- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06684730
Porównanie standardowego użycia dłoni mioelektrycznej i ręki bionicznej u osób po amputacji kończyny górnej
Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego badania porównawczego jest porównanie funkcji dłoni, jakości życia, zadowolenia pacjenta, czasu wykonania zadania, zmęczenia oraz kompensacyjnych ruchów łokcia, barku i odcinka szyjnego u osób po amputacji promieniowej lub dezartykulacji nadgarstka, które korzystają ze standardowego leczenia mioelektrycznego. lub bioniczne protezy dłoni. Podstawowe pytania badawcze to:
- Czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów, jakości życia i funkcjonowaniu dłoni pomiędzy osobami stosującymi standardowe mioelektryczne i bioniczne protezy dłoni?
- Czy osoby korzystające ze standardowych mioelektrycznych i bionicznych protez dłoni wykazują odmienną kinematykę w zakresie kompensacyjnych ruchów barku, łokcia i szyi? Czy bioniczne protezy dłoni o różnorodnych możliwościach chwytania mogą prowadzić do mniejszej liczby ruchów kompensacyjnych w porównaniu ze standardowymi mioelektrycznymi protezami dłoni?
- Czy zmęczenie wywołane wykonywaniem określonych czynności dnia codziennego może zmienić funkcję ręki i kinematykę kończyny górnej i szyi u osób stosujących standardowe mioelektryczne lub bioniczne protezy dłoni?
- Czy zmęczenie poznawcze i fizyczne wynikające z codziennych czynności może prowadzić do różnych poziomów zmian w funkcjonowaniu dłoni i kinematyki kończyny górnej-szyi u osób stosujących standardowe mioelektryczne i bioniczne protezy dłoni?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turcja (Türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- po amputacji promieniowej lub dezartykulacji nadgarstka z przyczyn nabytych lub wrodzonych,
- Stosowanie standardowej mioelektrycznej lub bionicznej protezy ręki przez co najmniej 6 miesięcy,
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
- Brak zaburzeń neurologicznych lub poznawczych, chorób reumatycznych lub innych dysfunkcji kończyn górnych, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badań, oraz
- Podpisanie formularza świadomej zgody wskazującego chęć pacjenta do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18. roku życia i powyżej 65. roku życia,
- Osoby z dodatkowymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznymi uniemożliwiającymi ukończenie testów i wag,
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi wypełnienie kwestionariusza i skal oceny,
- Osoby ze schorzeniami kikutów lub kończyn górnych uniemożliwiające im używanie protezy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby po amputacjach promieniowych lub dezartykulacji nadgarstka przy użyciu standardowych dłoni mioelektrycznych
|
Jako skale oceny funkcji dłoni zostaną wykorzystane Kwestionariusz Niepełnosprawności Ramion, Ramion i Dłoni (DASH), Test Pudełka i Bloku (BBT) oraz Test Ramion Badań nad Działaniami (ARAT).
Wykorzystany zostanie kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika technologii wspomagającej Quebec (Q-YTKMD).
Jako skala jakości życia zostanie zastosowana skala 5Q-5D-5L.
Analiza kinematyczna odwiedzenia barku, zgięcia łokcia i zgięcia odcinka szyjnego zostanie przeprowadzona podczas symulowanych zadań picia wody ze szklanki i napełniania szklanki wodą.
Dla uczestników przygotowany zostanie parkour składający się z 10 elementów codziennego życia.
Podczas parkouru uczestnik otrzyma następujące zadania: otwieranie i zamykanie 10 pokrywek słoików, krojenie cylindrycznego ciasta o średnicy 20 cm na 10 kawałków, 15 razy symulowanie picia zupy z miski za pomocą łyżki (miska standardowa 150 ml, łyżka standardowa 10 ml ), symulując wyjadanie widelcem klopsików z talerza 10 razy (około 6-10 klopsików na porcję), symulując nalewanie wody z dzbanka do szklankę 10 razy, symulując wypicie wody ze szklanki 10 razy, symulując mycie zębów przez 2 minuty, otwierając 10 spinaczy do bielizny przyczepionych do krawędzi kartonu i przyczepiając je z drugiej strony, symulując otwieranie i zamykanie zamka błyskawicznego oraz zakładanie buty i wiązanie sznurowadeł.
Czas ukończenia kursu będzie rejestrowany.
Zastosowana zostanie ocena przed i po parkour, w tym 5-punktowa skala Likerta do oceny zmęczenia, skale oceny funkcji dłoni i analiza kinematyczna dla uczestników.
Wyniki przed i po parkour zostaną porównane.
|
|
Osoby po amputacjach promieniowych lub dezartykulacji nadgarstka przy użyciu ręki bionicznej
|
Jako skale oceny funkcji dłoni zostaną wykorzystane Kwestionariusz Niepełnosprawności Ramion, Ramion i Dłoni (DASH), Test Pudełka i Bloku (BBT) oraz Test Ramion Badań nad Działaniami (ARAT).
Wykorzystany zostanie kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika technologii wspomagającej Quebec (Q-YTKMD).
Jako skala jakości życia zostanie zastosowana skala 5Q-5D-5L.
Analiza kinematyczna odwiedzenia barku, zgięcia łokcia i zgięcia odcinka szyjnego zostanie przeprowadzona podczas symulowanych zadań picia wody ze szklanki i napełniania szklanki wodą.
Dla uczestników przygotowany zostanie parkour składający się z 10 elementów codziennego życia.
Podczas parkouru uczestnik otrzyma następujące zadania: otwieranie i zamykanie 10 pokrywek słoików, krojenie cylindrycznego ciasta o średnicy 20 cm na 10 kawałków, 15 razy symulowanie picia zupy z miski za pomocą łyżki (miska standardowa 150 ml, łyżka standardowa 10 ml ), symulując wyjadanie widelcem klopsików z talerza 10 razy (około 6-10 klopsików na porcję), symulując nalewanie wody z dzbanka do szklankę 10 razy, symulując wypicie wody ze szklanki 10 razy, symulując mycie zębów przez 2 minuty, otwierając 10 spinaczy do bielizny przyczepionych do krawędzi kartonu i przyczepiając je z drugiej strony, symulując otwieranie i zamykanie zamka błyskawicznego oraz zakładanie buty i wiązanie sznurowadeł.
Czas ukończenia kursu będzie rejestrowany.
Zastosowana zostanie ocena przed i po parkour, w tym 5-punktowa skala Likerta do oceny zmęczenia, skale oceny funkcji dłoni i analiza kinematyczna dla uczestników.
Wyniki przed i po parkour zostaną porównane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyczny pomiar odwiedzenia barku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po parkour
|
Kinovea, darmowe i niezawodne oprogramowanie do analizy ruchu 2D, posłuży do gromadzenia danych kinematycznych podczas symulowanych zadań nalewania wody z dzbanka do szklanki i picia wody z pustej szklanki.
Kinovea zapewnia akceptowalną dokładność pomiarów kątowych i liniowych uzyskanych poprzez digitalizację współrzędnych x i y.
W badaniu dwie zsynchronizowane kamery zostaną umieszczone w odległości 150 cm od pacjenta, z przodu i z boku, aby uchwycić obszar lędźwiowy i bardziej proksymalne odcinki.
Markery zostaną umieszczone na nadkłykciu bocznym i dole łokciowym łokcia oraz na przedniej i bocznej powierzchni stawu ramiennego.
Oceniona zostanie kinematyka odwiedzenia barku.
|
bezpośrednio przed/po parkour
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowany czas ukończenia parkour
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia parkour do zakończenia parkour (około 12 minut)
|
Dla uczestników przygotowany zostanie parkour składający się z 10 elementów codziennego życia.
Podczas parkouru uczestnik otrzyma następujące zadania: otwieranie i zamykanie 10 pokrywek słoików, krojenie cylindrycznego ciasta o średnicy 20 cm na 10 kawałków, 15 razy symulowanie picia zupy z miski za pomocą łyżki (miska standardowa 150 ml, łyżka standardowa 10 ml ), symulując wyjadanie widelcem klopsików z talerza 10 razy (około 6-10 klopsików na porcję), symulując nalewanie wody z dzbanka do szklankę 10 razy, symulując wypicie wody ze szklanki 10 razy, symulując mycie zębów przez 2 minuty, otwierając 10 spinaczy do bielizny przyczepionych do krawędzi kartonu i przyczepiając je z drugiej strony, symulując otwieranie i zamykanie zamka błyskawicznego oraz zakładanie buty i wiązanie sznurowadeł.
Czas ukończenia kursu będzie rejestrowany.
|
Od rozpoczęcia parkour do zakończenia parkour (około 12 minut)
|
|
Test pudełka i bloków (BBT)
Ramy czasowe: „Natychmiast przed/po parkour
|
Test Pudełka i Bloków (BBT) to ustandaryzowany test sprawności manualnej.
Polega na przeniesieniu 150 sześciennych drewnianych klocków, pojedynczo, z jednego przedziału podzielonej drewnianej skrzynki do drugiego w ciągu jednej minuty.
Wynik testu zależy od całkowitej liczby przeniesionych bloków, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zręczność.
|
„Natychmiast przed/po parkour
|
|
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
|
Action Research Arm Test (ARAT) to standaryzowany test składający się z 19 elementów, mający na celu ocenę funkcji kończyny górnej.
Zadania są ułożone hierarchicznie, od złożonych do prostych i podzielone na cztery podskale: mocny chwyt, delikatny chwyt, szczypanie i duży ruch.
Do oceny każdego elementu używana jest 4-punktowa skala porządkowa, od 0 (brak ruchu) do 3 (normalny ruch).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej.
|
Bezpośrednio przed/po parkour
|
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Ramion, Ramion i Dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
|
Jest to powszechnie stosowane, składające się z 30 elementów narzędzie oceny wyników, zaprojektowane w celu ilościowego określenia funkcji fizycznych, psychologicznych i społecznych u osób doświadczających dysfunkcji kończyn górnych.
W kwestionariuszu do punktacji wykorzystano 5-punktową skalę Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej wyraźny poziom niepełnosprawności.
|
Bezpośrednio przed/po parkour
|
|
Kinematyczny pomiar zgięcia łokcia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
|
Oprogramowanie Kinovea będzie wykorzystywane podczas symulowanych zadań nalewania wody z dzbanka do szklanki i picia wody z pustej szklanki.
Dwie zsynchronizowane kamery zostaną umieszczone w odległości 150 cm od pacjenta, z przodu i z boku, aby uchwycić obszar lędźwiowy i bardziej proksymalne odcinki.
Markery zostaną umieszczone na nadkłykciu bocznym i dole łokciowym łokcia, z przodu i z boku na stawie ramiennym oraz na grzbietowej stronie dłoni.
Ocenie zostanie poddana kinematyka zgięcia łokcia.
|
Bezpośrednio przed/po parkour
|
|
Kinematyczny pomiar zgięcia odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
|
Oprogramowanie Kinovea będzie wykorzystywane podczas symulowanych zadań nalewania wody z dzbanka do szklanki i picia wody z pustej szklanki.
Dwie zsynchronizowane kamery zostaną umieszczone w odległości 150 cm od pacjenta, z przodu i z boku, aby uchwycić obszar lędźwiowy i bardziej proksymalne odcinki.
Markery zostaną umieszczone na kręgu C7 i potylicy.
Oceniona zostanie kinematyka zgięcia odcinka szyjnego.
|
Bezpośrednio przed/po parkour
|
|
5Q-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
5Q-5D-5L to ogólna skala jakości życia.
Skala jest podzielona na dwie części.
W pierwszej części oceniany jest codzienny profil zdrowia w pięciu podwymiarach: ruch, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Respondenci oceniają każdy podwymiar w 5-punktowej skali Likerta, od „brak problemu” do „skrajny problem”.
W drugiej części uczestnicy oceniają swój aktualny stan zdrowia w skali 0-100, zaznaczając swoją odpowiedź na skali przypominającej termometr.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika technologii wspomagającej w Quebecu (Q-YTKMD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Q-YTKMD jest wystandaryzowanym narzędziem powszechnie stosowanym do oceny satysfakcji osób korzystających z różnych technologii wspomagających.
Składa się z 12 pozycji, w szczególności dotyczących zadowolenia z urządzenia wspomagającego (8 pozycji) i świadczonej usługi (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom satysfakcji.
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po parkour
|
Jest to 5-punktowa skala Likerta, od 0 (w ogóle nie zmęczony) do 5 (bardzo zmęczony).
|
Bezpośrednio przed/po parkour
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-34215015-771-250527790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .