- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684730
Vergelijking van standaard myo-elektrische hand- en bionische handgebruik bij personen met amputatie van de bovenste ledematen
Deze single-center, prospectieve, vergelijkende studie heeft tot doel de handfunctie, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, taakvoltooiingstijd, vermoeidheid en compenserende elleboog-, schouder- en cervicale bewegingen te vergelijken bij personen met een transradiale amputatie of polsexarticulatie die gebruik maken van standaard myo-elektrische of bionische handprothesen. De primaire onderzoeksvragen zijn:
- Zijn er verschillen in patiënttevredenheid, kwaliteit van leven en handfunctie tussen personen die standaard myo-elektrische en bionische handprothesen gebruiken?
- Vertonen personen die standaard myo-elektrische en bionische handprothesen gebruiken een verschillende kinematica in termen van compenserende schouder-, elleboog- en nekbewegingen? Kunnen bionische handprothesen met hun diverse grijpmogelijkheden leiden tot minder compenserende bewegingen vergeleken met standaard myo-elektrische handprothesen?
- Kan vermoeidheid veroorzaakt door het uitvoeren van specifieke dagelijkse activiteiten de handfunctie en de kinematica van de nek van de bovenste ledematen veranderen bij personen die standaard myo-elektrische of bionische handprothesen gebruiken?
- Kan cognitieve en fysieke vermoeidheid als gevolg van dagelijkse activiteiten leiden tot verschillende niveaus van veranderingen in de handfunctie en de kinematica van de bovenste ledematen en de nek bij personen die standaard myo-elektrische en bionische handprothesen gebruiken?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turkije (Türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u een transradiale amputatie of polsexarticulatie heeft als gevolg van verworven of aangeboren oorzaken,
- Gebruik van een standaard myo-elektrische of bionische handprothese gedurende minimaal 6 maanden,
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Geen neurologische of cognitieve stoornissen, reumatische aandoeningen of andere disfunctie van de bovenste ledematen hebben die de testresultaten kunnen beïnvloeden, en
- Na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier waaruit blijkt dat de patiënt bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar,
- Degenen met aanvullende aandoeningen van het bewegingsapparaat of neurologische aandoeningen waardoor ze de tests en schalen niet kunnen voltooien,
- Degenen met psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen waardoor ze de vragenlijst en beoordelingsschalen niet kunnen invullen,
- Mensen met aandoeningen aan de stomp of de bovenste ledematen waardoor ze hun prothese niet kunnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuen met transradiale geamputeerden of pols-exarticulatie met behulp van standaard myo-elektrische handen
|
De Disabilities of the Arm, Schouder and Hand Questionnaire (DASH), The Box and Block Test (BBT) en Action Research Arm Test (ARAT) zullen worden gebruikt als beoordelingsschalen voor de handfunctie.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vragenlijst.
5Q-5D-5L zal worden gebruikt als levenskwaliteitsschaal.
Kinematische analyse van schouderabductie, elleboogflexie en cervicale flexie zal worden uitgevoerd tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een glas wordt gedronken en een glas water wordt gevuld.
Er wordt een parkour voor dagelijkse levensactiviteiten van 10 items voorbereid voor de deelnemers.
Tijdens de parkour krijgt de deelnemer de volgende taken: het openen en sluiten van 10 potdeksels, het in 10 stukken snijden van een cilindervormig deeg van 20 cm, het simuleren van het 15 keer drinken van soep uit een kom met een lepel (standaardkom 150 ml, standaard eetlepel 10 ml ), simulatie van het 10 keer eten van gehaktballetjes uit een bord met een vork (ongeveer 6-10 gehaktballetjes per portie), simulatie van het 10 keer gieten van water uit een kan in een glas, simulatie van het drinken van water uit een glas 10 keer, simulatie van tandenpoetsen gedurende 2 minuten , het openen van 10 wasknijpers die aan de rand van een kartonnen doos zijn bevestigd en deze aan de andere kant bevestigen, het simuleren van het openen en sluiten van een ritssluiting, het aantrekken van schoenen en het strikken van schoenveters.
De doorlooptijd van de cursus wordt geregistreerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van een pre- en post-parkour, inclusief een 5-punts Likert-schaal voor beoordeling van vermoeidheid, beoordelingsschalen van de handfunctie en kinematische analyse voor deelnemers.
De resultaten voor en na de parkour worden vergeleken.
|
|
Individuen met transradiale geamputeerden of pols-exarticulatie met behulp van een bionische hand
|
De Disabilities of the Arm, Schouder and Hand Questionnaire (DASH), The Box and Block Test (BBT) en Action Research Arm Test (ARAT) zullen worden gebruikt als beoordelingsschalen voor de handfunctie.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vragenlijst.
5Q-5D-5L zal worden gebruikt als levenskwaliteitsschaal.
Kinematische analyse van schouderabductie, elleboogflexie en cervicale flexie zal worden uitgevoerd tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een glas wordt gedronken en een glas water wordt gevuld.
Er wordt een parkour voor dagelijkse levensactiviteiten van 10 items voorbereid voor de deelnemers.
Tijdens de parkour krijgt de deelnemer de volgende taken: het openen en sluiten van 10 potdeksels, het in 10 stukken snijden van een cilindervormig deeg van 20 cm, het simuleren van het 15 keer drinken van soep uit een kom met een lepel (standaardkom 150 ml, standaard eetlepel 10 ml ), simulatie van het 10 keer eten van gehaktballetjes uit een bord met een vork (ongeveer 6-10 gehaktballetjes per portie), simulatie van het 10 keer gieten van water uit een kan in een glas, simulatie van het drinken van water uit een glas 10 keer, simulatie van tandenpoetsen gedurende 2 minuten , het openen van 10 wasknijpers die aan de rand van een kartonnen doos zijn bevestigd en deze aan de andere kant bevestigen, het simuleren van het openen en sluiten van een ritssluiting, het aantrekken van schoenen en het strikken van schoenveters.
De doorlooptijd van de cursus wordt geregistreerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van een pre- en post-parkour, inclusief een 5-punts Likert-schaal voor beoordeling van vermoeidheid, beoordelingsschalen van de handfunctie en kinematische analyse voor deelnemers.
De resultaten voor en na de parkour worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische meting van schouderabductie
Tijdsspanne: direct voor/na de parkour
|
Kinovea, een gratis en betrouwbare 2D-bewegingsanalysesoftware, zal worden gebruikt om kinematische gegevens te verzamelen tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een kan in een glas wordt gegoten en water uit een leeg glas wordt gedronken.
Kinovea biedt een aanvaardbare nauwkeurigheid bij hoek- en lineaire metingen verkregen door het digitaliseren van x- en y-coördinaten.
In het onderzoek zullen twee gesynchroniseerde camera's op 150 cm afstand van de patiënt worden geplaatst, anterieur en lateraal, om het lumbale gebied en meer proximale segmenten vast te leggen.
Er worden markeringen geplaatst op de laterale epicondylus en fossa cubitalis van de elleboog, en op de voorste en laterale aspecten van het glenohumerale gewricht.
De schouderabductiekinematica zal worden beoordeeld.
|
direct voor/na de parkour
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedefinieerde voltooiingstijd van parkour
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de parkour tot de voltooiing van de parkour (ongeveer 12 minuten)
|
Er wordt een parkour voor dagelijkse levensactiviteiten van 10 items voorbereid voor de deelnemers.
Tijdens de parkour krijgt de deelnemer de volgende taken: het openen en sluiten van 10 potdeksels, het in 10 stukken snijden van een cilindervormig deeg van 20 cm, het simuleren van het 15 keer drinken van soep uit een kom met een lepel (standaardkom 150 ml, standaard eetlepel 10 ml ), simulatie van het 10 keer eten van gehaktballetjes uit een bord met een vork (ongeveer 6-10 gehaktballetjes per portie), simulatie van het 10 keer gieten van water uit een kan in een glas, simulatie van het drinken van water uit een glas 10 keer, simulatie van tandenpoetsen gedurende 2 minuten , het openen van 10 wasknijpers die aan de rand van een kartonnen doos zijn bevestigd en deze aan de andere kant bevestigen, het simuleren van het openen en sluiten van een ritssluiting, het aantrekken van schoenen en het strikken van schoenveters.
De doorlooptijd van de cursus wordt geregistreerd.
|
Vanaf het begin van de parkour tot de voltooiing van de parkour (ongeveer 12 minuten)
|
|
De Box- en Blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: "Onmiddellijk voor/na parkour
|
De Box and Blocks Test (BBT) is een gestandaardiseerde beoordeling van de unimanuele behendigheid.
Het gaat om het overbrengen van 150 kubieke houten blokken, één voor één, van het ene compartiment van een verdeelde houten kist naar het andere, binnen een tijdslimiet van één minuut.
De testscore wordt bepaald door het totale aantal overgedragen blokken, waarbij hogere scores duiden op een grotere behendigheid.
|
"Onmiddellijk voor/na parkour
|
|
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een gestandaardiseerde beoordeling van 19 items, ontworpen om de functie van de bovenste ledematen te evalueren.
Taken zijn hiërarchisch gerangschikt van complex naar eenvoudig en zijn onderverdeeld in vier subschalen: grove greep, fijne greep, knijpen en grove beweging.
Er wordt gebruik gemaakt van een 4-punts ordinale schaal, variërend van 0 (geen beweging) tot 3 (normale beweging), om elk item te scoren.
De totale scores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores wijzen op een betere functie van de bovenste ledematen.
|
Direct voor/na parkour
|
|
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
|
Dit is een veelgebruikt instrument voor uitkomstbeoordeling met 30 items, ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale rolfunctie te kwantificeren bij personen die dysfunctie van de bovenste ledematen ervaren.
De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal voor het scoren, waarbij een hogere score een meer uitgesproken mate van invaliditeit betekent.
|
Direct voor/na parkour
|
|
Kinematische meting van elleboogflexie
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
|
Kinovea-software zal worden gebruikt tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een kan in een glas wordt gegoten en water uit een leeg glas wordt gedronken.
Twee gesynchroniseerde camera's zullen op 150 cm afstand van de patiënt worden geplaatst, anterieur en lateraal, om het lumbale gebied en de meer proximale segmenten vast te leggen.
Markers worden geplaatst op de laterale epicondylus en fossa cubitalis van de elleboog, anterieur en lateraal op het glenohumerale gewricht, en op het dorsale aspect van de hand.
De kinematica van de elleboogflexie zal worden geëvalueerd.
|
Direct voor/na parkour
|
|
Kinematische meting van cervicale flexie
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
|
Kinovea-software zal worden gebruikt tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een kan in een glas wordt gegoten en water uit een leeg glas wordt gedronken.
Twee gesynchroniseerde camera's zullen op 150 cm afstand van de patiënt worden geplaatst, anterieur en lateraal, om het lumbale gebied en de meer proximale segmenten vast te leggen.
Er worden markeringen geplaatst op de C7-wervel en het achterhoofd.
De kinematica van de cervicale flexie zal worden geëvalueerd.
|
Direct voor/na parkour
|
|
5Q-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 5Q-5D-5L is een generieke levenskwaliteitsweegschaal.
De schaal is verdeeld in twee secties.
Het eerste deel beoordeelt het dagelijkse gezondheidsprofiel in vijf subdimensies: beweging, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Respondenten beoordelen elke subdimensie op een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘geen probleem’ tot ‘extreem probleem’.
In het tweede deel beoordelen de deelnemers hun huidige gezondheidsstatus op een schaal van 0 tot 100, waarbij hun reactie wordt aangegeven op een thermometerachtige schaal.
|
Basislijn
|
|
De Québec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Q-YTKMD-vragenlijst is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om de tevredenheid te evalueren van individuen die een verscheidenheid aan ondersteunende technologieën gebruiken.
Het bestaat uit 12 items, die specifiek ingaan op de tevredenheid over het hulpmiddel (8 items) en de geleverde service (4 items).
Scores variëren tussen 12 en 60, waarbij hogere scores een grotere mate van tevredenheid weerspiegelen.
|
Basislijn
|
|
Beoordelingsschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
|
Het is een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet moe) tot 5 (erg moe).
|
Direct voor/na parkour
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-34215015-771-250527790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .