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Comparação do uso da mão mioelétrica padrão e da mão biônica em indivíduos com amputação de membro superior

9 de setembro de 2026 atualizado por: Nurdan Korkmaz, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Este estudo prospectivo e comparativo unicêntrico tem como objetivo comparar a função da mão, qualidade de vida, satisfação do paciente, tempo de conclusão da tarefa, fadiga e movimentos compensatórios de cotovelo, ombro e cervicais em indivíduos com amputação radial ou desarticulação do punho que usam mioelétrico padrão ou próteses de mão biônicas. As principais questões de pesquisa são:

  1. Existem diferenças na satisfação do paciente, na qualidade de vida e na função da mão entre indivíduos que usam próteses manuais mioelétricas e biônicas padrão?
  2. Os indivíduos que usam próteses de mão mioelétricas e biônicas padrão exibem cinemáticas diferentes em termos de movimentos compensatórios de ombro, cotovelo e pescoço? Poderiam as próteses de mão biônicas, com suas diversas capacidades de preensão, levar a menos movimentos compensatórios em comparação com as próteses de mão mioelétricas padrão?
  3. A fadiga induzida pela realização de atividades específicas da vida diária pode alterar a função da mão e a cinemática da extremidade superior do pescoço em indivíduos que usam próteses manuais mioelétricas ou biônicas padrão?
  4. A fadiga cognitiva e física após as atividades da vida diária pode levar a diferentes níveis de alterações na função da mão e na cinemática da extremidade superior do pescoço em indivíduos que usam próteses de mão mioelétricas e biônicas padrão?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amputação constitui um grande trauma que afeta substancialmente o estado funcional e as atividades da vida diária de um indivíduo. As deficiências funcionais decorrentes da amputação podem impedir a reintegração à vida normal, dando origem a desafios sociais, ocupacionais e psicológicos. Os amputados frequentemente encontram limitações significativas nas atividades e na participação. Essas limitações estão predominantemente relacionadas à mobilidade e ao autocuidado. Estes factores afectam negativamente a capacidade de regressar ao trabalho e manter o emprego, continuar as relações sociais, envolver-se em actividades de lazer e ser activo na vida comunitária. Uma variedade de próteses são empregadas para restaurar as funções de um membro amputado e alcançar a integridade corporal. Indivíduos com amputações de membros superiores podem utilizar próteses cosméticas (passivas), acionadas pelo corpo (mecânicas, ativadas por cabo), mioelétricas ou híbridas. As próteses mioelétricas são controladas por sinais eletromiográficos (EMG) e são alimentadas por motores recarregáveis ​​para executar movimentos. O uso bem-sucedido da prótese requer capacidade física do indivíduo para operar o dispositivo e consciência cognitiva suficiente para compreendê-lo e controlá-lo. Dois tipos de mãos predominantes em próteses mioelétricas de membros superiores são a mão mioelétrica padrão e a mão biônica. A mão mioelétrica padrão emprega um único motor para fornecer uma preensão de tripé robusta e consistente. O motor aciona a abertura e fechamento do primeiro, segundo e terceiro dígitos. O quarto e o quinto dígitos seguem passivamente os demais. As mãos biônicas, por outro lado, apresentam múltiplas articulações em cada dedo, permitindo movimentos mais naturais dos dedos, e alguns modelos incorporam vários motores para controle independente dos dedos. Isso expande a gama de padrões de compreensão funcional. Em vez de uma única preensão de tripé, eles oferecem vários padrões de preensão (pinçamento, gatilho, lateral, cilíndrico, esférico, gancho, aperto de chave, etc.). Embora proporcione aos usuários maior destreza manual, essa maior versatilidade de preensão traz desvantagens como custo mais alto e durabilidade reduzida. Além disso, a natureza sequencial dos movimentos de preensão, a necessidade dos pacientes memorizarem essa sequência e a necessidade de alternar os modos entre as preensão (aberta, dupla, tripla, cocontração, botão) podem representar desafios de usabilidade. Conseqüentemente, executar uma função manual usando essas preensão pode ser demorado, cognitivamente exigente e fisicamente exaustivo. Apesar de mais de uma década de uso, a literatura existente sobre as vantagens e desvantagens das próteses biônicas de mão é limitada e os resultados não são totalmente convincentes. Além disso, esses poucos estudos baseiam-se predominantemente em relatórios de usuários. Indivíduos com amputação de membro superior que utilizam próteses demonstram movimentos não naturais ou incomuns em outras articulações e regiões do corpo. Para realizar com sucesso as atividades e tarefas da vida diária, eles adaptam o movimento dos demais membros e desenvolvem movimentos compensatórios. À medida que a funcionalidade da prótese se aproxima da de uma mão saudável, os movimentos compensatórios também diminuem. Estudos demonstraram que durante o uso de próteses de membros superiores, os ângulos articulares do ombro e do tronco aumentam em comparação com indivíduos saudáveis, a amplitude de movimento do cotovelo é limitada e a diminuição do movimento do cotovelo é compensada pelo aumento da abdução do ombro ou da flexão da coluna cervical. Esses movimentos compensatórios resultam em fadiga cognitiva e física em amputados. Essa situação é considerada um dos fatores que influenciam a descontinuação do uso da prótese. Embora a literatura sugira que o uso de mãos biônicas possa reduzir esses movimentos compensatórios, apenas um estudo comparou esses ângulos em indivíduos que usavam mãos mioelétricas padrão e mãos biônicas. Até onde sabemos, não há nenhum estudo que compare de forma abrangente a qualidade de vida, a satisfação com a prótese, a medição cinemática dos movimentos compensatórios do cotovelo, ombro e cervical, o tempo gasto nas funções das mãos e o grau de fadiga em indivíduos com amputação de membro superior que usam mãos biônicas ou mioelétricas padrão. Este estudo visa preencher esta lacuna na literatura, avaliar a funcionalidade das próteses de forma mais objetiva, combinando várias medidas de resultados, e ser pioneiro em novos estudos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Turquia (Türkiye), 06100
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte e dois participantes com amputação radial ou desarticulação do punho serão inscritos no estudo. Esses participantes serão recrutados no Hospital de Pesquisa e Treinamento em Fisioterapia e Reabilitação de Veteranos e consistirão em 11 indivíduos usando próteses de mão biônicas e 11 usando próteses de mão mioelétricas padrão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter uma amputação radial ou desarticulação do punho devido a causas adquiridas ou congênitas,
  • Usando uma prótese de mão mioelétrica ou biônica padrão por pelo menos 6 meses,
  • Ter entre 18 e 65 anos,
  • Não ter distúrbios neurológicos ou cognitivos, doenças reumáticas ou outras disfunções dos membros superiores que possam afetar os resultados dos testes, e
  • Ter assinado um termo de consentimento informado indicando a vontade do paciente em participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 65 anos,
  • Aqueles com condições músculo-esqueléticas ou neurológicas adicionais que os impeçam de completar os testes e escalas,
  • Aqueles com transtornos psiquiátricos ou deficiências cognitivas que os impeçam de preencher o questionário e as escalas de avaliação,
  • Aqueles com problemas no coto ou nos membros superiores que os impeçam de usar a prótese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com amputados radiais ou desarticulação do punho usando mãos mioelétricas padrão
O Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH), o Box and Block Test (BBT) e o Action Research Arm Test (ARAT) serão usados ​​como escalas de avaliação da função manual.
O Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Tecnologia Assistiva de Quebec (Q-YTKMD) será usado.
5Q-5D-5L será usado como escala de qualidade de vida.
A análise cinemática da abdução do ombro, flexão do cotovelo e flexão cervical será realizada durante tarefas simuladas de beber água de um copo e encher o copo com água.
Um parkour de atividades de vida diária com 10 itens será preparado para os participantes. Durante o parkour, o participante receberá as seguintes tarefas: abrir e fechar 10 tampas de potes, fatiar uma massa cilíndrica de 20 cm em 10 pedaços, simular tomar sopa de uma tigela 15 vezes com uma colher (tigela padrão 150 ml, colher de sopa padrão 10 ml ), simulando comer almôndegas de um prato com um garfo 10 vezes (aproximadamente 6 a 10 almôndegas por porção), simulando derramar água de um jarra em um copo 10 vezes, simulando beber água de um copo 10 vezes, simulando escovar os dentes por 2 minutos, abrindo 10 prendedores de roupa presos na borda de uma caixa de papelão e prendendo-os do outro lado, simulando abrir e fechar um zíper, e calçar os sapatos e amarrar os cadarços. O tempo de conclusão do curso será registrado.
Será empregado um pré e pós-parkour, incluindo uma escala Likert de 5 pontos para avaliação da fadiga, escalas de avaliação da função manual e análise cinemática para os participantes. Os resultados antes e depois do parkour serão comparados.
Indivíduos com amputados radiais ou desarticulação do punho usando mão biônica
O Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH), o Box and Block Test (BBT) e o Action Research Arm Test (ARAT) serão usados ​​como escalas de avaliação da função manual.
O Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Tecnologia Assistiva de Quebec (Q-YTKMD) será usado.
5Q-5D-5L será usado como escala de qualidade de vida.
A análise cinemática da abdução do ombro, flexão do cotovelo e flexão cervical será realizada durante tarefas simuladas de beber água de um copo e encher o copo com água.
Um parkour de atividades de vida diária com 10 itens será preparado para os participantes. Durante o parkour, o participante receberá as seguintes tarefas: abrir e fechar 10 tampas de potes, fatiar uma massa cilíndrica de 20 cm em 10 pedaços, simular tomar sopa de uma tigela 15 vezes com uma colher (tigela padrão 150 ml, colher de sopa padrão 10 ml ), simulando comer almôndegas de um prato com um garfo 10 vezes (aproximadamente 6 a 10 almôndegas por porção), simulando derramar água de um jarra em um copo 10 vezes, simulando beber água de um copo 10 vezes, simulando escovar os dentes por 2 minutos, abrindo 10 prendedores de roupa presos na borda de uma caixa de papelão e prendendo-os do outro lado, simulando abrir e fechar um zíper, e calçar os sapatos e amarrar os cadarços. O tempo de conclusão do curso será registrado.
Será empregado um pré e pós-parkour, incluindo uma escala Likert de 5 pontos para avaliação da fadiga, escalas de avaliação da função manual e análise cinemática para os participantes. Os resultados antes e depois do parkour serão comparados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição cinemática da abdução do ombro
Prazo: imediatamente antes/depois do parkour
Kinovea, um software de análise de movimento 2D gratuito e confiável, será usado para coletar dados cinemáticos durante tarefas simuladas de despejar água de uma jarra em um copo e beber água de um copo vazio. Kinovea fornece precisão aceitável em medições angulares e lineares obtidas pela digitalização das coordenadas xey. No estudo, duas câmeras sincronizadas serão posicionadas a 150 cm de distância do paciente, anterior e lateralmente, para capturar a região lombar e segmentos mais proximais. Marcadores serão colocados no epicôndilo lateral e na fossa cubital do cotovelo, e nas faces anterior e lateral da articulação glenoumeral. A cinemática de abdução do ombro será avaliada.
imediatamente antes/depois do parkour

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo definido de conclusão do parkour
Prazo: Do início do parkour até a conclusão do parkour (cerca de 12 minutos)
Um parkour de atividades de vida diária com 10 itens será preparado para os participantes. Durante o parkour, o participante receberá as seguintes tarefas: abrir e fechar 10 tampas de potes, fatiar uma massa cilíndrica de 20 cm em 10 pedaços, simular tomar sopa de uma tigela 15 vezes com uma colher (tigela padrão 150 ml, colher de sopa padrão 10 ml ), simulando comer almôndegas de um prato com um garfo 10 vezes (aproximadamente 6 a 10 almôndegas por porção), simulando despejar água de uma jarra em um copo 10 vezes, simulando beber água de um copo 10 vezes, simulando escovar os dentes por 2 minutos , abrindo 10 prendedores de roupa presos na borda de uma caixa de papelão e fixando-os na outra lateral, simulando abrir e fechar um zíper, e calçar os sapatos e amarrar os cadarços. O tempo de conclusão do curso será registrado.
Do início do parkour até a conclusão do parkour (cerca de 12 minutos)
O Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: "Imediatamente antes/depois do parkour
O Teste de Caixa e Blocos (BBT) é uma avaliação padronizada de destreza unimanual. Envolve a transferência de 150 blocos cúbicos de madeira, um de cada vez, de um compartimento de uma caixa de madeira dividida para outro, no prazo de um minuto. A pontuação do teste é determinada pelo número total de blocos transferidos, sendo que pontuações mais altas indicam maior destreza.
"Imediatamente antes/depois do parkour
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma avaliação padronizada de 19 itens projetada para avaliar a função dos membros superiores. As tarefas são organizadas hierarquicamente de complexas a simples e são categorizadas em quatro subescalas: preensão grosseira, preensão fina, pinça e movimento grosseiro. Uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento normal), é usada para pontuar cada item. Os escores totais variam de 0 a 57, sendo que escores mais altos indicam melhor função dos membros superiores.
Imediatamente antes/depois do parkour
Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
Esta é uma ferramenta de avaliação de resultados de 30 itens comumente usada, projetada para quantificar a função física, psicológica e social em indivíduos com disfunção dos membros superiores. O questionário emprega uma escala Likert de 5 pontos para pontuação, onde uma pontuação mais alta significa um nível de incapacidade mais pronunciado.
Imediatamente antes/depois do parkour
Medição cinemática da flexão do cotovelo
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
O software Kinovea será usado durante tarefas simuladas de despejar água de uma jarra em um copo e beber água de um copo vazio. Duas câmeras sincronizadas serão posicionadas a 150 cm de distância do paciente, anterior e lateralmente, para capturar a região lombar e segmentos mais proximais. Os marcadores serão colocados no epicôndilo lateral e na fossa cubital do cotovelo, anterior e lateralmente na articulação glenoumeral e na face dorsal da mão. A cinemática de flexão do cotovelo será avaliada.
Imediatamente antes/depois do parkour
Medição cinemática da flexão cervical
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
O software Kinovea será usado durante tarefas simuladas de despejar água de uma jarra em um copo e beber água de um copo vazio. Duas câmeras sincronizadas serão posicionadas a 150 cm de distância do paciente, anterior e lateralmente, para capturar a região lombar e segmentos mais proximais. Os marcadores serão colocados na vértebra C7 e no occipital. A cinemática da flexão cervical será avaliada.
Imediatamente antes/depois do parkour
5Q-5D-5L
Prazo: Linha de base
A 5Q-5D-5L é uma escala genérica de qualidade de vida. A escala está dividida em duas seções. A primeira seção avalia o perfil diário de saúde em cinco subdimensões: movimento, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os entrevistados avaliam cada subdimensão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “nenhum problema” a “problema extremo”. Na segunda secção, os participantes avaliam o seu estado de saúde actual numa escala de 0 a 100, marcando a sua resposta numa escala semelhante a um termómetro.
Linha de base
Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Tecnologia Assistiva de Quebec (Q-YTKMD)
Prazo: Linha de base
O questionário Q-YTKMD é uma ferramenta padronizada comumente usada para avaliar a satisfação de indivíduos que utilizam uma variedade de tecnologias assistivas. É composto por 12 itens, abordando especificamente a satisfação com o dispositivo auxiliar (8 itens) e o serviço prestado (4 itens). As pontuações variam entre 12 e 60, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de satisfação.
Linha de base
Escala de avaliação de fadiga
Prazo: Imediatamente antes/depois do parkour
É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nada cansado) a 5 (muito cansado).
Imediatamente antes/depois do parkour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-34215015-771-250527790

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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