- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684730
Sammenligning av standard myoelektrisk hånd- og bionisk håndbruk hos personer med amputasjon av øvre lemmer
Denne enkeltsenter, prospektive, komparative studien tar sikte på å sammenligne håndfunksjon, livskvalitet, pasienttilfredshet, oppgavegjennomføringstid, tretthet og kompenserende albue-, skulder- og cervikale bevegelser hos personer med transradial amputasjon eller håndleddsdisartikulasjon som bruker enten standard myoelektrisk eller bioniske håndproteser. De primære forskningsspørsmålene er:
- Er det forskjeller i pasienttilfredshet, livskvalitet og håndfunksjon mellom individer som bruker standard myoelektriske og bioniske håndproteser?
- Utviser individer som bruker standard myoelektriske og bioniske håndproteser forskjellig kinematikk når det gjelder kompenserende skulder-, albue- og nakkebevegelser? Kan bioniske håndproteser med sine forskjellige gripeevner føre til færre kompenserende bevegelser sammenlignet med standard myoelektriske håndproteser?
- Kan tretthet indusert ved å utføre spesifikke aktiviteter i dagliglivet endre håndfunksjonen og kinematikken i øvre ekstremiteter og nakke hos individer som bruker enten standard myoelektriske eller bioniske håndproteser?
- Kan kognitiv og fysisk tretthet etter daglige aktiviteter føre til ulike nivåer av endringer i håndfunksjon og øvre ekstremitet-nakke kinematikk hos individer som bruker standard myoelektriske og bioniske håndproteser?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en transradial amputasjon eller håndleddsdisartikulasjon på grunn av ervervede eller medfødte årsaker,
- Ved å bruke en standard myoelektrisk eller bionisk håndprotese i minst 6 måneder,
- er mellom 18 og 65 år,
- Har ingen nevrologiske eller kognitive lidelser, revmatiske sykdommer eller annen dysfunksjon i øvre ekstremiteter som kan påvirke testresultatene, og
- Etter å ha signert et informert samtykkeskjema som indikerer pasientens vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 18 eller eldre enn 65,
- De med ytterligere muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske tilstander som hindrer dem i å fullføre testene og skalaene,
- De med psykiatriske lidelser eller kognitive svikt som hindrer dem i å fylle ut spørreskjemaet og vurderingsskalaen,
- De med stubbe eller øvre ekstremiteter som hindrer dem i å bruke protesen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med transradiale amputerte eller håndleddsdisartikulasjon som bruker standard myoelektriske hender
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), The Box and Block Test (BBT) og Action Research Arm Test (ARAT) vil bli brukt som håndfunksjonsvurderingsskalaer.
Spørreskjemaet Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vil bli brukt.
5Q-5D-5L skal brukes som livskvalitetsskala.
Kinematisk analyse av skulderabduksjon, albuefleksjon og cervikalfleksjon vil bli utført under simulerte oppgaver med å drikke vann fra et glass og fylleglass med vann.
Det vil bli utarbeidet en parkour med 10 elementer i dagliglivet for deltakerne.
Under parkouren vil deltakeren få følgende oppgaver: Åpne og lukke 10 krukkelokk, skjære en 20 cm sylindrisk deig i 10 stykker, simulere å drikke suppe fra en bolle 15 ganger med en skje (standard bolle 150 ml, standard spiseskje 10 ml ), simulere å spise kjøttboller fra en tallerken med en gaffel 10 ganger (omtrent 6-10 kjøttboller per porsjon), simulere å helle vann fra en mugge i et glass 10 ganger, simulere drikkevann fra et glass 10 ganger, simulere å pusse tenner i 2 minutter , åpne 10 klesklyper festet til kanten av en pappeske og feste dem til den andre siden, simulere åpning og lukking av en glidelås, og ta på sko og knytte skolisser.
Kursets gjennomføringstid vil bli registrert.
En pre- og post-parkour vil bli brukt, inkludert en 5-punkts Likert-skala for tretthetsvurdering, håndfunksjonsvurderingsskalaer og kinematisk analyse til deltakerne.
Resultatene før og etter parkouren vil bli sammenlignet.
|
|
Personer med transradiale amputerte eller håndleddsdisartikulasjon ved bruk av bionisk hånd
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), The Box and Block Test (BBT) og Action Research Arm Test (ARAT) vil bli brukt som håndfunksjonsvurderingsskalaer.
Spørreskjemaet Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vil bli brukt.
5Q-5D-5L skal brukes som livskvalitetsskala.
Kinematisk analyse av skulderabduksjon, albuefleksjon og cervikalfleksjon vil bli utført under simulerte oppgaver med å drikke vann fra et glass og fylleglass med vann.
Det vil bli utarbeidet en parkour med 10 elementer i dagliglivet for deltakerne.
Under parkouren vil deltakeren få følgende oppgaver: Åpne og lukke 10 krukkelokk, skjære en 20 cm sylindrisk deig i 10 stykker, simulere å drikke suppe fra en bolle 15 ganger med en skje (standard bolle 150 ml, standard spiseskje 10 ml ), simulere å spise kjøttboller fra en tallerken med en gaffel 10 ganger (omtrent 6-10 kjøttboller per porsjon), simulere å helle vann fra en mugge i et glass 10 ganger, simulere drikkevann fra et glass 10 ganger, simulere å pusse tenner i 2 minutter , åpne 10 klesklyper festet til kanten av en pappeske og feste dem til den andre siden, simulere åpning og lukking av en glidelås, og ta på sko og knytte skolisser.
Kursets gjennomføringstid vil bli registrert.
En pre- og post-parkour vil bli brukt, inkludert en 5-punkts Likert-skala for tretthetsvurdering, håndfunksjonsvurderingsskalaer og kinematisk analyse til deltakerne.
Resultatene før og etter parkouren vil bli sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk måling av skulderabduksjon
Tidsramme: rett før/etter parkouren
|
Kinovea, en gratis og pålitelig programvare for 2D-bevegelsesanalyse, vil bli brukt til å samle kinematiske data under simulerte oppgaver med å helle vann fra en mugge i et glass og drikkevann fra et tomt glass.
Kinovea gir akseptabel nøyaktighet i vinkel- og lineære målinger oppnådd ved å digitalisere x- og y-koordinater.
I studien vil to synkroniserte kameraer plasseres 150 cm unna pasienten, anteriort og lateralt, for å fange opp lumbalområdet og mer proksimale segmenter.
Markører vil bli plassert på den laterale epikondylen og fossa cubitalis i albuen, og på de fremre og laterale sidene av glenohumeralleddet.
Skulderabduksjonskinematikk vil bli vurdert.
|
rett før/etter parkouren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definert parkour-gjennomføringstid
Tidsramme: Fra starten av parkouren til fullføringen av parkouren (ca. 12 minutter)
|
Det vil bli utarbeidet en parkour med 10 elementer i dagliglivet for deltakerne.
Under parkouren vil deltakeren få følgende oppgaver: Åpne og lukke 10 krukkelokk, skjære en 20 cm sylindrisk deig i 10 stykker, simulere å drikke suppe fra en bolle 15 ganger med en skje (standard bolle 150 ml, standard spiseskje 10 ml ), som simulerer å spise kjøttboller fra en tallerken med en gaffel 10 ganger (ca 6-10 kjøttboller per porsjon), simulere å helle vann fra en mugge i et glass 10 ganger, simulere drikkevann fra et glass 10 ganger, simulere å pusse tenner i 2 minutter, åpne 10 klesklyper festet til kanten av en pappeske og feste dem til den andre siden, simulerer åpning og lukking av en glidelås, og å ta på sko og knyte skolisser.
Kursets gjennomføringstid vil bli registrert.
|
Fra starten av parkouren til fullføringen av parkouren (ca. 12 minutter)
|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: "Umiddelbart før/etter parkour
|
Box and Blocks Test (BBT) er en standardisert vurdering av umanuell fingerferdighet.
Det innebærer å overføre 150 kubikkblokker, én om gangen, fra det ene rommet i en delt trekasse til det andre innen ett minutts tidsbegrensning.
Testresultatet bestemmes av det totale antallet blokker som overføres, med høyere poengsum som indikerer større fingerferdighet.
|
"Umiddelbart før/etter parkour
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en standardisert 19-elements vurdering designet for å evaluere funksjonen i øvre lemmer.
Oppgaver er hierarkisk ordnet fra komplekse til enkle og er kategorisert i fire underskalaer: grovt grep, fint grep, klype og grov bevegelse.
En 4-punkts ordinær skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (normal bevegelse), brukes til å score hvert element.
Totalskåre varierer fra 0 til 57, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon av øvre lemmer.
|
Umiddelbart før/etter parkour
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
|
Dette er et ofte brukt 30-elements resultatvurderingsverktøy designet for å kvantifisere den fysiske, psykologiske og sosiale rollefunksjonen hos individer som opplever dysfunksjon i øvre ekstremiteter.
Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala for skåring, der en høyere skåre betyr et mer uttalt nivå av funksjonshemming.
|
Umiddelbart før/etter parkour
|
|
Kinematisk måling av albuefleksjon
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
|
Kinovea-programvaren vil bli brukt under simulerte oppgaver med å helle vann fra en mugge i et glass og drikkevann fra et tomt glass.
To synkroniserte kameraer vil bli plassert 150 cm unna pasienten, fremad og lateralt, for å fange opp lumbalområdet og mer proksimale segmenter.
Markører vil bli plassert på den laterale epikondylen og fossa cubitalis i albuen, anteriort og lateralt på det glenohumerale leddet, og på det dorsale aspektet av hånden.
Albuefleksjonskinematikk vil bli evaluert.
|
Umiddelbart før/etter parkour
|
|
Kinematisk måling av cervikal fleksjon
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
|
Kinovea-programvaren vil bli brukt under simulerte oppgaver med å helle vann fra en mugge i et glass og drikkevann fra et tomt glass.
To synkroniserte kameraer vil bli plassert 150 cm unna pasienten, fremad og lateralt, for å fange opp lumbalområdet og mer proksimale segmenter.
Markører vil bli plassert på C7 vertebra og bakhodet.
Cervikal fleksjonskinematikk vil bli evaluert.
|
Umiddelbart før/etter parkour
|
|
5Q-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje
|
5Q-5D-5L er en generisk livskvalitetsskala.
Skalaen er delt inn i to seksjoner.
Den første delen vurderer den daglige helseprofilen i fem underdimensjoner: bevegelse, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene vurderer hver underdimensjon på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen problem" til "ekstremt problem".
I den andre delen vurderer deltakerne sin nåværende helsestatus på en skala fra 0-100, og markerer responsen deres på en termometerlignende skala.
|
Grunnlinje
|
|
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Q-YTKMD-spørreskjemaet er et standardisert verktøy som vanligvis brukes til å evaluere tilfredsheten til enkeltpersoner som bruker en rekke hjelpeteknologier.
Den består av 12 elementer, spesifikt omhandler tilfredshet med hjelpemidlet (8 elementer) og tjenesten som tilbys (4 elementer).
Poengsummen varierer mellom 12 og 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større grad av tilfredshet.
|
Grunnlinje
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
|
Det er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sliten i det hele tatt) til 5 (veldig sliten).
|
Umiddelbart før/etter parkour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-34215015-771-250527790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .