- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06684730
Comparação do uso da mão mioelétrica padrão e da mão biônica em indivíduos com amputação de membro superior
Este estudo prospectivo e comparativo unicêntrico tem como objetivo comparar a função da mão, qualidade de vida, satisfação do paciente, tempo de conclusão da tarefa, fadiga e movimentos compensatórios de cotovelo, ombro e cervicais em indivíduos com amputação radial ou desarticulação do punho que usam mioelétrico padrão ou próteses de mão biônicas. As principais questões de pesquisa são:
- Existem diferenças na satisfação do paciente, na qualidade de vida e na função da mão entre indivíduos que usam próteses manuais mioelétricas e biônicas padrão?
- Os indivíduos que usam próteses de mão mioelétricas e biônicas padrão exibem cinemáticas diferentes em termos de movimentos compensatórios de ombro, cotovelo e pescoço? Poderiam as próteses de mão biônicas, com suas diversas capacidades de preensão, levar a menos movimentos compensatórios em comparação com as próteses de mão mioelétricas padrão?
- A fadiga induzida pela realização de atividades específicas da vida diária pode alterar a função da mão e a cinemática da extremidade superior do pescoço em indivíduos que usam próteses manuais mioelétricas ou biônicas padrão?
- A fadiga cognitiva e física após as atividades da vida diária pode levar a diferentes níveis de alterações na função da mão e na cinemática da extremidade superior do pescoço em indivíduos que usam próteses de mão mioelétricas e biônicas padrão?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turquia (Türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter uma amputação radial ou desarticulação do punho devido a causas adquiridas ou congênitas,
- Usando uma prótese de mão mioelétrica ou biônica padrão por pelo menos 6 meses,
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Não ter distúrbios neurológicos ou cognitivos, doenças reumáticas ou outras disfunções dos membros superiores que possam afetar os resultados dos testes, e
- Ter assinado um termo de consentimento informado indicando a vontade do paciente em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 65 anos,
- Aqueles com condições músculo-esqueléticas ou neurológicas adicionais que os impeçam de completar os testes e escalas,
- Aqueles com transtornos psiquiátricos ou deficiências cognitivas que os impeçam de preencher o questionário e as escalas de avaliação,
- Aqueles com problemas no coto ou nos membros superiores que os impeçam de usar a prótese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com amputados radiais ou desarticulação do punho usando mãos mioelétricas padrão
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O Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH), o Box and Block Test (BBT) e o Action Research Arm Test (ARAT) serão usados como escalas de avaliação da função manual.
O Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Tecnologia Assistiva de Quebec (Q-YTKMD) será usado.
5Q-5D-5L será usado como escala de qualidade de vida.
A análise cinemática da abdução do ombro, flexão do cotovelo e flexão cervical será realizada durante tarefas simuladas de beber água de um copo e encher o copo com água.
Um parkour de atividades de vida diária com 10 itens será preparado para os participantes.
Durante o parkour, o participante receberá as seguintes tarefas: abrir e fechar 10 tampas de potes, fatiar uma massa cilíndrica de 20 cm em 10 pedaços, simular tomar sopa de uma tigela 15 vezes com uma colher (tigela padrão 150 ml, colher de sopa padrão 10 ml ), simulando comer almôndegas de um prato com um garfo 10 vezes (aproximadamente 6 a 10 almôndegas por porção), simulando derramar água de um jarra em um copo 10 vezes, simulando beber água de um copo 10 vezes, simulando escovar os dentes por 2 minutos, abrindo 10 prendedores de roupa presos na borda de uma caixa de papelão e prendendo-os do outro lado, simulando abrir e fechar um zíper, e calçar os sapatos e amarrar os cadarços.
O tempo de conclusão do curso será registrado.
Será empregado um pré e pós-parkour, incluindo uma escala Likert de 5 pontos para avaliação da fadiga, escalas de avaliação da função manual e análise cinemática para os participantes.
Os resultados antes e depois do parkour serão comparados.
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Indivíduos com amputados radiais ou desarticulação do punho usando mão biônica
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O Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH), o Box and Block Test (BBT) e o Action Research Arm Test (ARAT) serão usados como escalas de avaliação da função manual.
O Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Tecnologia Assistiva de Quebec (Q-YTKMD) será usado.
5Q-5D-5L será usado como escala de qualidade de vida.
A análise cinemática da abdução do ombro, flexão do cotovelo e flexão cervical será realizada durante tarefas simuladas de beber água de um copo e encher o copo com água.
Um parkour de atividades de vida diária com 10 itens será preparado para os participantes.
Durante o parkour, o participante receberá as seguintes tarefas: abrir e fechar 10 tampas de potes, fatiar uma massa cilíndrica de 20 cm em 10 pedaços, simular tomar sopa de uma tigela 15 vezes com uma colher (tigela padrão 150 ml, colher de sopa padrão 10 ml ), simulando comer almôndegas de um prato com um garfo 10 vezes (aproximadamente 6 a 10 almôndegas por porção), simulando derramar água de um jarra em um copo 10 vezes, simulando beber água de um copo 10 vezes, simulando escovar os dentes por 2 minutos, abrindo 10 prendedores de roupa presos na borda de uma caixa de papelão e prendendo-os do outro lado, simulando abrir e fechar um zíper, e calçar os sapatos e amarrar os cadarços.
O tempo de conclusão do curso será registrado.
Será empregado um pré e pós-parkour, incluindo uma escala Likert de 5 pontos para avaliação da fadiga, escalas de avaliação da função manual e análise cinemática para os participantes.
Os resultados antes e depois do parkour serão comparados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição cinemática da abdução do ombro
Prazo: imediatamente antes/depois do parkour
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Kinovea, um software de análise de movimento 2D gratuito e confiável, será usado para coletar dados cinemáticos durante tarefas simuladas de despejar água de uma jarra em um copo e beber água de um copo vazio.
Kinovea fornece precisão aceitável em medições angulares e lineares obtidas pela digitalização das coordenadas xey.
No estudo, duas câmeras sincronizadas serão posicionadas a 150 cm de distância do paciente, anterior e lateralmente, para capturar a região lombar e segmentos mais proximais.
Marcadores serão colocados no epicôndilo lateral e na fossa cubital do cotovelo, e nas faces anterior e lateral da articulação glenoumeral.
A cinemática de abdução do ombro será avaliada.
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imediatamente antes/depois do parkour
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo definido de conclusão do parkour
Prazo: Do início do parkour até a conclusão do parkour (cerca de 12 minutos)
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Um parkour de atividades de vida diária com 10 itens será preparado para os participantes.
Durante o parkour, o participante receberá as seguintes tarefas: abrir e fechar 10 tampas de potes, fatiar uma massa cilíndrica de 20 cm em 10 pedaços, simular tomar sopa de uma tigela 15 vezes com uma colher (tigela padrão 150 ml, colher de sopa padrão 10 ml ), simulando comer almôndegas de um prato com um garfo 10 vezes (aproximadamente 6 a 10 almôndegas por porção), simulando despejar água de uma jarra em um copo 10 vezes, simulando beber água de um copo 10 vezes, simulando escovar os dentes por 2 minutos , abrindo 10 prendedores de roupa presos na borda de uma caixa de papelão e fixando-os na outra lateral, simulando abrir e fechar um zíper, e calçar os sapatos e amarrar os cadarços.
O tempo de conclusão do curso será registrado.
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Do início do parkour até a conclusão do parkour (cerca de 12 minutos)
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O Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: "Imediatamente antes/depois do parkour
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O Teste de Caixa e Blocos (BBT) é uma avaliação padronizada de destreza unimanual.
Envolve a transferência de 150 blocos cúbicos de madeira, um de cada vez, de um compartimento de uma caixa de madeira dividida para outro, no prazo de um minuto.
A pontuação do teste é determinada pelo número total de blocos transferidos, sendo que pontuações mais altas indicam maior destreza.
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"Imediatamente antes/depois do parkour
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma avaliação padronizada de 19 itens projetada para avaliar a função dos membros superiores.
As tarefas são organizadas hierarquicamente de complexas a simples e são categorizadas em quatro subescalas: preensão grosseira, preensão fina, pinça e movimento grosseiro.
Uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento normal), é usada para pontuar cada item.
Os escores totais variam de 0 a 57, sendo que escores mais altos indicam melhor função dos membros superiores.
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Imediatamente antes/depois do parkour
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Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
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Esta é uma ferramenta de avaliação de resultados de 30 itens comumente usada, projetada para quantificar a função física, psicológica e social em indivíduos com disfunção dos membros superiores.
O questionário emprega uma escala Likert de 5 pontos para pontuação, onde uma pontuação mais alta significa um nível de incapacidade mais pronunciado.
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Imediatamente antes/depois do parkour
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Medição cinemática da flexão do cotovelo
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
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O software Kinovea será usado durante tarefas simuladas de despejar água de uma jarra em um copo e beber água de um copo vazio.
Duas câmeras sincronizadas serão posicionadas a 150 cm de distância do paciente, anterior e lateralmente, para capturar a região lombar e segmentos mais proximais.
Os marcadores serão colocados no epicôndilo lateral e na fossa cubital do cotovelo, anterior e lateralmente na articulação glenoumeral e na face dorsal da mão.
A cinemática de flexão do cotovelo será avaliada.
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Imediatamente antes/depois do parkour
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Medição cinemática da flexão cervical
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
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O software Kinovea será usado durante tarefas simuladas de despejar água de uma jarra em um copo e beber água de um copo vazio.
Duas câmeras sincronizadas serão posicionadas a 150 cm de distância do paciente, anterior e lateralmente, para capturar a região lombar e segmentos mais proximais.
Os marcadores serão colocados na vértebra C7 e no occipital.
A cinemática da flexão cervical será avaliada.
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Imediatamente antes/depois do parkour
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5Q-5D-5L
Prazo: Linha de base
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A 5Q-5D-5L é uma escala genérica de qualidade de vida.
A escala está dividida em duas seções.
A primeira seção avalia o perfil diário de saúde em cinco subdimensões: movimento, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os entrevistados avaliam cada subdimensão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “nenhum problema” a “problema extremo”.
Na segunda secção, os participantes avaliam o seu estado de saúde actual numa escala de 0 a 100, marcando a sua resposta numa escala semelhante a um termómetro.
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Linha de base
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Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Tecnologia Assistiva de Quebec (Q-YTKMD)
Prazo: Linha de base
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O questionário Q-YTKMD é uma ferramenta padronizada comumente usada para avaliar a satisfação de indivíduos que utilizam uma variedade de tecnologias assistivas.
É composto por 12 itens, abordando especificamente a satisfação com o dispositivo auxiliar (8 itens) e o serviço prestado (4 itens).
As pontuações variam entre 12 e 60, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de satisfação.
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Linha de base
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Escala de avaliação de fadiga
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
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É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nada cansado) a 5 (muito cansado).
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Imediatamente antes/depois do parkour
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-34215015-771-250527790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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