグラスに水を10回注ぎ、グラスから水を飲むシミュレーションを10回、歯磨きを2分間シミュレーション、ダンボール箱の端に取り付けられた洗濯バサミを10本開けて反対側に取り付ける、開閉のシミュレーションジッパーを閉め、靴を履いて靴ひもを結びます。 コースの完了時間が記録されます。
疲労評価のための 5 ポイントのリッカート スケール、手の機能評価スケール、参加者への運動学的分析など、パルクールの前後に実施されます。 パルクールの前後の結果を比較します。
橈骨横断切断者またはバイオニックハンドを使用して手首の関節を切断した人
腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH)、ボックス アンド ブロック テスト (BBT)、およびアクション リサーチ腕テスト (ARAT) が手の機能評価スケールとして使用されます。
ケベック州支援技術ユーザー満足度評価 (Q-YTKMD) アンケートが使用されます。
5Q-5D-5L は生活の質の尺度として使用されます。
肩の外転、肘の屈曲、頸部の屈曲の運動学的分析は、コップから水を飲む、コップに水を注ぐという模擬タスク中に実行されます。
参加者には10項目の日常生活活動パルクールが用意される。 パルクール中、参加者には次のタスクが与えられます: 10 個の瓶の蓋を開け閉めする、20cm の円筒状の生地を 10 個にスライスする、ボウルからスープをスプーンで 15 回飲むシミュレーション (標準ボウル 150 ml、標準大さじ 10 ml) )、フォークを使って皿からミートボールを 10 回食べることをシミュレートします (1 食分あたり約 6 ~ 10 個のミートボール)、シミュレートします。ピッチャーからグラスに水を10回注ぎ、グラスから水を飲むシミュレーションを10回、歯磨きを2分間シミュレーション、ダンボール箱の端に取り付けられた洗濯バサミを10本開けて反対側に取り付ける、開閉のシミュレーションジッパーを閉め、靴を履いて靴ひもを結びます。 コースの完了時間が記録されます。
疲労評価のための 5 ポイントのリッカート スケール、手の機能評価スケール、参加者への運動学的分析など、パルクールの前後に実施されます。 パルクールの前後の結果を比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の外転の運動学的測定
時間枠:パルクールの直前/直後
無料で信頼性の高い 2D 動作解析ソフトウェアである Kinovea は、水差しからグラスに水を注ぐ、または空のグラスから水を飲むというシミュレーション タスク中に運動学データを収集するために使用されます。 Kinovea は、x 座標と y 座標をデジタル化することによって得られる角度および直線測定において、許容可能な精度を提供します。 この研究では、2 台の同期カメラが患者から 150 cm 離れた前方および側方に配置され、腰部およびより近位の部分を撮影します。 マーカーは、肘の外側上顆と肘窩、肩甲上腕関節の前面と側面に配置されます。 肩の外転運動学が評価されます。
パルクールの直前/直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定義されたパルクール完了時間
時間枠:パルクール開始からパルクール終了まで(約12分)
参加者には10項目の日常生活活動パルクールが用意される。 パルクール中、参加者には次のタスクが与えられます: 10 個の瓶の蓋を開け閉めする、20cm の円筒状の生地を 10 個にスライスする、ボウルからスープをスプーンで 15 回飲むシミュレーション (標準ボウル 150 ml、標準大さじ 10 ml) )、皿からミートボールをフォークで食べることを 10 回シミュレート(1 回分あたり約 6 ~ 10 個のミートボール)、ピッチャーからグラスに水を注ぐことを 10 回、グラスから水を飲むことを 10 回シミュレート、2 分間歯磨きをシミュレート, ダンボール箱の端に付いている10個の洗濯バサミを開いて反対側に取り付けたり、ファスナーの開閉を模擬したり、靴を履いて靴ひもを結んだりします。 コースの完了時間が記録されます。
パルクール開始からパルクール終了まで(約12分)
ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠:「パルクールの直前・直後」
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片手での器用さの標準化された評価です。 制限時間 1 分以内に、150 個の立方体の木製ブロックを、分割された木箱の一方の区画からもう一方の区画に一度に 1 つずつ移すことが含まれます。 テストのスコアは転送されたブロックの総数によって決まり、スコアが高いほど器用であることを示します。
「パルクールの直前・直後」
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠:パルクールの直前/直後
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、上肢の機能を評価するために設計された標準化された 19 項目の評価です。 タスクは複雑なものから単純なものまで階層的に配置されており、大まかな把握、詳細な把握、ピンチ、および大まかな動きの 4 つのサブスケールに分類されます。 各項目のスコア付けには、0 (動きなし) から 3 (通常の動き) までの 4 ポイントの順序スケールが使用されます。 合計スコアは 0 ~ 57 の範囲であり、スコアが高いほど上肢機能が良好であることを示します。
パルクールの直前/直後
腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH)
時間枠:パルクールの直前/直後
これは、上肢機能障害を経験している個人の身体的、心理的、社会的役割機能を定量化するために設計された、一般的に使用される 30 項目の結果評価ツールです。 アンケートでは、スコアリングに 5 ポイントのリッカート スケールが採用されており、スコアが高いほど、障害のレベルがより顕著であることを示します。
パルクールの直前/直後
肘屈曲の運動学的測定
時間枠:パルクールの直前/直後
Kinovea ソフトウェアは、ピッチャーからグラスに水を注ぎ、空のグラスから水を飲むというシミュレーションタスク中に使用されます。 2 台の同期カメラが患者から 150 cm 離れた前方および側方に配置され、腰部およびより近位の部分を撮影します。 マーカーは、肘の外側上顆および肘窩、肩甲上腕関節の前方および側方、および手の背側面に配置されます。 肘の屈曲運動学が評価されます。
パルクールの直前/直後
頸椎屈曲の運動学的測定
時間枠:パルクールの直前/直後
Kinovea ソフトウェアは、ピッチャーからグラスに水を注ぎ、空のグラスから水を飲むというシミュレーションタスク中に使用されます。 2 台の同期カメラが患者から 150 cm 離れた前方および側方に配置され、腰部およびより近位の部分を撮影します。 マーカーは C7 椎骨と後頭部に配置されます。 頸部屈曲運動学が評価されます。
パルクールの直前/直後
5Q-5D-5L
時間枠:ベースライン
5Q-5D-5L は、一般的な生活の質の尺度です。 スケールは 2 つのセクションに分かれています。 最初のセクションでは、動作、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつという 5 つのサブディメンションで毎日の健康プロファイルを評価します。 回答者は、各サブディメンションを「問題なし」から「非常に問題がある」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。 2 番目のセクションでは、参加者は自分の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価し、体温計のようなスケールで反応を示します。
ベースライン
ケベック州支援技術ユーザー満足度評価 (Q-YTKMD) アンケート
時間枠:ベースライン
Q-YTKMD アンケートは、さまざまな支援技術を使用している個人の満足度を評価するために一般的に使用される標準化されたツールです。 これは 12 項目で構成されており、特に福祉用具 (8 項目) と提供されたサービス (4 項目) への満足度に焦点を当てています。 スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
ベースライン
疲労評価スケール
時間枠:パルクールの直前/直後
これは、0 (まったく疲れていない) から 5 (非常に疲れている) までの 5 段階のリッカート スケールです。
パルクールの直前/直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月9日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-34215015-771-250527790

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する