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Confronto tra l'uso della mano mioelettrica standard e della mano bionica in individui con amputazione dell'arto superiore

Questo studio comparativo, prospettico, monocentrico mira a confrontare la funzione della mano, la qualità della vita, la soddisfazione del paziente, il tempo di completamento dell'attività, l'affaticamento e i movimenti compensatori del gomito, della spalla e del collo in soggetti con amputazione transradiale o disarticolazione del polso che utilizzano metodi mioelettrici standard o protesi di mano bioniche. Le principali domande di ricerca sono:

  1. Esistono differenze nella soddisfazione del paziente, nella qualità della vita e nella funzione della mano tra gli individui che utilizzano protesi di mano mioelettriche e bioniche standard?
  2. Gli individui che utilizzano protesi di mano mioelettriche e bioniche standard mostrano una cinematica diversa in termini di movimenti compensatori della spalla, del gomito e del collo? Le protesi di mano bioniche, con le loro diverse capacità di presa, potrebbero portare a meno movimenti compensatori rispetto alle protesi di mano mioelettriche standard?
  3. L’affaticamento indotto dall’esecuzione di attività specifiche della vita quotidiana può alterare la funzione della mano e la cinematica delle estremità superiori e del collo negli individui che utilizzano protesi della mano mioelettriche o bioniche standard?
  4. L’affaticamento cognitivo e fisico conseguente alle attività della vita quotidiana può portare a diversi livelli di cambiamenti nella funzione della mano e nella cinematica delle estremità superiori e del collo negli individui che utilizzano protesi di mano mioelettriche e bioniche standard?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'amputazione costituisce un trauma grave che influenza sostanzialmente lo stato funzionale dell'individuo e le attività della vita quotidiana. Le menomazioni funzionali derivanti dall’amputazione possono impedire il reinserimento nella vita normale, dando origine a sfide sociali, lavorative e psicologiche. Gli amputati incontrano spesso limitazioni significative nelle attività e nella partecipazione. Queste limitazioni sono prevalentemente legate alla mobilità e alla cura di sé. Questi fattori influenzano negativamente la capacità di tornare al lavoro e mantenere l’occupazione, continuare le relazioni sociali, impegnarsi in attività ricreative ed essere attivi nella vita della comunità. Una varietà di protesi viene utilizzata per ripristinare le funzioni di un arto amputato e raggiungere l'integrità corporea. Gli individui con amputazioni degli arti superiori possono utilizzare protesi cosmetiche (passive), alimentate dal corpo (meccaniche, attivate da cavi), mioelettriche o ibride. Le protesi mioelettriche sono controllate da segnali elettromiografia (EMG) e sono alimentate da motori ricaricabili per eseguire i movimenti. Per utilizzare con successo la protesi è necessario che l'individuo abbia la capacità fisica di utilizzare il dispositivo e una sufficiente consapevolezza cognitiva per comprenderlo e controllarlo. Due tipi di mano prevalenti nelle protesi mioelettriche degli arti superiori sono la mano mioelettrica standard e la mano bionica. La mano mioelettrica standard utilizza un singolo motore per fornire una presa robusta e coerente del treppiede. Il motore aziona l'apertura e la chiusura della prima, seconda e terza cifra. La quarta e la quinta cifra seguono passivamente le altre. Le mani bioniche, al contrario, presentano più articolazioni in ciascun dito, consentendo movimenti delle dita più naturali e alcuni modelli incorporano più motori per il controllo indipendente delle dita. Ciò espande la gamma dei modelli di presa funzionali. Invece di una singola presa su treppiede, offrono diversi modelli di presa (pizzico, grilletto, laterale, cilindrica, sferica, a gancio, con chiave, ecc.). Pur fornendo agli utenti una maggiore destrezza della mano, questa maggiore versatilità di presa presenta svantaggi come costi più elevati e durata ridotta. Inoltre, la natura sequenziale dei movimenti di presa, la necessità per i pazienti di memorizzare questa sequenza e la necessità di cambiare modalità tra le prese (aperta, doppia, tripla, co-contrazione, pulsante) possono porre sfide in termini di usabilità. Di conseguenza, eseguire una funzione manuale utilizzando queste prese può essere dispendioso in termini di tempo, cognitivamente e fisicamente estenuante. Nonostante oltre un decennio di utilizzo, la letteratura esistente sui vantaggi e gli svantaggi delle protesi di mano bioniche è limitata e i risultati non sono del tutto convincenti. Inoltre, questi pochi studi si basano prevalentemente sui resoconti degli utenti. Gli individui con amputazione dell'arto superiore che utilizzano protesi mostrano movimenti innaturali o insoliti in altre articolazioni e regioni del corpo. Per svolgere con successo le attività e i compiti della vita quotidiana, adattano il movimento degli arti rimanenti e sviluppano movimenti compensatori. Man mano che la funzionalità della protesi si avvicina a quella di una mano sana, diminuiscono anche i movimenti compensatori. Gli studi hanno dimostrato che durante l'uso di protesi degli arti superiori, gli angoli articolari della spalla e del tronco sono aumentati rispetto agli individui sani, l'ampiezza di movimento del gomito è limitata e la diminuzione del movimento del gomito è compensata dall'aumento dell'abduzione della spalla o dalla flessione della colonna cervicale. Questi movimenti compensatori provocano affaticamento cognitivo e fisico negli amputati. Questa situazione è considerata uno dei fattori che influenzano la sospensione dell'uso della protesi. Sebbene la letteratura suggerisca che l’uso delle mani bioniche possa ridurre questi movimenti compensatori, solo uno studio ha confrontato questi angoli in individui che utilizzano mani mioelettriche standard e mani bioniche. A nostra conoscenza, non esiste uno studio che confronti in modo completo la qualità della vita, la soddisfazione della protesi, la misurazione cinematica dei movimenti compensatori del gomito, della spalla e del collo dell'utero, il tempo impiegato dalle funzioni della mano e il grado di affaticamento nei soggetti con amputazione dell'arto superiore che utilizzano mani bioniche o mioelettriche standard. Questo studio mira a colmare questa lacuna nella letteratura, valutare la funzionalità delle protesi in modo più obiettivo combinando varie misure di risultato e aprire la strada a nuovi studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio ventidue partecipanti con amputazione transradiale o disarticolazione del polso. Questi partecipanti saranno reclutati dal Veterans Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital e saranno costituiti da 11 individui che utilizzano protesi di mano bioniche e 11 che utilizzano protesi di mano mioelettriche standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'amputazione transradiale o una disarticolazione del polso per cause acquisite o congenite,
  • Utilizzando una protesi di mano mioelettrica o bionica standard per almeno 6 mesi,
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Non avere disturbi neurologici o cognitivi, malattie reumatiche o altre disfunzioni degli arti superiori che potrebbero influenzare i risultati del test e
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato indicante la volontà del paziente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni,
  • Quelli con ulteriori condizioni muscoloscheletriche o neurologiche che impediscono loro di completare i test e le scale,
  • Quelli con disturbi psichiatrici o disturbi cognitivi che impediscono loro di completare il questionario e le scale di valutazione,
  • Quelli con patologie del moncone o degli arti superiori che impediscono loro di utilizzare la protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con amputazioni transradiali o disarticolazione del polso che utilizzano mani mioelettriche standard
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il Box and Block Test (BBT) e l'Action Research Arm Test (ARAT) saranno utilizzati come scale di valutazione della funzione della mano.
Verrà utilizzato il questionario sulla valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-YTKMD).
5Q-5D-5L verrà utilizzata come scala della qualità della vita.
L'analisi cinematica dell'abduzione della spalla, della flessione del gomito e della flessione cervicale verrà eseguita durante attività simulate di bere acqua da un bicchiere e riempire un bicchiere d'acqua.
Per i partecipanti verrà preparato un parkour di attività quotidiane di 10 elementi. Durante il parkour, al partecipante verranno affidati i seguenti compiti: aprire e chiudere i coperchi di 10 barattoli, tagliare in 10 pezzi un impasto cilindrico di 20 cm, simulare di bere una zuppa da una ciotola 15 volte con un cucchiaio (ciotola standard 150 ml, cucchiaio standard 10 ml ), simulando di mangiare polpette da un piatto con una forchetta per 10 volte (circa 6-10 polpette per porzione), simulando di versare acqua da una brocca in un bicchiere per 10 volte, simulando di bere acqua da un bicchiere per 10 volte, simulando di lavarsi i denti per 2 minuti , aprire 10 mollette attaccate al bordo di una scatola di cartone e fissarle sull'altro lato, simulare l'apertura e la chiusura di una cerniera, indossare le scarpe e allacciare i lacci. Verrà registrato il tempo di completamento del corso.
Verrà utilizzato un metodo pre e post parkour, inclusa una scala Likert a 5 punti per la valutazione della fatica, scale di valutazione della funzione della mano e analisi cinematica per i partecipanti. Verranno confrontati i risultati prima e dopo il parkour.
Individui con amputazioni transradiali o disarticolazione del polso utilizzando la mano bionica
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il Box and Block Test (BBT) e l'Action Research Arm Test (ARAT) saranno utilizzati come scale di valutazione della funzione della mano.
Verrà utilizzato il questionario sulla valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-YTKMD).
5Q-5D-5L verrà utilizzata come scala della qualità della vita.
L'analisi cinematica dell'abduzione della spalla, della flessione del gomito e della flessione cervicale verrà eseguita durante attività simulate di bere acqua da un bicchiere e riempire un bicchiere d'acqua.
Per i partecipanti verrà preparato un parkour di attività quotidiane di 10 elementi. Durante il parkour, al partecipante verranno affidati i seguenti compiti: aprire e chiudere i coperchi di 10 barattoli, tagliare in 10 pezzi un impasto cilindrico di 20 cm, simulare di bere una zuppa da una ciotola 15 volte con un cucchiaio (ciotola standard 150 ml, cucchiaio standard 10 ml ), simulando di mangiare polpette da un piatto con una forchetta per 10 volte (circa 6-10 polpette per porzione), simulando di versare acqua da una brocca in un bicchiere per 10 volte, simulando di bere acqua da un bicchiere per 10 volte, simulando di lavarsi i denti per 2 minuti , aprire 10 mollette attaccate al bordo di una scatola di cartone e fissarle sull'altro lato, simulare l'apertura e la chiusura di una cerniera, indossare le scarpe e allacciare i lacci. Verrà registrato il tempo di completamento del corso.
Verrà utilizzato un metodo pre e post parkour, inclusa una scala Likert a 5 punti per la valutazione della fatica, scale di valutazione della funzione della mano e analisi cinematica per i partecipanti. Verranno confrontati i risultati prima e dopo il parkour.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura cinematica dell'abduzione della spalla
Lasso di tempo: immediatamente prima/dopo il parkour
Kinovea, un software di analisi del movimento 2D gratuito e affidabile, verrà utilizzato per raccogliere dati cinematici durante attività simulate di versare acqua da una brocca in un bicchiere e bere acqua da un bicchiere vuoto. Kinovea fornisce una precisione accettabile nelle misurazioni angolari e lineari ottenute digitalizzando le coordinate xey. Nello studio, due telecamere sincronizzate saranno posizionate a 150 cm di distanza dal paziente, anteriormente e lateralmente, per catturare la regione lombare e i segmenti più prossimali. I marcatori saranno posizionati sull'epicondilo laterale e sulla fossa cubitale del gomito e sugli aspetti anteriore e laterale dell'articolazione gleno-omerale. Verrà valutata la cinematica dell'abduzione della spalla.
immediatamente prima/dopo il parkour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento del parkour definito
Lasso di tempo: Dall'inizio del parkour al completamento del parkour (circa 12 minuti)
Per i partecipanti verrà preparato un parkour di attività quotidiane di 10 elementi. Durante il parkour, al partecipante verranno affidati i seguenti compiti: aprire e chiudere i coperchi di 10 barattoli, tagliare in 10 pezzi un impasto cilindrico di 20 cm, simulare di bere una zuppa da una ciotola 15 volte con un cucchiaio (ciotola standard 150 ml, cucchiaio standard 10 ml ), simulando di mangiare le polpette dal piatto con la forchetta per 10 volte (circa 6-10 polpette a porzione), simulando di versare l'acqua da una brocca in un bicchiere 10 volte, simulando l'acqua potabile da un bicchiere 10 volte, simulando il lavarsi i denti per 2 minuti, aprendo 10 mollette attaccate al bordo di una scatola di cartone e fissandole sull'altro lato, simulando l'apertura e la chiusura di una cerniera e indossando scarpe e legare i lacci delle scarpe. Verrà registrato il tempo di completamento del corso.
Dall'inizio del parkour al completamento del parkour (circa 12 minuti)
Il test delle scatole e dei blocchi (BBT)
Lasso di tempo: "Immediatamente prima/dopo il parkour
Il Box and Blocks Test (BBT) è una valutazione standardizzata della destrezza unimanuale. Si tratta del trasferimento di 150 blocchi di legno cubici, uno alla volta, da uno scomparto all'altro di una scatola di legno divisa entro un limite di tempo di un minuto. Il punteggio del test è determinato dal numero totale di blocchi trasferiti, con punteggi più alti che indicano una maggiore destrezza.
"Immediatamente prima/dopo il parkour
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una valutazione standardizzata composta da 19 item progettata per valutare la funzionalità degli arti superiori. I compiti sono organizzati gerarchicamente dal complesso al semplice e sono classificati in quattro sottoscale: presa grossolana, presa fine, pizzicotto e movimento grossolano. Per valutare ciascun item viene utilizzata una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento normale). I punteggi totali vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità degli arti superiori.
Immediatamente prima/dopo il parkour
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
Si tratta di uno strumento di valutazione dei risultati composto da 30 elementi comunemente utilizzato, progettato per quantificare il ruolo fisico, psicologico e sociale negli individui che soffrono di disfunzione degli arti superiori. Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti per il punteggio, dove un punteggio più alto indica un livello di disabilità più pronunciato.
Immediatamente prima/dopo il parkour
Misura cinematica della flessione del gomito
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
Il software Kinovea verrà utilizzato durante le attività simulate di versare acqua da una brocca in un bicchiere e bere acqua da un bicchiere vuoto. Due telecamere sincronizzate saranno posizionate a 150 cm di distanza dal paziente, anteriormente e lateralmente, per catturare la regione lombare e i segmenti più prossimali. I marcatori saranno posizionati sull'epicondilo laterale e sulla fossa cubitale del gomito, anteriormente e lateralmente sull'articolazione gleno-omerale e sulla parte dorsale della mano. Verrà valutata la cinematica della flessione del gomito.
Immediatamente prima/dopo il parkour
Misura cinematica della flessione cervicale
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
Il software Kinovea verrà utilizzato durante le attività simulate di versare acqua da una brocca in un bicchiere e bere acqua da un bicchiere vuoto. Due telecamere sincronizzate saranno posizionate a 150 cm di distanza dal paziente, anteriormente e lateralmente, per catturare la regione lombare e i segmenti più prossimali. I marcatori verranno posizionati sulla vertebra C7 e sull'occipite. Verrà valutata la cinematica della flessione cervicale.
Immediatamente prima/dopo il parkour
5Q-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base
La 5Q-5D-5L è una scala generica della qualità della vita. La scala è divisa in due sezioni. La prima sezione valuta il profilo di salute quotidiano in cinque sottodimensioni: movimento, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano ciascuna sottodimensione su una scala Likert a 5 punti che va da "nessun problema" a "problema estremo". Nella seconda sezione, i partecipanti valutano il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100, contrassegnando la loro risposta su una scala simile a un termometro.
Linea di base
Questionario sulla valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-YTKMD).
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario Q-YTKMD è uno strumento standardizzato comunemente utilizzato per valutare la soddisfazione degli individui che utilizzano una varietà di tecnologie assistive. Si compone di 12 item, che affrontano in particolare la soddisfazione rispetto al dispositivo di assistenza (8 item) e al servizio fornito (4 item). I punteggi variano tra 12 e 60, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di soddisfazione.
Linea di base
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo il parkour
È una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per nulla stanco) a 5 (molto stanco).
Immediatamente prima/dopo il parkour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-34215015-771-250527790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scale di valutazione della funzione della mano

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