- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684730
Confronto tra l'uso della mano mioelettrica standard e della mano bionica in individui con amputazione dell'arto superiore
Questo studio comparativo, prospettico, monocentrico mira a confrontare la funzione della mano, la qualità della vita, la soddisfazione del paziente, il tempo di completamento dell'attività, l'affaticamento e i movimenti compensatori del gomito, della spalla e del collo in soggetti con amputazione transradiale o disarticolazione del polso che utilizzano metodi mioelettrici standard o protesi di mano bioniche. Le principali domande di ricerca sono:
- Esistono differenze nella soddisfazione del paziente, nella qualità della vita e nella funzione della mano tra gli individui che utilizzano protesi di mano mioelettriche e bioniche standard?
- Gli individui che utilizzano protesi di mano mioelettriche e bioniche standard mostrano una cinematica diversa in termini di movimenti compensatori della spalla, del gomito e del collo? Le protesi di mano bioniche, con le loro diverse capacità di presa, potrebbero portare a meno movimenti compensatori rispetto alle protesi di mano mioelettriche standard?
- L’affaticamento indotto dall’esecuzione di attività specifiche della vita quotidiana può alterare la funzione della mano e la cinematica delle estremità superiori e del collo negli individui che utilizzano protesi della mano mioelettriche o bioniche standard?
- L’affaticamento cognitivo e fisico conseguente alle attività della vita quotidiana può portare a diversi livelli di cambiamenti nella funzione della mano e nella cinematica delle estremità superiori e del collo negli individui che utilizzano protesi di mano mioelettriche e bioniche standard?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nurdan KORKMAZ, MD
- Numero di telefono: +903122912410
- Email: nurizkorkmaz@hotmail.com
Luoghi di studio
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Contatto:
- Nurdan KORKMAZ, MD
- Numero di telefono: +903122912410
- Email: nurizkorkmaz@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'amputazione transradiale o una disarticolazione del polso per cause acquisite o congenite,
- Utilizzando una protesi di mano mioelettrica o bionica standard per almeno 6 mesi,
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Non avere disturbi neurologici o cognitivi, malattie reumatiche o altre disfunzioni degli arti superiori che potrebbero influenzare i risultati del test e
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato indicante la volontà del paziente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni,
- Quelli con ulteriori condizioni muscoloscheletriche o neurologiche che impediscono loro di completare i test e le scale,
- Quelli con disturbi psichiatrici o disturbi cognitivi che impediscono loro di completare il questionario e le scale di valutazione,
- Quelli con patologie del moncone o degli arti superiori che impediscono loro di utilizzare la protesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui con amputazioni transradiali o disarticolazione del polso che utilizzano mani mioelettriche standard
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il Box and Block Test (BBT) e l'Action Research Arm Test (ARAT) saranno utilizzati come scale di valutazione della funzione della mano.
Verrà utilizzato il questionario sulla valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-YTKMD).
5Q-5D-5L verrà utilizzata come scala della qualità della vita.
L'analisi cinematica dell'abduzione della spalla, della flessione del gomito e della flessione cervicale verrà eseguita durante attività simulate di bere acqua da un bicchiere e riempire un bicchiere d'acqua.
Per i partecipanti verrà preparato un parkour di attività quotidiane di 10 elementi.
Durante il parkour, al partecipante verranno affidati i seguenti compiti: aprire e chiudere i coperchi di 10 barattoli, tagliare in 10 pezzi un impasto cilindrico di 20 cm, simulare di bere una zuppa da una ciotola 15 volte con un cucchiaio (ciotola standard 150 ml, cucchiaio standard 10 ml ), simulando di mangiare polpette da un piatto con una forchetta per 10 volte (circa 6-10 polpette per porzione), simulando di versare acqua da una brocca in un bicchiere per 10 volte, simulando di bere acqua da un bicchiere per 10 volte, simulando di lavarsi i denti per 2 minuti , aprire 10 mollette attaccate al bordo di una scatola di cartone e fissarle sull'altro lato, simulare l'apertura e la chiusura di una cerniera, indossare le scarpe e allacciare i lacci.
Verrà registrato il tempo di completamento del corso.
Verrà utilizzato un metodo pre e post parkour, inclusa una scala Likert a 5 punti per la valutazione della fatica, scale di valutazione della funzione della mano e analisi cinematica per i partecipanti.
Verranno confrontati i risultati prima e dopo il parkour.
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Individui con amputazioni transradiali o disarticolazione del polso utilizzando la mano bionica
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il Box and Block Test (BBT) e l'Action Research Arm Test (ARAT) saranno utilizzati come scale di valutazione della funzione della mano.
Verrà utilizzato il questionario sulla valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-YTKMD).
5Q-5D-5L verrà utilizzata come scala della qualità della vita.
L'analisi cinematica dell'abduzione della spalla, della flessione del gomito e della flessione cervicale verrà eseguita durante attività simulate di bere acqua da un bicchiere e riempire un bicchiere d'acqua.
Per i partecipanti verrà preparato un parkour di attività quotidiane di 10 elementi.
Durante il parkour, al partecipante verranno affidati i seguenti compiti: aprire e chiudere i coperchi di 10 barattoli, tagliare in 10 pezzi un impasto cilindrico di 20 cm, simulare di bere una zuppa da una ciotola 15 volte con un cucchiaio (ciotola standard 150 ml, cucchiaio standard 10 ml ), simulando di mangiare polpette da un piatto con una forchetta per 10 volte (circa 6-10 polpette per porzione), simulando di versare acqua da una brocca in un bicchiere per 10 volte, simulando di bere acqua da un bicchiere per 10 volte, simulando di lavarsi i denti per 2 minuti , aprire 10 mollette attaccate al bordo di una scatola di cartone e fissarle sull'altro lato, simulare l'apertura e la chiusura di una cerniera, indossare le scarpe e allacciare i lacci.
Verrà registrato il tempo di completamento del corso.
Verrà utilizzato un metodo pre e post parkour, inclusa una scala Likert a 5 punti per la valutazione della fatica, scale di valutazione della funzione della mano e analisi cinematica per i partecipanti.
Verranno confrontati i risultati prima e dopo il parkour.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura cinematica dell'abduzione della spalla
Lasso di tempo: immediatamente prima/dopo il parkour
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Kinovea, un software di analisi del movimento 2D gratuito e affidabile, verrà utilizzato per raccogliere dati cinematici durante attività simulate di versare acqua da una brocca in un bicchiere e bere acqua da un bicchiere vuoto.
Kinovea fornisce una precisione accettabile nelle misurazioni angolari e lineari ottenute digitalizzando le coordinate xey.
Nello studio, due telecamere sincronizzate saranno posizionate a 150 cm di distanza dal paziente, anteriormente e lateralmente, per catturare la regione lombare e i segmenti più prossimali.
I marcatori saranno posizionati sull'epicondilo laterale e sulla fossa cubitale del gomito e sugli aspetti anteriore e laterale dell'articolazione gleno-omerale.
Verrà valutata la cinematica dell'abduzione della spalla.
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immediatamente prima/dopo il parkour
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di completamento del parkour definito
Lasso di tempo: Dall'inizio del parkour al completamento del parkour (circa 12 minuti)
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Per i partecipanti verrà preparato un parkour di attività quotidiane di 10 elementi.
Durante il parkour, al partecipante verranno affidati i seguenti compiti: aprire e chiudere i coperchi di 10 barattoli, tagliare in 10 pezzi un impasto cilindrico di 20 cm, simulare di bere una zuppa da una ciotola 15 volte con un cucchiaio (ciotola standard 150 ml, cucchiaio standard 10 ml ), simulando di mangiare le polpette dal piatto con la forchetta per 10 volte (circa 6-10 polpette a porzione), simulando di versare l'acqua da una brocca in un bicchiere 10 volte, simulando l'acqua potabile da un bicchiere 10 volte, simulando il lavarsi i denti per 2 minuti, aprendo 10 mollette attaccate al bordo di una scatola di cartone e fissandole sull'altro lato, simulando l'apertura e la chiusura di una cerniera e indossando scarpe e legare i lacci delle scarpe.
Verrà registrato il tempo di completamento del corso.
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Dall'inizio del parkour al completamento del parkour (circa 12 minuti)
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Il test delle scatole e dei blocchi (BBT)
Lasso di tempo: "Immediatamente prima/dopo il parkour
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Il Box and Blocks Test (BBT) è una valutazione standardizzata della destrezza unimanuale.
Si tratta del trasferimento di 150 blocchi di legno cubici, uno alla volta, da uno scomparto all'altro di una scatola di legno divisa entro un limite di tempo di un minuto.
Il punteggio del test è determinato dal numero totale di blocchi trasferiti, con punteggi più alti che indicano una maggiore destrezza.
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"Immediatamente prima/dopo il parkour
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Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una valutazione standardizzata composta da 19 item progettata per valutare la funzionalità degli arti superiori.
I compiti sono organizzati gerarchicamente dal complesso al semplice e sono classificati in quattro sottoscale: presa grossolana, presa fine, pizzicotto e movimento grossolano.
Per valutare ciascun item viene utilizzata una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento normale).
I punteggi totali vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità degli arti superiori.
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Immediatamente prima/dopo il parkour
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
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Si tratta di uno strumento di valutazione dei risultati composto da 30 elementi comunemente utilizzato, progettato per quantificare il ruolo fisico, psicologico e sociale negli individui che soffrono di disfunzione degli arti superiori.
Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti per il punteggio, dove un punteggio più alto indica un livello di disabilità più pronunciato.
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Immediatamente prima/dopo il parkour
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Misura cinematica della flessione del gomito
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
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Il software Kinovea verrà utilizzato durante le attività simulate di versare acqua da una brocca in un bicchiere e bere acqua da un bicchiere vuoto.
Due telecamere sincronizzate saranno posizionate a 150 cm di distanza dal paziente, anteriormente e lateralmente, per catturare la regione lombare e i segmenti più prossimali.
I marcatori saranno posizionati sull'epicondilo laterale e sulla fossa cubitale del gomito, anteriormente e lateralmente sull'articolazione gleno-omerale e sulla parte dorsale della mano.
Verrà valutata la cinematica della flessione del gomito.
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Immediatamente prima/dopo il parkour
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Misura cinematica della flessione cervicale
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
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Il software Kinovea verrà utilizzato durante le attività simulate di versare acqua da una brocca in un bicchiere e bere acqua da un bicchiere vuoto.
Due telecamere sincronizzate saranno posizionate a 150 cm di distanza dal paziente, anteriormente e lateralmente, per catturare la regione lombare e i segmenti più prossimali.
I marcatori verranno posizionati sulla vertebra C7 e sull'occipite.
Verrà valutata la cinematica della flessione cervicale.
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Immediatamente prima/dopo il parkour
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5Q-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base
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La 5Q-5D-5L è una scala generica della qualità della vita.
La scala è divisa in due sezioni.
La prima sezione valuta il profilo di salute quotidiano in cinque sottodimensioni: movimento, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Gli intervistati valutano ciascuna sottodimensione su una scala Likert a 5 punti che va da "nessun problema" a "problema estremo".
Nella seconda sezione, i partecipanti valutano il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100, contrassegnando la loro risposta su una scala simile a un termometro.
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Linea di base
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Questionario sulla valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-YTKMD).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario Q-YTKMD è uno strumento standardizzato comunemente utilizzato per valutare la soddisfazione degli individui che utilizzano una varietà di tecnologie assistive.
Si compone di 12 item, che affrontano in particolare la soddisfazione rispetto al dispositivo di assistenza (8 item) e al servizio fornito (4 item).
I punteggi variano tra 12 e 60, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di soddisfazione.
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Linea di base
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Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
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È una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per nulla stanco) a 5 (molto stanco).
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Immediatamente prima/dopo il parkour
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-34215015-771-250527790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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