- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06684730
Сравнение использования стандартной миоэлектрической руки и бионической руки у людей с ампутацией верхней конечности
Это одноцентровое проспективное сравнительное исследование направлено на сравнение функции рук, качества жизни, удовлетворенности пациентов, времени выполнения задачи, утомляемости и компенсаторных движений локтя, плеча и шеи у людей с трансрадиальной ампутацией или экзартикуляцией запястья, которые используют стандартные миоэлектрические или бионические протезы рук. Основными вопросами исследования являются:
- Существуют ли различия в удовлетворенности пациентов, качестве жизни и функции рук между людьми, использующими стандартные миоэлектрические и бионические протезы рук?
- Имеют ли люди, использующие стандартные миоэлектрические и бионические протезы рук, различную кинематику компенсаторных движений плеч, локтей и шеи? Могут ли бионические протезы рук с их разнообразными хватательными возможностями привести к меньшему количеству компенсаторных движений по сравнению со стандартными миоэлектрическими протезами рук?
- Может ли усталость, вызванная выполнением определенных повседневных действий, изменить функцию рук и кинематику верхних конечностей и шеи у людей, использующих стандартные миоэлектрические или бионические протезы рук?
- Может ли когнитивное и физическое утомление после повседневной деятельности привести к разным уровням изменений функции рук и кинематики верхних конечностей и шеи у людей, использующих стандартные миоэлектрические и бионические протезы рук?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Турция (Туркие), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Трансрадиальная ампутация или вычленение запястья по приобретенным или врожденным причинам,
- Использование стандартного миоэлектрического или бионического протеза руки в течение не менее 6 месяцев,
- Будучи в возрасте от 18 до 65 лет,
- Отсутствие неврологических или когнитивных расстройств, ревматических заболеваний или других дисфункций верхних конечностей, которые могли бы повлиять на результаты анализов, и
- Подписав форму информированного согласия, подтверждающую готовность пациента участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Лица моложе 18 лет и старше 65 лет,
- Лица с дополнительными скелетно-мышечными или неврологическими заболеваниями, не позволяющими им пройти тесты и весы,
- Лица с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями, не позволяющими им заполнить анкету и оценочные шкалы,
- Те, у кого культя или заболевания верхних конечностей, не позволяющие им использовать протез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с трансрадиальной ампутацией или экзартикуляцией запястья с использованием стандартных миоэлектрических рук.
|
В качестве шкал оценки функций рук будут использоваться опросник по инвалидности рук, плеч и кистей (DASH), тест «Коробка и блок» (BBT) и тест «Исследование действия руки» (ARAT).
Будет использоваться опросник для оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями Квебека (Q-YTKMD).
В качестве шкалы качества жизни будут использоваться 5Q-5D-5L.
Кинематический анализ отведения плеча, сгибания локтя и сгибания шеи будет выполнен во время моделирования задач по питью воды из стакана и наполнению стакана водой.
Для участников будет подготовлен ежедневный паркур из 10 предметов.
В ходе паркура участнику будут даны следующие задания: открыть и закрыть 10 крышек банок, разрезать тесто цилиндрической формы диаметром 20 см на 10 частей, имитировать 15 раз питье супа из миски ложкой (стандартная миска 150 мл, стандартная столовая ложка 10 мл). ), имитируя поедание вилкой тефтелей из тарелки 10 раз (примерно 6-10 тефтелей на порцию), имитируя переливание воды из кувшина в стакан 10 раз, имитируя питье воды из стакана 10 раз, имитируя чистку зубов в течение 2 минут , открывая 10 прищепок, прикрепленных к краю картонной коробки, и прикрепляя их к другой стороне, имитируя открытие и закрытие молнии, надевание обуви и завязывание шнурков.
Время завершения курса будет зафиксировано.
Будут использоваться методы до и после паркура, включая 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки усталости, шкалы оценки функций рук и кинематический анализ для участников.
Будут сравниваться результаты до и после паркура.
|
|
Лица с трансрадиальной ампутацией или экзартикуляцией запястья, использующие бионическую руку.
|
В качестве шкал оценки функций рук будут использоваться опросник по инвалидности рук, плеч и кистей (DASH), тест «Коробка и блок» (BBT) и тест «Исследование действия руки» (ARAT).
Будет использоваться опросник для оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями Квебека (Q-YTKMD).
В качестве шкалы качества жизни будут использоваться 5Q-5D-5L.
Кинематический анализ отведения плеча, сгибания локтя и сгибания шеи будет выполнен во время моделирования задач по питью воды из стакана и наполнению стакана водой.
Для участников будет подготовлен ежедневный паркур из 10 предметов.
В ходе паркура участнику будут даны следующие задания: открыть и закрыть 10 крышек банок, разрезать тесто цилиндрической формы диаметром 20 см на 10 частей, имитировать 15 раз питье супа из миски ложкой (стандартная миска 150 мл, стандартная столовая ложка 10 мл). ), имитируя поедание вилкой тефтелей из тарелки 10 раз (примерно 6-10 тефтелей на порцию), имитируя переливание воды из кувшина в стакан 10 раз, имитируя питье воды из стакана 10 раз, имитируя чистку зубов в течение 2 минут , открывая 10 прищепок, прикрепленных к краю картонной коробки, и прикрепляя их к другой стороне, имитируя открытие и закрытие молнии, надевание обуви и завязывание шнурков.
Время завершения курса будет зафиксировано.
Будут использоваться методы до и после паркура, включая 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки усталости, шкалы оценки функций рук и кинематический анализ для участников.
Будут сравниваться результаты до и после паркура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематическое измерение отведения плеча
Временное ограничение: непосредственно до/после паркура
|
Kinovea, бесплатное и надежное программное обеспечение для двумерного анализа движений, будет использоваться для сбора кинематических данных во время моделирования задач по наливанию воды из кувшина в стакан и питью воды из пустого стакана.
Kinovea обеспечивает приемлемую точность угловых и линейных измерений, полученных путем оцифровки координат x и y.
В исследовании две синхронизированные камеры будут расположены на расстоянии 150 см от пациента спереди и сбоку, чтобы захватывать поясничную область и более проксимальные сегменты.
Маркеры будут размещены на латеральном надмыщелке и кубитальной ямке локтевого сустава, а также на передней и латеральной сторонах плечевого сустава.
Будет оценена кинематика отведения плеча.
|
непосредственно до/после паркура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определенное время завершения паркура
Временное ограничение: От начала паркура до завершения паркура (около 12 минут)
|
Для участников будет подготовлен ежедневный паркур из 10 предметов.
В ходе паркура участнику будут даны следующие задания: открыть и закрыть 10 крышек банок, разрезать тесто цилиндрической формы диаметром 20 см на 10 частей, имитировать 15 раз питье супа из миски ложкой (стандартная миска 150 мл, стандартная столовая ложка 10 мл). ), имитируя поедание тефтелей из тарелки вилкой 10 раз (примерно 6-10 тефтелей на порцию), имитируя выливание воды из кувшин в стакан 10 раз, имитация питья воды из стакана 10 раз, имитация чистки зубов в течение 2 минут, открытие 10 прищепок, прикрепленных к краю картонной коробки, и прикрепление их к другой стороне, имитация открытия и закрытия молнии, и надевать обувь и завязывать шнурки.
Время завершения курса будет зафиксировано.
|
От начала паркура до завершения паркура (около 12 минут)
|
|
Тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: «Сразу до/после паркура
|
Тест «Коробки и блоки» (BBT) — это стандартизированная оценка ловкости рук.
Он включает в себя перемещение 150 кубических деревянных блоков по одному из одного отсека разделенного деревянного ящика в другой в течение одной минуты.
Оценка теста определяется общим количеством переданных блоков: более высокие баллы указывают на большую ловкость.
|
«Сразу до/после паркура
|
|
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) — это стандартизированный тест из 19 пунктов, предназначенный для оценки функции верхних конечностей.
Задания иерархически расположены от сложных к простым и разделены на четыре подшкалы: грубое схватывание, тонкое схватывание, сжатие и грубое движение.
Для оценки каждого пункта используется 4-балльная порядковая шкала от 0 (нет движения) до 3 (нормальное движение).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхних конечностей.
|
Непосредственно до/после паркура
|
|
Анкета по инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
|
Это широко используемый инструмент оценки результатов, состоящий из 30 пунктов, предназначенный для количественной оценки физической, психологической и социальной ролевой функции у людей, страдающих дисфункцией верхних конечностей.
В анкете для оценки используется 5-балльная шкала Лайкерта, где более высокий балл означает более выраженный уровень инвалидности.
|
Непосредственно до/после паркура
|
|
Кинематическое измерение сгибания локтя
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
|
Программное обеспечение Kinovea будет использоваться при моделировании задач по наливанию воды из кувшина в стакан и питью воды из пустого стакана.
Две синхронизированные камеры будут расположены на расстоянии 150 см от пациента спереди и сбоку, чтобы захватывать поясничную область и более проксимальные сегменты.
Маркеры будут размещены на латеральном надмыщелке и кубитальной ямке локтевого сустава, спереди и латерально на плечевом суставе и на тыльной стороне кисти.
Будет оценена кинематика сгибания локтя.
|
Непосредственно до/после паркура
|
|
Кинематическое измерение сгибания шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
|
Программное обеспечение Kinovea будет использоваться при моделировании задач по наливанию воды из кувшина в стакан и питью воды из пустого стакана.
Две синхронизированные камеры будут расположены на расстоянии 150 см от пациента спереди и сбоку, чтобы захватывать поясничную область и более проксимальные сегменты.
Маркеры будут размещены на позвонке C7 и затылке.
Будет оценена кинематика сгибания шейного отдела позвоночника.
|
Непосредственно до/после паркура
|
|
5Q-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень
|
5Q-5D-5L — это общая шкала качества жизни.
Шкала разделена на две части.
В первом разделе оценивается ежедневный профиль здоровья по пяти подизмерениям: движение, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респонденты оценивают каждый подпараметр по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «крайняя проблема».
Во втором разделе участники оценивают свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, отмечая свою реакцию по шкале, напоминающей термометр.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета для оценки удовлетворенности пользователей ассистивными технологиями в Квебеке (Q-YTKMD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета Q-YTKMD — это стандартизированный инструмент, обычно используемый для оценки удовлетворенности людей, использующих различные ассистивные технологии.
Он состоит из 12 пунктов, конкретно касающихся удовлетворенности вспомогательным устройством (8 пунктов) и предоставляемой услугой (4 пункта).
Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень удовлетворенности.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
|
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (совсем не устал) до 5 (очень устал).
|
Непосредственно до/после паркура
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-34215015-771-250527790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .