Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение использования стандартной миоэлектрической руки и бионической руки у людей с ампутацией верхней конечности

9 сентября 2026 г. обновлено: Nurdan Korkmaz, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Это одноцентровое проспективное сравнительное исследование направлено на сравнение функции рук, качества жизни, удовлетворенности пациентов, времени выполнения задачи, утомляемости и компенсаторных движений локтя, плеча и шеи у людей с трансрадиальной ампутацией или экзартикуляцией запястья, которые используют стандартные миоэлектрические или бионические протезы рук. Основными вопросами исследования являются:

  1. Существуют ли различия в удовлетворенности пациентов, качестве жизни и функции рук между людьми, использующими стандартные миоэлектрические и бионические протезы рук?
  2. Имеют ли люди, использующие стандартные миоэлектрические и бионические протезы рук, различную кинематику компенсаторных движений плеч, локтей и шеи? Могут ли бионические протезы рук с их разнообразными хватательными возможностями привести к меньшему количеству компенсаторных движений по сравнению со стандартными миоэлектрическими протезами рук?
  3. Может ли усталость, вызванная выполнением определенных повседневных действий, изменить функцию рук и кинематику верхних конечностей и шеи у людей, использующих стандартные миоэлектрические или бионические протезы рук?
  4. Может ли когнитивное и физическое утомление после повседневной деятельности привести к разным уровням изменений функции рук и кинематики верхних конечностей и шеи у людей, использующих стандартные миоэлектрические и бионические протезы рук?

Обзор исследования

Подробное описание

Ампутация представляет собой серьезную травму, которая существенно влияет на функциональное состояние и повседневную деятельность человека. Функциональные нарушения, возникающие в результате ампутации, могут препятствовать реинтеграции в нормальную жизнь, вызывая социальные, профессиональные и психологические проблемы. Люди с ампутированными конечностями часто сталкиваются со значительными ограничениями в деятельности и участии. Эти ограничения преимущественно связаны с мобильностью и уходом за собой. Эти факторы отрицательно влияют на способность вернуться на работу и сохранить занятость, продолжать социальные отношения, заниматься досугом и вести активную общественную жизнь. Для восстановления функций ампутированной конечности и достижения телесной целостности используются разнообразные протезы. Лица с ампутациями верхних конечностей могут использовать косметические (пассивные), телесные (механические, активируемые по кабелю), миоэлектрические или гибридные протезы. Миоэлектрические протезы управляются сигналами электромиографии (ЭМГ) и приводятся в действие перезаряжаемыми двигателями для выполнения движений. Для успешного использования протеза необходимы физические способности человека управлять устройством и достаточная когнитивная осведомленность, чтобы понимать и контролировать его. В миоэлектрических протезах верхних конечностей распространены два типа рук: стандартная миоэлектрическая рука и бионическая рука. В стандартной миоэлектрической руке используется один двигатель, обеспечивающий надежный и постоянный захват штатива. Двигатель приводит в действие открытие и закрытие первой, второй и третьей цифр. Четвертая и пятая цифры пассивно следуют за остальными. Бионические руки, напротив, имеют несколько суставов на каждом пальце, что обеспечивает более естественные движения пальцев, а некоторые модели оснащены несколькими моторами для независимого управления пальцами. Это расширяет диапазон функциональных моделей хвата. Вместо одного захвата на штативе они предлагают различные варианты захвата (зажим, спусковой крючок, боковой, цилиндрический, сферический, крючок, ключевой захват и т. д.). Предоставляя пользователям большую ловкость рук, такая повышенная универсальность захвата имеет такие недостатки, как более высокая стоимость и снижение долговечности. Более того, последовательный характер движений захвата, необходимость для пациентов запомнить эту последовательность и необходимость переключения режимов захвата (открытый, двойной, тройной, совместное сокращение, кнопка) могут создавать проблемы с удобством использования. Следовательно, выполнение функций рук с использованием этих захватов может быть трудоемким, требующим когнитивных способностей и физически утомительным. Несмотря на более чем десятилетие использования, существующая литература о преимуществах и недостатках бионических протезов рук ограничена, а результаты не совсем убедительны. Кроме того, эти несколько исследований в основном опираются на отчеты пользователей. Лица с ампутацией верхней конечности, использующие протезы, демонстрируют неестественные или необычные движения в других суставах и областях тела. Для успешного выполнения повседневной деятельности и выполнения задач они адаптируют движения остальных конечностей и развивают компенсаторные движения. По мере того как функциональность протеза приближается к функциональности здоровой руки, компенсаторные движения также уменьшаются. Исследования показали, что при использовании протезов верхних конечностей углы плечевого сустава и туловища увеличиваются по сравнению со здоровыми людьми, объем движений в локтевом суставе ограничивается, а уменьшение движения локтя компенсируется увеличением отведения плеч или сгибания шейного отдела позвоночника. Эти компенсаторные движения приводят к когнитивной и физической усталости у людей с ампутированными конечностями. Данная ситуация считается одним из факторов, влияющих на прекращение использования протезов. Хотя литература предполагает, что использование бионических рук может уменьшить эти компенсаторные движения, только одно исследование сравнивало эти углы у людей, использующих стандартные миоэлектрические руки и бионические руки. Насколько нам известно, не существует исследования, которое всесторонне сравнивало бы качество жизни, удовлетворенность протезами, кинематические измерения компенсаторных движений локтя, плеча и шеи, трудоемкость функций рук и степень утомления у людей с ампутацией верхних конечностей, которые используют бионические или стандартные миоэлектрические руки. Целью данного исследования является устранение этого пробела в литературе, более объективная оценка функциональности протезов путем объединения различных показателей результатов и инициирование новых исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Турция (Туркие), 06100
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены двадцать два участника с трансрадиальной ампутацией или вычленением запястья. Эти участники будут набраны из Учебно-исследовательской больницы физиотерапии и реабилитации ветеранов и будут состоять из 11 человек, использующих бионические протезы рук, и 11 человек, использующих стандартные миоэлектрические протезы рук.

Описание

Критерии включения:

  • Трансрадиальная ампутация или вычленение запястья по приобретенным или врожденным причинам,
  • Использование стандартного миоэлектрического или бионического протеза руки в течение не менее 6 месяцев,
  • Будучи в возрасте от 18 до 65 лет,
  • Отсутствие неврологических или когнитивных расстройств, ревматических заболеваний или других дисфункций верхних конечностей, которые могли бы повлиять на результаты анализов, и
  • Подписав форму информированного согласия, подтверждающую готовность пациента участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • Лица моложе 18 лет и старше 65 лет,
  • Лица с дополнительными скелетно-мышечными или неврологическими заболеваниями, не позволяющими им пройти тесты и весы,
  • Лица с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями, не позволяющими им заполнить анкету и оценочные шкалы,
  • Те, у кого культя или заболевания верхних конечностей, не позволяющие им использовать протез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с трансрадиальной ампутацией или экзартикуляцией запястья с использованием стандартных миоэлектрических рук.
В качестве шкал оценки функций рук будут использоваться опросник по инвалидности рук, плеч и кистей (DASH), тест «Коробка и блок» (BBT) и тест «Исследование действия руки» (ARAT).
Будет использоваться опросник для оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями Квебека (Q-YTKMD).
В качестве шкалы качества жизни будут использоваться 5Q-5D-5L.
Кинематический анализ отведения плеча, сгибания локтя и сгибания шеи будет выполнен во время моделирования задач по питью воды из стакана и наполнению стакана водой.
Для участников будет подготовлен ежедневный паркур из 10 предметов. В ходе паркура участнику будут даны следующие задания: открыть и закрыть 10 крышек банок, разрезать тесто цилиндрической формы диаметром 20 см на 10 частей, имитировать 15 раз питье супа из миски ложкой (стандартная миска 150 мл, стандартная столовая ложка 10 мл). ), имитируя поедание вилкой тефтелей из тарелки 10 раз (примерно 6-10 тефтелей на порцию), имитируя переливание воды из кувшина в стакан 10 раз, имитируя питье воды из стакана 10 раз, имитируя чистку зубов в течение 2 минут , открывая 10 прищепок, прикрепленных к краю картонной коробки, и прикрепляя их к другой стороне, имитируя открытие и закрытие молнии, надевание обуви и завязывание шнурков. Время завершения курса будет зафиксировано.
Будут использоваться методы до и после паркура, включая 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки усталости, шкалы оценки функций рук и кинематический анализ для участников. Будут сравниваться результаты до и после паркура.
Лица с трансрадиальной ампутацией или экзартикуляцией запястья, использующие бионическую руку.
В качестве шкал оценки функций рук будут использоваться опросник по инвалидности рук, плеч и кистей (DASH), тест «Коробка и блок» (BBT) и тест «Исследование действия руки» (ARAT).
Будет использоваться опросник для оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями Квебека (Q-YTKMD).
В качестве шкалы качества жизни будут использоваться 5Q-5D-5L.
Кинематический анализ отведения плеча, сгибания локтя и сгибания шеи будет выполнен во время моделирования задач по питью воды из стакана и наполнению стакана водой.
Для участников будет подготовлен ежедневный паркур из 10 предметов. В ходе паркура участнику будут даны следующие задания: открыть и закрыть 10 крышек банок, разрезать тесто цилиндрической формы диаметром 20 см на 10 частей, имитировать 15 раз питье супа из миски ложкой (стандартная миска 150 мл, стандартная столовая ложка 10 мл). ), имитируя поедание вилкой тефтелей из тарелки 10 раз (примерно 6-10 тефтелей на порцию), имитируя переливание воды из кувшина в стакан 10 раз, имитируя питье воды из стакана 10 раз, имитируя чистку зубов в течение 2 минут , открывая 10 прищепок, прикрепленных к краю картонной коробки, и прикрепляя их к другой стороне, имитируя открытие и закрытие молнии, надевание обуви и завязывание шнурков. Время завершения курса будет зафиксировано.
Будут использоваться методы до и после паркура, включая 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки усталости, шкалы оценки функций рук и кинематический анализ для участников. Будут сравниваться результаты до и после паркура.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематическое измерение отведения плеча
Временное ограничение: непосредственно до/после паркура
Kinovea, бесплатное и надежное программное обеспечение для двумерного анализа движений, будет использоваться для сбора кинематических данных во время моделирования задач по наливанию воды из кувшина в стакан и питью воды из пустого стакана. Kinovea обеспечивает приемлемую точность угловых и линейных измерений, полученных путем оцифровки координат x и y. В исследовании две синхронизированные камеры будут расположены на расстоянии 150 см от пациента спереди и сбоку, чтобы захватывать поясничную область и более проксимальные сегменты. Маркеры будут размещены на латеральном надмыщелке и кубитальной ямке локтевого сустава, а также на передней и латеральной сторонах плечевого сустава. Будет оценена кинематика отведения плеча.
непосредственно до/после паркура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определенное время завершения паркура
Временное ограничение: От начала паркура до завершения паркура (около 12 минут)
Для участников будет подготовлен ежедневный паркур из 10 предметов. В ходе паркура участнику будут даны следующие задания: открыть и закрыть 10 крышек банок, разрезать тесто цилиндрической формы диаметром 20 см на 10 частей, имитировать 15 раз питье супа из миски ложкой (стандартная миска 150 мл, стандартная столовая ложка 10 мл). ), имитируя поедание тефтелей из тарелки вилкой 10 раз (примерно 6-10 тефтелей на порцию), имитируя выливание воды из кувшин в стакан 10 раз, имитация питья воды из стакана 10 раз, имитация чистки зубов в течение 2 минут, открытие 10 прищепок, прикрепленных к краю картонной коробки, и прикрепление их к другой стороне, имитация открытия и закрытия молнии, и надевать обувь и завязывать шнурки. Время завершения курса будет зафиксировано.
От начала паркура до завершения паркура (около 12 минут)
Тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: «Сразу до/после паркура
Тест «Коробки и блоки» (BBT) — это стандартизированная оценка ловкости рук. Он включает в себя перемещение 150 кубических деревянных блоков по одному из одного отсека разделенного деревянного ящика в другой в течение одной минуты. Оценка теста определяется общим количеством переданных блоков: более высокие баллы указывают на большую ловкость.
«Сразу до/после паркура
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
Тест Action Research Arm Test (ARAT) — это стандартизированный тест из 19 пунктов, предназначенный для оценки функции верхних конечностей. Задания иерархически расположены от сложных к простым и разделены на четыре подшкалы: грубое схватывание, тонкое схватывание, сжатие и грубое движение. Для оценки каждого пункта используется 4-балльная порядковая шкала от 0 (нет движения) до 3 (нормальное движение). Суммарные баллы варьируются от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхних конечностей.
Непосредственно до/после паркура
Анкета по инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
Это широко используемый инструмент оценки результатов, состоящий из 30 пунктов, предназначенный для количественной оценки физической, психологической и социальной ролевой функции у людей, страдающих дисфункцией верхних конечностей. В анкете для оценки используется 5-балльная шкала Лайкерта, где более высокий балл означает более выраженный уровень инвалидности.
Непосредственно до/после паркура
Кинематическое измерение сгибания локтя
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
Программное обеспечение Kinovea будет использоваться при моделировании задач по наливанию воды из кувшина в стакан и питью воды из пустого стакана. Две синхронизированные камеры будут расположены на расстоянии 150 см от пациента спереди и сбоку, чтобы захватывать поясничную область и более проксимальные сегменты. Маркеры будут размещены на латеральном надмыщелке и кубитальной ямке локтевого сустава, спереди и латерально на плечевом суставе и на тыльной стороне кисти. Будет оценена кинематика сгибания локтя.
Непосредственно до/после паркура
Кинематическое измерение сгибания шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
Программное обеспечение Kinovea будет использоваться при моделировании задач по наливанию воды из кувшина в стакан и питью воды из пустого стакана. Две синхронизированные камеры будут расположены на расстоянии 150 см от пациента спереди и сбоку, чтобы захватывать поясничную область и более проксимальные сегменты. Маркеры будут размещены на позвонке C7 и затылке. Будет оценена кинематика сгибания шейного отдела позвоночника.
Непосредственно до/после паркура
5Q-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень
5Q-5D-5L — это общая шкала качества жизни. Шкала разделена на две части. В первом разделе оценивается ежедневный профиль здоровья по пяти подизмерениям: движение, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты оценивают каждый подпараметр по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «крайняя проблема». Во втором разделе участники оценивают свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, отмечая свою реакцию по шкале, напоминающей термометр.
Базовый уровень
Анкета для оценки удовлетворенности пользователей ассистивными технологиями в Квебеке (Q-YTKMD)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета Q-YTKMD — это стандартизированный инструмент, обычно используемый для оценки удовлетворенности людей, использующих различные ассистивные технологии. Он состоит из 12 пунктов, конкретно касающихся удовлетворенности вспомогательным устройством (8 пунктов) и предоставляемой услугой (4 пункта). Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень удовлетворенности.
Базовый уровень
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: Непосредственно до/после паркура
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (совсем не устал) до 5 (очень устал).
Непосредственно до/после паркура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться