- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684730
Vergleich der standardmäßigen myoelektrischen Hand- und bionischen Handnutzung bei Personen mit Amputation der oberen Extremitäten
Diese prospektive Vergleichsstudie mit einem Zentrum zielt darauf ab, Handfunktion, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Aufgabenerledigungszeit, Müdigkeit und kompensatorische Ellenbogen-, Schulter- und Halsbewegungen bei Personen mit transradialer Amputation oder Handgelenksexartikulation zu vergleichen, die entweder Standard-Myoelektrik verwenden oder bionische Handprothesen. Die primären Forschungsfragen sind:
- Gibt es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Handfunktion zwischen Personen, die standardmäßige myoelektrische und bionische Handprothesen verwenden?
- Weisen Personen, die standardmäßige myoelektrische und bionische Handprothesen verwenden, eine unterschiedliche Kinematik in Bezug auf kompensatorische Schulter-, Ellenbogen- und Nackenbewegungen auf? Könnten bionische Handprothesen mit ihren vielfältigen Greifmöglichkeiten im Vergleich zu herkömmlichen myoelektrischen Handprothesen zu weniger Ausgleichsbewegungen führen?
- Kann Ermüdung, die durch die Ausführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens hervorgerufen wird, die Handfunktion und die Kinematik der oberen Extremität und des Halses bei Personen verändern, die entweder standardmäßige myoelektrische oder bionische Handprothesen verwenden?
- Kann kognitive und körperliche Ermüdung nach Aktivitäten des täglichen Lebens zu unterschiedlich starken Veränderungen der Handfunktion und der Kinematik der oberen Extremitäten und des Halses bei Personen führen, die standardmäßige myoelektrische und bionische Handprothesen verwenden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Türkei (türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine transradiale Amputation oder eine Handgelenksexartikulation aufgrund erworbener oder angeborener Ursachen haben,
- Verwendung einer standardmäßigen myoelektrischen oder bionischen Handprothese für mindestens 6 Monate,
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Keine neurologischen oder kognitiven Störungen, rheumatischen Erkrankungen oder andere Funktionsstörungen der oberen Extremitäten haben, die die Testergebnisse beeinflussen könnten, und
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, in der der Patient seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck bringt.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind,
- Personen mit zusätzlichen muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen, die sie daran hindern, die Tests und Skalen zu absolvieren,
- Personen mit psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, den Fragebogen und die Bewertungsskalen auszufüllen,
- Personen mit Stumpf- oder Oberarmbeschwerden, die die Verwendung ihrer Prothese verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit transradialer Amputation oder Handgelenkexartikulation unter Verwendung standardmäßiger myoelektrischer Hände
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Als Handfunktionsbewertungsskalen werden der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), der Box and Block Test (BBT) und der Action Research Arm Test (ARAT) verwendet.
Es wird der Q-YTKMD-Fragebogen (Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment) verwendet.
Als Lebensqualitätsskala werden 5Q-5D-5L verwendet.
Eine kinematische Analyse der Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung und Halsbeugebeugung wird während simulierter Aufgaben durchgeführt, bei denen Wasser aus einem Glas getrunken und ein Glas mit Wasser gefüllt wird.
Für die Teilnehmer wird ein Parkour mit 10 Alltagsaktivitäten vorbereitet.
Während des Parkours erhält der Teilnehmer folgende Aufgaben: Öffnen und Schließen von 10 Glasdeckeln, Schneiden eines 20 cm großen zylindrischen Teigs in 10 Stücke, 15-maliges Trinken von Suppe aus einer Schüssel mit einem Löffel (Standardschüssel 150 ml, Standard-Esslöffel 10 ml). ), wobei simuliert wird, Fleischbällchen zehnmal mit einer Gabel von einem Teller zu essen (ungefähr 6-10 Fleischbällchen pro Portion), und simuliert wird, Wasser aus einem Krug in ein Glas zu gießen 10 Mal simulieren, 10 Mal Wasser aus einem Glas trinken, 2 Minuten lang Zähneputzen simulieren, 10 Wäscheklammern am Rand eines Kartons öffnen und an der anderen Seite befestigen, Öffnen und Schließen eines Reißverschlusses simulieren, Schuhe anziehen und Schnürsenkel binden.
Die Abschlusszeit des Kurses wird protokolliert.
Es wird ein Vor- und Nachparkour eingesetzt, der den Teilnehmern eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Ermüdung, Skalen zur Beurteilung der Handfunktion und eine kinematische Analyse einschließt.
Die Ergebnisse vor und nach dem Parkour werden verglichen.
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Personen mit transradialer Amputation oder Handgelenkexartikulation mittels bionischer Hand
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Als Handfunktionsbewertungsskalen werden der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), der Box and Block Test (BBT) und der Action Research Arm Test (ARAT) verwendet.
Es wird der Q-YTKMD-Fragebogen (Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment) verwendet.
Als Lebensqualitätsskala werden 5Q-5D-5L verwendet.
Eine kinematische Analyse der Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung und Halsbeugebeugung wird während simulierter Aufgaben durchgeführt, bei denen Wasser aus einem Glas getrunken und ein Glas mit Wasser gefüllt wird.
Für die Teilnehmer wird ein Parkour mit 10 Alltagsaktivitäten vorbereitet.
Während des Parkours erhält der Teilnehmer folgende Aufgaben: Öffnen und Schließen von 10 Glasdeckeln, Schneiden eines 20 cm großen zylindrischen Teigs in 10 Stücke, 15-maliges Trinken von Suppe aus einer Schüssel mit einem Löffel (Standardschüssel 150 ml, Standard-Esslöffel 10 ml). ), wobei simuliert wird, Fleischbällchen zehnmal mit einer Gabel von einem Teller zu essen (ungefähr 6-10 Fleischbällchen pro Portion), und simuliert wird, Wasser aus einem Krug in ein Glas zu gießen 10 Mal simulieren, 10 Mal Wasser aus einem Glas trinken, 2 Minuten lang Zähneputzen simulieren, 10 Wäscheklammern am Rand eines Kartons öffnen und an der anderen Seite befestigen, Öffnen und Schließen eines Reißverschlusses simulieren, Schuhe anziehen und Schnürsenkel binden.
Die Abschlusszeit des Kurses wird protokolliert.
Es wird ein Vor- und Nachparkour eingesetzt, der den Teilnehmern eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Ermüdung, Skalen zur Beurteilung der Handfunktion und eine kinematische Analyse einschließt.
Die Ergebnisse vor und nach dem Parkour werden verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematische Messung der Schulterabduktion
Zeitfenster: unmittelbar vor/nach dem Parkour
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Kinovea, eine kostenlose und zuverlässige 2D-Bewegungsanalysesoftware, wird verwendet, um kinematische Daten während simulierter Aufgaben zu sammeln, bei denen es darum geht, Wasser aus einem Krug in ein Glas zu gießen und Wasser aus einem leeren Glas zu trinken.
Kinovea bietet eine akzeptable Genauigkeit bei Winkel- und Linearmessungen, die durch die Digitalisierung von x- und y-Koordinaten erzielt werden.
In der Studie werden zwei synchronisierte Kameras 150 cm vom Patienten entfernt positioniert, anterior und lateral, um den Lendenbereich und weitere proximale Segmente zu erfassen.
Markierungen werden am lateralen Epicondylus und der Fossa cubitalis des Ellenbogens sowie an der vorderen und seitlichen Seite des Glenohumeralgelenks angebracht.
Die Kinematik der Schulterabduktion wird beurteilt.
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unmittelbar vor/nach dem Parkour
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definierte Parkour-Abschlusszeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Parkours bis zum Abschluss des Parkours (ca. 12 Minuten)
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Für die Teilnehmer wird ein Parkour mit 10 Alltagsaktivitäten vorbereitet.
Während des Parkours erhält der Teilnehmer folgende Aufgaben: Öffnen und Schließen von 10 Glasdeckeln, Schneiden eines 20 cm großen zylindrischen Teigs in 10 Stücke, 15-maliges Trinken von Suppe aus einer Schüssel mit einem Löffel (Standardschüssel 150 ml, Standard-Esslöffel 10 ml). ), 10 Mal simulieren, Fleischbällchen von einem Teller mit einer Gabel zu essen (ungefähr 6–10 Fleischbällchen pro Portion), 10 Mal Wasser aus einem Krug in ein Glas gießen, 10 Mal Wasser aus einem Glas trinken, 2 Minuten lang Zähneputzen simulieren 10 Wäscheklammern, die am Rand eines Kartons befestigt sind, öffnen und an der anderen Seite befestigen, das Öffnen und Schließen eines Reißverschlusses simulieren sowie Schuhe anziehen und Schnürsenkel binden.
Die Abschlusszeit des Kurses wird protokolliert.
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Vom Beginn des Parkours bis zum Abschluss des Parkours (ca. 12 Minuten)
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Der Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: „Unmittelbar vor/nach Parkour
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Der Box and Blocks Test (BBT) ist eine standardisierte Beurteilung der einhändigen Geschicklichkeit.
Dabei werden innerhalb einer Minute jeweils 150 kubische Holzklötze von einem Fach einer geteilten Holzkiste in das andere transportiert.
Das Testergebnis wird durch die Gesamtzahl der übertragenen Blöcke bestimmt, wobei höhere Ergebnisse auf eine größere Geschicklichkeit hinweisen.
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„Unmittelbar vor/nach Parkour
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach Parkour
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein standardisierter 19-Punkte-Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Gliedmaßen.
Die Aufgaben sind hierarchisch von komplex bis einfach geordnet und in vier Unterskalen eingeteilt: grobes Greifen, feines Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Zur Bewertung jedes Items wird eine 4-Punkte-Ordinalskala verwendet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 57, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion der oberen Gliedmaßen hinweisen.
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Unmittelbar vor/nach Parkour
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Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach Parkour
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Hierbei handelt es sich um ein häufig verwendetes 30-Punkte-Ergebnisbewertungstool zur Quantifizierung der physischen, psychischen und sozialen Rollenfunktion bei Personen mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten.
Der Fragebogen verwendet zur Bewertung eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei ein höherer Wert einen ausgeprägteren Grad der Behinderung bedeutet.
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Unmittelbar vor/nach Parkour
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Kinematische Messung der Ellenbogenbeugung
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach Parkour
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Die Kinovea-Software wird bei simulierten Aufgaben eingesetzt, bei denen es darum geht, Wasser aus einem Krug in ein Glas zu gießen und Wasser aus einem leeren Glas zu trinken.
Zwei synchronisierte Kameras werden 150 cm vom Patienten entfernt anterior und lateral positioniert, um den Lendenbereich und weitere proximale Segmente zu erfassen.
Markierungen werden am lateralen Epikondylus und an der Fossa cubitalis des Ellenbogens, anterior und lateral am Glenohumeralgelenk und auf der dorsalen Seite der Hand angebracht.
Die Kinematik der Ellenbogenbeugung wird bewertet.
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Unmittelbar vor/nach Parkour
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Kinematische Messung der Halswirbelflexion
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach Parkour
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Die Kinovea-Software wird bei simulierten Aufgaben eingesetzt, bei denen es darum geht, Wasser aus einem Krug in ein Glas zu gießen und Wasser aus einem leeren Glas zu trinken.
Zwei synchronisierte Kameras werden 150 cm vom Patienten entfernt anterior und lateral positioniert, um den Lendenbereich und weitere proximale Segmente zu erfassen.
Markierungen werden auf dem C7-Wirbel und dem Hinterkopf angebracht.
Die Kinematik der Halsbeugung wird bewertet.
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Unmittelbar vor/nach Parkour
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5Q-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 5Q-5D-5L ist eine generische Lebensqualitätsskala.
Die Skala ist in zwei Abschnitte unterteilt.
Im ersten Abschnitt wird das tägliche Gesundheitsprofil in fünf Unterdimensionen bewertet: Bewegung, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Befragten bewerten jede Unterdimension auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „kein Problem“ bis „extremes Problem“ reicht.
Im zweiten Abschnitt bewerten die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 und markieren ihre Reaktion auf einer Thermometer-ähnlichen Skala.
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Grundlinie
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Der Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD)-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Q-YTKMD-Fragebogen ist ein standardisiertes Tool, das häufig zur Bewertung der Zufriedenheit von Personen verwendet wird, die eine Vielzahl unterstützender Technologien nutzen.
Er umfasst 12 Items, die sich konkret mit der Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel (8 Items) und der erbrachten Dienstleistung (4 Items) befassen.
Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit widerspiegeln.
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Grundlinie
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Skala zur Beurteilung der Ermüdung
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach Parkour
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Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht müde) bis 5 (sehr müde) reicht.
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Unmittelbar vor/nach Parkour
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-34215015-771-250527790
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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