Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowego użycia dłoni mioelektrycznej i ręki bionicznej u osób po amputacji kończyny górnej

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nurdan Korkmaz, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego badania porównawczego jest porównanie funkcji dłoni, jakości życia, zadowolenia pacjenta, czasu wykonania zadania, zmęczenia oraz kompensacyjnych ruchów łokcia, barku i odcinka szyjnego u osób po amputacji promieniowej lub dezartykulacji nadgarstka, które korzystają ze standardowego leczenia mioelektrycznego. lub bioniczne protezy dłoni. Podstawowe pytania badawcze to:

  1. Czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów, jakości życia i funkcjonowaniu dłoni pomiędzy osobami stosującymi standardowe mioelektryczne i bioniczne protezy dłoni?
  2. Czy osoby korzystające ze standardowych mioelektrycznych i bionicznych protez dłoni wykazują odmienną kinematykę w zakresie kompensacyjnych ruchów barku, łokcia i szyi? Czy bioniczne protezy dłoni o różnorodnych możliwościach chwytania mogą prowadzić do mniejszej liczby ruchów kompensacyjnych w porównaniu ze standardowymi mioelektrycznymi protezami dłoni?
  3. Czy zmęczenie wywołane wykonywaniem określonych czynności dnia codziennego może zmienić funkcję ręki i kinematykę kończyny górnej i szyi u osób stosujących standardowe mioelektryczne lub bioniczne protezy dłoni?
  4. Czy zmęczenie poznawcze i fizyczne wynikające z codziennych czynności może prowadzić do różnych poziomów zmian w funkcjonowaniu dłoni i kinematyki kończyny górnej-szyi u osób stosujących standardowe mioelektryczne i bioniczne protezy dłoni?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Amputacja stanowi poważny uraz, który znacząco wpływa na stan funkcjonalny jednostki i codzienne czynności. Upośledzenia funkcjonalne wynikające z amputacji mogą utrudniać powrót do normalnego życia, powodując wyzwania społeczne, zawodowe i psychologiczne. Osoby po amputacji często napotykają znaczne ograniczenia w aktywności i uczestnictwie. Ograniczenia te są związane głównie z mobilnością i samoopieką. Czynniki te niekorzystnie wpływają na możliwość powrotu do pracy i utrzymania zatrudnienia, kontynuowania kontaktów społecznych, spędzania wolnego czasu i aktywności w życiu społecznym. Aby przywrócić funkcje amputowanej kończyny i osiągnąć integralność ciała, stosuje się różne protezy. Osoby po amputacjach kończyn górnych mogą stosować protezy kosmetyczne (pasywne), zasilane ciałem (mechaniczne, aktywowane kablem), mioelektryczne lub hybrydowe. Protezy mioelektryczne są kontrolowane za pomocą sygnałów elektromiograficznych (EMG) i są zasilane przez silniki wielokrotnego ładowania w celu wykonywania ruchów. Skuteczne użycie protezy wymaga fizycznej zdolności pacjenta do obsługi urządzenia oraz wystarczającej świadomości poznawczej, aby je zrozumieć i kontrolować. Dwa najbardziej rozpowszechnione typy dłoni w mioelektrycznych protezach kończyn górnych to standardowa dłoń mioelektryczna i dłoń bioniczna. Standardowa dłoń mioelektryczna wykorzystuje pojedynczy silnik, aby zapewnić solidny i spójny chwyt statywu. Silnik uruchamia otwieranie i zamykanie pierwszej, drugiej i trzeciej cyfry. Czwarta i piąta cyfra biernie podążają za pozostałymi. Z kolei dłonie bioniczne mają wiele stawów w każdym palcu, co umożliwia bardziej naturalne ruchy palców, a niektóre modele zawierają wiele silników do niezależnej kontroli palców. Rozszerza to zakres funkcjonalnych wzorców chwytu. Zamiast pojedynczego uchwytu statywowego oferują różne sposoby chwytania (chwytanie, spust, boczny, cylindryczny, kulisty, haczyk, klucz itp.). Zapewniając użytkownikom większą zręczność dłoni, ta zwiększona wszechstronność chwytu ma jednak wady, takie jak wyższy koszt i zmniejszona trwałość. Co więcej, sekwencyjny charakter ruchów chwytu, konieczność zapamiętywania tej sekwencji przez pacjentów oraz konieczność przełączania trybów między chwytami (otwarty, podwójny, potrójny, współskurczający się, przycisk) mogą stwarzać problemy w zakresie użyteczności. W rezultacie wykonywanie funkcji ręki za pomocą tych chwytów może być czasochłonne, wymagające poznawczo i wyczerpujące fizycznie. Pomimo ponad dziesięciu lat stosowania, istniejąca literatura na temat zalet i wad bionicznych protez dłoni jest ograniczona, a wyniki nie są w pełni przekonujące. Ponadto te nieliczne badania opierają się głównie na raportach użytkowników. Osoby po amputacji kończyny górnej korzystające z protez wykazują nienaturalne lub nietypowe ruchy w innych stawach i obszarach ciała. Aby skutecznie wykonywać czynności życia codziennego i zadania, dostosowują ruch pozostałych kończyn i rozwijają ruchy kompensacyjne. W miarę zbliżania się funkcjonalności protezy do funkcji zdrowej dłoni zmniejszają się także ruchy kompensacyjne. Badania wykazały, że podczas stosowania protez kończyny górnej dochodzi do zwiększenia kątów w stawach barkowych i tułowia w porównaniu do osób zdrowych, zakres ruchu łokcia jest ograniczony, a zmniejszony ruch łokcia kompensowany jest większym odwiedzeniem barku lub zgięciem odcinka szyjnego kręgosłupa. Te ruchy kompensacyjne powodują zmęczenie poznawcze i fizyczne u osób po amputacji. Sytuację tę uważa się za jeden z czynników wpływających na zaprzestanie stosowania protez. Chociaż literatura sugeruje, że użycie bionicznych rąk może zmniejszyć te ruchy kompensacyjne, tylko w jednym badaniu porównano te kąty u osób używających standardowych rąk mioelektrycznych i bionicznych. Według naszej wiedzy nie ma badań kompleksowo porównujących jakość życia, satysfakcję z protezy, pomiar kinematyczny kompensacyjnych ruchów łokcia, barku i odcinka szyjnego, czasochłonność funkcji rąk oraz stopień zmęczenia u osób po amputacji kończyny górnej, które korzystają z protezy ręce bioniczne lub standardowe mioelektryczne. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki w literaturze, bardziej obiektywna ocena funkcjonalności protez poprzez połączenie różnych miar wyników oraz zapoczątkowanie nowych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Turcja (Türkiye), 06100
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych dwudziestu dwóch uczestników po amputacji promieniowej lub dezartykulacji nadgarstka. Uczestnicy ci zostaną rekrutowani ze Szpitala Szkolno-Badawczego Fizjoterapii i Rehabilitacji Weteranów i będą się składać z 11 osób korzystających z bionicznych protez dłoni i 11 osób korzystających ze standardowych mioelektrycznych protez dłoni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • po amputacji promieniowej lub dezartykulacji nadgarstka z przyczyn nabytych lub wrodzonych,
  • Stosowanie standardowej mioelektrycznej lub bionicznej protezy ręki przez co najmniej 6 miesięcy,
  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
  • Brak zaburzeń neurologicznych lub poznawczych, chorób reumatycznych lub innych dysfunkcji kończyn górnych, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badań, oraz
  • Podpisanie formularza świadomej zgody wskazującego chęć pacjenta do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 18. roku życia i powyżej 65. roku życia,
  • Osoby z dodatkowymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznymi uniemożliwiającymi ukończenie testów i wag,
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi wypełnienie kwestionariusza i skal oceny,
  • Osoby ze schorzeniami kikutów lub kończyn górnych uniemożliwiające im używanie protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby po amputacjach promieniowych lub dezartykulacji nadgarstka przy użyciu standardowych dłoni mioelektrycznych
Jako skale oceny funkcji dłoni zostaną wykorzystane Kwestionariusz Niepełnosprawności Ramion, Ramion i Dłoni (DASH), Test Pudełka i Bloku (BBT) oraz Test Ramion Badań nad Działaniami (ARAT).
Wykorzystany zostanie kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika technologii wspomagającej Quebec (Q-YTKMD).
Jako skala jakości życia zostanie zastosowana skala 5Q-5D-5L.
Analiza kinematyczna odwiedzenia barku, zgięcia łokcia i zgięcia odcinka szyjnego zostanie przeprowadzona podczas symulowanych zadań picia wody ze szklanki i napełniania szklanki wodą.
Dla uczestników przygotowany zostanie parkour składający się z 10 elementów codziennego życia. Podczas parkouru uczestnik otrzyma następujące zadania: otwieranie i zamykanie 10 pokrywek słoików, krojenie cylindrycznego ciasta o średnicy 20 cm na 10 kawałków, 15 razy symulowanie picia zupy z miski za pomocą łyżki (miska standardowa 150 ml, łyżka standardowa 10 ml ), symulując wyjadanie widelcem klopsików z talerza 10 razy (około 6-10 klopsików na porcję), symulując nalewanie wody z dzbanka do szklankę 10 razy, symulując wypicie wody ze szklanki 10 razy, symulując mycie zębów przez 2 minuty, otwierając 10 spinaczy do bielizny przyczepionych do krawędzi kartonu i przyczepiając je z drugiej strony, symulując otwieranie i zamykanie zamka błyskawicznego oraz zakładanie buty i wiązanie sznurowadeł. Czas ukończenia kursu będzie rejestrowany.
Zastosowana zostanie ocena przed i po parkour, w tym 5-punktowa skala Likerta do oceny zmęczenia, skale oceny funkcji dłoni i analiza kinematyczna dla uczestników. Wyniki przed i po parkour zostaną porównane.
Osoby po amputacjach promieniowych lub dezartykulacji nadgarstka przy użyciu ręki bionicznej
Jako skale oceny funkcji dłoni zostaną wykorzystane Kwestionariusz Niepełnosprawności Ramion, Ramion i Dłoni (DASH), Test Pudełka i Bloku (BBT) oraz Test Ramion Badań nad Działaniami (ARAT).
Wykorzystany zostanie kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika technologii wspomagającej Quebec (Q-YTKMD).
Jako skala jakości życia zostanie zastosowana skala 5Q-5D-5L.
Analiza kinematyczna odwiedzenia barku, zgięcia łokcia i zgięcia odcinka szyjnego zostanie przeprowadzona podczas symulowanych zadań picia wody ze szklanki i napełniania szklanki wodą.
Dla uczestników przygotowany zostanie parkour składający się z 10 elementów codziennego życia. Podczas parkouru uczestnik otrzyma następujące zadania: otwieranie i zamykanie 10 pokrywek słoików, krojenie cylindrycznego ciasta o średnicy 20 cm na 10 kawałków, 15 razy symulowanie picia zupy z miski za pomocą łyżki (miska standardowa 150 ml, łyżka standardowa 10 ml ), symulując wyjadanie widelcem klopsików z talerza 10 razy (około 6-10 klopsików na porcję), symulując nalewanie wody z dzbanka do szklankę 10 razy, symulując wypicie wody ze szklanki 10 razy, symulując mycie zębów przez 2 minuty, otwierając 10 spinaczy do bielizny przyczepionych do krawędzi kartonu i przyczepiając je z drugiej strony, symulując otwieranie i zamykanie zamka błyskawicznego oraz zakładanie buty i wiązanie sznurowadeł. Czas ukończenia kursu będzie rejestrowany.
Zastosowana zostanie ocena przed i po parkour, w tym 5-punktowa skala Likerta do oceny zmęczenia, skale oceny funkcji dłoni i analiza kinematyczna dla uczestników. Wyniki przed i po parkour zostaną porównane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyczny pomiar odwiedzenia barku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po parkour
Kinovea, darmowe i niezawodne oprogramowanie do analizy ruchu 2D, posłuży do gromadzenia danych kinematycznych podczas symulowanych zadań nalewania wody z dzbanka do szklanki i picia wody z pustej szklanki. Kinovea zapewnia akceptowalną dokładność pomiarów kątowych i liniowych uzyskanych poprzez digitalizację współrzędnych x i y. W badaniu dwie zsynchronizowane kamery zostaną umieszczone w odległości 150 cm od pacjenta, z przodu i z boku, aby uchwycić obszar lędźwiowy i bardziej proksymalne odcinki. Markery zostaną umieszczone na nadkłykciu bocznym i dole łokciowym łokcia oraz na przedniej i bocznej powierzchni stawu ramiennego. Oceniona zostanie kinematyka odwiedzenia barku.
bezpośrednio przed/po parkour

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowany czas ukończenia parkour
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia parkour do zakończenia parkour (około 12 minut)
Dla uczestników przygotowany zostanie parkour składający się z 10 elementów codziennego życia. Podczas parkouru uczestnik otrzyma następujące zadania: otwieranie i zamykanie 10 pokrywek słoików, krojenie cylindrycznego ciasta o średnicy 20 cm na 10 kawałków, 15 razy symulowanie picia zupy z miski za pomocą łyżki (miska standardowa 150 ml, łyżka standardowa 10 ml ), symulując wyjadanie widelcem klopsików z talerza 10 razy (około 6-10 klopsików na porcję), symulując nalewanie wody z dzbanka do szklankę 10 razy, symulując wypicie wody ze szklanki 10 razy, symulując mycie zębów przez 2 minuty, otwierając 10 spinaczy do bielizny przyczepionych do krawędzi kartonu i przyczepiając je z drugiej strony, symulując otwieranie i zamykanie zamka błyskawicznego oraz zakładanie buty i wiązanie sznurowadeł. Czas ukończenia kursu będzie rejestrowany.
Od rozpoczęcia parkour do zakończenia parkour (około 12 minut)
Test pudełka i bloków (BBT)
Ramy czasowe: „Natychmiast przed/po parkour
Test Pudełka i Bloków (BBT) to ustandaryzowany test sprawności manualnej. Polega na przeniesieniu 150 sześciennych drewnianych klocków, pojedynczo, z jednego przedziału podzielonej drewnianej skrzynki do drugiego w ciągu jednej minuty. Wynik testu zależy od całkowitej liczby przeniesionych bloków, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zręczność.
„Natychmiast przed/po parkour
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
Action Research Arm Test (ARAT) to standaryzowany test składający się z 19 elementów, mający na celu ocenę funkcji kończyny górnej. Zadania są ułożone hierarchicznie, od złożonych do prostych i podzielone na cztery podskale: mocny chwyt, delikatny chwyt, szczypanie i duży ruch. Do oceny każdego elementu używana jest 4-punktowa skala porządkowa, od 0 (brak ruchu) do 3 (normalny ruch). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej.
Bezpośrednio przed/po parkour
Kwestionariusz Niepełnosprawności Ramion, Ramion i Dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
Jest to powszechnie stosowane, składające się z 30 elementów narzędzie oceny wyników, zaprojektowane w celu ilościowego określenia funkcji fizycznych, psychologicznych i społecznych u osób doświadczających dysfunkcji kończyn górnych. W kwestionariuszu do punktacji wykorzystano 5-punktową skalę Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej wyraźny poziom niepełnosprawności.
Bezpośrednio przed/po parkour
Kinematyczny pomiar zgięcia łokcia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
Oprogramowanie Kinovea będzie wykorzystywane podczas symulowanych zadań nalewania wody z dzbanka do szklanki i picia wody z pustej szklanki. Dwie zsynchronizowane kamery zostaną umieszczone w odległości 150 cm od pacjenta, z przodu i z boku, aby uchwycić obszar lędźwiowy i bardziej proksymalne odcinki. Markery zostaną umieszczone na nadkłykciu bocznym i dole łokciowym łokcia, z przodu i z boku na stawie ramiennym oraz na grzbietowej stronie dłoni. Ocenie zostanie poddana kinematyka zgięcia łokcia.
Bezpośrednio przed/po parkour
Kinematyczny pomiar zgięcia odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
Oprogramowanie Kinovea będzie wykorzystywane podczas symulowanych zadań nalewania wody z dzbanka do szklanki i picia wody z pustej szklanki. Dwie zsynchronizowane kamery zostaną umieszczone w odległości 150 cm od pacjenta, z przodu i z boku, aby uchwycić obszar lędźwiowy i bardziej proksymalne odcinki. Markery zostaną umieszczone na kręgu C7 i potylicy. Oceniona zostanie kinematyka zgięcia odcinka szyjnego.
Bezpośrednio przed/po parkour
5Q-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa
5Q-5D-5L to ogólna skala jakości życia. Skala jest podzielona na dwie części. W pierwszej części oceniany jest codzienny profil zdrowia w pięciu podwymiarach: ruch, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci oceniają każdy podwymiar w 5-punktowej skali Likerta, od „brak problemu” do „skrajny problem”. W drugiej części uczestnicy oceniają swój aktualny stan zdrowia w skali 0-100, zaznaczając swoją odpowiedź na skali przypominającej termometr.
Linia bazowa
Kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika technologii wspomagającej w Quebecu (Q-YTKMD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Q-YTKMD jest wystandaryzowanym narzędziem powszechnie stosowanym do oceny satysfakcji osób korzystających z różnych technologii wspomagających. Składa się z 12 pozycji, w szczególności dotyczących zadowolenia z urządzenia wspomagającego (8 pozycji) i świadczonej usługi (4 pozycje). Wyniki mieszczą się w przedziale od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom satysfakcji.
Linia bazowa
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
Jest to 5-punktowa skala Likerta, od 0 (w ogóle nie zmęczony) do 5 (bardzo zmęczony).
Bezpośrednio przed/po parkour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj