Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standard myoelektrisk hånd- og bionisk håndbruk hos personer med amputasjon av øvre lemmer

Denne enkeltsenter, prospektive, komparative studien tar sikte på å sammenligne håndfunksjon, livskvalitet, pasienttilfredshet, oppgavegjennomføringstid, tretthet og kompenserende albue-, skulder- og cervikale bevegelser hos personer med transradial amputasjon eller håndleddsdisartikulasjon som bruker enten standard myoelektrisk eller bioniske håndproteser. De primære forskningsspørsmålene er:

  1. Er det forskjeller i pasienttilfredshet, livskvalitet og håndfunksjon mellom individer som bruker standard myoelektriske og bioniske håndproteser?
  2. Utviser individer som bruker standard myoelektriske og bioniske håndproteser forskjellig kinematikk når det gjelder kompenserende skulder-, albue- og nakkebevegelser? Kan bioniske håndproteser med sine forskjellige gripeevner føre til færre kompenserende bevegelser sammenlignet med standard myoelektriske håndproteser?
  3. Kan tretthet indusert ved å utføre spesifikke aktiviteter i dagliglivet endre håndfunksjonen og kinematikken i øvre ekstremiteter og nakke hos individer som bruker enten standard myoelektriske eller bioniske håndproteser?
  4. Kan kognitiv og fysisk tretthet etter daglige aktiviteter føre til ulike nivåer av endringer i håndfunksjon og øvre ekstremitet-nakke kinematikk hos individer som bruker standard myoelektriske og bioniske håndproteser?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Amputasjon utgjør et stort traume som i vesentlig grad påvirker et individs funksjonelle status og daglige aktiviteter. Funksjonsnedsettelsene som følger av amputasjon kan hindre reintegrering i det normale livet, og gi opphav til sosiale, yrkesmessige og psykologiske utfordringer. Amputerte møter ofte betydelige begrensninger i aktiviteter og deltakelse. Disse begrensningene er hovedsakelig knyttet til mobilitet og egenomsorg. Disse faktorene har en negativ innvirkning på evnen til å gå tilbake til jobb og opprettholde arbeid, fortsette sosiale relasjoner, engasjere seg i fritidsaktiviteter og være aktiv i samfunnslivet. En rekke proteser brukes for å gjenopprette funksjonene til et amputert lem og oppnå kroppslig integritet. Personer med amputasjoner av øvre lemmer kan bruke kosmetiske (passive), kroppsdrevne (mekaniske, kabelaktiverte), myoelektriske eller hybridproteser. Myoelektriske proteser styres av elektromyografi (EMG) signaler og drives av oppladbare motorer for å utføre bevegelser. Vellykket protesebruk nødvendiggjør individets fysiske kapasitet til å betjene enheten og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å forstå og kontrollere den. To utbredte håndtyper i myoelektriske overekstremitetsproteser er den standard myoelektriske hånden og den bioniske hånden. Den standard myoelektriske hånden bruker en enkelt motor for å gi et robust og konsistent stativgrep. Motoren aktiverer åpning og lukking av det første, andre og tredje sifferet. Det fjerde og femte sifferet følger passivt de andre. Bionic-hender, derimot, har flere ledd i hver finger, noe som muliggjør mer naturlige fingerbevegelser, og noen modeller har flere motorer for uavhengig fingerkontroll. Dette utvider utvalget av funksjonelle gripemønstre. I stedet for et enkelt stativ, tilbyr de forskjellige gripemønstre (klype, avtrekker, sideveis, sylindrisk, sfærisk, krok, nøkkelgrep, etc.). Samtidig som den gir brukerne større håndbehendighet, kommer denne økte allsidigheten med ulemper som høyere kostnader og redusert holdbarhet. Dessuten kan den sekvensielle karakteren til gripebevegelser, nødvendigheten av at pasienter husker denne sekvensen, og behovet for å bytte modus mellom grep (åpne, doble, trippel, ko-kontraksjon, knapp) utgjøre brukervennlighetsutfordringer. Følgelig kan det å utføre en håndfunksjon ved å bruke disse grepene være tidkrevende, kognitivt krevende og fysisk utmattende. Til tross for over et tiårs bruk er den eksisterende litteraturen om fordeler og ulemper med bioniske håndproteser begrenset, og funnene er ikke helt overbevisende. I tillegg er disse få studiene hovedsakelig avhengig av brukerrapporter. Personer med amputasjon av øvre lemmer som bruker proteser viser unaturlige eller uvanlige bevegelser i andre ledd og kroppsregioner. For å lykkes med å utføre dagliglivets aktiviteter og oppgaver, tilpasser de bevegelsen til sine gjenværende lemmer og utvikler kompenserende bevegelser. Når protesens funksjonalitet nærmer seg en sunn hånd, avtar også kompenserende bevegelser. Studier har vist at ved bruk av overekstremitetsproteser økes skulder- og bukleddsvinklene sammenlignet med friske individer, albuebevegelsen er begrenset, og redusert albuebevegelse kompenseres for ved å øke skulderabduksjon eller cervikal ryggradsfleksjon. Disse kompenserende bevegelsene resulterer i kognitiv og fysisk tretthet hos amputerte. Denne situasjonen anses som en av faktorene som påvirker seponering av protesebruk. Mens litteraturen antyder at bruk av bioniske hender kan redusere disse kompenserende bevegelsene, har bare én studie sammenlignet disse vinklene hos individer som bruker standard myoelektriske hender og bioniske hender. Så vidt vi vet er det ingen studie som utfyllende sammenligner livskvalitet, protesetilfredshet, kinematisk måling av kompenserende albue-, skulder- og cervikale bevegelser, tidkrevende håndfunksjoner og graden av tretthet hos individer med amputasjon av øvre lemmer som bruker bioniske eller standard myoelektriske hender. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet i litteraturen, evaluere funksjonaliteten til proteser mer objektivt ved å kombinere ulike utfallsmål, og å være banebrytende for nye studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjueto deltakere med transradial amputasjon eller håndleddsdisartikulasjon vil bli registrert i studien. Disse deltakerne vil bli rekruttert fra Veterans Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital og vil bestå av 11 personer som bruker bioniske håndproteser og 11 som bruker standard myoelektriske håndproteser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å ha en transradial amputasjon eller håndleddsdisartikulasjon på grunn av ervervede eller medfødte årsaker,
  • Ved å bruke en standard myoelektrisk eller bionisk håndprotese i minst 6 måneder,
  • er mellom 18 og 65 år,
  • Har ingen nevrologiske eller kognitive lidelser, revmatiske sykdommer eller annen dysfunksjon i øvre ekstremiteter som kan påvirke testresultatene, og
  • Etter å ha signert et informert samtykkeskjema som indikerer pasientens vilje til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre enn 18 eller eldre enn 65,
  • De med ytterligere muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske tilstander som hindrer dem i å fullføre testene og skalaene,
  • De med psykiatriske lidelser eller kognitive svikt som hindrer dem i å fylle ut spørreskjemaet og vurderingsskalaen,
  • De med stubbe eller øvre ekstremiteter som hindrer dem i å bruke protesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med transradiale amputerte eller håndleddsdisartikulasjon som bruker standard myoelektriske hender
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), The Box and Block Test (BBT) og Action Research Arm Test (ARAT) vil bli brukt som håndfunksjonsvurderingsskalaer.
Spørreskjemaet Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vil bli brukt.
5Q-5D-5L skal brukes som livskvalitetsskala.
Kinematisk analyse av skulderabduksjon, albuefleksjon og cervikalfleksjon vil bli utført under simulerte oppgaver med å drikke vann fra et glass og fylleglass med vann.
Det vil bli utarbeidet en parkour med 10 elementer i dagliglivet for deltakerne. Under parkouren vil deltakeren få følgende oppgaver: Åpne og lukke 10 krukkelokk, skjære en 20 cm sylindrisk deig i 10 stykker, simulere å drikke suppe fra en bolle 15 ganger med en skje (standard bolle 150 ml, standard spiseskje 10 ml ), simulere å spise kjøttboller fra en tallerken med en gaffel 10 ganger (omtrent 6-10 kjøttboller per porsjon), simulere å helle vann fra en mugge i et glass 10 ganger, simulere drikkevann fra et glass 10 ganger, simulere å pusse tenner i 2 minutter , åpne 10 klesklyper festet til kanten av en pappeske og feste dem til den andre siden, simulere åpning og lukking av en glidelås, og ta på sko og knytte skolisser. Kursets gjennomføringstid vil bli registrert.
En pre- og post-parkour vil bli brukt, inkludert en 5-punkts Likert-skala for tretthetsvurdering, håndfunksjonsvurderingsskalaer og kinematisk analyse til deltakerne. Resultatene før og etter parkouren vil bli sammenlignet.
Personer med transradiale amputerte eller håndleddsdisartikulasjon ved bruk av bionisk hånd
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), The Box and Block Test (BBT) og Action Research Arm Test (ARAT) vil bli brukt som håndfunksjonsvurderingsskalaer.
Spørreskjemaet Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vil bli brukt.
5Q-5D-5L skal brukes som livskvalitetsskala.
Kinematisk analyse av skulderabduksjon, albuefleksjon og cervikalfleksjon vil bli utført under simulerte oppgaver med å drikke vann fra et glass og fylleglass med vann.
Det vil bli utarbeidet en parkour med 10 elementer i dagliglivet for deltakerne. Under parkouren vil deltakeren få følgende oppgaver: Åpne og lukke 10 krukkelokk, skjære en 20 cm sylindrisk deig i 10 stykker, simulere å drikke suppe fra en bolle 15 ganger med en skje (standard bolle 150 ml, standard spiseskje 10 ml ), simulere å spise kjøttboller fra en tallerken med en gaffel 10 ganger (omtrent 6-10 kjøttboller per porsjon), simulere å helle vann fra en mugge i et glass 10 ganger, simulere drikkevann fra et glass 10 ganger, simulere å pusse tenner i 2 minutter , åpne 10 klesklyper festet til kanten av en pappeske og feste dem til den andre siden, simulere åpning og lukking av en glidelås, og ta på sko og knytte skolisser. Kursets gjennomføringstid vil bli registrert.
En pre- og post-parkour vil bli brukt, inkludert en 5-punkts Likert-skala for tretthetsvurdering, håndfunksjonsvurderingsskalaer og kinematisk analyse til deltakerne. Resultatene før og etter parkouren vil bli sammenlignet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk måling av skulderabduksjon
Tidsramme: rett før/etter parkouren
Kinovea, en gratis og pålitelig programvare for 2D-bevegelsesanalyse, vil bli brukt til å samle kinematiske data under simulerte oppgaver med å helle vann fra en mugge i et glass og drikkevann fra et tomt glass. Kinovea gir akseptabel nøyaktighet i vinkel- og lineære målinger oppnådd ved å digitalisere x- og y-koordinater. I studien vil to synkroniserte kameraer plasseres 150 cm unna pasienten, anteriort og lateralt, for å fange opp lumbalområdet og mer proksimale segmenter. Markører vil bli plassert på den laterale epikondylen og fossa cubitalis i albuen, og på de fremre og laterale sidene av glenohumeralleddet. Skulderabduksjonskinematikk vil bli vurdert.
rett før/etter parkouren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definert parkour-gjennomføringstid
Tidsramme: Fra starten av parkouren til fullføringen av parkouren (ca. 12 minutter)
Det vil bli utarbeidet en parkour med 10 elementer i dagliglivet for deltakerne. Under parkouren vil deltakeren få følgende oppgaver: Åpne og lukke 10 krukkelokk, skjære en 20 cm sylindrisk deig i 10 stykker, simulere å drikke suppe fra en bolle 15 ganger med en skje (standard bolle 150 ml, standard spiseskje 10 ml ), som simulerer å spise kjøttboller fra en tallerken med en gaffel 10 ganger (ca 6-10 kjøttboller per porsjon), simulere å helle vann fra en mugge i et glass 10 ganger, simulere drikkevann fra et glass 10 ganger, simulere å pusse tenner i 2 minutter, åpne 10 klesklyper festet til kanten av en pappeske og feste dem til den andre siden, simulerer åpning og lukking av en glidelås, og å ta på sko og knyte skolisser. Kursets gjennomføringstid vil bli registrert.
Fra starten av parkouren til fullføringen av parkouren (ca. 12 minutter)
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: "Umiddelbart før/etter parkour
Box and Blocks Test (BBT) er en standardisert vurdering av umanuell fingerferdighet. Det innebærer å overføre 150 kubikkblokker, én om gangen, fra det ene rommet i en delt trekasse til det andre innen ett minutts tidsbegrensning. Testresultatet bestemmes av det totale antallet blokker som overføres, med høyere poengsum som indikerer større fingerferdighet.
"Umiddelbart før/etter parkour
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
Action Research Arm Test (ARAT) er en standardisert 19-elements vurdering designet for å evaluere funksjonen i øvre lemmer. Oppgaver er hierarkisk ordnet fra komplekse til enkle og er kategorisert i fire underskalaer: grovt grep, fint grep, klype og grov bevegelse. En 4-punkts ordinær skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (normal bevegelse), brukes til å score hvert element. Totalskåre varierer fra 0 til 57, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon av øvre lemmer.
Umiddelbart før/etter parkour
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
Dette er et ofte brukt 30-elements resultatvurderingsverktøy designet for å kvantifisere den fysiske, psykologiske og sosiale rollefunksjonen hos individer som opplever dysfunksjon i øvre ekstremiteter. Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala for skåring, der en høyere skåre betyr et mer uttalt nivå av funksjonshemming.
Umiddelbart før/etter parkour
Kinematisk måling av albuefleksjon
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
Kinovea-programvaren vil bli brukt under simulerte oppgaver med å helle vann fra en mugge i et glass og drikkevann fra et tomt glass. To synkroniserte kameraer vil bli plassert 150 cm unna pasienten, fremad og lateralt, for å fange opp lumbalområdet og mer proksimale segmenter. Markører vil bli plassert på den laterale epikondylen og fossa cubitalis i albuen, anteriort og lateralt på det glenohumerale leddet, og på det dorsale aspektet av hånden. Albuefleksjonskinematikk vil bli evaluert.
Umiddelbart før/etter parkour
Kinematisk måling av cervikal fleksjon
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
Kinovea-programvaren vil bli brukt under simulerte oppgaver med å helle vann fra en mugge i et glass og drikkevann fra et tomt glass. To synkroniserte kameraer vil bli plassert 150 cm unna pasienten, fremad og lateralt, for å fange opp lumbalområdet og mer proksimale segmenter. Markører vil bli plassert på C7 vertebra og bakhodet. Cervikal fleksjonskinematikk vil bli evaluert.
Umiddelbart før/etter parkour
5Q-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje
5Q-5D-5L er en generisk livskvalitetsskala. Skalaen er delt inn i to seksjoner. Den første delen vurderer den daglige helseprofilen i fem underdimensjoner: bevegelse, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer hver underdimensjon på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen problem" til "ekstremt problem". I den andre delen vurderer deltakerne sin nåværende helsestatus på en skala fra 0-100, og markerer responsen deres på en termometerlignende skala.
Grunnlinje
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Assessment (Q-YTKMD) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Q-YTKMD-spørreskjemaet er et standardisert verktøy som vanligvis brukes til å evaluere tilfredsheten til enkeltpersoner som bruker en rekke hjelpeteknologier. Den består av 12 elementer, spesifikt omhandler tilfredshet med hjelpemidlet (8 elementer) og tjenesten som tilbys (4 elementer). Poengsummen varierer mellom 12 og 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større grad av tilfredshet.
Grunnlinje
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Umiddelbart før/etter parkour
Det er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sliten i det hele tatt) til 5 (veldig sliten).
Umiddelbart før/etter parkour

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere