Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standaard myo-elektrische hand- en bionische handgebruik bij personen met amputatie van de bovenste ledematen

Deze single-center, prospectieve, vergelijkende studie heeft tot doel de handfunctie, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, taakvoltooiingstijd, vermoeidheid en compenserende elleboog-, schouder- en cervicale bewegingen te vergelijken bij personen met een transradiale amputatie of polsexarticulatie die gebruik maken van standaard myo-elektrische of bionische handprothesen. De primaire onderzoeksvragen zijn:

  1. Zijn er verschillen in patiënttevredenheid, kwaliteit van leven en handfunctie tussen personen die standaard myo-elektrische en bionische handprothesen gebruiken?
  2. Vertonen personen die standaard myo-elektrische en bionische handprothesen gebruiken een verschillende kinematica in termen van compenserende schouder-, elleboog- en nekbewegingen? Kunnen bionische handprothesen met hun diverse grijpmogelijkheden leiden tot minder compenserende bewegingen vergeleken met standaard myo-elektrische handprothesen?
  3. Kan vermoeidheid veroorzaakt door het uitvoeren van specifieke dagelijkse activiteiten de handfunctie en de kinematica van de nek van de bovenste ledematen veranderen bij personen die standaard myo-elektrische of bionische handprothesen gebruiken?
  4. Kan cognitieve en fysieke vermoeidheid als gevolg van dagelijkse activiteiten leiden tot verschillende niveaus van veranderingen in de handfunctie en de kinematica van de bovenste ledematen en de nek bij personen die standaard myo-elektrische en bionische handprothesen gebruiken?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Amputatie vormt een groot trauma dat de functionele status en activiteiten van het dagelijks leven van een individu aanzienlijk beïnvloedt. De functionele beperkingen die voortvloeien uit een amputatie kunnen de re-integratie in het normale leven belemmeren, wat aanleiding kan geven tot sociale, beroepsmatige en psychologische problemen. Geamputeerden ondervinden vaak aanzienlijke beperkingen in hun activiteiten en deelname. Deze beperkingen houden voornamelijk verband met mobiliteit en zelfzorg. Deze factoren hebben een negatieve invloed op het vermogen om weer aan het werk te gaan en werk te behouden, sociale relaties voort te zetten, deel te nemen aan vrijetijdsactiviteiten en actief te zijn in het gemeenschapsleven. Er wordt een verscheidenheid aan prothesen gebruikt om de functies van een geamputeerd ledemaat te herstellen en de lichamelijke integriteit te bereiken. Personen met amputaties van de bovenste ledematen kunnen cosmetische (passieve), door het lichaam aangedreven (mechanisch, kabelgeactiveerd), myo-elektrische of hybride prothesen gebruiken. Myo-elektrische prothesen worden bestuurd door elektromyografische (EMG) signalen en worden aangedreven door oplaadbare motoren om bewegingen uit te voeren. Succesvol prothesegebruik vereist het fysieke vermogen van het individu om het apparaat te bedienen en voldoende cognitief bewustzijn om het te begrijpen en te controleren. Twee voorkomende handtypen bij myo-elektrische prothesen van de bovenste ledematen zijn de standaard myo-elektrische hand en de bionische hand. De standaard myo-elektrische hand maakt gebruik van een enkele motor om een ​​robuuste en consistente statiefgreep te bieden. De motor activeert het openen en sluiten van het eerste, tweede en derde cijfer. Het vierde en vijfde cijfer volgen passief de anderen. Bionische handen hebben daarentegen meerdere gewrichten in elke vinger, waardoor natuurlijkere vingerbewegingen mogelijk zijn, en sommige modellen bevatten meerdere motoren voor onafhankelijke vingerbediening. Dit breidt het bereik van functionele grijppatronen uit. In plaats van een enkele statiefgreep bieden ze verschillende grijppatronen (knijpen, triggeren, lateraal, cilindrisch, bolvormig, haak, sleutelgreep, enz.). Hoewel gebruikers een grotere handvaardigheid krijgen, gaat deze grotere veelzijdigheid van de greep gepaard met nadelen zoals hogere kosten en verminderde duurzaamheid. Bovendien kunnen de sequentiële aard van grijpbewegingen, de noodzaak voor patiënten om deze sequentie te onthouden, en de noodzaak om te wisselen tussen grepen (open, dubbel, drievoudig, co-contractie, knop) bruikbaarheidsproblemen opleveren. Bijgevolg kan het uitvoeren van een handfunctie met behulp van deze grepen tijdrovend, cognitief veeleisend en fysiek uitputtend zijn. Ondanks ruim tien jaar gebruik is de bestaande literatuur over de voor- en nadelen van bionische handprothesen beperkt en zijn de bevindingen niet geheel overtuigend. Bovendien zijn deze weinige onderzoeken voornamelijk gebaseerd op gebruikersrapporten. Personen met een amputatie van de bovenste ledematen die prothesen gebruiken, vertonen onnatuurlijke of ongebruikelijke bewegingen in andere gewrichten en lichaamsdelen. Om met succes dagelijkse activiteiten en taken uit te voeren, passen ze de beweging van hun overige ledematen aan en ontwikkelen ze compenserende bewegingen. Naarmate de functionaliteit van de prothese die van een gezonde hand benadert, nemen ook de compenserende bewegingen af. Uit onderzoek is gebleken dat tijdens het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen de hoeken van de schouder- en rompgewrichten groter worden in vergelijking met gezonde personen, dat de bewegingsvrijheid van de ellebogen beperkt is en dat verminderde elleboogbewegingen worden gecompenseerd door toenemende schouderabductie of flexie van de cervicale wervelkolom. Deze compenserende bewegingen resulteren in cognitieve en fysieke vermoeidheid bij geamputeerden. Deze situatie wordt beschouwd als een van de factoren die van invloed zijn op het staken van het prothesegebruik. Hoewel de literatuur suggereert dat het gebruik van bionische handen deze compenserende bewegingen kan verminderen, heeft slechts één onderzoek deze hoeken vergeleken bij individuen die standaard myo-elektrische handen en bionische handen gebruiken. Voor zover wij weten is er geen onderzoek dat de kwaliteit van leven, de tevredenheid van de prothese, de kinematische meting van compenserende elleboog-, schouder- en cervicale bewegingen, de tijdrovende handfuncties en de mate van vermoeidheid bij personen met een amputatie van de bovenste ledematen die gebruik maken van een alomvattend vergelijkend onderzoek. bionische of standaard myo-elektrische handen. Deze studie heeft tot doel deze leemte in de literatuur aan te pakken, de functionaliteit van prothesen objectiever te evalueren door verschillende uitkomstmaten te combineren, en baanbrekend werk te verrichten met nieuwe onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Turkije (Türkiye), 06100
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweeëntwintig deelnemers met een transradiale amputatie of polsexarticulatie zullen aan het onderzoek deelnemen. Deze deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Veterans Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital en zullen bestaan ​​uit 11 personen die bionische handprothesen gebruiken en 11 die standaard myo-elektrische handprothesen gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u een transradiale amputatie of polsexarticulatie heeft als gevolg van verworven of aangeboren oorzaken,
  • Gebruik van een standaard myo-elektrische of bionische handprothese gedurende minimaal 6 maanden,
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
  • Geen neurologische of cognitieve stoornissen, reumatische aandoeningen of andere disfunctie van de bovenste ledematen hebben die de testresultaten kunnen beïnvloeden, en
  • Na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier waaruit blijkt dat de patiënt bereid is deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar,
  • Degenen met aanvullende aandoeningen van het bewegingsapparaat of neurologische aandoeningen waardoor ze de tests en schalen niet kunnen voltooien,
  • Degenen met psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen waardoor ze de vragenlijst en beoordelingsschalen niet kunnen invullen,
  • Mensen met aandoeningen aan de stomp of de bovenste ledematen waardoor ze hun prothese niet kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Individuen met transradiale geamputeerden of pols-exarticulatie met behulp van standaard myo-elektrische handen
De Disabilities of the Arm, Schouder and Hand Questionnaire (DASH), The Box and Block Test (BBT) en Action Research Arm Test (ARAT) zullen worden gebruikt als beoordelingsschalen voor de handfunctie.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vragenlijst.
5Q-5D-5L zal worden gebruikt als levenskwaliteitsschaal.
Kinematische analyse van schouderabductie, elleboogflexie en cervicale flexie zal worden uitgevoerd tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een glas wordt gedronken en een glas water wordt gevuld.
Er wordt een parkour voor dagelijkse levensactiviteiten van 10 items voorbereid voor de deelnemers. Tijdens de parkour krijgt de deelnemer de volgende taken: het openen en sluiten van 10 potdeksels, het in 10 stukken snijden van een cilindervormig deeg van 20 cm, het simuleren van het 15 keer drinken van soep uit een kom met een lepel (standaardkom 150 ml, standaard eetlepel 10 ml ), simulatie van het 10 keer eten van gehaktballetjes uit een bord met een vork (ongeveer 6-10 gehaktballetjes per portie), simulatie van het 10 keer gieten van water uit een kan in een glas, simulatie van het drinken van water uit een glas 10 keer, simulatie van tandenpoetsen gedurende 2 minuten , het openen van 10 wasknijpers die aan de rand van een kartonnen doos zijn bevestigd en deze aan de andere kant bevestigen, het simuleren van het openen en sluiten van een ritssluiting, het aantrekken van schoenen en het strikken van schoenveters. De doorlooptijd van de cursus wordt geregistreerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van een pre- en post-parkour, inclusief een 5-punts Likert-schaal voor beoordeling van vermoeidheid, beoordelingsschalen van de handfunctie en kinematische analyse voor deelnemers. De resultaten voor en na de parkour worden vergeleken.
Individuen met transradiale geamputeerden of pols-exarticulatie met behulp van een bionische hand
De Disabilities of the Arm, Schouder and Hand Questionnaire (DASH), The Box and Block Test (BBT) en Action Research Arm Test (ARAT) zullen worden gebruikt als beoordelingsschalen voor de handfunctie.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vragenlijst.
5Q-5D-5L zal worden gebruikt als levenskwaliteitsschaal.
Kinematische analyse van schouderabductie, elleboogflexie en cervicale flexie zal worden uitgevoerd tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een glas wordt gedronken en een glas water wordt gevuld.
Er wordt een parkour voor dagelijkse levensactiviteiten van 10 items voorbereid voor de deelnemers. Tijdens de parkour krijgt de deelnemer de volgende taken: het openen en sluiten van 10 potdeksels, het in 10 stukken snijden van een cilindervormig deeg van 20 cm, het simuleren van het 15 keer drinken van soep uit een kom met een lepel (standaardkom 150 ml, standaard eetlepel 10 ml ), simulatie van het 10 keer eten van gehaktballetjes uit een bord met een vork (ongeveer 6-10 gehaktballetjes per portie), simulatie van het 10 keer gieten van water uit een kan in een glas, simulatie van het drinken van water uit een glas 10 keer, simulatie van tandenpoetsen gedurende 2 minuten , het openen van 10 wasknijpers die aan de rand van een kartonnen doos zijn bevestigd en deze aan de andere kant bevestigen, het simuleren van het openen en sluiten van een ritssluiting, het aantrekken van schoenen en het strikken van schoenveters. De doorlooptijd van de cursus wordt geregistreerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van een pre- en post-parkour, inclusief een 5-punts Likert-schaal voor beoordeling van vermoeidheid, beoordelingsschalen van de handfunctie en kinematische analyse voor deelnemers. De resultaten voor en na de parkour worden vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische meting van schouderabductie
Tijdsspanne: direct voor/na de parkour
Kinovea, een gratis en betrouwbare 2D-bewegingsanalysesoftware, zal worden gebruikt om kinematische gegevens te verzamelen tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een kan in een glas wordt gegoten en water uit een leeg glas wordt gedronken. Kinovea biedt een aanvaardbare nauwkeurigheid bij hoek- en lineaire metingen verkregen door het digitaliseren van x- en y-coördinaten. In het onderzoek zullen twee gesynchroniseerde camera's op 150 cm afstand van de patiënt worden geplaatst, anterieur en lateraal, om het lumbale gebied en meer proximale segmenten vast te leggen. Er worden markeringen geplaatst op de laterale epicondylus en fossa cubitalis van de elleboog, en op de voorste en laterale aspecten van het glenohumerale gewricht. De schouderabductiekinematica zal worden beoordeeld.
direct voor/na de parkour

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedefinieerde voltooiingstijd van parkour
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de parkour tot de voltooiing van de parkour (ongeveer 12 minuten)
Er wordt een parkour voor dagelijkse levensactiviteiten van 10 items voorbereid voor de deelnemers. Tijdens de parkour krijgt de deelnemer de volgende taken: het openen en sluiten van 10 potdeksels, het in 10 stukken snijden van een cilindervormig deeg van 20 cm, het simuleren van het 15 keer drinken van soep uit een kom met een lepel (standaardkom 150 ml, standaard eetlepel 10 ml ), simulatie van het 10 keer eten van gehaktballetjes uit een bord met een vork (ongeveer 6-10 gehaktballetjes per portie), simulatie van het 10 keer gieten van water uit een kan in een glas, simulatie van het drinken van water uit een glas 10 keer, simulatie van tandenpoetsen gedurende 2 minuten , het openen van 10 wasknijpers die aan de rand van een kartonnen doos zijn bevestigd en deze aan de andere kant bevestigen, het simuleren van het openen en sluiten van een ritssluiting, het aantrekken van schoenen en het strikken van schoenveters. De doorlooptijd van de cursus wordt geregistreerd.
Vanaf het begin van de parkour tot de voltooiing van de parkour (ongeveer 12 minuten)
De Box- en Blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: "Onmiddellijk voor/na parkour
De Box and Blocks Test (BBT) is een gestandaardiseerde beoordeling van de unimanuele behendigheid. Het gaat om het overbrengen van 150 kubieke houten blokken, één voor één, van het ene compartiment van een verdeelde houten kist naar het andere, binnen een tijdslimiet van één minuut. De testscore wordt bepaald door het totale aantal overgedragen blokken, waarbij hogere scores duiden op een grotere behendigheid.
"Onmiddellijk voor/na parkour
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
De Action Research Arm Test (ARAT) is een gestandaardiseerde beoordeling van 19 items, ontworpen om de functie van de bovenste ledematen te evalueren. Taken zijn hiërarchisch gerangschikt van complex naar eenvoudig en zijn onderverdeeld in vier subschalen: grove greep, fijne greep, knijpen en grove beweging. Er wordt gebruik gemaakt van een 4-punts ordinale schaal, variërend van 0 (geen beweging) tot 3 (normale beweging), om elk item te scoren. De totale scores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores wijzen op een betere functie van de bovenste ledematen.
Direct voor/na parkour
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
Dit is een veelgebruikt instrument voor uitkomstbeoordeling met 30 items, ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale rolfunctie te kwantificeren bij personen die dysfunctie van de bovenste ledematen ervaren. De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal voor het scoren, waarbij een hogere score een meer uitgesproken mate van invaliditeit betekent.
Direct voor/na parkour
Kinematische meting van elleboogflexie
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
Kinovea-software zal worden gebruikt tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een kan in een glas wordt gegoten en water uit een leeg glas wordt gedronken. Twee gesynchroniseerde camera's zullen op 150 cm afstand van de patiënt worden geplaatst, anterieur en lateraal, om het lumbale gebied en de meer proximale segmenten vast te leggen. Markers worden geplaatst op de laterale epicondylus en fossa cubitalis van de elleboog, anterieur en lateraal op het glenohumerale gewricht, en op het dorsale aspect van de hand. De kinematica van de elleboogflexie zal worden geëvalueerd.
Direct voor/na parkour
Kinematische meting van cervicale flexie
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
Kinovea-software zal worden gebruikt tijdens gesimuleerde taken waarbij water uit een kan in een glas wordt gegoten en water uit een leeg glas wordt gedronken. Twee gesynchroniseerde camera's zullen op 150 cm afstand van de patiënt worden geplaatst, anterieur en lateraal, om het lumbale gebied en de meer proximale segmenten vast te leggen. Er worden markeringen geplaatst op de C7-wervel en het achterhoofd. De kinematica van de cervicale flexie zal worden geëvalueerd.
Direct voor/na parkour
5Q-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn
De 5Q-5D-5L is een generieke levenskwaliteitsweegschaal. De schaal is verdeeld in twee secties. Het eerste deel beoordeelt het dagelijkse gezondheidsprofiel in vijf subdimensies: beweging, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Respondenten beoordelen elke subdimensie op een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘geen probleem’ tot ‘extreem probleem’. In het tweede deel beoordelen de deelnemers hun huidige gezondheidsstatus op een schaal van 0 tot 100, waarbij hun reactie wordt aangegeven op een thermometerachtige schaal.
Basislijn
De Québec Assistive Technology User Satisfaction Assessment (Q-YTKMD) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
De Q-YTKMD-vragenlijst is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om de tevredenheid te evalueren van individuen die een verscheidenheid aan ondersteunende technologieën gebruiken. Het bestaat uit 12 items, die specifiek ingaan op de tevredenheid over het hulpmiddel (8 items) en de geleverde service (4 items). Scores variëren tussen 12 en 60, waarbij hogere scores een grotere mate van tevredenheid weerspiegelen.
Basislijn
Beoordelingsschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Direct voor/na parkour
Het is een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet moe) tot 5 (erg moe).
Direct voor/na parkour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren